椎骨骨折知识对接受糖皮质激素治疗的受试者的持久性的影响 (ACTIVATE)

纳入标准：

• 患有各种风湿病、肺病和皮肤病的受试者。
• 受试者将接受平均每日剂量大于或等于 5.0 mg 泼尼松（或其等效物）的口服糖皮质激素，并预计（尽管不是必需的）每日剂量大于或等于 5.0 mg 泼尼松（或同等学历）研究开始后 12 个月。
• 女性必须绝经至少一年或手术绝育。
• 受试者必须在腰椎 (LS) 和股骨近端具有可评估的 BMD 部位。

排除标准：

• 受试者不愿服用维生素 D、钙补充剂或研究药物
• 癌症病史：过去 5 年内的任何癌症病史。 相对良性的皮肤恶性肿瘤，如基底细胞癌或鳞状细胞癌，如果受试者在入组前已缓解至少 6 个月，则不排除。
• 入组前一年内有甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症或骨软化症或其他代谢性骨病病史
• 入学后一年内有酒精或药物依赖史
• 在开始研究药物后 6 个月内使用过以下任何药物的历史： 雌激素或雌激素相关药物（他莫昔芬、雷洛昔芬、替勃龙）；允许使用低剂量阴道雌激素（雌二醇 < 0.2 毫克/天，埃托匹酯 < 1.5 毫克/天）、合成代谢类固醇、甲状旁腺激素
• 在开始研究药物后 1 个月内或在研究开始前 6 个月内使用以下任何药物超过 1 个月的历史：降钙素、维生素 D 补充剂（每天 >1000 IU）、骨化三醇（>1.5mcg/周）
• 在开始研究药物后 6 个月内或在研究开始前 1 年内使用以下任何药物超过 14 天的历史：任何双膦酸盐、氟化物（> 10 毫克/天）、雌激素植入物、地夫可特
• 在过去 12 个月内接受过 > 10,000 IU 维生素 D 的长效注射
• 有对双膦酸盐异常或过敏反应的记录史
• 肾结石复发史或研究开始后 5 年内有一次肾结石发作史
• 严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 mL/min）
• 接受移植类固醇治疗的受试者
• 筛选时口服糖皮质激素 >8 周但 <6 个月的受试者
• 对研究产品或具有相似化学结构的药物过敏史
• 临床相关的心血管、肝脏、神经、内分泌或其他主要全身性疾病，使研究方案的实施或研究结果的解释变得困难
• 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。