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Impact des connaissances sur les fractures vertébrales sur la persistance chez les sujets prenant une corticothérapie (ACTIVATE)

20 février 2008 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles visant à déterminer si la connaissance de la prévalence initiale des fractures vertébrales (telle que déterminée par Hologic IVA) et les déterminations des marqueurs de renouvellement osseux améliorent la persistance avec Actonel 5 mg par jour chez les sujets recevant une corticothérapie chronique

Évaluer l'effet de la connaissance par les sujets de leur état pathologique sur la persistance chez les sujets recevant Actonel 5 mg par jour sur une période de 12 mois pour la prévention et le traitement des OIG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diverses affections rhumatologiques, pulmonaires et cutanées.
  • Les sujets devaient prendre des glucocorticoïdes oraux avec une dose quotidienne moyenne supérieure ou égale à 5,0 mg de prednisone (ou son équivalent) et devaient (bien que non obligatoires) continuer à prendre une dose quotidienne supérieure ou égale à 5,0 mg de prednisone ( ou son équivalent) pendant 12 mois après le début de l'étude.
  • Les femmes doivent avoir été au moins un an après la ménopause ou chirurgicalement stériles.
  • Les sujets doivent avoir eu un site de DMO évaluable au niveau de la colonne lombaire (LS) et du fémur proximal.

Critère d'exclusion:

  • Refus du sujet de prendre de la vitamine D, des suppléments de calcium ou des médicaments à l'étude
  • Antécédents de cancer : tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années. Les tumeurs malignes cutanées relativement bénignes, telles que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde, ne sont pas une exclusion si le sujet est en rémission depuis au moins 6 mois avant l'inscription.
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie, d'hyperthyroïdie ou d'ostéomalacie ou d'une autre maladie osseuse métabolique dans l'année précédant l'inscription
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue dans l'année suivant l'inscription
  • Antécédents d'utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 6 mois suivant le début du médicament à l'étude : œstrogènes ou médicaments liés aux œstrogènes (tamoxifène, raloxifène, tibolone) ; Les œstrogènes vaginaux à faible dose (estradiol < 0,2 mg/jour, estropipate < 1,5 mg/jour) seront autorisés,Stéroïdes anabolisants,Hormone parathyroïdienne
  • Antécédents d'utilisation de l'un des médicaments suivants dans le mois suivant le début du médicament à l'étude ou pendant plus d'un mois dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude : Calcitonine, suppléments de vitamine D (> 1 000 UI par jour), calcitriol (> 1,5 mcg/semaine)
  • Antécédents d'utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 6 mois suivant le début du médicament à l'étude ou pendant plus de 14 jours dans l'année précédant l'entrée à l'étude : tout bisphosphonate, fluorure (> 10 mg par jour), implant d'œstrogènes, déflazacort
  • Avoir reçu une injection retard de > 10 000 UI de vitamine D au cours des 12 derniers mois
  • Avoir des antécédents documentés de réaction anormale ou allergique aux bisphosphonates
  • Antécédents de lithiase rénale récurrente ou antécédents d'un épisode de lithiase néphrétique dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Sujets sous corticothérapie pour transplantation
  • Sujets sous glucocorticoïdes oraux pendant > 8 semaines mais < 6 mois au moment du dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la connaissance par le sujet de la prévalence initiale des fractures vertébrales et la connaissance des résultats des déterminations des marqueurs du remodelage osseux (BTM) entraîneraient une augmentation de la persistance avec Actonel 5 mg par jour
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la relation entre la prévalence des fractures vertébrales et la durée de la corticothérapie antérieure, la quantité de corticothérapie antérieure et le diagnostic de la maladie pour laquelle les stéroïdes ont été utilisés
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la corrélation entre la prévalence initiale des fractures vertébrales et la persévérance du sujet avec Actonel 5 mg par jour
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer l'influence d'Actonel 5 mg sur les déterminations de BTM et la densité minérale osseuse (DMO) à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMR4003B_4027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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