A csigolyatörésekkel kapcsolatos ismeretek hatása a glükokortikoid terápiában részesülő alanyok perzisztenciájára (ACTIVATE)

Bevételi kritériumok:

• Különféle reumatológiai, tüdő- és bőrbetegségben szenvedő alanyok.
• Az alanyoknak orális glükokortikoidokat kellett kapniuk, átlagos napi dózisa legalább 5,0 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű), és várhatóan (bár nem kötelező) továbbra is 5,0 mg prednizon vagy azzal egyenlő napi adagot kellett alkalmazniuk. vagy azzal egyenértékű) a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapig.
• A nőknek legalább egy évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
• Az alanyoknak értékelhető BMD-hellyel kell rendelkezniük az ágyéki gerincnél (LS) és a proximális combcsontnál.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem hajlandó D-vitamint, kalcium-kiegészítőket vagy tanulmányi gyógyszert szedni
• Rák előfordulása: bármely rák előfordulása az elmúlt 5 évben. A viszonylag jóindulatú bőrrák, például a bazálissejtes karcinóma vagy a laphámrák nem kizárt, ha az alany a felvételt megelőzően legalább 6 hónapig remisszióban volt.
• a kórelőzményben hyperparathyreosis, hyperthyreosis vagy osteomalacia vagy egyéb anyagcsere-csontbetegség szerepel a felvételt megelőző egy éven belül
• Alkohol- vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében a beiratkozást követő egy éven belül
• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének a kórtörténete a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 6 hónapon belül: Ösztrogén vagy ösztrogénnel rokon gyógyszerek (tamoxifen, raloxifen, tibolon); kis dózisú hüvelyi ösztrogén (ösztradiol < 0,2 mg/nap, ösztropipát < 1,5 mg/nap) megengedett, anabolikus szteroidok, mellékpajzsmirigyhormon
• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének a kórtörténete a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül vagy a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül több mint 1 hónapon keresztül: kalcitonin, D-vitamin-kiegészítők (>1000 NE naponta), kalcitriol (>1,5 mcg/hét)
• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének a kórtörténete a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 6 hónapon belül vagy a vizsgálatba való belépés előtti 1 éven belül több mint 14 napon keresztül: Bármely biszfoszfonát, fluorid (> 10 mg naponta), ösztrogén implantátum, Deflazacort
• Az elmúlt 12 hónapban több mint 10 000 NE D-vitamin depó injekciót kapott
• Dokumentált anamnézisében szerepelt a biszfoszfonátokra adott kóros vagy allergiás reakció
• Az anamnézisben visszatérő nephrolithiasis vagy egy vesegyulladás epizód a kórelőzményében a vizsgálatba lépést követő 5 éven belül
• Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
• Transzplantáció céljából szteroidterápiában részesülő alanyok
• A szűréskor több mint 8 hétig, de kevesebb mint 6 hónapig orális glükokortikoidokat szedő alanyok
• A vizsgálati készítménnyel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más súlyos szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
• Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.