Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)

14 lutego 2008 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Nowe podejścia terapeutyczne do przetrwałego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u noworodków z niską masą urodzeniową

Utrzymująca się poporodowa drożność przewodu może mieć istotne niekorzystne skutki hemodynamiczne, często wymagające interwencji terapeutycznej w celu ułatwienia zamknięcia przewodu. Farmakoterapia drożności przewodu tętniczego skutecznie pośredniczy w zamknięciu przewodu u około 70% leczonych niemowląt. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w naszej populacji 17% niemowląt nie wykazało żadnej odpowiedzi przewodowej na pierwszy cykl leczenia, a 9,4% niemowląt z naszego badania ostatecznie przeszło chirurgiczne podwiązanie przewodu po nieudanym zamknięciu terapeutycznym. Proponujemy ocenę i porównanie dwa alternatywne podejścia terapeutyczne do zamknięcia przewodów u niemowląt, które nie reagują na początkową terapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki wcześniaków przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków Centrum Medycznego Shaare Zedek, u których zdiagnozowano przetrwały przewód tętniczy o znaczeniu hemodynamicznym (sPDA), zostaną uznane za potencjalnych kandydatów do badania, jeśli/kiedy nie zareagują na początkową terapię

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko, którego nie uważa się za zdolne do życia
  • Każde dziecko z IVH stopnia 3-4 o niedawnym początku (w ciągu 3 dni. [Jeżeli w ciągu ostatnich 3-4 dni nie wykonano USG głowy, należy je wykonać przed rozpoczęciem badania.]
  • Każde dziecko z cechami dysmorfii lub wadami wrodzonymi
  • Każde dziecko ze strukturalną chorobą serca inną niż PDA
  • Każde dziecko z udokumentowaną infekcją,
  • Każde dziecko z trombocytopenią (<50 000).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indo krok po kroku
Stopniowo zwiększając dawki indometacyny, aż do zamknięcia przewodu lub maksymalnie 1 mg/kg/dawkę.
Lek: Indometacyna
Indometacyna dożylna zaczynając od dawki 0,4 mg/kg podawanej przez 30 minut, zwiększanej codziennie o 0,2 mg/kg/dawkę i podawanej w odstępach 12-godzinnych, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 1 mg/kg lub do całkowitego podano indometacynę w dawce 6 mg/kg mc. Codzienne badanie echokardiograficzne będzie wykonywane w celu monitorowania postępu zamykania się przewodów. Po uzyskaniu echokardiograficznego dowodu zamknięcia przewodu, dwie dodatkowe dawki indometacyny zostaną podane 24 godziny i 48 godzin później, stosując tę ​​samą dawkę, co w ostatnim wlewie indometacyny.
Eksperymentalny: PTX
Połączone podawanie indometacyny i pentoksyfiliny, inhibitora TNF alfa
Lek: Pentoksyfilina
Indometacyna zostanie wznowiona w dawce 0,2 mg/kg mc. przez 30 minut w odstępach 12-godzinnych, podawana jednocześnie z pentoksyfiliną (5 mg/kg mc./godz. przez 6 godzin raz dziennie przez maksymalnie 6 godzin). dni. Codzienne badanie echokardiograficzne będzie wykonywane w celu monitorowania postępu zamykania się przewodów. Po uzyskaniu echokardiograficznego dowodu na zamknięcie przewodu, dwie dodatkowe dawki indometacyny zostaną podane 24 godziny i 48 godzin później oraz kolejny dzień wlewu pentoksyfiliny, pod warunkiem, że nie minął jeszcze 6-dniowy okres maksymalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naszym głównym celem w tym badaniu jest poprawa wskaźników zamykania przewodów u tych niemowląt, które nie reagują na pierwszy kurs terapii.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naszym drugorzędnym celem jest porównanie skuteczności terapeutycznej dwóch bardzo różnych protokołów leczenia wtórnego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Monitorowanie i porównywanie potencjalnych skutków ubocznych dwóch metod leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHPDA2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj