Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan murtumatiedon vaikutus glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden pysyvyyteen (ACTIVATE)

keskiviikko 20. helmikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu monikeskustutkimus rinnakkaisryhmässä sen määrittämiseksi, parantaako tieto nikamamurtumien lähtötilanteen esiintyvyydestä (määritetty Hologisella IVA:lla) ja luun vaihtuvuusmarkkerin määrityksistä pysyvyyttä Actonel 5 mg päivittäisellä hoidolla potilailla, jotka saavat kroonista glukokortikoidihoitoa

Arvioida koehenkilöiden sairaustilatietojen vaikutusta pysyvyyteen potilailla, jotka saivat Actonelia 5 mg päivässä 12 kuukauden ajan GIO:n ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erilaisia ​​reuma-, keuhko- ja ihosairauksia.
  • Koehenkilöiden piti käyttää suun kautta otettavia glukokortikoideja, joiden keskimääräinen päiväannos oli suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mg prednisonia (tai sitä vastaavaa), ja heidän odotettiin (vaikka ei vaadittu) pysyvän päivittäisellä annoksella, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mg prednisonia. tai vastaava) 12 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta.
  • Naisten on täytynyt olla vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla arvioitava BMD-kohta lannerangassa (LS) ja proksimaalisessa reisiluussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan haluttomuus ottaa D-vitamiinia, kalsiumlääkettä tai tutkimuslääkitystä
  • Syöpähistoria: mikä tahansa syöpähistoria viimeisen viiden vuoden aikana. Suhteellisen hyvänlaatuiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet, kuten tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, eivät ole poissulkemisena, jos potilas on ollut remissiossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on ollut hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta tai osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Anamneesissa jonkin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta: Estrogeeni tai estrogeeniin liittyvät lääkkeet (tamoksifeeni, raloksifeeni, tiboloni); pieniannoksinen vaginaalinen estrogeeni (estradioli < 0,2 mg/vrk, estropipaatti < 1,5 mg/vrk) sallitaan,anaboliset steroidit,lisäkilpirauhashormoni
  • Olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai yli 1 kuukauden 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: kalsitoniini, D-vitamiinilisät (> 1000 IU päivässä), kalsitrioli (> 1,5 mikrogrammaa/viikko)
  • Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai yli 14 päivää yhden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa: Mikä tahansa bisfosfonaatti, fluori (> 10 mg päivässä), estrogeeni-implantti, Deflazacort
  • Olet saanut yli 10 000 IU D-vitamiinin varastoinjektion viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on dokumentoitu historia epänormaali tai allerginen reaktio bisfosfonaateille
  • Toistuva munuaiskivitauti tai yksi munuaiskivitautikohtaus 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Koehenkilöt, jotka saavat steroidihoitoa elinsiirron vuoksi
  • Potilaat, jotka saivat suun kautta otettavia glukokortikoideja yli 8 viikkoa mutta < 6 kuukautta seulonnassa
  • Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, johtaisiko tutkittavan tieto nikamamurtumien esiintyvyydestä lähtötilanteeseen ja tietoisuus luun vaihtumismarkkerin (BTM) määritystuloksista pidempään pysyvyyttä käytettäessä Actonel 5 mg vuorokaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi nikamamurtumien esiintyvyyden ja aiemman steroidihoidon keston, aikaisemman steroidihoidon määrän ja sairauden diagnoosin, johon steroideja käytettiin, välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida korrelaatio lähtötilanteen nikamamurtumien esiintyvyyden ja koehenkilön pysyvyyden välillä Actonel 5 mg päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi Actonel 5 mg:n vaikutus BTM-määrityksiin ja luun mineraalitiheyteen (BMD) tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMR4003B_4027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa