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El efecto sobre la cognición de la terminación de las convulsiones inducidas por TEC con propofol

13 de mayo de 2021 actualizado por: Loma Linda University
Los sujetos participantes son aquellos que son remitidos para terapia electroconvulsiva (TEC) por depresión severa que han aceptado el protocolo. El grupo de control recibe TEC como de costumbre. El otro grupo recibe propofol para terminar la convulsión inducida por TEC en un tiempo determinado para que la convulsión dure al menos 25 segundos. Se están realizando pruebas neuropsicológicas exhaustivas en ambos grupos antes de comenzar la TEC y dentro de las 48 horas posteriores al sexto tratamiento. Se están obteniendo múltiples marcadores de la rapidez de recuperación de la anestesia de todos los sujetos durante 6 TEC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Administración de TEC Todos los pacientes recibirán TEC administrada mediante un dispositivo de TEC Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL), el mismo dispositivo que se utiliza para nuestra TEC habitual. Todos los pacientes serán monitoreados con monitoreo continuo de electrocardiograma (EKG), oximetría de pulso y lecturas regulares de presión arterial desde un manguito inflable automático en un brazo. El umbral de convulsiones se determinará en el primer tratamiento. El tratamiento posterior se administrará a 1,5 veces el umbral de convulsiones. La dosis de estímulo se incrementará según sea necesario para producir una convulsión de al menos 20 segundos de duración observada de actividad motora. Todos los pacientes cuya convulsión dure menos de 20 segundos de actividad motora serán reestimulados en la misma sesión de tratamiento con un aumento del 50 % en la intensidad del estímulo, a menos que esto ocurra con la carga de estímulo máxima disponible. Todo el monitoreo descrito y el proceso de titulación es parte de nuestra rutina normal de TEC. La colocación de electrodos será bilateral para todos los pacientes, que es la colocación predominante utilizada para nuestros pacientes habituales. Los pacientes del grupo estándar recibirán ECT como se describe en otra parte (Abrams, 2001). Los pacientes del grupo experimental recibirán TEC como el otro grupo. Sin embargo, aproximadamente 15 segundos después de la administración del estímulo, recibirán una dosis de 1 mg/kg de propofol por vía intravenosa para terminar de manera confiable la actividad de las convulsiones cerebrales, ya sea evidente en el EEG de superficie o no. En vista del tiempo de circulación de 30 a 60 segundos, esto limitará la duración de la convulsión a 45 a 75 segundos y, en general, a la misma duración en cada sesión porque el tiempo de circulación es una característica individual.

Los agentes anestésicos de rutina incluirán hiperventilación con oxígeno al 100% por máscara y dosis iniciales de succinilcolina 1 mg/kg IV y etomidato 0,2 mg/kg IV, ajustadas según sea necesario durante el curso del tratamiento. Atropina 0.4-1.0 mg también se administrarán por vía intravenosa antes del agente anestésico. La presión arterial y el pulso se evaluarán antes del tratamiento y 1 minuto, 3 minutos y 5 minutos después del estímulo de la TEC y periódicamente a partir de entonces. Todos los pacientes recibirán al menos TEC de índice 6. Aquellos que necesiten tratamiento adicional recibirán ECT estándar. El propofol y el etomidato se utilizan para nuestros tratamientos normales de ECT, así como la atropina y la succinilcolina. El control de la presión arterial también forma parte de la TEC de rutina.

Registro de electroencefalograma (EEG) y análisis de EEG por computadora Se registrarán cuatro canales de datos de EEG usando electrodos frontales-mastoides y frontales-occipital bilaterales. Los electrodos de registro frontales y mastoides utilizados serán electrodos de registro adherentes EEG/EMG/ECG. (Somatics, LLC.) Los electrodos occipitales utilizados serán electrodos de oro Grass de 10 mm. La preparación del área occipital puede incluir el uso de Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), pasta conductora Elefix (Niho Kohden America, Inc.). Se cortará el elástico Nu Prep Cover Roll (BSN Medical) para facilitar el recubrimiento de los electrodos. El análisis de algunos parámetros de cada convulsión se realizará con un software proporcionado por el fabricante del sistema Thymatron IV. Nuestro ECT estándar incluye 2 canales de registro de EEG utilizando la colocación de electrodos frontomastoideos bilaterales utilizando Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) con análisis informático del canal 1.

Evaluación cognitiva La cognición se evaluará utilizando subpruebas de batería neuropsicológica que miden las dificultades de retención de material recién aprendido (amnesia anterógrada) y eventos pasados ​​(amnesia retrógrada) como la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) (subpruebas: pruebas de reconocimiento A y B y largas recuerdo libre de retardo). Escala de memoria de Wechsler (WMS III) (subpruebas: control mental, reconocimiento de memoria lógica, lapso de memoria), creación de senderos A y B, prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey y prueba de figuras complejas de Rey Osterrieth (ensayos de copia, recuerdo y reconocimiento). Además, se realizará la escala de calificación de depresión de Hamilton, la mejora clínica global (CGI), el estado mental mini modificado (3MSE), la entrevista de memoria autobiográfica, el índice de depresión de Beck (BDI).

La salida de la anestesia se determinará midiendo el tiempo de reorientación posterior al tratamiento, como el tiempo para despertar, el recuerdo del nombre, la orientación al lugar, la fecha y el día de la semana, comenzando el tiempo al final de la aplicación del estímulo. Después de despertarse, se pedirá a los pacientes a intervalos de 1 min que abran los ojos y aprieten la mano del investigador. Se anotará el tiempo desde la estimulación, así como el tiempo desde que los pacientes abren los ojos hasta la ejecución de la respuesta apropiada a ambos comandos. Se utilizará el mismo procedimiento para identificar el lugar y la fecha en intervalos de 1 minuto hasta que se dé la respuesta correcta para cada pregunta. Tan pronto como ocurra la orientación, administraremos una serie de pruebas para evaluar la recuperación de la función psicomotora, incluida la prueba de Trieger (se les pide a los voluntarios que conecten una serie de puntos), la prueba de eliminación de P (se les pide a los voluntarios que seleccionen todas las letras "p " en un texto de letras aleatorias durante 180 s), y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (se pide a los voluntarios que relacionen números y símbolos durante 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 y 90 min después del cese de la anestesia. Estas pruebas se han utilizado previamente para estudiar la recuperación de la anestesia. Al mismo tiempo, se les pedirá a los pacientes que evalúen su "sentido de lucidez mental" y "sentido de energía". Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador ciego a la pertenencia al grupo del paciente. Nuestro ECT estándar utiliza el Mini examen del estado mental antes de cada tercer ECT para medir el cambio cognitivo. Las pruebas cognitivas que surgen de la anestesia no se realizan de forma rutinaria.

Todos los sujetos recibirán seis sesiones de tratamiento individual administradas 3 días a la semana. Los investigadores conocerán los parámetros del tratamiento; sin embargo, los evaluadores independientes no sabrán qué tratamiento se administró.

Antes de las sesiones de tratamiento experimental, todos los sujetos participarán en varias reuniones preliminares con el investigador MD y el psicólogo. Cada sesión se utilizará para facilitar la evaluación psiquiátrica, las pruebas de laboratorio, las pruebas psicológicas y neuropsicológicas para establecer una línea de base del funcionamiento de la memoria.

Las sesiones de tratamiento experimental en sí serán supervisadas y facilitadas por el investigador MD siguiendo las pautas desarrolladas previamente para este procedimiento experimental. Excepto por la administración de propofol o ningún fármaco después de la administración de TEC, los protocolos de tratamiento serán exactamente los mismos para cada grupo de tratamiento.

  • Todas las sesiones de tratamiento comenzarán entre las 7:00 am y las 12:00 pm y se llevarán a cabo en el Centro de Cirugía para Pacientes Ambulatorios del Centro Médico de la Universidad de Loma Linda.
  • Se indica a los pacientes que no deben comer ni beber nada (NPO) después de la medianoche anterior a la ECT. Pueden tomar sus medicamentos matutinos para la presión arterial con unos sorbos de agua.
  • Se establecerá una línea intravenosa (IV). Se colocarán electrodos de monitoreo de EEG, monitor de saturación de O2 y manguito de presión arterial del pie. Atropina 0.4-1.0 Primero se administrarán mg IV, luego etomidato 0,2 mg/kg IV. Se administrará succinilcolina 1,0 mg/kg IV tan pronto como el paciente se duerma. El sueño se medirá por la incapacidad de despertar al paciente y la pérdida del reflejo de las pestañas. Se pueden usar otros medicamentos para controlar la presión arterial, las náuseas, etc.
  • El paciente estará enmascarado con O2 al 100 % e hiperventilado
  • Aproximadamente noventa segundos después de la infusión de succinilcolina, se verificará la impedancia usando el Thymatron y luego se dará el estímulo.
  • Durante la primera sesión de TEC se realizará un procedimiento de titulación para determinar la dosis más baja de energía eléctrica que producirá una convulsión (umbral de convulsión).
  • El segundo ECT se establece en un 50% por encima del umbral de convulsiones.
  • Los ajustes de estímulo subsiguientes se establecen para mantener la duración de la convulsión por encima de los 25 segundos como mínimo absoluto.
  • Propofol 0,5-1,0 mg/kg se administrarán por vía IV a los pacientes del grupo experimental cuando la duración de la convulsión alcance los 15 segundos medidos por el monitor de EEG en los primeros seis ECT, incluso en la sesión durante la cual se realiza la titulación, y en el séptimo ECT en el grupo de control
  • El anestesiólogo continuará enmascarando al paciente hasta que el paciente pueda respirar adecuadamente por sí mismo.
  • El paciente será llevado al área de recuperación y monitoreado con O2 en el lugar hasta que se estabilice.
  • El tiempo para despertar, el tiempo para recordar el nombre, el recuerdo del lugar y el recuerdo de la fecha serán evaluados después de cada tratamiento por un evaluador que desconoce las condiciones del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR) para depresión mayor, episodio único o recurrente
  • Los sujetos deben ser mayores de 45 años.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a recibir al menos seis tratamientos de TEC, junto con exámenes de laboratorio previos a la TEC y pruebas psicológicas y neuropsicológicas previas y posteriores.
  • La capacidad de leer, hablar y comprender inglés y tener la capacidad de completar los formularios por escrito.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento para el tratamiento
  • Las benzodiazepinas de acción más corta (aplrazolam, lorazepam) se permitirán sobre una base prn, pero se excluirán 12 horas antes de cada sesión de ECT

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen antecedentes de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno delirante, trastorno paranoide o trastorno esquizoafectivo, o que presentan síntomas psicóticos [excepto delirios depresivos congruentes con el estado de ánimo].
  • Sujetos que tienen un trastorno por abuso/dependencia de sustancias que no está en remisión completa
  • Pacientes con problemas médicos significativos que pueden aumentar el riesgo o requerir un tratamiento concomitante inusual
  • Pacientes con problemas neurológicos significativos, incluido el trastorno convulsivo.
  • Pacientes con una discapacidad auditiva o visual que podría interferir con el proceso de investigación.
  • Pacientes con demencia moderada a severa. A cualquier paciente con una puntuación inferior a 25 en el MMSE se le administrará una prueba Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) para la demencia.
  • Pacientes con intolerancia conocida al propofol, etomidato o succinilcolina, o para quienes estos medicamentos anestésicos no son apropiados
  • Pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos como Tegretol, Depakote, Klonopin, etc.
  • Pacientes en estado de ingreso involuntario
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
TEC como de costumbre
terapia electroconvulsiva como de costumbre
EXPERIMENTAL: 2
Convulsiones inducidas por TEC terminadas con propofol
terapia electroconvulsiva idéntica al grupo de comparación excepto que propofol 0,5 mg/kg se administra por vía intravenosa 15 segundos después de la estimulación eléctrica en cada tratamiento para terminar la convulsión inducida por TEC
Otros nombres:
  • Diprivan
Propofol 0,5 mg/kg por vía intravenosa administrado 15 segundos después de la estimulación eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de retraso auditivo de la escala de memoria de Wechsler-III (WMS-III)
Periodo de tiempo: Prueba previa dentro de las 36 horas anteriores a la primera TEC; Prueba posterior dentro de las 36 horas posteriores al 6º ECT.
El índice de retraso auditivo WMS-III es una medida del funcionamiento de la memoria. Los resultados proporcionados son los resultados de las pruebas posteriores a la TEC. Un número más pequeño indica menos alteración de la memoria en esta escala. El rango de puntajes está entre 0 y 140; los puntajes más altos indican una mejor función de memoria.
Prueba previa dentro de las 36 horas anteriores a la primera TEC; Prueba posterior dentro de las 36 horas posteriores al 6º ECT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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