척추 골절 지식이 글루코코르티코이드 요법을 받는 피험자의 지속성에 미치는 영향 (ACTIVATE)
2008년 2월 20일 업데이트: Sanofi
기준선 척추 골절 유병률(Hologic IVA에 의해 결정됨) 및 뼈 전환 마커 결정에 대한 지식이 만성 글루코코르티코이드 요법을 받는 피험자에서 액토넬 5mg 일일 요법으로 지속성을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 다기관 병렬 그룹 연구
GIO의 예방 및 치료를 위해 12개월 동안 매일 악토넬 5mg을 투여받은 피험자의 질병 상태에 대한 피험자 지식이 지속성에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다양한 류마티스, 폐 및 피부 상태를 가진 피험자.
- 피험자는 5.0 mg 프레드니손(또는 그 등가물) 이상의 일일 평균 용량으로 경구용 글루코코르티코이드를 복용해야 했으며, 5.0 mg 이상의 프레드니손(또는 그와 동등한 용량)의 일일 용량을 유지할 것으로 예상되었습니다(필수는 아님). 또는 그에 상응하는 기간) 연구 시작 후 12개월 동안.
- 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 피험자는 요추(LS)와 대퇴골 근위부에 평가 가능한 BMD 부위가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 비타민 D, 칼슘 보충제 또는 연구 약물 복용을 꺼리는 경우
- 암 병력: 지난 5년 이내의 암 병력. 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 비교적 양성 피부 악성종양은 피험자가 등록 전 적어도 6개월 동안 차도 상태에 있었다면 제외되지 않습니다.
- 등록 전 1년 이내에 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증 또는 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력
- 등록 후 1년 이내의 알코올 또는 약물 의존 병력
- 연구 약물 시작 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용한 이력: 에스트로겐 또는 에스트로겐 관련 약물(타목시펜, 랄록시펜, 티볼론); 저용량 질 에스트로겐(estradiol < 0.2 mg/day, estropipate < 1.5 mg/day) 허용, 아나볼릭 스테로이드, 부갑상선 호르몬
- 연구 약물 시작 1개월 이내에 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 1개월 이상 다음 약물 중 하나를 사용한 이력: 칼시토닌, 비타민 D 보충제(>1000 IU/일), 칼시트리올(>1.5mcg/주)
- 연구 약물 시작 6개월 이내에 또는 연구 시작 전 1년 이내에 14일 이상 동안 다음 약물 중 하나를 사용한 이력: 모든 비스포스포네이트, 불화물(> 10mg/일), 에스트로겐 이식, 디플라자코트
- 지난 12개월 동안 > 10,000 IU 비타민 D의 데포 주사를 맞았음
- 비스포스포네이트에 대한 비정상적 또는 알레르기 반응의 문서화된 병력이 있는 경우
- 재발성 신결석 병력 또는 연구 시작 5년 이내에 신결석 발병 병력 1회
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
- 이식을 위한 스테로이드 요법을 받는 피험자
- 스크리닝 시 >8주 내지 <6개월 동안 경구 글루코코르티코이드를 투여받은 피험자
- 연구 제품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어려운 경우
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 척추 골절 유병률에 대한 피험자 지식과 BTM(bone turnover marker) 측정 결과에 대한 인식이 Actonel 5mg 일일 요법의 지속성을 증가시키는 결과를 가져올지 여부를 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척추 골절의 유병률과 이전 스테로이드 요법 기간, 이전 스테로이드 요법의 양 및 스테로이드가 사용된 질병의 진단 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 척추 골절 유병률과 Actonel 1일 5 mg의 피험자 지속성 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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베이스라인과 비교하여 연구 종료 시 BTM 결정 및 골밀도(BMD)에 대한 Actonel 5 mg의 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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