Einfluss des Wissens über Wirbelfrakturen auf die Persistenz bei Patienten, die eine Glukokortikoidtherapie erhalten (ACTIVATE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vielzahl rheumatologischer, Lungen- und Hauterkrankungen.
• Die Probanden sollten orale Glukokortikoide mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von mindestens 5,0 mg Prednison (oder einem Äquivalent) erhalten und es wurde erwartet (obwohl dies nicht erforderlich war), dass sie weiterhin eine tägliche Dosis von mindestens 5,0 mg Prednison einnahmen ( oder ein gleichwertiges Mittel) für 12 Monate nach Beginn der Studie.
• Frauen müssen mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar gewesen sein.
• Die Probanden müssen über eine auswertbare BMD-Stelle an der Lendenwirbelsäule (LS) und am proximalen Femur verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Die mangelnde Bereitschaft des Probanden, Vitamin D, Kalziumpräparate oder Studienmedikamente einzunehmen
• Eine Krebsgeschichte: jede Krebsgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre. Relativ gutartige bösartige Hauterkrankungen wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom stellen keinen Ausschluss dar, wenn sich der Proband vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang in Remission befand.
• Eine Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
• Eine Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation: Östrogen oder östrogenverwandte Arzneimittel (Tamoxifen, Raloxifen, Tibolon); niedrig dosiertes vaginales Östrogen (Östradiol < 0,2 mg/Tag, Östropipat < 1,5 mg/Tag) ist erlaubt, anabole Steroide, Parathormon
• Eine Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb eines Monats nach Beginn des Studienmedikaments oder für mehr als einen Monat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn: Calcitonin, Vitamin-D-Ergänzungsmittel (>1000 IE pro Tag), Calcitriol (>1,5 µg/Woche)
• Eine Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation oder für mehr als 14 Tage innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn: Bisphosphonate, Fluoride (> 10 mg pro Tag), Östrogenimplantate, Deflazacort
• In den letzten 12 Monaten eine Depotinjektion von > 10.000 IE Vitamin D erhalten haben
• Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte einer abnormalen oder allergischen Reaktion auf Bisphosphonate
• Vorgeschichte einer rezidivierenden Nephrolithiasis oder eine Vorgeschichte einer Nephrolithiasis-Episode innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
• Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• Probanden zur Steroidtherapie zur Transplantation
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings >8 Wochen, aber <6 Monate lang orale Glukokortikoide erhielten
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
• Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.