Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wiedzy o złamaniach kręgów na wytrwałość u osób stosujących terapię glikokortykosteroidami (ACTIVATE)

20 lutego 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie, czy wiedza na temat wyjściowej częstości występowania złamań kręgów (określona za pomocą Hologic IVA) i oznaczeń markerów obrotu kostnego poprawia wytrwałość podczas codziennej terapii Actonelem w dawce 5 mg u pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię glikokortykosteroidami

Ocena wpływu wiedzy badanych na temat stanu ich choroby na utrzymywanie się choroby u osób otrzymujących Actonel w dawce 5 mg na dobę przez okres 12 miesięcy w celu zapobiegania i leczenia GIO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z różnymi schorzeniami reumatologicznymi, płucnymi i skórnymi.
  • Pacjenci mieli przyjmować doustne glikokortykosteroidy ze średnią dzienną dawką większą lub równą 5,0 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) i oczekiwano (chociaż nie było to wymagane) pozostawania na dziennej dawce większej lub równej 5,0 mg prednizonu ( lub jego odpowiednik) przez 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Kobiety muszą być co najmniej rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
  • Osoby badane musiały mieć możliwe do oceny miejsce BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) i bliższej części kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć podmiotu do przyjmowania witaminy D, suplementów wapnia lub badanych leków
  • Historia raka: każda historia raka w ciągu ostatnich 5 lat. Względnie łagodne nowotwory skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy, nie są wykluczone, jeśli pacjent był w remisji przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia nadczynności przytarczyc, nadczynności tarczycy lub osteomalacji lub innej metabolicznej choroby kości w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Historia stosowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku: Estrogen lub leki estrogenopodobne (tamoksyfen, raloksyfen, tibolon); niskie dawki estrogenów dopochwowych (estradiol < 0,2 mg/dzień, estropipat < 1,5 mg/dzień) będą dozwolone, sterydy anaboliczne, parathormon
  • Historia stosowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: kalcytonina, suplementy witaminy D (>1000 j.m. dziennie), kalcytriol (>1,5 mcg/tydzień)
  • Historia stosowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania leku lub przez ponad 14 dni w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania: jakikolwiek bisfosfonian, fluor (> 10 mg dziennie), implant estrogenowy, deflazacort
  • Otrzymali zastrzyk depot > 10 000 IU witaminy D w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mają udokumentowaną historię nieprawidłowej lub alergicznej reakcji na bisfosfoniany
  • Historia nawracającej kamicy nerkowej lub historia jednego epizodu kamicy nerkowej w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Pacjenci na sterydoterapii do przeszczepu
  • Osoby przyjmujące doustne glikokortykosteroidy przez >8 tygodni, ale <6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy wiedza badanego na temat wyjściowej częstości występowania złamań kręgów i świadomość wyników oznaczeń markera obrotu kostnego (BTM) spowodowałaby zwiększenie utrzymywania się terapii Actonelem w dawce 5 mg na dobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena związku między częstością występowania złamań kręgów a czasem trwania wcześniejszej sterydoterapii, ilością wcześniejszej sterydoterapii i rozpoznaniem choroby, w której stosowano sterydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena korelacji między wyjściową częstością występowania złamań kręgów a wytrwałością pacjenta w przypadku stosowania leku Actonel w dawce 5 mg na dobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena wpływu Actonelu 5 mg na oznaczenia BTM i gęstość mineralną kości (BMD) na zakończenie badania w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR4003B_4027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Actonel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj