- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00616759
Az ECT által kiváltott rohamok megszüntetésének hatása a megismerésre propofollal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ECT beadása Minden beteg ECT-t kap a Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL) ECT készülékkel, ugyanazzal az eszközzel, mint a szokásos ECT-n. Minden beteget folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozással, pulzoximetriával és az egyik karján lévő automatikus felfújható mandzsetta rendszeres vérnyomásmérésével monitoroznak. A rohamküszöböt az első kezeléskor határozzák meg. A következő kezelést a rohamküszöb 1,5-szeresével kell beadni. Az inger dózisát szükség szerint növelik, hogy a motoros aktivitás legalább 20 másodperces, megfigyelt időtartamú görcsrohamot hozzon létre. Minden olyan beteget, akinek a rohamok időtartama 20 másodpercnél rövidebb a motoros aktivitás, ugyanazon a kezelési szakaszon újra stimulálják az ingerintenzitás 50%-os növekedésével, kivéve, ha ez a rendelkezésre álló maximális ingerterhelés mellett történt. Minden leírt monitorozás és a titrálási folyamat a szokásos ECT rutinunk része. Az elektróda felhelyezése minden betegnél kétoldali lesz, ez a domináns elhelyezés a szokásos pácienseinknél. A standard csoportba tartozó betegek ECT-t kapnak a máshol leírtak szerint (Abrams, 2001). A kísérleti csoportba tartozó betegek ECT-t kapnak, mint a másik csoport. Körülbelül 15 másodperccel az inger beadása után azonban 1 mg/ttkg propofolt kapnak intravénásan, hogy megbízhatóan leállítsák az agyi rohamok aktivitását, függetlenül attól, hogy ez látható a felszíni EEG-n vagy sem. Tekintettel a 30-60 másodperces keringési időre, ez a rohamok időtartamát 45-75 másodpercre korlátozza, és általában minden ülésen ugyanarra az időtartamra, mivel a keringési idő egyéni jellemző.
A rutin érzéstelenítő szerek magukban foglalják a 100%-os oxigénnel történő hiperventilációt maszk segítségével, valamint a szukcinilkolin 1 mg/kg IV és etomidát 0,2 mg/kg IV kezdeti adagját, szükség szerint módosítva a kezelés során. Atropin 0,4-1,0 mg-ot intravénásan is beadják az érzéstelenítő szer előtt. A vérnyomást és a pulzust a kezelés előtt, valamint 1 perccel, 3 perccel és 5 perccel az ECT-ingerlés után, valamint azt követően rendszeresen meg kell mérni. Minden beteg legalább 6 indexű ECT-t kap. Azok, akiknek további kezelésre van szükségük, standard ECT-t kapnak. A propofolt és az etomidátot normál ECT-kezeléseinkhez, valamint az atropint és a szukcinilkolint használjuk. A vérnyomás mérése szintén a rutin ECT része.
Elektroencefalogram (EEG) rögzítése és számítógépes EEG-elemzés Négy EEG-adatcsatorna kerül rögzítésre kétoldali frontális-mastoid és bilaterális frontális-occipitalis elektródákkal. Az elülső és mastoid rögzítő elektródák EEG/EMG/EKG tapadó rögzítő elektródák lesznek. (Somatics, LLC.) Az occipitális elektródák Grass 10 mm-es aranyelektródák lesznek. Az occipitális terület előkészítése magában foglalhatja a Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), az Elefix vezetőpaszta (Niho Kohden America, Inc.) használatát. A Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) levágásra kerül, hogy megkönnyítse az elektródák lefedését. Az egyes rohamok néhány paraméterének elemzése a Thymatron rendszer IV gyártója által biztosított szoftverrel történik. Szabványos ECT-nk két csatornás EEG-rögzítést tartalmaz kétoldali fronto-mastoid elektródák elhelyezésével Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) segítségével, az 1. csatorna számítógépes elemzésével.
Kognitív értékelés A megismerést neuropszichológiai elemi szubtesztekkel értékelik, amelyek mérik az újonnan tanult anyagok megtartásának nehézségeit (anterográd amnézia) és a múltbeli eseményeket (retrográd amnézia), például a California Verbal Learning Test (CVLT) (résztesztek: A és B és hosszú felismerési tesztek). késleltetés nélküli visszahívás). Wechsler Memory Scale (WMS III) (résztesztek: Mentális kontroll, Logikai memória felismerés, Memory Span), Trail Making A & B, Rey Auditory verbális tanulási teszt és Rey Osterrieth Complex alakteszt (másolási, felidézési és felismerési kísérletek). Ezen kívül a Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Önéletrajzi memóriainterjú, Beck Depressziós Index (BDI) vizsgálatra kerül sor.
Az érzéstelenítésből való kilépést a kezelés utáni újraorientációs idő mérésével határozzák meg, mint például az ébredés ideje, a név felidézése, a tájékozódás a helyhez, a dátum és a hét napja, az idő az inger alkalmazásának végén kezdődik. Az ébredés után a betegeket 1 perces időközönként megkérik, hogy nyissa ki a szemét, és szorítsa meg a vizsgáló kezét. Fel kell jegyezni a stimulációtól eltelt időt, valamint azt az időt, amikor a páciens kinyitja a szemét a mindkét parancsra adott megfelelő válasz végrehajtásáig. Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk a hely és a dátum azonosítására 1 perces időközönként, amíg minden kérdésre meg nem adják a helyes választ. Amint a tájékozódás megtörténik, tesztsorozatot fogunk végrehajtani a pszichomotoros funkció helyreállításának értékelésére, beleértve a Trieger-tesztet (az önkénteseket arra kérik, hogy kapcsoljanak össze egy sor pontot), a P-törlés tesztet (az önkénteseket arra kérik, hogy válasszanak ki minden betűt "p " véletlenszerű betűkből álló szövegben 180 másodpercen keresztül), valamint a számjegy-szimbólum helyettesítési tesztet (az önkénteseket arra kérik, hogy 90 másodperc alatt párosítsanak számokat és szimbólumokat) 15, 30, 45, 60, 75 és 90 perccel az érzéstelenítés befejezése után. Ezeket a teszteket korábban az érzéstelenítésből való felépülés tanulmányozására használták. Ezzel egyidejűleg a betegeket arra kérik, hogy értékeljék "józanságérzetüket" és "energia-érzéküket". Valamennyi értékelést egy vak vizsgáló végzi el a beteg csoporttagságának megfelelően. Szabványos ECT-nk minden harmadik ECT előtt a Mini Mental Status Examination-t használja a kognitív változások mérésére. Az érzéstelenítésből származó kognitív tesztelést nem rutinszerűen végzik.
Minden alany hat egyéni kezelést kap heti 3 napon. A vizsgálók tisztában lesznek a kezelési paraméterekkel; a független értékelők azonban nem lesznek tisztában azzal kapcsolatban, hogy melyik kezelést alkalmazták.
A kísérleti kezelési ülések előtt minden alany több előzetes megbeszélésen vesz részt az MD-vizsgálóval és a pszichológussal. Minden ülést a pszichiátriai szűrés, a laborvizsgálatok, a pszichológiai és neuropszichológiai tesztek megkönnyítésére használnak fel, hogy megállapítsák a memória működésének alapvonalát.
Magukat a kísérleti kezelési üléseket az MD-vizsgáló felügyeli és segíti elő, követve az ehhez a kísérleti eljáráshoz korábban kidolgozott irányelveket. A propofol beadását vagy az ECT beadását követő gyógyszermentes kezelés kivételével a kezelési protokollok minden kezelési csoportban pontosan megegyeznek.
- Minden kezelés reggel 7:00 és 12:00 óra között kezdődik, és a Loma Linda Egyetem Orvosi Központjában, a járóbeteg-sebészeti központban zajlik majd.
- A betegeket arra utasítják, hogy ne egyenek vagy igyanak semmit (NPO) az ECT előtti éjszaka éjfél után. Néhány korty vízzel bevehetik a reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket.
- Intravénás (IV) vonal kerül kialakításra. A helyükre kerülnek az EEG-ellenőrző elektródák, az O2-telítettség-mérő és a láb vérnyomásmérő mandzsetta. Atropin 0,4-1,0 Először mg IV, majd 0,2 mg/ttkg etomidátot adunk be. A szukcinilkolint 1,0 mg/kg IV adják be, amint a beteg elalszik. Az alvás mértéke a beteg felkeltésének képtelensége és a szempilla-reflex elvesztése alapján történik. Más gyógyszerek is használhatók a vérnyomás, hányinger stb.
- A beteget 100%-os O2-vel maszkolják, és hiperventillálják
- Körülbelül kilencven másodperccel a szukcinilkolin beadása után a Thymatron segítségével ellenőrzik az impedanciát, majd megadják az ingert.
- Az első ECT ülés során titrálási eljárást kell végezni annak érdekében, hogy meghatározzák azt a legalacsonyabb elektromos energia dózist, amely rohamot vált ki (rohamküszöb).
- A második ECT 50%-kal a rohamküszöb felett van beállítva.
- A későbbi ingerbeállítások úgy vannak beállítva, hogy a roham időtartama 25 másodperc felett legyen az abszolút minimumon.
- Propofol 0,5-1,0 mg/kg-ot IV adnak be a kísérleti csoportba tartozó betegeknek, amikor a rohamok időtartama eléri a 15 másodpercet az EEG-monitorral mérve mind az első hat ECT-nél, beleértve azt az ülést is, amelynek során a titrálást végzik, és a hetedik ECT-nél a kontrollcsoport.
- Az aneszteziológus addig maszkolja a pácienst, amíg a beteg nem tud megfelelően önállóan lélegezni.
- A pácienst a gyógyulási területre viszik, és a helyén lévő O2-vel figyelik, amíg stabilizálódik.
- Az ébredés idejét, az elnevezések felidézésének idejét, a hely felidézését és a dátum felidézését minden kezelés után egy értékelő fogja értékelni, aki nem ismeri a kezelési körülményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának, a szöveg átdolgozásának (DSM-IV-TR) a súlyos depresszió, az egyszeri epizód vagy ismétlődő kritériumoknak.
- Az alanyoknak 45 év felettieknek kell lenniük
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük legalább hat ECT kezelésre, valamint az ECT előtti laborszűrésre, valamint pszichológiai és neuropszichológiai tesztekre.
- Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul, valamint képes legyen az űrlapokat írásban kitölteni
- Képesnek kell lennie a kezeléshez hozzájárulni
- A rövidebb hatású benzodiazepinek (aplrazolam, lorazepam) prn alapon engedélyezettek, de kizárva minden ECT-ülés előtt 12 órával
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében skizofrénia, bipoláris affektív zavar, téveszmés, paranoid rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel, vagy akik pszichotikus tüneteket mutatnak [kivéve a hangulati kongruens depresszív téveszméket].
- Azok az alanyok, akiknek kábítószer-visszaélési/-függőségi zavara van, még nincs teljes remisszióban
- Olyan súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek, amelyek növelhetik a kockázatot, vagy szokatlan egyidejű kezelést igényelnek
- Jelentős neurológiai problémákkal küzdő betegek, beleértve a görcsrohamos rendellenességet
- Olyan hallás- vagy látássérült betegek, akik zavarhatják a kutatási folyamatot
- Közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő betegek. Minden olyan betegnek, aki az MMSE-n 25-nél kevesebb pontot ér el, egy Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) tesztet adnak be a demenciára.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy nem tolerálják a propofolt, az etomidátot vagy a szukcinilkolint, vagy akiknek ezek az érzéstelenítő gyógyszerek nem megfelelőek
- Olyan betegek, akik görcsoldó gyógyszereket szednek, például Tegretol, Depakote, Klonopin stb.
- A kényszerfelvételi státuszban lévő betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT szokás szerint
|
elektrokonvulzív terápia a szokásos módon
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Az ECT által kiváltott rohamok propofollal fejeződtek be
|
elektrokonvulzív terápia megegyezik a komparátor csoportéval, kivéve, hogy 0,5 mg/kg propofolt adnak intravénásan 15 másodperccel az elektromos stimuláció után minden kezelésnél az ECT által kiváltott roham megszüntetése érdekében
Más nevek:
Propofol 0,5 mg/kg intravénásan adva 15 másodperccel az elektromos stimulációt követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Auditory Delayed Index
Időkeret: Elővizsgálat az első ECT előtt 36 órán belül; Utóteszt a 6. ECT-től számított 36 órán belül.
|
A WMS-III Auditory Delayed Index a memória működésének mértéke.
A megadott eredmények az ECT utáni vizsgálati eredmények.
A kisebb szám kisebb memóriazavart jelez ezen a skálán.
A pontszámok tartománya 0 és 140 között van, a magasabb pontszámok jobb memóriafunkciót jeleznek.
|
Elővizsgálat az első ECT előtt 36 órán belül; Utóteszt a 6. ECT-től számított 36 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .