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Behandlung des resistenten offenen Ductus Arteriosus (PDA)

14. Februar 2008 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Neue therapeutische Ansätze für den resistenten Ductus Arteriosus (PDA) bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

Eine anhaltende postnatale Duktusdurchgängigkeit kann erhebliche nachteilige hämodynamische Wirkungen haben, die häufig eine therapeutische Intervention erfordern, um den Duktusverschluss zu erleichtern. Die medizinische Therapie der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus bewirkt bei etwa 70 % der behandelten Säuglinge eine erfolgreiche Vermittlung des Ductusverschlusses. In einer kürzlich durchgeführten Studie in unserer Population zeigten 17 % der Babys keine duktale Reaktion auf den ersten Behandlungszyklus und 9,4 % unserer Studienkinder wurden schließlich einer chirurgischen Ligatur des Ductus unterzogen, nachdem der medizinisch-therapeutische Verschluss fehlgeschlagen war. Wir schlagen vor, dies zu bewerten und zu vergleichen zwei alternative therapeutische Ansätze zum Verschluss des Milchgangs bei Babys, die nicht auf die Ersttherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Shaare Zedek Medical Center aufgenommen wurden und bei denen ein hämodynamisch signifikanter offener Ductus arteriosus (sPDA) diagnostiziert wurde, werden als potenzielle Studienkandidaten in Betracht gezogen, wenn/wenn sie nicht auf die Ersttherapie ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Baby, das nicht als lebensfähig gilt
  • Jedes Baby mit IVH-Grad 3-4 vor kurzem (innerhalb von 3 Tagen. [Falls in den letzten 3-4 Tagen kein Kopf-Ultraschall durchgeführt wurde, sollte vor Beginn der Studie einer durchgeführt werden.]
  • Jedes Baby mit dysmorphen Merkmalen oder angeborenen Anomalien
  • Jedes Baby mit anderen strukturellen Herzerkrankungen als PDA
  • Jedes Baby mit dokumentierter Infektion,
  • Jedes Baby mit Thrombozytopenie (<50.000).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrittweise Indo
Stufenweise ansteigende Dosen von Indomethacin bis zum Verschluss des Duktus oder maximal 1 mg/kg/Dosis.
Arzneimittel: Indomethacin
IV Indomethacin, beginnend mit einer Dosis von 0,4 mg/kg, verabreicht über 30 Minuten, täglich in Schritten von 0,2 mg/kg/Dosis erhöht und in Intervallen von 12 Stunden verabreicht, bis eine Maximaldosis von 1 mg/kg erreicht ist, oder bis eine Gesamtdosis erreicht ist Indomethacin-Dosis von 6 mg/kg wurde verabreicht. Eine tägliche Echokardiographie wird durchgeführt, um den Fortschritt des Gangverschlusses zu überwachen. Sobald der echokardiographische Nachweis eines verschlossenen Ductus erreicht ist, werden 24 Stunden und 48 Stunden später zwei weitere Dosen Indomethacin gegeben, wobei dieselbe Dosis wie bei der letzten Indomethacin-Infusion verwendet wird.
Experimental: PTX
Kombinierte Verabreichung von Indomethacin und Pentoxifyllin, einem Inhibitor von TNF alpha
Arzneimittel: Pentoxifyllin
IV Indomethacin wird mit einer Dosis von 0,2 mg/kg über 30 Minuten in 12-Stunden-Intervallen wieder aufgenommen, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin gegeben wird (5 mg/kg/Stunde über 6 Stunden einmal täglich für maximal 6 Tage. Eine tägliche Echokardiographie wird durchgeführt, um den Fortschritt des Gangverschlusses zu überwachen. Sobald der echokardiographische Nachweis eines verschlossenen Ductus erreicht ist, werden 24 Stunden und 48 Stunden später zwei weitere Dosen Indomethacin und ein weiterer Tag Pentoxifyllin-Infusion gegeben, vorausgesetzt, dass das Maximum von 6 Tagen noch nicht erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unser primäres Ziel in dieser Studie ist die Verbesserung der Ductus-Closure-Raten bei jenen Säuglingen, die nicht auf einen ersten Therapiezyklus ansprechen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unser sekundäres Ziel ist es, die therapeutische Wirksamkeit von zwei sehr unterschiedlichen sekundären Behandlungsprotokollen zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um mögliche Nebenwirkungen der beiden Behandlungsansätze zu überwachen und zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHPDA2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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