Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECT által kiváltott rohamok megszüntetésének hatása a megismerésre propofollal

2021. május 13. frissítette: Loma Linda University
A résztvevő alanyok azok, akiket súlyos depresszió miatt elektrokonvulzív terápiára (ECT) utaltak be, és elfogadták a protokollt. A kontrollcsoport a szokásos módon ECT-t kap. A másik csoport propofolt kap az ECT által kiváltott roham leállítására, úgy időzítve, hogy a roham legalább 25 másodpercig tartson. Mindkét csoportban kiterjedt neuropszichológiai teszteket végeznek az ECT megkezdése előtt és a 6. kezelést követő 48 órán belül. Az érzéstelenítésből való felépülés gyorsaságának többszörös markerét minden alanytól megkapják 6 ECT-re.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ECT beadása Minden beteg ECT-t kap a Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL) ECT készülékkel, ugyanazzal az eszközzel, mint a szokásos ECT-n. Minden beteget folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozással, pulzoximetriával és az egyik karján lévő automatikus felfújható mandzsetta rendszeres vérnyomásmérésével monitoroznak. A rohamküszöböt az első kezeléskor határozzák meg. A következő kezelést a rohamküszöb 1,5-szeresével kell beadni. Az inger dózisát szükség szerint növelik, hogy a motoros aktivitás legalább 20 másodperces, megfigyelt időtartamú görcsrohamot hozzon létre. Minden olyan beteget, akinek a rohamok időtartama 20 másodpercnél rövidebb a motoros aktivitás, ugyanazon a kezelési szakaszon újra stimulálják az ingerintenzitás 50%-os növekedésével, kivéve, ha ez a rendelkezésre álló maximális ingerterhelés mellett történt. Minden leírt monitorozás és a titrálási folyamat a szokásos ECT rutinunk része. Az elektróda felhelyezése minden betegnél kétoldali lesz, ez a domináns elhelyezés a szokásos pácienseinknél. A standard csoportba tartozó betegek ECT-t kapnak a máshol leírtak szerint (Abrams, 2001). A kísérleti csoportba tartozó betegek ECT-t kapnak, mint a másik csoport. Körülbelül 15 másodperccel az inger beadása után azonban 1 mg/ttkg propofolt kapnak intravénásan, hogy megbízhatóan leállítsák az agyi rohamok aktivitását, függetlenül attól, hogy ez látható a felszíni EEG-n vagy sem. Tekintettel a 30-60 másodperces keringési időre, ez a rohamok időtartamát 45-75 másodpercre korlátozza, és általában minden ülésen ugyanarra az időtartamra, mivel a keringési idő egyéni jellemző.

A rutin érzéstelenítő szerek magukban foglalják a 100%-os oxigénnel történő hiperventilációt maszk segítségével, valamint a szukcinilkolin 1 mg/kg IV és etomidát 0,2 mg/kg IV kezdeti adagját, szükség szerint módosítva a kezelés során. Atropin 0,4-1,0 mg-ot intravénásan is beadják az érzéstelenítő szer előtt. A vérnyomást és a pulzust a kezelés előtt, valamint 1 perccel, 3 perccel és 5 perccel az ECT-ingerlés után, valamint azt követően rendszeresen meg kell mérni. Minden beteg legalább 6 indexű ECT-t kap. Azok, akiknek további kezelésre van szükségük, standard ECT-t kapnak. A propofolt és az etomidátot normál ECT-kezeléseinkhez, valamint az atropint és a szukcinilkolint használjuk. A vérnyomás mérése szintén a rutin ECT része.

Elektroencefalogram (EEG) rögzítése és számítógépes EEG-elemzés Négy EEG-adatcsatorna kerül rögzítésre kétoldali frontális-mastoid és bilaterális frontális-occipitalis elektródákkal. Az elülső és mastoid rögzítő elektródák EEG/EMG/EKG tapadó rögzítő elektródák lesznek. (Somatics, LLC.) Az occipitális elektródák Grass 10 mm-es aranyelektródák lesznek. Az occipitális terület előkészítése magában foglalhatja a Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), az Elefix vezetőpaszta (Niho Kohden America, Inc.) használatát. A Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) levágásra kerül, hogy megkönnyítse az elektródák lefedését. Az egyes rohamok néhány paraméterének elemzése a Thymatron rendszer IV gyártója által biztosított szoftverrel történik. Szabványos ECT-nk két csatornás EEG-rögzítést tartalmaz kétoldali fronto-mastoid elektródák elhelyezésével Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) segítségével, az 1. csatorna számítógépes elemzésével.

Kognitív értékelés A megismerést neuropszichológiai elemi szubtesztekkel értékelik, amelyek mérik az újonnan tanult anyagok megtartásának nehézségeit (anterográd amnézia) és a múltbeli eseményeket (retrográd amnézia), például a California Verbal Learning Test (CVLT) (résztesztek: A és B és hosszú felismerési tesztek). késleltetés nélküli visszahívás). Wechsler Memory Scale (WMS III) (résztesztek: Mentális kontroll, Logikai memória felismerés, Memory Span), Trail Making A & B, Rey Auditory verbális tanulási teszt és Rey Osterrieth Complex alakteszt (másolási, felidézési és felismerési kísérletek). Ezen kívül a Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Önéletrajzi memóriainterjú, Beck Depressziós Index (BDI) vizsgálatra kerül sor.

Az érzéstelenítésből való kilépést a kezelés utáni újraorientációs idő mérésével határozzák meg, mint például az ébredés ideje, a név felidézése, a tájékozódás a helyhez, a dátum és a hét napja, az idő az inger alkalmazásának végén kezdődik. Az ébredés után a betegeket 1 perces időközönként megkérik, hogy nyissa ki a szemét, és szorítsa meg a vizsgáló kezét. Fel kell jegyezni a stimulációtól eltelt időt, valamint azt az időt, amikor a páciens kinyitja a szemét a mindkét parancsra adott megfelelő válasz végrehajtásáig. Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk a hely és a dátum azonosítására 1 perces időközönként, amíg minden kérdésre meg nem adják a helyes választ. Amint a tájékozódás megtörténik, tesztsorozatot fogunk végrehajtani a pszichomotoros funkció helyreállításának értékelésére, beleértve a Trieger-tesztet (az önkénteseket arra kérik, hogy kapcsoljanak össze egy sor pontot), a P-törlés tesztet (az önkénteseket arra kérik, hogy válasszanak ki minden betűt "p " véletlenszerű betűkből álló szövegben 180 másodpercen keresztül), valamint a számjegy-szimbólum helyettesítési tesztet (az önkénteseket arra kérik, hogy 90 másodperc alatt párosítsanak számokat és szimbólumokat) 15, 30, 45, 60, 75 és 90 perccel az érzéstelenítés befejezése után. Ezeket a teszteket korábban az érzéstelenítésből való felépülés tanulmányozására használták. Ezzel egyidejűleg a betegeket arra kérik, hogy értékeljék "józanságérzetüket" és "energia-érzéküket". Valamennyi értékelést egy vak vizsgáló végzi el a beteg csoporttagságának megfelelően. Szabványos ECT-nk minden harmadik ECT előtt a Mini Mental Status Examination-t használja a kognitív változások mérésére. Az érzéstelenítésből származó kognitív tesztelést nem rutinszerűen végzik.

Minden alany hat egyéni kezelést kap heti 3 napon. A vizsgálók tisztában lesznek a kezelési paraméterekkel; a független értékelők azonban nem lesznek tisztában azzal kapcsolatban, hogy melyik kezelést alkalmazták.

A kísérleti kezelési ülések előtt minden alany több előzetes megbeszélésen vesz részt az MD-vizsgálóval és a pszichológussal. Minden ülést a pszichiátriai szűrés, a laborvizsgálatok, a pszichológiai és neuropszichológiai tesztek megkönnyítésére használnak fel, hogy megállapítsák a memória működésének alapvonalát.

Magukat a kísérleti kezelési üléseket az MD-vizsgáló felügyeli és segíti elő, követve az ehhez a kísérleti eljáráshoz korábban kidolgozott irányelveket. A propofol beadását vagy az ECT beadását követő gyógyszermentes kezelés kivételével a kezelési protokollok minden kezelési csoportban pontosan megegyeznek.

  • Minden kezelés reggel 7:00 és 12:00 óra között kezdődik, és a Loma Linda Egyetem Orvosi Központjában, a járóbeteg-sebészeti központban zajlik majd.
  • A betegeket arra utasítják, hogy ne egyenek vagy igyanak semmit (NPO) az ECT előtti éjszaka éjfél után. Néhány korty vízzel bevehetik a reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket.
  • Intravénás (IV) vonal kerül kialakításra. A helyükre kerülnek az EEG-ellenőrző elektródák, az O2-telítettség-mérő és a láb vérnyomásmérő mandzsetta. Atropin 0,4-1,0 Először mg IV, majd 0,2 mg/ttkg etomidátot adunk be. A szukcinilkolint 1,0 mg/kg IV adják be, amint a beteg elalszik. Az alvás mértéke a beteg felkeltésének képtelensége és a szempilla-reflex elvesztése alapján történik. Más gyógyszerek is használhatók a vérnyomás, hányinger stb.
  • A beteget 100%-os O2-vel maszkolják, és hiperventillálják
  • Körülbelül kilencven másodperccel a szukcinilkolin beadása után a Thymatron segítségével ellenőrzik az impedanciát, majd megadják az ingert.
  • Az első ECT ülés során titrálási eljárást kell végezni annak érdekében, hogy meghatározzák azt a legalacsonyabb elektromos energia dózist, amely rohamot vált ki (rohamküszöb).
  • A második ECT 50%-kal a rohamküszöb felett van beállítva.
  • A későbbi ingerbeállítások úgy vannak beállítva, hogy a roham időtartama 25 másodperc felett legyen az abszolút minimumon.
  • Propofol 0,5-1,0 mg/kg-ot IV adnak be a kísérleti csoportba tartozó betegeknek, amikor a rohamok időtartama eléri a 15 másodpercet az EEG-monitorral mérve mind az első hat ECT-nél, beleértve azt az ülést is, amelynek során a titrálást végzik, és a hetedik ECT-nél a kontrollcsoport.
  • Az aneszteziológus addig maszkolja a pácienst, amíg a beteg nem tud megfelelően önállóan lélegezni.
  • A pácienst a gyógyulási területre viszik, és a helyén lévő O2-vel figyelik, amíg stabilizálódik.
  • Az ébredés idejét, az elnevezések felidézésének idejét, a hely felidézését és a dátum felidézését minden kezelés után egy értékelő fogja értékelni, aki nem ismeri a kezelési körülményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának, a szöveg átdolgozásának (DSM-IV-TR) a súlyos depresszió, az egyszeri epizód vagy ismétlődő kritériumoknak.
  • Az alanyoknak 45 év felettieknek kell lenniük
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük legalább hat ECT kezelésre, valamint az ECT előtti laborszűrésre, valamint pszichológiai és neuropszichológiai tesztekre.
  • Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul, valamint képes legyen az űrlapokat írásban kitölteni
  • Képesnek kell lennie a kezeléshez hozzájárulni
  • A rövidebb hatású benzodiazepinek (aplrazolam, lorazepam) prn alapon engedélyezettek, de kizárva minden ECT-ülés előtt 12 órával

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében skizofrénia, bipoláris affektív zavar, téveszmés, paranoid rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel, vagy akik pszichotikus tüneteket mutatnak [kivéve a hangulati kongruens depresszív téveszméket].
  • Azok az alanyok, akiknek kábítószer-visszaélési/-függőségi zavara van, még nincs teljes remisszióban
  • Olyan súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek, amelyek növelhetik a kockázatot, vagy szokatlan egyidejű kezelést igényelnek
  • Jelentős neurológiai problémákkal küzdő betegek, beleértve a görcsrohamos rendellenességet
  • Olyan hallás- vagy látássérült betegek, akik zavarhatják a kutatási folyamatot
  • Közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő betegek. Minden olyan betegnek, aki az MMSE-n 25-nél kevesebb pontot ér el, egy Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) tesztet adnak be a demenciára.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy nem tolerálják a propofolt, az etomidátot vagy a szukcinilkolint, vagy akiknek ezek az érzéstelenítő gyógyszerek nem megfelelőek
  • Olyan betegek, akik görcsoldó gyógyszereket szednek, például Tegretol, Depakote, Klonopin stb.
  • A kényszerfelvételi státuszban lévő betegek
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT szokás szerint
elektrokonvulzív terápia a szokásos módon
KÍSÉRLETI: 2
Az ECT által kiváltott rohamok propofollal fejeződtek be
elektrokonvulzív terápia megegyezik a komparátor csoportéval, kivéve, hogy 0,5 mg/kg propofolt adnak intravénásan 15 másodperccel az elektromos stimuláció után minden kezelésnél az ECT által kiváltott roham megszüntetése érdekében
Más nevek:
  • Diprivan
Propofol 0,5 mg/kg intravénásan adva 15 másodperccel az elektromos stimulációt követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Auditory Delayed Index
Időkeret: Elővizsgálat az első ECT előtt 36 órán belül; Utóteszt a 6. ECT-től számított 36 órán belül.
A WMS-III Auditory Delayed Index a memória működésének mértéke. A megadott eredmények az ECT utáni vizsgálati eredmények. A kisebb szám kisebb memóriazavart jelez ezen a skálán. A pontszámok tartománya 0 és 140 között van, a magasabb pontszámok jobb memóriafunkciót jeleznek.
Elővizsgálat az első ECT előtt 36 órán belül; Utóteszt a 6. ECT-től számított 36 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel