Virkning af viden om vertebral fraktur på persistens hos forsøgspersoner, der tager glukokortikoidterapi (ACTIVATE)

Inklusionskriterier:

• Personer med en række forskellige reumatologiske, lunge- og hudlidelser.
• Forsøgspersoner skulle have orale glukokortikoider med en gennemsnitlig daglig dosis på mere end eller lig med 5,0 mg prednison (eller tilsvarende) og forventedes (selv om det ikke var nødvendigt) at forblive på en daglig dosis på større end eller lig med 5,0 mg prednison ( eller tilsvarende) i 12 måneder efter, at undersøgelsen startede.
• Kvinder skal have været mindst et år postmenopausale eller kirurgisk sterile.
• Forsøgspersonerne skal have haft evaluerbart BMD-sted ved lændehvirvelsøjlen (LS) og proksimale lårben.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonens manglende vilje til at tage D-vitamin, calciumtilskud eller undersøgelsesmedicin
• En kræfthistorie: enhver kræfthistorie inden for de seneste 5 år. Relativt godartede hudkræftformer, såsom basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, er ikke en udelukkelse, hvis forsøgspersonen har været i remission i mindst 6 måneder før indskrivning.
• En historie med hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom inden for et år før indskrivning
• Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for et år efter indskrivning
• En historie med brug af nogen af ​​følgende medikamenter inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet: Østrogen eller østrogen-relaterede lægemidler (tamoxifen, raloxifen, tibolon); lavdosis vaginalt østrogen (østradiol < 0,2 mg/dag, østropipat < 1,5 mg/dag) vil være tilladt, anabolske steroider, parathyreoideahormon
• En historie med brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter påbegyndelse af studiemedicin eller i mere end 1 måned inden for 6 måneder før studiestart: Calcitonin, D-vitamintilskud (>1000 IE pr. dag), Calcitriol (>1,5 mcg/uge)
• En historie med brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet eller i mere end 14 dage inden for 1 år før studiestart: Ethvert bisfosfonat, Fluorid (> 10 mg pr. dag), Østrogenimplantat, Deflazacort
• Har fået en depotinjektion på > 10.000 IE D-vitamin inden for de seneste 12 måneder
• Har en dokumenteret anamnese med en unormal eller allergisk reaktion på bisfosfonater
• Historie med tilbagevendende nefrolithiasis eller en historie med én episode af nefrolithiasis inden for 5 år efter studiestart
• Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min.)
• Personer i steroidbehandling til transplantation
• Forsøgspersoner på orale glukokortikoider i >8 uger, men <6 måneder ved screening
• Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.