Virkningen av kunnskap om vertebrale brudd på persistens hos personer som tar glukokortikoidterapi (ACTIVATE)

Inklusjonskriterier:

• Personer med en rekke revmatologiske, lunge- og hudsykdommer.
• Forsøkspersonene skulle gå på orale glukokortikoider med en gjennomsnittlig daglig dose på større enn eller lik 5,0 mg prednison (eller tilsvarende) og ble forventet (men ikke nødvendig) å forbli på en daglig dose på større enn eller lik 5,0 mg prednison ( eller tilsvarende) i 12 måneder etter at studien startet.
• Kvinner må ha vært minst ett år postmenopausale eller kirurgisk sterile.
• Forsøkspersonene må ha hatt evaluerbart BMD-sted ved lumbalcolumna (LS) og proksimal femur.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonens manglende vilje til å ta vitamin D, kalsiumtilskudd eller studere medisiner
• En historie med kreft: enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene. Relativt godartede hudkreft, som basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, er ikke en eksklusjon dersom forsøkspersonen har vært i remisjon i minst 6 måneder før innmelding.
• En historie med hyperparatyreose, hypertyreose eller osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom innen ett år før innmelding
• Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet innen ett år etter påmelding
• En historie med bruk av noen av følgende medisiner innen 6 måneder etter oppstart av studiemedikamentet: Østrogen eller østrogenrelaterte legemidler (tamoxifen, raloksifen, tibolon); lavdose vaginalt østrogen (østradiol < 0,2 mg/dag, østropipat < 1,5 mg/dag) vil være tillatt, Anabole steroider, Parathyroidhormon
• En historie med bruk av noen av følgende medisiner innen 1 måned etter oppstart av studiemedisin eller i mer enn 1 måned innen 6 måneder før studiestart: kalsitonin, vitamin D-tilskudd (>1000 IE per dag), kalsitriol (>1,5 mcg/uke)
• En historie med bruk av noen av følgende medisiner innen 6 måneder etter oppstart av studiemedikamentet eller i mer enn 14 dager innen 1 år før studiestart: Eventuelle bisfosfonater, fluor (> 10 mg per dag), østrogenimplantat, Deflazacort
• Har fått en depotinjeksjon på > 10 000 IE vitamin D de siste 12 månedene
• Har en dokumentert historie med en unormal eller allergisk reaksjon på bisfosfonater
• Historie med tilbakevendende nefrolithiasis eller en historie med én episode med nefrolithiasis innen 5 år etter studiestart
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
• Personer på steroidbehandling for transplantasjon
• Personer på orale glukokortikoider i >8 uker, men <6 måneder ved screening
• Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller legemidler med lignende kjemiske strukturer
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
• Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.