糖質コルチコイド療法を受けている被験者の持続性に対する脊椎骨折の知識の影響 (ACTIVATE)

包含基準:

• さまざまなリウマチ、肺、皮膚の疾患を患っている被験者。
• 対象者は、1日平均用量が5.0 mgのプレドニゾン（またはその同等物）となる経口グルココルチコイドを服用しており、（必須ではないが）1日のプレドニゾン5.0 mg以上の用量を継続することが期待されていました（または同等のもの）を研究開始後12か月間継続してください。
• 女性は閉経後少なくとも 1 年か、外科的に不妊手術を受けていなければなりません。
• 被験者は、腰椎 (LS) および大腿骨近位部に評価可能な BMD 部位を持っていなければなりません。

除外基準:

• 被験者がビタミンD、カルシウムサプリメント、または治験薬の摂取に消極的である
• がんの病歴：過去 5 年以内のがんの病歴。 基底細胞癌または扁平上皮癌などの比較的良性の皮膚悪性腫瘍は、対象が登録前に少なくとも6か月間寛解していれば除外されません。
• -登録前1年以内の副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患の病歴
• 登録後1年以内のアルコールまたは薬物依存症の病歴
• -治験薬の開始から6か月以内に以下の薬剤のいずれかの使用歴：エストロゲンまたはエストロゲン関連薬（タモキシフェン、ラロキシフェン、チボロン）。低用量の膣エストロゲン（エストラジオール < 0.2 mg/日、エストロピペート < 1.5 mg/日）は許可されます。アナボリックステロイド、副甲状腺ホルモン
• -治験薬の開始後1か月以内、または治験参加前6か月以内に1か月以上以下の薬剤のいずれかを使用した履歴：カルシトニン、ビタミンDサプリメント（1日あたり>1000 IU）、カルシトリオール（>1.5mcg/週）
• -治験薬の開始から6か月以内、または治験参加前1年以内に14日以上以下の薬剤のいずれかの使用歴：ビスホスホネート、フッ化物（1日あたり> 10 mg）、エストロゲンインプラント、デフラザコート
• 過去 12 か月以内に 10,000 IU を超えるビタミン D のデポ注射を受けている
• ビスホスホネートに対する異常反応またはアレルギー反応の文書化された履歴がある
• -再発性腎結石症の病歴、または研究登録から5年以内に腎結石症の1回のエピソードの病歴
• 重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満）
• 移植のためにステロイド療法を受けている被験者
• スクリーニング時点で8週間を超え、6か月未満経口グルココルチコイドを投与されている被験者
• 治験薬または同様の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の病歴
• 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な全身疾患により、プロトコールの実施または研究結果の解釈が困難になっている
• 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。