Impacto do Conhecimento de Fratura Vertebral na Persistência em Indivíduos Fazendo Terapia com Glucocorticóides (ACTIVATE)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com uma variedade de condições reumatológicas, pulmonares e cutâneas.
• Os indivíduos deveriam estar recebendo glicocorticoides orais com uma dose diária média maior ou igual a 5,0 mg de prednisona (ou seu equivalente) e esperava-se (embora não fosse obrigatório) que permanecessem em uma dose diária maior ou igual a 5,0 mg de prednisona ( ou equivalente) por 12 meses após o início do estudo.
• As mulheres devem ter pelo menos um ano de pós-menopausa ou ser cirurgicamente estéreis.
• Os indivíduos devem ter um local de DMO avaliável na coluna lombar (LS) e no fêmur proximal.

Critério de exclusão:

• Relutância do indivíduo em tomar vitamina D, suplementos de cálcio ou medicação em estudo
• História de câncer: qualquer história de câncer nos últimos 5 anos. Malignidades cutâneas relativamente benignas, como carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, não são uma exclusão se o indivíduo estiver em remissão por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
• Uma história de hiperparatireoidismo, hipertireoidismo ou osteomalacia ou outra doença óssea metabólica dentro de um ano antes da inscrição
• História de dependência de álcool ou drogas dentro de um ano da inscrição
• Uma história de uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo: Estrogênio ou medicamentos relacionados ao estrogênio (tamoxifeno, raloxifeno, tibolona); estrogênio vaginal de baixa dose (estradiol < 0,2 mg/dia, estropipato < 1,5 mg/dia) será permitido, esteróides anabolizantes, hormônio paratireoidiano
• Uma história de uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após o início do medicamento do estudo ou por mais de 1 mês dentro de 6 meses antes da entrada no estudo: Calcitonina, Suplementos de vitamina D (>1.000 UI por dia), Calcitriol (>1,5 mcg/semana)
• Histórico de uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo ou por mais de 14 dias dentro de 1 ano antes da entrada no estudo: Qualquer bisfosfonato, flúor (> 10 mg por dia), implante de estrogênio, deflazacorte
• Recebeu uma injeção de depósito de > 10.000 UI de vitamina D nos últimos 12 meses
• Ter um histórico documentado de reação anormal ou alérgica a bisfosfonatos
• História de nefrolitíase recorrente ou história de um episódio de nefrolitíase dentro de 5 anos da entrada no estudo
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
• Indivíduos em terapia com esteroides para transplante
• Indivíduos em uso de glicocorticoides orais por > 8 semanas, mas < 6 meses na triagem
• História de hipersensibilidade ao produto experimental ou a drogas com estruturas químicas semelhantes
• Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.