Impatto della conoscenza delle fratture vertebrali sulla persistenza nei soggetti che assumono terapia con glucocorticoidi (ACTIVATE)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con una varietà di condizioni reumatologiche, polmonari e della pelle.
• I soggetti dovevano assumere glucocorticoidi orali con una dose giornaliera media maggiore o uguale a 5,0 mg di prednisone (o suo equivalente) e ci si aspettava (sebbene non richiesto) che rimanessero con una dose giornaliera maggiore o uguale a 5,0 mg di prednisone ( o il suo equivalente) per 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
• Le donne devono essere in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili.
• I soggetti devono avere un sito BMD valutabile nella colonna lombare (LS) e nel femore prossimale.

Criteri di esclusione:

• La riluttanza del soggetto ad assumere vitamina D, integratori di calcio o farmaci in studio
• Una storia di cancro: qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni. I tumori maligni della pelle relativamente benigni, come il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose, non sono un'esclusione se il soggetto è stato in remissione per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Una storia di iperparatiroidismo, ipertiroidismo o osteomalacia o altra malattia ossea metabolica entro un anno prima dell'arruolamento
• Storia di dipendenza da alcol o droghe entro un anno dall'iscrizione
• Una storia di utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio: Estrogeni o farmaci correlati agli estrogeni (tamoxifene, raloxifene, tibolone); saranno consentiti estrogeni vaginali a basso dosaggio (estradiolo < 0,2 mg/giorno, estropipato < 1,5 mg/giorno), steroidi anabolizzanti, ormone paratiroideo
• Una storia di utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dall'inizio del farmaco in studio o per più di 1 mese entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: calcitonina, integratori di vitamina D (> 1000 UI al giorno), calcitriolo (> 1,5 mcg/settimana)
• Una storia di utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio o per più di 14 giorni entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio: qualsiasi bifosfonato, fluoruro (> 10 mg al giorno), impianto di estrogeni, Deflazacort
• Aver ricevuto un'iniezione depot di > 10.000 UI di vitamina D negli ultimi 12 mesi
• Avere una storia documentata di una reazione anomala o allergica ai bifosfonati
• Storia di nefrolitiasi ricorrente o storia di un episodio di nefrolitiasi entro 5 anni dall'ingresso nello studio
• Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
• Soggetti in terapia steroidea per trapianto
• Soggetti trattati con glucocorticoidi orali per >8 settimane ma <6 mesi allo screening
• Storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale o a farmaci con strutture chimiche simili
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.