Impact van kennis over wervelfracturen op persistentie bij proefpersonen die glucocorticoïdtherapie gebruiken (ACTIVATE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een verscheidenheid aan reumatologische, long- en huidaandoeningen.
• Proefpersonen moesten orale glucocorticoïden gebruiken met een gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan of gelijk aan 5,0 mg prednison (of het equivalent daarvan) en er werd verwacht (hoewel niet vereist) dat ze op een dagelijkse dosis van meer dan of gelijk aan 5,0 mg prednison zouden blijven ( of het equivalent daarvan) gedurende 12 maanden na aanvang van de studie.
• Vrouwen moeten ten minste een jaar na de menopauze of chirurgisch onvruchtbaar zijn geweest.
• Proefpersonen moeten een evalueerbare BMD-plaats hebben gehad op de lumbale wervelkolom (LS) en het proximale dijbeen.

Uitsluitingscriteria:

• De onwil van de proefpersoon om vitamine D, calciumsupplementen of studiemedicatie te nemen
• Een voorgeschiedenis van kanker: elke voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar. Relatief goedaardige huidmaligniteiten, zoals basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, zijn geen uitsluiting als de proefpersoon ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in remissie is geweest.
• Een geschiedenis van hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie of osteomalacie of andere metabole botziekte binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving binnen een jaar na inschrijving
• Een geschiedenis van het gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 6 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel: oestrogeen of oestrogeengerelateerde geneesmiddelen (tamoxifen, raloxifeen, tibolon); lage dosis vaginaal oestrogeen (oestradiol < 0,2 mg/dag, oestropipaat < 1,5 mg/dag) is toegestaan, anabole steroïden, bijschildklierhormoon
• Een geschiedenis van het gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na het starten van het studiegeneesmiddel of gedurende meer dan 1 maand binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: calcitonine, vitamine D-supplementen (> 1000 IE per dag), calcitriol (> 1,5 mcg / week)
• Een geschiedenis van het gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 6 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of gedurende meer dan 14 dagen binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: bisfosfonaat, fluoride (> 10 mg per dag), oestrogeenimplantaat, deflazacort
• In de afgelopen 12 maanden een depotinjectie van > 10.000 IE vitamine D hebben gekregen
• Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van een abnormale of allergische reactie op bisfosfonaten
• Voorgeschiedenis van recidiverende nefrolithiase of een voorgeschiedenis van één episode van nefrolithiase binnen 5 jaar na aanvang van het onderzoek
• Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min)
• Onderwerpen op steroïdentherapie voor transplantatie
• Proefpersonen op orale glucocorticoïden gedurende >8 weken maar <6 maanden bij screening
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
• Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekten die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken
• Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.