- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00616759
Het effect op de cognitie van het beëindigen van door ECT geïnduceerde aanvallen met Propofol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ECT-toediening Alle patiënten krijgen ECT toegediend met behulp van een Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL) ECT-apparaat, hetzelfde apparaat dat wordt gebruikt voor onze gebruikelijke ECT. Alle patiënten worden gemonitord met continue elektrocardiogram (EKG) monitoring, pulsoximetrie en regelmatige bloeddrukmetingen van een automatische opblaasbare manchet op één arm. Bij de eerste behandeling wordt de aanvalsdrempel bepaald. De daaropvolgende behandeling zal worden toegediend met 1,5 keer de aanvalsdrempel. De stimulusdosis zal indien nodig worden verhoogd om een aanval van ten minste 20 seconden geobserveerde duur van motorische activiteit te veroorzaken. Alle patiënten met een aanvalsduur van minder dan 20 seconden motorische activiteit zullen tijdens dezelfde behandelingssessie opnieuw worden gestimuleerd met een toename van 50% in stimulusintensiteit, tenzij dit gebeurde met de maximaal beschikbare stimuluslading. Alle beschreven monitoring en het titratieproces maken deel uit van onze normale ECT-routine. De plaatsing van elektroden zal bilateraal zijn voor alle patiënten, wat de overheersende plaatsing is die wordt gebruikt voor onze gebruikelijke patiënten. Patiënten in de standaardgroep krijgen ECT zoals elders beschreven (Abrams, 2001). Patiënten in de experimentele groep krijgen ECT als de andere groep. Echter, ongeveer 15 seconden na de stimulusafgifte zullen ze een dosis van 1 mg/kg propofol intraveneus ontvangen om de activiteit van hersenaanvallen op betrouwbare wijze te beëindigen, ongeacht of deze zichtbaar is op oppervlakte-EEG of niet. Gezien de circulatietijd van 30-60 seconden zal dit de duur van de aanvallen beperken tot 45-75 seconden, en in het algemeen tot dezelfde duur bij elke sessie, omdat de circulatietijd een individueel kenmerk is.
Routinematige anesthetica omvatten hyperventilatie met 100% zuurstof door middel van een masker en initiële doseringen van succinylcholine 1 mg/kg IV en etomidaat 0,2 mg/kg IV, zo nodig aangepast tijdens de behandelingskuur. Atropine 0,4-1,0 mg zal ook intraveneus worden toegediend vóór het anestheticum. Bloeddruk en polsslag worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling en 1 minuut, 3 minuten en 5 minuten na de ECT-stimulus en periodiek daarna. Alle patiënten krijgen minimaal 6 index ECT. Degenen die aanvullende behandeling nodig hebben, krijgen standaard ECT. Propofol en etomidaat worden gebruikt voor onze normale ECT-behandelingen, evenals atropine en succinylcholine. Bloeddrukmeting is ook een onderdeel van routinematige ECT.
Elektro-encefalogram (EEG)-opname en computer-EEG-analyse Vier kanalen van EEG-gegevens zullen worden opgenomen met behulp van bilaterale frontale-mastoideus en bilaterale frontale-occipitale elektroden. De gebruikte frontale en mastoïde opname-elektroden zijn EEG/EMG/ECG-adherente opname-elektroden. (Somatics, LLC.) De gebruikte occipitale elektroden zijn Grass 10 mm gouden elektroden. Voorbereiding van het occipitale gebied kan bestaan uit het gebruik van Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), Elefix geleidende pasta (Niho Kohden America, Inc.). Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) wordt gesneden om het bedekken van elektroden te vergemakkelijken. Analyse van sommige parameters van elke aanval zal worden gedaan met software die wordt geleverd door de fabrikant van het Thymatron-systeem IV. Onze standaard ECT omvat 2 kanalen voor EEG-registratie met behulp van bilaterale fronto-mastoideus elektrodeplaatsing met behulp van Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) met computeranalyse van kanaal 1.
Cognitieve beoordeling De cognitie zal worden beoordeeld met behulp van neuropsychologische subtests die de moeilijkheden meten bij het onthouden van nieuw geleerd materiaal (anterograde amnesie) en gebeurtenissen uit het verleden (retrograde amnesie), zoals de California Verbal Learning Test (CVLT) (subtesten: herkenningstests A & B en lange vertragingsvrije terugroepactie). Wechsler Memory Scale (WMS III) (subtests: Mental Control, Logical Memory recognition, Memory Span), Trail Making A & B, Rey Auditieve verbale leertest en Rey Osterrieth Complex Figure Test (kopieer-, terugroep- en herkenningsproeven). Daarnaast zullen Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Autobiografisch geheugeninterview, Beck Depression Index (BDI) worden uitgevoerd.
Het ontwaken uit de anesthesie zal worden bepaald door het meten van de heroriëntatietijd na de behandeling, zoals tijd tot ontwaken, naamherinnering, oriëntatie op locatie, datum en dag van de week, waarbij de tijd begint aan het einde van de stimulustoepassing. Na het ontwaken wordt patiënten om de 1 minuut gevraagd hun ogen te openen en in de hand van de onderzoeker te knijpen. De tijd vanaf stimulatie en de tijd vanaf het moment dat de patiënten hun ogen openen tot het uitvoeren van de juiste reactie op beide commando's wordt genoteerd. Dezelfde procedure wordt gebruikt om plaats en datum te identificeren met tussenpozen van 1 minuut totdat voor elke vraag het juiste antwoord is gegeven. Zodra er oriëntatie is, zullen we een reeks tests uitvoeren om het herstel van de psychomotorische functie te evalueren, waaronder de Trieger-test (vrijwilligers wordt gevraagd een reeks punten met elkaar te verbinden), P-deletietest (vrijwilligers wordt gevraagd om alle letters "p " in een tekst van willekeurige letters gedurende 180 s), en de Digit Symbol Substitution-test (vrijwilligers wordt gevraagd om getallen en symbolen te matchen gedurende 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 en 90 min na beëindiging van de anesthesie. Deze tests zijn eerder gebruikt om het herstel van anesthesie te bestuderen. Tegelijkertijd zullen patiënten worden gevraagd om hun "gevoel van helderheid" en "gevoel van energie" te evalueren. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker naar het groepslidmaatschap van de patiënt. Onze standaard ECT gebruikt het Mini Mental Status Examination voor elke derde ECT om cognitieve verandering te meten. Cognitieve tests die voortkomen uit anesthesie worden niet routinematig uitgevoerd.
Alle proefpersonen krijgen zes individuele behandelingssessies die 3 dagen per week worden gegeven. Onderzoekers zullen op de hoogte zijn van de behandelingsparameters; onafhankelijke beoordelaars zullen echter niet weten welke behandeling is toegediend.
Voorafgaand aan de experimentele behandelingssessies zullen alle proefpersonen deelnemen aan verschillende voorbereidende vergaderingen met de MD-onderzoeker en de psycholoog. Elke sessie zal worden gebruikt om de psychiatrische screening, laboratoriumtests, psychologische en neuropsychologische tests te vergemakkelijken om een basislijn van geheugenfunctie vast te stellen.
De experimentele behandelingssessies zelf zullen worden begeleid en gefaciliteerd door de MD-onderzoeker volgens de eerder ontwikkelde richtlijnen voor deze experimentele procedure. Behalve de toediening van propofol of helemaal geen geneesmiddel na de toediening van ECT, zullen de behandelingsprotocollen voor elke behandelingsgroep exact hetzelfde zijn.
- Alle behandelingssessies beginnen tussen 07.00 uur en 12.00 uur en vinden plaats in het Loma Linda Universitair Medisch Centrum - Polikliniek Chirurgie.
- Patiënten krijgen de instructie om niets te eten of te drinken (NPO) na middernacht op de avond voor ECT. Ze kunnen hun bloeddrukmedicatie in de ochtend innemen met een paar slokjes water.
- Er zal een intraveneuze (IV) lijn worden aangelegd. EEG-bewakingselektroden, O2-saturatiemonitor en voetbloeddrukmanchet worden geplaatst. Atropine 0,4-1,0 mg IV zal eerst worden toegediend, daarna etomidaat 0,2 mg/kg IV. Succinylcholine 1,0 mg/kg i.v. wordt toegediend zodra de patiënt in slaap valt. Slaap wordt gemeten aan de hand van het onvermogen om de patiënt wakker te maken en het verlies van de wimperreflex. Andere medicijnen kunnen worden gebruikt om de bloeddruk, misselijkheid, enz.
- Patiënt wordt gemaskeerd met 100% O2 en hyperventilatie
- Ongeveer negentig seconden na de infusie van succinylcholine wordt de impedantie gecontroleerd met behulp van de Thymatron en vervolgens wordt de stimulus gegeven.
- Tijdens de eerste ECT-sessie wordt een titratieprocedure uitgevoerd om de laagste dosis elektrische energie te bepalen die een aanval zal veroorzaken (aanvalsdrempel).
- De tweede ECT wordt vastgesteld op 50% boven de aanvalsdrempel.
- Daaropvolgende stimulusinstellingen worden ingesteld om de aanvalsduur boven de 25 seconden tot een absoluut minimum te beperken.
- Propofol 0,5-1,0 mg/kg zal intraveneus worden toegediend aan patiënten in de experimentele groep wanneer de aanvalsduur 15 seconden bereikt, zoals gemeten door de EEG-monitor bij alle eerste zes ECT's, inclusief tijdens de sessie waarin titratie wordt uitgevoerd, en bij de zevende ECT in de controlegroep.
- De anesthesioloog zal de patiënt blijven maskeren totdat de patiënt zelf voldoende kan ademen.
- De patiënt wordt naar de verkoeverkamer gebracht en bewaakt met O2 op zijn plaats totdat hij stabiel is.
- De tijd om wakker te worden, de tijd om de naam terug te roepen, de plaats terug te roepen en de datum terug te roepen, worden na elke behandeling beoordeeld door een beoordelaar die blind is voor de behandelingsomstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor ernstige depressie, enkele episode of recidiverende
- Onderwerpen moeten ouder zijn dan 45 jaar
- Proefpersonen moeten bereid zijn om ten minste zes ECT-behandelingen te ondergaan, samen met pre-ECT-laboratoriumscreening en pre- en postpsychologische en neuropsychologische tests
- Het vermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen en de mogelijkheid hebben om de formulieren schriftelijk in te vullen
- Moet toestemming kunnen geven voor behandeling
- Benzodiazepines met een kortere werking (aplrazolam, lorazepam) zijn toegestaan op prn-basis, maar uitgesloten 12 uur voor elke ECT-sessie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, paranoïde stoornis of schizoaffectieve stoornis, of die psychotische symptomen vertonen [behalve stemmingscongruente depressieve wanen].
- Proefpersonen met een middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornis die niet in volledige remissie zijn
- Patiënten met significante medische problemen die het risico kunnen verhogen of een ongebruikelijke gelijktijdige behandeling vereisen
- Patiënten met aanzienlijke neurologische problemen, waaronder convulsies
- Patiënten met een auditieve of visuele beperking die het onderzoeksproces zouden kunnen verstoren
- Patiënten met matige tot ernstige dementie. Elke patiënt die minder dan 25 scoort op de MMSE, krijgt een Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) test voor dementie toegediend.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze propofol, etomidaat of succinylcholine niet verdragen, of voor wie deze anesthetica niet geschikt zijn
- Patiënten die anticonvulsiva gebruiken zoals Tegretol, Depakote, Klonopin, enz.
- Patiënten met een statuut van gedwongen opname
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECHT zoals gewoonlijk
|
elektroconvulsietherapie zoals gewoonlijk
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
ECT-geïnduceerde aanvallen beëindigd met propofol
|
elektroconvulsietherapie identiek aan de vergelijkingsgroep behalve dat propofol 0,5 mg/kg intraveneus wordt toegediend 15 seconden na de elektrische stimulatie bij elke behandeling om de door ECT geïnduceerde aanval te beëindigen
Andere namen:
Propofol 0,5 mg/kg intraveneus toegediend 15 seconden na elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) auditieve vertraagde index
Tijdsspanne: Pre-testen binnen 36 uur voor eerste ECT; Post-test binnen 36 uur na 6e ECT.
|
WMS-III Auditieve Delayed Index is een maatstaf voor het functioneren van het geheugen.
De gegeven resultaten zijn de post-ECT-testresultaten.
Een kleiner getal duidt op minder geheugenverstoring op deze schaal.
Het bereik van de scores ligt tussen 0-140, waarbij hogere scores duiden op een betere geheugenfunctie.
|
Pre-testen binnen 36 uur voor eerste ECT; Post-test binnen 36 uur na 6e ECT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .