- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00616759
Wpływ na funkcje poznawcze przerwania napadów wywołanych EW za pomocą propofolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie EW Wszyscy pacjenci otrzymają EW przy użyciu urządzenia EW Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL), tego samego urządzenia, które jest używane do naszej zwykłej EW. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (EKG), pulsoksymetrii i regularnych odczytów ciśnienia krwi z automatycznego nadmuchiwanego mankietu na jednym ramieniu. Próg drgawkowy zostanie określony podczas pierwszego zabiegu. Kolejne leczenie będzie podawane z 1,5-krotnością progu drgawkowego. Dawka bodźca zostanie zwiększona w razie potrzeby do wywołania napadu trwającego co najmniej 20 sekund obserwowanego czasu trwania aktywności ruchowej. Wszyscy pacjenci, u których czas trwania napadu jest krótszy niż 20 sekund aktywności ruchowej, zostaną ponownie pobudzeni podczas tej samej sesji leczenia przy 50% wzroście intensywności bodźca, chyba że miało to miejsce przy maksymalnym dostępnym ładunku bodźca. Całe opisane monitorowanie i proces miareczkowania są częścią naszej normalnej procedury EW. Umieszczenie elektrod będzie obustronne dla wszystkich pacjentów, co jest dominującym rozmieszczeniem stosowanym w przypadku naszych zwykłych pacjentów. Pacjenci w grupie standardowej otrzymają EW, jak opisano w innym miejscu (Abrams, 2001). Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają EW jako drugą grupę. Jednak około 15 sekund po dostarczeniu bodźca otrzymają dożylnie dawkę 1 mg/kg propofolu w celu niezawodnego zakończenia czynności napadowej mózgu, niezależnie od tego, czy jest to widoczne na powierzchni EEG, czy nie. Biorąc pod uwagę 30-60 sekund czasu krążenia, ograniczy to czas trwania napadu do 45-75 sekund i generalnie do tego samego czasu trwania podczas każdej sesji, ponieważ czas krążenia jest cechą indywidualną.
Rutynowe środki znieczulające obejmują hiperwentylację 100% tlenem przez maskę oraz początkowe dawki sukcynylocholiny 1 mg/kg dożylnie i etomidatu 0,2 mg/kg dożylnie, dostosowywane w razie potrzeby w trakcie leczenia. Atropina 0,4-1,0 mg zostanie również podany dożylnie przed podaniem środka znieczulającego. Ciśnienie krwi i tętno będą oceniane przed zabiegiem oraz 1 minutę, 3 minuty i 5 minut po bodźcu EW, a następnie okresowo. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 6 indeksów EW. Osoby wymagające dodatkowego leczenia otrzymają standardowe EW. Propofol i etomidat są stosowane w naszych normalnych zabiegach EW, podobnie jak atropina i sukcynylocholina. Monitorowanie ciśnienia krwi jest również częścią rutynowej EW.
Zapis elektroencefalogramu (EEG) i komputerowa analiza EEG Cztery kanały danych EEG zostaną zarejestrowane przy użyciu obustronnych elektrod czołowo-sutkowatych i obustronnych czołowo-potylicznych. Zastosowane elektrody rejestrujące przednie i wyrostka sutkowatego będą przylegającymi elektrodami rejestrującymi EEG/EMG/EKG. (Somatics, LLC.) Jako elektrody potyliczne stosuje się złotą elektrodę Grass 10 mm. Przygotowanie obszaru potylicznego może obejmować użycie Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), pasty przewodzącej Elefix (Niho Kohden America, Inc.). Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) zostanie przycięty, aby ułatwić pokrycie elektrod. Analiza niektórych parametrów każdego napadu zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania dostarczonego przez producenta systemu Thymatron IV. Nasza standardowa EW obejmuje 2 kanały zapisu EEG przy użyciu obustronnego umieszczenia elektrod czołowo-sutkowych za pomocą elektrod rejestrujących Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) z komputerową analizą kanału 1.
Ocena funkcji poznawczych Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą podtestów baterii neuropsychologicznych, które mierzą trudności w zapamiętywaniu nowo poznanego materiału (niepamięć następcza) i przeszłych zdarzeń (niepamięć wsteczna), takich jak California Verbal Learning Test (CVLT) (podtesty: testy rozpoznawania A i B oraz długie odwołanie bez opóźnień). Skala pamięci Wechslera (WMS III) (podtesty: kontrola umysłowa, rozpoznawanie pamięci logicznej, rozpiętość pamięci), tworzenie śladów A i B, test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya oraz test złożonych figur Reya Osterrietha (próby kopiowania, przypominania i rozpoznawania). Ponadto zostanie przeprowadzona Skala Depresji Hamiltona, Globalna Poprawa Kliniczna (CGI), Zmodyfikowany Mini Stan Psychiczny (3MSE), Wywiad z pamięcią autobiograficzną, Indeks Depresji Becka (BDI).
Wybudzenie ze znieczulenia zostanie określone na podstawie pomiaru czasu reorientacji po zabiegu, takiego jak czas do przebudzenia, przywołanie imienia, orientacja w miejscu, data i dzień tygodnia, przy czym czas rozpoczyna się w momencie zakończenia stosowania bodźca. Po przebudzeniu pacjenci będą proszeni w odstępach 1-minutowych o otwarcie oczu i ściśnięcie dłoni badacza. Odnotowywany będzie czas od stymulacji oraz czas od otwarcia oczu przez pacjentów do wykonania odpowiedniej odpowiedzi na oba polecenia. Ta sama procedura zostanie zastosowana do określenia miejsca i daty w odstępach 1-minutowych, aż do uzyskania prawidłowej odpowiedzi na każde pytanie. Jak tylko nastąpi orientacja, przeprowadzimy serię testów oceniających powrót funkcji psychomotorycznych, w tym test Triegera (ochotnicy proszeni są o połączenie serii kropek), test P-delecji (ochotnicy proszeni są o zaznaczenie wszystkich liter „p „w tekście losowych liter przez 180 s) oraz test zastępowania symboli cyframi (chętni proszeni są o dopasowanie cyfr i symboli w ciągu 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 i 90 min po zaprzestaniu znieczulenia. Testy te były wcześniej używane do badania powrotu do zdrowia po znieczuleniu. W tym samym czasie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego „poczucia jasnego umysłu” i „poczucia energii”. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez badacza ślepego na przynależność do grupy pacjenta. Nasza standardowa EW wykorzystuje mini badanie stanu psychicznego przed co trzecią EW w celu zmierzenia zmian poznawczych. Testy poznawcze wyłaniające się ze znieczulenia nie są rutynowo wykonywane.
Wszyscy pacjenci otrzymają sześć indywidualnych sesji terapeutycznych prowadzonych przez 3 dni w tygodniu. Badacze będą świadomi parametrów leczenia; jednakże niezależni oceniający nie będą wiedzieć, które leczenie zostało zastosowane.
Przed eksperymentalnymi sesjami terapeutycznymi wszyscy badani wezmą udział w kilku spotkaniach wstępnych z badaczem MD i psychologiem. Każda sesja zostanie wykorzystana do ułatwienia badań psychiatrycznych, testów laboratoryjnych, testów psychologicznych i neuropsychologicznych w celu ustalenia linii bazowej funkcjonowania pamięci.
Same eksperymentalne sesje leczenia będą nadzorowane i prowadzone przez badacza MD zgodnie z wytycznymi opracowanymi wcześniej dla tej procedury eksperymentalnej. Z wyjątkiem podania propofolu lub całkowitego braku leku po podaniu EW, protokoły leczenia będą dokładnie takie same dla każdej leczonej grupy.
- Wszystkie sesje zabiegowe rozpoczną się w godzinach od 7:00 do 12:00 i będą odbywać się w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Loma Linda – Centrum Chirurgii Ambulatoryjnej.
- Pacjenci są instruowani, aby nie jeść ani nie pić (NPO) po północy w noc poprzedzającą EW. Mogą przyjmować poranne leki na ciśnienie krwi z kilkoma łykami wody.
- Zostanie założona linia dożylna (IV). Elektrody monitorujące EEG, monitor saturacji O2 i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na stopę zostaną założone. Atropina 0,4-1,0 Najpierw zostanie podany mg IV, a następnie etomidat 0,2 mg/kg IV. Sukcynylocholina 1,0 mg/kg IV zostanie podana, gdy tylko pacjent zaśnie. Sen będzie mierzony niemożnością wybudzenia pacjenta i utratą odruchu rzęsowego. Inne leki mogą być stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi, nudności itp.
- Pacjent zostanie zamaskowany 100% O2 i poddany hiperwentylacji
- Około dziewięćdziesiąt sekund po infuzji sukcynylocholiny impedancja zostanie sprawdzona za pomocą Thymatronu, a następnie podany zostanie bodziec.
- Podczas pierwszej sesji EW zostanie przeprowadzona procedura miareczkowania w celu określenia najniższej dawki energii elektrycznej, która wywoła napad drgawkowy (próg drgawkowy).
- Druga EW jest ustawiona na 50% powyżej progu drgawkowego.
- Kolejne ustawienia bodźców są ustawione tak, aby czas trwania napadu powyżej 25 sekund był absolutnym minimum.
- Propofol 0,5-1,0 mg/kg zostanie podany dożylnie pacjentom w grupie eksperymentalnej, gdy czas trwania napadu osiągnie 15 sekund, jak zmierzono za pomocą monitora EEG, podczas wszystkich pierwszych sześciu elektrowstrząsów, w tym podczas sesji, podczas której przeprowadzane jest miareczkowanie, oraz podczas siódmej elektrowstrząsów w grupa kontrolna.
- Anestezjolog będzie kontynuował maskę pacjenta, dopóki pacjent nie będzie w stanie odpowiednio samodzielnie oddychać.
- Pacjent zostanie zabrany na salę rekonwalescencji i będzie monitorowany za pomocą O2 aż do ustabilizowania.
- Czas przebudzenia, czas na przywołanie imienia, miejsca i daty będą oceniane po każdym zabiegu przez oceniającego, który nie zna warunków leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą spełniać kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) dotyczące dużej depresji, pojedynczego epizodu lub nawracającego
- Osoby badane muszą mieć ukończone 45 lat
- Pacjenci muszą być gotowi na co najmniej sześć zabiegów elektrowstrząsu, wraz z badaniami przesiewowymi w laboratorium przed EW oraz testami psychologicznymi i neuropsychologicznymi przed i po
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego oraz umiejętność wypełniania formularzy na piśmie
- Musi mieć możliwość wyrażenia zgody na leczenie
- Krócej działające benzodiazepiny (aplrazolam, lorazepam) będą dozwolone na zasadzie prn, ale wykluczone 12 godzin przed każdą sesją EW
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie paranoidalne lub zaburzenie schizoafektywne, lub którzy wykazują objawy psychotyczne [z wyjątkiem urojeń depresyjnych zgodnych z nastrojem].
- Osoby, które mają zaburzenie nadużywania/uzależnienia od substancji, które nie są w pełnej remisji
- Pacjenci z poważnymi problemami medycznymi, które mogą zwiększać ryzyko lub wymagają nietypowego jednoczesnego leczenia
- Pacjenci z poważnymi problemami neurologicznymi, w tym z napadami padaczkowymi
- Pacjenci z upośledzeniem słuchu lub wzroku, które mogłoby zakłócić proces badawczy
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem. Każdemu pacjentowi, który uzyska mniej niż 25 punktów w skali MMSE, zostanie poddany test Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) w kierunku demencji.
- Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję propofolu, etomidatu lub sukcynylocholiny lub u których te leki znieczulające nie są odpowiednie
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, takie jak Tegretol, Depakote, Klonopin itp.
- Pacjenci w trybie przymusowego przyjęcia
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT jak zwykle
|
jak zwykle terapia elektrowstrząsowa
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Napady wywołane EW zakończone propofolem
|
terapia elektrowstrząsowa identyczna jak w grupie porównawczej, z tą różnicą, że propofol 0,5 mg/kg jest podawany dożylnie 15 sekund po stymulacji elektrycznej przy każdym zabiegu w celu przerwania napadu wywołanego EW
Inne nazwy:
Propofol 0,5 mg/kg dożylnie podany 15 sekund po stymulacji elektrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Auditory Delayed Index
Ramy czasowe: Wstępne badanie w ciągu 36 godzin przed pierwszym EW; Testy końcowe w ciągu 36 godzin od 6. EW.
|
Wskaźnik opóźnienia słuchowego WMS-III jest miarą funkcjonowania pamięci.
Podane wyniki są wynikami badań po EW.
Mniejsza liczba wskazuje na mniejsze zaburzenia pamięci w tej skali.
Zakres wyników wynosi od 0 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję pamięci.
|
Wstępne badanie w ciągu 36 godzin przed pierwszym EW; Testy końcowe w ciągu 36 godzin od 6. EW.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielka Depresja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na terapia elektrowstrząsami
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy