Vliv znalostí o zlomenině obratle na perzistenci u subjektů užívajících glukokortikoidní terapii (ACTIVATE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s různými revmatologickými, plicními a kožními onemocněními.
• Subjekty měly užívat perorální glukokortikoidy s průměrnou denní dávkou vyšší nebo rovnou 5,0 mg prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) a očekávalo se (ačkoli to nebylo nutné), že zůstanou na denní dávce vyšší nebo rovné 5,0 mg prednisonu ( nebo jeho ekvivalent) po dobu 12 měsíců od zahájení studie.
• Ženy musí být alespoň jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
• Subjekty musely mít vyhodnotitelné místo BMD v bederní páteři (LS) a proximálním femuru.

Kritéria vyloučení:

• Neochota subjektu užívat vitamín D, doplňky vápníku nebo studované léky
• Rakovina v anamnéze: jakákoliv anamnéza rakoviny za posledních 5 let. Relativně benigní kožní malignity, jako je bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom, nejsou vyloučením, pokud byl subjekt v remisi po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.
• Anamnéza hyperparatyreózy, hypertyreózy nebo osteomalacie nebo jiného metabolického onemocnění kostí během jednoho roku před zařazením
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách do jednoho roku od zařazení
• Anamnéza užívání kteréhokoli z následujících léků během 6 měsíců od zahájení studie léku: Estrogen nebo léky související s estrogenem (tamoxifen, raloxifen, tibolon); bude povolena nízká dávka vaginálního estrogenu (estradiol < 0,2 mg/den, estropipát < 1,5 mg/den), Anabolické steroidy, Parathormon
• Historie užívání některého z následujících léků během 1 měsíce od zahájení studie nebo po dobu delší než 1 měsíc během 6 měsíců před vstupem do studie: kalcitonin, doplňky vitaminu D (>1000 IU denně), kalcitriol (>1,5 mcg/týden)
• Anamnéza užívání kteréhokoli z následujících léků během 6 měsíců od zahájení studie léku nebo déle než 14 dní během 1 roku před vstupem do studie: jakýkoli bisfosfonát, fluor (> 10 mg za den), estrogenový implantát, deflazacort
• Během posledních 12 měsíců jste dostali depotní injekci > 10 000 IU vitamínu D
• Mít zdokumentovanou anamnézu abnormální nebo alergické reakce na bisfosfonáty
• Anamnéza rekurentní nefrolitiázy nebo anamnéza jedné epizody nefrolitiázy během 5 let od vstupu do studie
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
• Subjekty na steroidní terapii pro transplantaci
• Subjekty užívající perorální glukokortikoidy po dobu >8 týdnů, ale <6 měsíců při screeningu
• Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.