- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00616759
Effekten på kognisjon av å avslutte ECT-induserte anfall med Propofol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ECT-administrasjon Alle pasienter vil motta ECT administrert med en Thymatron-System IV (Somatics, LLC , Lake Bluff, IL) ECT-enhet, den samme enheten som brukes til vår vanlige ECT. Alle pasienter vil bli overvåket med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvåking, pulsoksymetri og regelmessige blodtrykksavlesninger fra en automatisk oppblåsbar mansjett på en arm. Anfallsterskel vil bli bestemt ved første behandling. Den påfølgende behandlingen vil bli administrert ved 1,5 ganger krampeterskelen. Stimulusdosen vil økes etter behov for å gi et anfall på minst 20 sekunder observert varighet av motorisk aktivitet. Alle pasienter hvis anfallsvarighet er mindre enn 20 sekunders motorisk aktivitet vil bli re-stimulert ved samme behandlingsøkt med en 50 % økning i stimulusintensitet med mindre dette skjedde ved den maksimale stimulusladningen som er tilgjengelig. All overvåking beskrevet og titreringsprosessen er en del av vår vanlige ECT-rutine. Elektrodeplassering vil være bilateral for alle pasienter som er den dominerende plasseringen som brukes for våre vanlige pasienter. Pasienter i standardgruppen vil få ECT som beskrevet andre steder (Abrams, 2001). Pasienter i forsøksgruppen vil få ECT som den andre gruppen. Omtrent 15 sekunder etter stimulustilførsel vil de imidlertid motta en dose på 1 mg/kg propofol intravenøst for å terminere hjerneanfallsaktiviteten på en pålitelig måte, enten det er tydelig på overflatens EEG eller ikke. Med tanke på 30-60 sekunders sirkulasjonstid vil dette begrense anfallsvarigheten til 45-75 sek, og generelt til samme varighet ved hver økt fordi sirkulasjonstiden er en individuell karakteristikk.
Rutinemessige anestesimidler vil inkludere hyperventilering med 100 % oksygen med maske, og startdoser av succinylkolin 1 mg/kg IV, og etomidat 0,2 mg/kg IV, justert etter behov i løpet av behandlingsforløpet. Atropin 0,4-1,0 mg vil også gis intravenøst før anestesimidlet. Blodtrykk og puls vil bli vurdert før behandling og 1 minutt, 3 minutter og 5 minutter etter ECT-stimuleringen og periodisk deretter. Alle pasienter vil få minst 6 indeks ECT. De som trenger tilleggsbehandling vil få standard ECT. Propofol og etomidat brukes til våre vanlige ECT-behandlinger samt atropin og succinylkolin. Blodtrykksovervåking er også en del av rutinemessig ECT.
Elektroencefalogram (EEG)-registrering og datamaskin-EEG-analyse Fire kanaler med EEG-data vil bli registrert ved bruk av bilaterale frontale-mastoid- og bilaterale frontale-occipitale elektroder. Frontale og mastoid-registreringselektroder som brukes vil være EEG/EMG/EKG-adherente registreringselektroder. (Somatics, LLC.) Occipitale elektroder som brukes vil være Grass 10 mm gullelektrode. Forberedelse av oksipitalområdet kan inkludere bruk av Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), Elefix ledende pasta (Niho Kohden America, Inc.). Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) vil bli kuttet for å lette tildekking av elektrodene. Analyse av noen parametere for hvert anfall vil bli gjort med programvare levert av produsenten av Thymatron-systemet IV. Vår standard ECT inkluderer 2 kanaler med EEG-opptak ved bruk av bilateral fronto-mastoidelektrodeplassering ved bruk av Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) med dataanalyse av kanal 1.
Kognitiv vurdering Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av nevropsykologiske batteri-undertester som måler vanskeligheter med å beholde nylært materiale (anterograd amnesi) og tidligere hendelser (retrograd amnesi) som California Verbal Learning Test (CVLT) (undertester: gjenkjennelsestester A & B og lange forsinke gratis tilbakekalling). Wechsler Memory Scale (WMS III) (undertester: Mental kontroll, Logisk minnegjenkjenning, Memory Span), Trail Making A & B, Rey Auditory Verbal Learning Test og Rey Osterrieth Complex Figure Test (kopi-, tilbakekallings- og gjenkjennelsesforsøk). I tillegg vil Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Autobiografisk minneintervju, Beck Depression Index (BDI) bli utført.
Fremkomst fra anestesi vil bli bestemt ved å måle reorienteringstid etter behandling, slik som tid for å våkne, navngjenkalling, orientering til sted, dato og ukedag, med tiden som begynner ved slutten av stimulanspåføringen. Etter oppvåkning vil pasientene bli bedt med 1 minutts mellomrom om å åpne øynene og klemme etterforskerens hånd. Tiden fra stimulering så vel som tiden fra når pasientene åpner øynene til utførelse av riktig respons på begge kommandoene vil bli notert. Den samme prosedyren vil bli brukt for å identifisere sted og dato med 1 minutts mellomrom inntil riktig svar er gitt for hvert spørsmål. Så snart orientering skjer, vil vi administrere en serie tester for å evaluere gjenoppretting av psykomotorisk funksjon, inkludert Trieger-testen (frivillige blir bedt om å koble sammen en serie med prikker), P-slettingstest (frivillige blir bedt om å velge alle bokstavene "p " i en tekst med tilfeldige bokstaver i løpet av 180 s), og Digit Symbol Substitution-testen (frivillige blir bedt om å matche tall og symboler i løpet av 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter etter avsluttet anestesi. Disse testene har blitt brukt tidligere for å studere restitusjon fra anestesi. Samtidig vil pasienter bli bedt om å vurdere sin "følelse av klarhet" og "energifølelse". Alle vurderinger vil bli utført av en blind etterforsker til gruppemedlemskapet til pasienten. Vår standard ECT bruker Mini Mental Status Examination før hver tredje ECT for å måle kognitiv endring. Kognitiv testing som kommer fra anestesi gjøres ikke rutinemessig.
Alle forsøkspersoner vil motta seks individuelle behandlingssesjoner gitt 3 dager i uken. Etterforskere vil være klar over behandlingsparametrene; uavhengige vurderere vil imidlertid bli blindet med hensyn til hvilken behandling som ble gitt.
I forkant av de eksperimentelle behandlingssesjonene vil alle forsøkspersonene delta i flere innledende møter med MD-utforsker og psykolog. Hver økt vil bli brukt til å lette psykiatrisk screening, laboratorietester, psykologiske og nevropsykologiske tester for å etablere en baseline for hukommelsesfunksjon.
Selve de eksperimentelle behandlingsøktene vil bli overvåket og tilrettelagt av MD-utforskeren i henhold til retningslinjene som tidligere er utviklet for denne eksperimentelle prosedyren. Bortsett fra administrering av propofol eller ingen medikament i det hele tatt etter administrering av ECT, vil behandlingsprotokollene være nøyaktig de samme for hver behandlingsgruppe.
- Alle behandlingsøkter vil begynne vil finne sted mellom 07.00 og 12.00 og finne sted i Loma Linda University Medical Center-poliklinisk kirurgisk senter.
- Pasienter blir bedt om å ikke ha noe å spise eller drikke (NPO) etter midnatt natten før ECT. De kan ta morgenblodtrykksmedisinene med noen slurker vann.
- En intravenøs (IV) linje vil bli etablert. EEG-overvåkingselektroder, O2-metningsmonitor og fotblodtrykksmansjett vil bli satt på plass. Atropin 0,4-1,0 mg IV vil bli administrert først, deretter etomidatere 0,2 mg/kg IV. Succinylkolin 1,0 mg/kg IV vil bli gitt så snart pasienten sovner. Søvn vil bli målt ved manglende evne til å opphisse pasienten og tap av vipperefleksen. Andre medisiner kan brukes til å kontrollere blodtrykk, kvalme, etc.
- Pasienten vil bli maskert med 100 % O2 og hyperventilert
- Omtrent nitti sekunder etter infusjonen av succinylkolin, vil impedansen bli sjekket ved hjelp av Thymatron, og deretter gis stimulansen.
- Under den første ECT-sesjonen vil en titreringsprosedyre bli utført for å bestemme den laveste dosen av elektrisk energi som vil produsere et anfall (anfallsterskel).
- Den andre ECT er satt til 50 % over anfallsterskelen.
- Påfølgende stimulusinnstillinger er satt til å holde anfallsvarigheten over 25 sekunder på et absolutt minimum.
- Propofol 0,5-1,0 mg/kg vil bli administrert IV til pasienter i forsøksgruppen når anfallsvarigheten når 15 sekunder målt av EEG-monitoren ved alle de første seks ECT-ene, inkludert ved sesjonen der titreringen utføres, og ved den syvende ECT-en i kontrollgruppen.
- Anestesilege vil fortsette å maskere pasienten til pasienten er i stand til å puste tilstrekkelig på egenhånd.
- Pasienten vil bli ført til restitusjonsområdet og overvåket med O2 på plass til stabil.
- Tid til å våkne, tid til navngjenkalling, stedsgjenkalling og datogjenkalling vil bli vurdert etter hver behandling av en vurderer som er blind for behandlingsforholdene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må oppfylle kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) for alvorlig depresjon, enkeltepisode eller tilbakevendende
- Fagene må være over 45 år
- Forsøkspersonene må være villige til å motta minst seks behandlinger av ECT, sammen med pre-ECT laboratoriescreening og pre- og postpsykologiske og nevropsykologiske tester
- Evne til å lese, snakke og forstå engelsk og ha evnen til å fylle ut skjemaene skriftlig
- Må kunne gi samtykke til behandling
- Kortere virkende benzodiazepiner (aplrazolam, lorazepam) vil være tillatt på prn-basis, men ekskludert 12 timer før hver ECT-økt
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelser, paranoid lidelse eller schizoaffektiv lidelse, eller som viser psykotiske symptomer [unntatt humørkongruente depressive vrangforestillinger].
- Forsøkspersoner som har en rus-/avhengighetslidelse ikke i full remisjon
- Pasienter med betydelige medisinske problemer som kan øke risikoen eller krever uvanlig samtidig behandling
- Pasienter med betydelige nevrologiske problemer inkludert anfallsforstyrrelse
- Pasienter med hørsels- eller synshemming som kan forstyrre forskningsprosessen
- Pasienter med moderat til alvorlig demens. Alle pasienter som scorer mindre enn 25 på MMSE vil få administrert en Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) test for demens.
- Pasienter som er kjent for å være intolerante overfor propofol, etomidat eller succinylkolin, eller som disse bedøvelsesmidlene ikke er egnet for
- Pasienter som tar krampestillende medisiner som Tegretol, Depakote, Klonopin, etc.
- Pasienter på ufrivillig innleggelse
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT som vanlig
|
elektrokonvulsiv terapi som vanlig
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
ECT-induserte anfall avsluttet med propofol
|
elektrokonvulsiv terapi identisk med komparatorgruppen bortsett fra at propofol 0,5 mg/kg gis intravenøst 15 sekunder etter den elektriske stimuleringen ved hver behandling for å avslutte det ECT-induserte anfallet
Andre navn:
Propofol 0,5 mg/kg intravenøst gitt 15 sekunder etter elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Auditiv forsinket indeks
Tidsramme: Pre-testing innen 36 timer før første ECT; Ettertesting innen 36 timer etter 6. ECT.
|
WMS-III Auditory Delayed Index er et mål på minnefunksjonen.
Resultatene som er gitt er post-ECT-testresultatene.
Et mindre tall indikerer mindre minneforstyrrelser på denne skalaen.
Utvalget av poeng er mellom 0-140 med høyere poengsum som indikerer bedre minnefunksjon.
|
Pre-testing innen 36 timer før første ECT; Ettertesting innen 36 timer etter 6. ECT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .