Effekten av kunskap om kotfraktur på persistens hos personer som tar glukokortikoidterapi (ACTIVATE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med en mängd olika reumatologiska, lung- och hudåkommor.
• Försökspersonerna skulle få orala glukokortikoider med en genomsnittlig daglig dos av större än eller lika med 5,0 mg prednison (eller motsvarande) och förväntades (även om det inte krävdes) förbli på en daglig dos på större än eller lika med 5,0 mg prednison ( eller motsvarande) i 12 månader efter att studien startade.
• Kvinnor måste ha varit minst ett år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila.
• Försökspersonerna måste ha haft utvärderbart BMD-ställe vid ländryggen (LS) och proximala lårbenet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonens ovilja att ta vitamin D, kalciumtillskott eller studiemedicin
• En historia av cancer: någon historia av cancer under de senaste 5 åren. Relativt godartade hudmaligniteter, såsom basalcellscancer eller skivepitelcancer, är inte ett undantag om patienten har varit i remission i minst 6 månader före inskrivningen.
• En historia av hyperparatyreos, hypertyreos eller osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom inom ett år före inskrivning
• Historik av alkohol- eller drogberoende inom ett år efter inskrivningen
• En historia av att ha använt någon av följande mediciner inom 6 månader efter start av studieläkemedlet: Östrogen eller östrogenrelaterade läkemedel (tamoxifen, raloxifen, tibolon); lågdos vaginalt östrogen (östradiol < 0,2 mg/dag, östropipat < 1,5 mg/dag) kommer att tillåtas, anabola steroider, paratyreoideahormon
• En historia av att ha använt någon av följande mediciner inom 1 månad efter påbörjad studie eller i mer än 1 månad inom 6 månader före studiestart: Kalcitonin, D-vitamintillskott (>1 000 IE per dag), Kalcitriol (>1,5 mikrogram/vecka)
• En historia av att ha använt någon av följande mediciner inom 6 månader efter start av studieläkemedlet eller i mer än 14 dagar inom 1 år före studiestart: något bisfosfonat, fluorid (> 10 mg per dag), östrogenimplantat, Deflazacort
• Har fått en depåinjektion på > 10 000 IE vitamin D under de senaste 12 månaderna
• Har en dokumenterad historia av en onormal eller allergisk reaktion mot bisfosfonater
• Historik av återkommande nefrolithiasis eller en historia av en episod av nefrolitiasis inom 5 år efter studiestart
• Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
• Patienter på steroidbehandling för transplantation
• Försökspersoner på orala glukokortikoider i >8 veckor men <6 månader vid screening
• Tidigare överkänslighet mot prövningsprodukten eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
• Kliniskt relevant kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår
• Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.