Impacto del conocimiento sobre la fractura vertebral en la persistencia en sujetos que toman terapia con glucocorticoides (ACTIVATE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con una variedad de condiciones reumatológicas, pulmonares y de la piel.
• Los sujetos debían recibir glucocorticoides orales con una dosis diaria media mayor o igual a 5,0 mg de prednisona (o su equivalente) y se esperaba (aunque no se requería) que permanecieran con una dosis diaria mayor o igual a 5,0 mg de prednisona ( o su equivalente) durante los 12 meses posteriores al inicio del estudio.
• Las mujeres deben haber estado al menos un año después de la menopausia o estériles quirúrgicamente.
• Los sujetos deben haber tenido un sitio de BMD evaluable en la columna lumbar (LS) y el fémur proximal.

Criterio de exclusión:

• Falta de voluntad del sujeto para tomar vitamina D, suplementos de calcio o medicación del estudio
• Antecedentes de cáncer: cualquier antecedente de cáncer en los últimos 5 años. Las neoplasias malignas de la piel relativamente benignas, como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas, no son una exclusión si el sujeto ha estado en remisión durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
• Antecedentes de hiperparatiroidismo, hipertiroidismo u osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica dentro del año anterior a la inscripción.
• Historial de dependencia de alcohol o drogas dentro de un año de inscripción
• Antecedentes de uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio: Estrógeno o fármacos relacionados con el estrógeno (tamoxifeno, raloxifeno, tibolona); Se permitirán dosis bajas de estrógeno vaginal (estradiol < 0,2 mg/día, estropipato < 1,5 mg/día), esteroides anabólicos, hormona paratiroidea
• Antecedentes de uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en el plazo de 1 mes desde el inicio del fármaco del estudio o durante más de 1 mes en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: calcitonina, suplementos de vitamina D (>1000 UI al día), calcitriol (>1,5 mcg/semana)
• Antecedentes de uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio o durante más de 14 días dentro del año anterior al ingreso al estudio: cualquier bisfosfonato, fluoruro (> 10 mg por día), implante de estrógeno, deflazacort
• Haber recibido una inyección de depósito de > 10 000 UI de vitamina D en los últimos 12 meses
• Tener un historial documentado de una reacción alérgica o anormal a los bisfosfonatos
• Antecedentes de nefrolitiasis recurrente o antecedentes de un episodio de nefrolitiasis en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
• Sujetos en terapia con esteroides para trasplante
• Sujetos con glucocorticoides orales durante > 8 semanas pero < 6 meses en la selección
• Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación o a fármacos con estructuras químicas similares
• Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.