- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00616759
Propofolilla ECT-indusoitujen kohtausten lopettamisen vaikutus kognitioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ECT-hoito Kaikki potilaat saavat ECT:n käyttämällä Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL) ECT-laitetta, samaa laitetta, jota käytetään tavallisessa ECT:ssä. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvalla EKG-valvonnalla, pulssioksimetrialla ja säännöllisillä verenpainelukemilla toisessa käsivarressa olevasta automaattisesta täytettävästä mansetista. Kohtauskynnys määritetään ensimmäisen hoidon yhteydessä. Seuraava hoito annetaan 1,5-kertaisella kouristuskynnyksellä. Stimulusannosta nostetaan tarpeen mukaan, jotta saadaan aikaan vähintään 20 sekuntia kestävä motorisen aktiivisuuden kohtaus. Kaikki potilaat, joiden kohtauksen kesto on alle 20 sekuntia motorista aktiivisuutta, stimuloidaan uudelleen samalla hoitokerralla 50 %:n lisäyksellä ärsykkeen intensiteettiin, ellei tämä tapahdu suurimmalla käytettävissä olevalla ärsykevarauksella. Kaikki kuvattu seuranta ja titrausprosessi ovat osa normaalia ECT-rutiiniamme. Elektrodien asettaminen on molemminpuolista kaikille potilaille, mikä on tavallisille potilaillemme pääasiallinen sijoittelu. Vakioryhmän potilaat saavat ECT:n, kuten muualla on kuvattu (Abrams, 2001). Koeryhmän potilaat saavat ECT:n toisena ryhmänä. Kuitenkin noin 15 sekuntia ärsykkeen antamisen jälkeen he saavat 1 mg/kg annoksen propofolia suonensisäisesti aivokohtaustoiminnan lopettamiseksi luotettavasti riippumatta siitä, näkyykö se pinta-EEG:ssä vai ei. Kun otetaan huomioon 30-60 sekunnin kiertoaika, tämä rajoittaa kohtauksen keston 45-75 sekuntiin ja yleensä samaan kestoon jokaisella istunnolla, koska kiertoaika on yksilöllinen ominaisuus.
Rutiininomaisiin anestesia-aineisiin kuuluvat hyperventilaatio 100-prosenttisella hapella maskin avulla ja sukkinyylikoliinin alkuannokset 1 mg/kg IV ja etomidaatin 0,2 mg/kg IV, joita säädetään tarpeen mukaan hoitojakson aikana. Atropiini 0,4-1,0 mg annetaan myös suonensisäisesti ennen anestesia-ainetta. Verenpaine ja pulssi mitataan ennen hoitoa ja 1 minuutti, 3 minuuttia ja 5 minuuttia ECT-ärsykkeen jälkeen ja määräajoin sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat vähintään 6-indeksin ECT:n. Lisähoitoa tarvitsevat saavat tavallisen ECT:n. Propofolia ja etomidaattia käytetään normaaleissa ECT-hoidoissamme sekä atropiinia ja sukkinyylikoliinia. Verenpaineen seuranta on myös osa rutiininomaista ECT:tä.
Elektroenkefalogrammi (EEG) -tallennus ja tietokone-EEG-analyysi Neljä EEG-tietokanavaa tallennetaan käyttämällä molemminpuolisia frontaali-mastoidi- ja bilateraalisia etu-okcipitaalelektrodeja. Käytetyt etu- ja mastoidiset tallennuselektrodit ovat EEG/EMG/EKG-kiinnittyviä tallennuselektrodeja. (Somatics, LLC.) Käytetty takaraivoelektrodi on 10 mm:n Grass-kultaelektrodi. Okcipital-alueen valmistelu voi sisältää Lemon Prep Skin Prep -tuotteen (Mavidon Medical LP-0019), johtavan Elefix-pastan (Niho Kohden America, Inc.) käytön. Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) leikataan helpottamaan elektrodien peittämistä. Jokaisen kohtauksen joidenkin parametrien analyysi tehdään Thymatron System IV -järjestelmän valmistajan ohjelmistolla. Vakio-ECT sisältää 2 kanavaa EEG-tallennuskanavaa käyttämällä molemminpuolista fronto-mastoid-elektrodien sijoittelua käyttämällä Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) ja kanavan 1 tietokoneanalyysiä.
Kognitiivinen arviointi Kognitiivinen arviointi Kognitiivinen arviointi arvioidaan käyttämällä neuropsykologisia osatestejä, jotka mittaavat vasta opitun materiaalin säilyttämisvaikeuksia (anterogradinen amnesia) ja menneitä tapahtumia (retrogradinen amnesia), kuten Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) (osatestit: tunnistustestit A ja B ja pitkät viive ilmainen takaisinkutsu). Wechsler Memory Scale (WMS III) (osatestit: Mental Control, Loogisen muistin tunnistus, Muistin kesto), Trail Making A & B, Rey Auditory Verbal learning Test ja Rey Osterrieth Complex Figure Test (kopiointi-, muisti- ja tunnistuskokeet). Lisäksi suoritetaan Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), omaelämäkerrallinen muistihaastattelu, Beck Depression Index (BDI).
Anestesiasta poistuminen määritetään mittaamalla hoidon jälkeinen uudelleensuuntautumisaika, kuten heräämisaika, nimen muistaminen, suuntautuminen sijaintiin, päivämäärä ja viikonpäivä, jolloin aika alkaa ärsykkeen levityksen lopusta. Heräämisen jälkeen potilaita pyydetään 1 minuutin välein avaamaan silmänsä ja puristamaan tutkijan kättä. Aika stimulaatiosta sekä aika siitä, kun potilaat avaavat silmänsä siihen, että kumpaankin komentoon reagoidaan asianmukaisesti, merkitään muistiin. Paikka ja päivämäärä tunnistetaan samalla tavalla 1 minuutin välein, kunnes jokaiseen kysymykseen on annettu oikea vastaus. Heti kun orientaatio tapahtuu, suoritamme sarjan testejä arvioidaksemme psykomotorisen toiminnan palautumista, mukaan lukien Trieger-testi (vapaaehtoisia pyydetään yhdistämään sarja pisteitä), P-deleetiotesti (vapaaehtoisia pyydetään valitsemaan kaikki kirjaimet "p " satunnaisten kirjainten tekstissä 180 sekunnin aikana) ja Numerosymbolien korvaustesti (vapaaehtoisia pyydetään yhdistämään numerot ja symbolit 90 sekunnin aikana) 15, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen. Näitä testejä on käytetty aiemmin tutkittaessa anestesiasta toipumista. Samaan aikaan potilaita pyydetään arvioimaan "selkeyden tunnetta" ja "energian tunnetta". Sokea tutkija suorittaa kaikki arvioinnit potilaan ryhmään kuuluville. Standardi ECT käyttää Mini Mental Status Examination -tutkimusta ennen joka kolmatta ECT:tä kognitiivisen muutoksen mittaamiseen. Anestesiasta syntyvää kognitiivista testausta ei tehdä rutiininomaisesti.
Kaikki koehenkilöt saavat kuusi yksilöllistä hoitokertaa 3 päivänä viikossa. Tutkijat ovat tietoisia hoitoparametreista; riippumattomat arvioijat eivät kuitenkaan saa tietää, mikä hoito on annettu.
Ennen kokeellisia hoitojaksoja kaikki koehenkilöt osallistuvat useisiin alustaviin tapaamisiin MD-tutkijan ja psykologin kanssa. Jokaista istuntoa käytetään helpottamaan psykiatrista seulontaa, laboratoriotestejä, psykologisia ja neuropsykologisia testejä muistin toiminnan perustan luomiseksi.
Itse kokeellisia hoitojaksoja valvoo ja ohjaa MD-tutkija noudattaen tätä kokeellista menettelyä varten aiemmin kehitettyjä ohjeita. Lukuun ottamatta propofolin antamista tai lääkettä ei ollenkaan ECT:n annon jälkeen, hoitoprotokollat ovat täsmälleen samat jokaisessa hoitoryhmässä.
- Kaikki hoitojaksot alkavat klo 7.00-12.00 ja ne tapahtuvat Loma Lindan yliopiston terveyskeskuksessa-avokirurgiakeskuksessa.
- Potilaita kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta mitään ECT:tä edeltävänä iltana puolenyön jälkeen. He voivat ottaa aamulla verenpainelääkityksensä muutaman kulauksen kera vettä.
- Suonensisäinen (IV) linja perustetaan. EEG-valvontaelektrodit, O2-saturaatiomittari ja jalan verenpainemansetti asetetaan paikoilleen. Atropiini 0,4-1,0 Ensin annetaan mg IV, sitten etomidaattia 0,2 mg/kg IV. Sukkinyylikoliinia 1,0 mg/kg IV annetaan heti, kun potilas nukahtaa. Unta mitataan kyvyttömyydellä herättää potilasta ja ripsirefleksin katoamista. Muita lääkkeitä voidaan käyttää verenpaineen, pahoinvoinnin jne.
- Potilas peitetään 100 % O2:lla ja hyperventiloidaan
- Noin yhdeksänkymmentä sekuntia sukkinyylikoliinin infuusion jälkeen impedanssi tarkistetaan Thymatronilla ja sitten annetaan ärsyke.
- Ensimmäisen ECT-istunnon aikana suoritetaan titraustoimenpide, jolla määritetään pienin kohtauksen aiheuttava sähköenergiaannos (kohtauskynnys).
- Toinen ECT on asetettu 50 % kouristuskynnyksen yläpuolelle.
- Myöhemmät ärsykeasetukset on asetettu pitämään kohtauksen kesto yli 25 sekuntia absoluuttisessa minimissä.
- Propofoli 0,5-1,0 mg/kg annetaan IV koeryhmän potilaille, kun kohtauksen kesto saavuttaa 15 sekuntia EEG-monitorilla mitattuna kaikilla kuudella ensimmäisellä ECT:llä, mukaan lukien istunto, jonka aikana titraus tehdään, ja seitsemännessä ECT:ssä kontrolliryhmä.
- Anestesiologi jatkaa potilaan peittämistä, kunnes potilas pystyy hengittämään riittävästi itsekseen.
- Potilas viedään toipumisalueelle ja sitä seurataan O2:n ollessa paikallaan, kunnes hän on vakaa.
- Aika herätä, aika nimetä, paikan muistaminen ja päivämäärän palauttaminen arvioidaan jokaisen hoidon jälkeen arvioijalta, joka on sokea hoitoolosuhteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) vakavan masennuksen, yksittäisen episodin tai toistuvan masennuksen kriteerit.
- Tutkittavien tulee olla yli 45-vuotiaita
- Koehenkilöiden on oltava valmiita saamaan vähintään kuusi ECT-hoitoa, sekä ennen ECT:n laboratoriotutkimuksia sekä psykologisia ja neuropsykologisia testejä ennen ja jälkeen.
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia sekä kyky täyttää lomakkeet kirjallisesti
- Hoitoon tulee pystyä antamaan suostumus
- Lyhyempivaikutteiset bentsodiatsepiinit (aplratsolaami, loratsepaami) sallitaan prn-periaatteella, mutta poissuljetaan 12 tuntia ennen jokaista ECT-istuntoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, vainoharhainen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö tai joilla on psykoottisia oireita [lukuun ottamatta mielialan kongruentteja masennusharhoja].
- Koehenkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriö, joka ei ole täysin remissiossa
- Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat lisätä riskiä tai vaatia epätavallista samanaikaista hoitoa
- Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia ongelmia, mukaan lukien kohtaushäiriö
- Potilaat, joilla on kuulo- tai näkövamma, joka häiritsisi tutkimusprosessia
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea dementia. Jokaiselle potilaalle, joka saa alle 25 pisteen MMSE:ssä, suoritetaan Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) -testi dementiaa varten.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan propofoli-, etomidaatti- tai sukkinyylikoliini-intoleranssi tai joille nämä anestesialääkkeet eivät sovi
- Potilaat, jotka käyttävät antikonvulsiivisia lääkkeitä, kuten Tegretol, Depakote, Klonopin jne.
- Potilaat, jotka ovat joutuneita vastaanottoon
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT kuten aina
|
sähkökouristushoitoa tavalliseen tapaan
|
|
KOKEELLISTA: 2
ECT-indusoidut kohtaukset päättyivät propofolilla
|
sähkökonvulsiivinen hoito, joka on identtinen vertailuryhmän kanssa, paitsi että propofolia 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti 15 sekuntia sähköstimulaation jälkeen jokaisessa hoidossa ECT:n aiheuttaman kohtauksen lopettamiseksi
Muut nimet:
Propofoli 0,5 mg/kg laskimoon annettuna 15 sekuntia sähköstimulaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Auditory Delayed Index
Aikaikkuna: Esitestaus 36 tunnin sisällä ennen ensimmäistä ECT:tä; Jälkitestaus 36 tunnin sisällä 6. ECT:stä.
|
WMS-III Auditory Delayed Index on muistin toiminnan mitta.
Annetut tulokset ovat ECT-testien jälkeisiä tuloksia.
Pienempi luku tarkoittaa vähemmän muistihäiriötä tällä asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 0-140, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin toimintaa.
|
Esitestaus 36 tunnin sisällä ennen ensimmäistä ECT:tä; Jälkitestaus 36 tunnin sisällä 6. ECT:stä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .