Влияние знаний о переломах позвонков на стойкость у субъектов, принимающих глюкокортикоидную терапию (ACTIVATE)

Критерии включения:

• Субъекты с различными ревматологическими, легочными и кожными заболеваниями.
• Субъекты должны были принимать пероральные глюкокортикоиды со средней суточной дозой, превышающей или равной 5,0 мг преднизолона (или его эквивалента), и ожидалось (хотя и не обязательно) оставаться на суточной дозе, превышающей или равной 5,0 мг преднизолона. или его эквивалент) в течение 12 месяцев после начала исследования.
• Женщины должны быть не менее одного года в постменопаузе или хирургически бесплодны.
• Субъекты должны были иметь оцениваемый участок МПК в поясничном отделе позвоночника (LS) и проксимальном отделе бедра.

Критерий исключения:

• Нежелание субъекта принимать витамин D, добавки кальция или исследуемые препараты.
• История рака: любая история рака в течение последних 5 лет. Относительно доброкачественные злокачественные новообразования кожи, такие как базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома, не являются исключением, если субъект находился в состоянии ремиссии не менее 6 месяцев до включения в исследование.
• История гиперпаратиреоза, гипертиреоза или остеомаляции или другого метаболического заболевания костей в течение одного года до зачисления
• История алкогольной или наркотической зависимости в течение одного года после зачисления
• История использования любого из следующих препаратов в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата: эстроген или препараты, связанные с эстрогеном (тамоксифен, ралоксифен, тиболон); разрешены низкие дозы вагинального эстрогена (эстрадиол <0,2 мг/день, эстропипат <1,5 мг/день), анаболические стероиды, паратиреоидный гормон
• История использования любого из следующих препаратов в течение 1 месяца после начала исследования или более 1 месяца в течение 6 месяцев до включения в исследование: кальцитонин, добавки с витамином D (> 1000 МЕ в день), кальцитриол (> 1,5 мкг / неделю)
• История использования любого из следующих препаратов в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата или более 14 дней в течение 1 года до включения в исследование: любой бисфосфонат, фторид (> 10 мг в день), имплантат эстрогена, дефлазакорт.
• Получили депо-инъекцию > 10 000 МЕ витамина D за последние 12 месяцев.
• Иметь задокументированную историю аномальной или аллергической реакции на бисфосфонаты.
• История рецидива нефролитиаза или история одного эпизода нефролитиаза в течение 5 лет после включения в исследование
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
• Субъекты на стероидной терапии для трансплантации
• Субъекты, принимающие пероральные глюкокортикоиды в течение >8 недель, но <6 месяцев на момент скрининга
• Гиперчувствительность к исследуемому продукту или препаратам схожей химической структуры в анамнезе.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.