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プロポフォールによるECT誘発性発作の終結の認知への影響

2021年5月13日 更新者:Loma Linda University
参加被験者は、プロトコルに同意した重度のうつ病のための電気けいれん療法(ECT)に紹介されている人です。 コントロール グループは、通常どおり ECT を受け取ります。 もう一方のグループは、発作が少なくとも 25 秒間続くように、ECT 誘発性の発作を止めるためにプロポフォールを受け取ります。 ECTを開始する前と6回目の治療後48時間以内に、両方のグループで広範な神経心理学的テストが行​​われています. 麻酔からの回復の速さの複数のマーカーが、6 つの ECT のすべての被験者から取得されています。

調査の概要

詳細な説明

ECT投与 すべての患者は、Thymatron-System IV(Somatics、LLC、Lake Bluff、IL)ECTデバイスを使用してECTを投与されます。これは、通常のECTに使用されるデバイスと同じです。 すべての患者は、連続心電図 (EKG) モニタリング、パルスオキシメトリー、および片腕の自動膨張式カフからの定期的な血圧測定値でモニターされます。 発作閾値は、最初の治療で決定されます。 その後の治療は、発作閾値の 1.5 倍で投与されます。 必要に応じて刺激量を増やして、少なくとも 20 秒間の運動活動持続時間の発作を起こします。 発作持続時間が運動活動の 20 秒未満であるすべての患者は、同じ治療セッションで刺激強度を 50% 増加させて再刺激されます。 説明されているすべてのモニタリングと滴定プロセスは、通常の ECT ルーチンの一部です。 電極の配置は、通常の患者に使用される優勢な配置であるすべての患者に対して両側になります。 標準群の患者は、他の場所で説明されているように ECT を受けます (Abrams、2001 年)。 実験グループの患者は、他のグループとして ECT を受けます。 しかし、刺激伝達の約 15 秒後に、脳の発作活動を確実に停止させるために、脳表面の EEG で明らかであるかどうかにかかわらず、1 mg/kg の用量のプロポフォールが静脈内投与されます。 循環時間は 30 ~ 60 秒であるため、発作の持続時間は 45 ~ 75 秒に制限され、循環時間は個人の特性であるため、通常は各セッションで同じ持続時間に制限されます。

ルーチンの麻酔薬には、マスクによる 100% 酸素による過換気、およびスクシニルコリン 1 mg/kg IV およびエトミデート 0.2 mg/kg IV の初期投与量が含まれ、治療過程で必要に応じて調整されます。 アトロピン 0.4-1.0 mg も麻酔薬の前に静脈内投与されます。 血圧と脈拍は、治療前、ECT刺激の1分後、3分後、5分後に、その後定期的に評価されます。 すべての患者は、少なくとも 6 インデックス ECT を受けます。 追加の治療が必要な場合は、標準の ECT を受けます。 プロポフォールとエトミデートは、アトロピンとサクシニルコリンと同様に、通常の ECT 治療に使用されます。 血圧モニタリングも定期的な ECT の一部です。

脳波(EEG)記録およびコンピュータEEG分析 4チャネルのEEGデータを、両側前頭乳様突起電極および両側前頭後頭電極を使用して記録する。 使用される前頭および乳様突起の記録電極は、EEG/EMG/ECG 接着記録電極になります。 (Somatics, LLC.) 使用される後頭部電極は、Grass 10mm 金電極になります。 後頭部の準備には、Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019)、Elefix 導電性ペースト (Niho Kohden America, Inc.) を使用することが含まれます。 Nu Prep Cover Roll Stretch (BSN Medical) は、電極の被覆を容易にするためにカットされます。 各発作のいくつかのパラメーターの分析は、Thymatron システム IV の製造元が提供するソフトウェアを使用して行われます。 当社の標準的な ECT には、チャネル 1 のコンピューター解析を使用した付着記録電極 (Somatics、LLC) を使用した両側前頭乳様突起電極配置を使用した 2 チャネルの EEG 記録が含まれています。

認知評価 認知は、カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) (サブテスト: 認識テスト A & B および長期遅延自由リコール)。 Wechsler Memory Scale (WMS III) (サブテスト: メンタル コントロール、論理記憶認識、記憶スパン)、Trail Making A & B、Rey Auditory Verbal learning Test、Rey Osterrieth Complex Figure Test (コピー、リコール、認識試行)。 さらに、うつ病のハミルトン評価尺度、臨床全体改善(CGI)、修正ミニ精神状態(3MSE)、自伝的記憶インタビュー、ベックうつ病指数(BDI)が実施されます。

麻酔からの覚醒は、覚醒までの時間、名前の想起、場所への向き、日付と曜日などの治療後の再方向付け時間を測定することによって決定されます。時間は、刺激適用の終わりから始まります。 覚醒後、患者は 1 分間隔で目を開け、調査官の手を握るように求められます。 刺激からの時間と、患者が目を開けてから両方のコマンドに対する適切な反応を実行するまでの時間を記録します。 同じ手順で場所と日付を 1 分間隔で特定し、各質問で正解が得られるまで続けます。 オリエンテーションが行われるとすぐに、精神運動機能の回復を評価する一連のテストを実施します。これには、トリーガー テスト (ボランティアは一連のドットを接続するように求められます)、P-削除テスト (ボランティアは「p」のすべての文字を選択するように求められます) が含まれます。 」をランダムな文字のテキストで 180 秒間)、および数字記号置換テスト (ボランティアは、数字と記号を 90 秒間一致させるように求められます) は、麻酔の中止後 15、30、45、60、75、および 90 分です。 これらのテストは、麻酔からの回復を研究するために以前に使用されています。 同時に、「頭が冴えている感覚」と「エネルギー感」を評価してもらいます。 すべての評価は、患者のグループメンバーシップに対する盲検調査員によって実行されます。 私たちの標準的な ECT では、3 回目の ECT の前に Mini Mental Status Examination を利用して、認知の変化を測定します。 麻酔から生じる認知検査は日常的に行われていません。

すべての被験者は、週に3日、6回の個別治療セッションを受けます。 治験責任医師は、治療パラメーターを認識します。ただし、独立した評価者は、どの治療が行われたかについて盲検化されます。

実験的治療セッションの前に、すべての被験者は、MD 調査員および心理学者とのいくつかの予備会議に参加します。 各セッションは、記憶機能のベースラインを確立するために、精神医学的スクリーニング、臨床検査、心理学的および神経心理学的検査を促進するために使用されます。

実験的治療セッション自体は、この実験手順のために以前に開発されたガイドラインに従って、MD 調査官によって監督および促進されます。 ECTの投与後にプロポフォールを投与するか、薬物をまったく投与しないことを除いて、治療プロトコルは各治療群でまったく同じです。

  • すべての治療セッションは、午前 7 時から午後 12 時の間に開始され、ロマリンダ大学医療センター - 外来手術センターで行われます。
  • 患者は、ECTの前夜の真夜中以降、何も食べたり飲んだりしないように指示されます(NPO)。 彼らは朝の血圧の薬を数口の水で服用するかもしれません.
  • 静脈 (IV) ラインが確立されます。 脳波モニタリング電極、O2 飽和度モニター、足圧カフを装着します。 アトロピン 0.4-1.0 最初に mg IV を投与し、次にエトミデート 0.2 mg/kg IV を投与します。 サクシニルコリン 1.0mg/kg IV は、患者が眠りにつくとすぐに投与されます。 睡眠は、患者を覚醒させることができないこと、およびまつげ反射の喪失によって測定されます。 血圧や吐き気などをコントロールするために、他の薬を使用することもあります。
  • 患者は 100% O2 でマスクされ、過換気状態になります
  • サクシニルコリンの注入から約90秒後、サイマトロンを使用してインピーダンスをチェックし、刺激を与えます。
  • 最初の ECT セッション中に、発作を引き起こす電気エネルギーの最低用量 (発作閾値) を決定するために、滴定手順が行われます。
  • 2 番目の ECT は、発作閾値の 50% に設定されます。
  • 後続の刺激設定は、絶対最小値で 25 秒を超える発作時間を維持するように設定されています。
  • プロポフォール 0.5~1.0 mg/kg は、用量設定が行われるセッションを含む最初の 6 つの ECT のすべてで EEG モニターによって測定される発作持続時間が 15 秒に達したとき、および 7 回目の ECT で実験群の患者に IV 投与されます。コントロールグループ。
  • 麻酔科医は、患者が自力で十分に呼吸できるようになるまで、患者をマスクし続けます。
  • 患者は回復エリアに連れて行かれ、安定するまで O2 で監視されます。
  • 覚醒時間、名前想起時間、場所想起時間、および日付想起は、治療条件を知らない評価者によって各治療後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂(DSM-IV-TR)の大うつ病、単一エピソードまたは再発の基準を満たす必要があります
  • -被験者は45歳以上でなければなりません
  • -被験者は、少なくとも6回のECT治療を受けることをいとわない必要があります。これには、ECT前のラボスクリーニングと前後の心理的および神経心理学的テストが含まれます
  • 英語を読み、話し、理解する能力と、書面でフォームに記入する能力がある
  • 治療に同意できること
  • 短時間作用型ベンゾジアゼピン(アプラゾラム、ロラゼパム)は、prnベースで許可されますが、各ECTセッションの12時間前には除外されます

除外基準:

  • 統合失調症、双極性感情障害、妄想性障害、妄想性障害、統合失調感情障害の既往歴がある者、または精神病症状を呈している者[気分一致抑うつ妄想を除く]。
  • -完全に寛解していない薬物乱用/依存症を患っている被験者
  • リスクを高める可能性がある、または異常な併用治療を必要とする重大な医学的問題を抱えている患者
  • 発作性疾患を含む重大な神経学的問題を有する患者
  • 研究プロセスを妨げる聴覚または視覚障害のある患者
  • 中度から重度の認知症の患者。 MMSE で 25 点未満の患者には、認知症の Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) テストが実施されます。
  • プロポフォール、エトミデート、またはスクシニルコリンに不耐性であることが知られている患者、またはこれらの麻酔薬が適切でない患者
  • テグレトール、デパコート、クロノピンなどの抗けいれん薬を服用している患者
  • 非自発的入院状態の患者
  • インフォームドコンセントが得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
いつものECT
いつものように電気けいれん療法
実験的:2
プロポフォールで終結したECT誘発性発作
プロポフォール 0.5 mg/kg を電気刺激の 15 秒後に静脈内投与する点を除いて、対照群と同じ電気けいれん療法 ECT 誘発性発作を停止させる
他の名前:
  • ディプリバン
プロポフォール 0.5 mg/kg を電気刺激の 15 秒後に静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) 聴覚遅延指数
時間枠:最初の ECT の 36 時間前に事前検査を行う。 6 回目の ECT から 36 時間以内の事後検査。
WMS-III 聴覚遅延指数は、記憶機能の尺度です。 与えられた結果は、ECT 後のテスト結果です。 数値が小さいほど、このスケールでは記憶障害が少ないことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 140 で、スコアが高いほど記憶機能が優れていることを示します。
最初の ECT の 36 時間前に事前検査を行う。 6 回目の ECT から 36 時間以内の事後検査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronald L Warnell, MD、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2010年3月24日

研究の完了 (実際)

2010年3月24日

試験登録日

最初に提出

2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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