- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00616759
L'effetto sulla cognizione della cessazione delle crisi indotte dall'ECT con il propofol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Somministrazione ECT Tutti i pazienti riceveranno ECT somministrato utilizzando un dispositivo ECT Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL), lo stesso dispositivo utilizzato per il nostro solito ECT. Tutti i pazienti saranno monitorati con monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG), pulsossimetria e letture regolari della pressione sanguigna da un bracciale gonfiabile automatico su un braccio. La soglia delle crisi sarà determinata al primo trattamento. Il trattamento successivo verrà somministrato a 1,5 volte la soglia convulsiva. La dose di stimolo sarà aumentata se necessario per produrre un attacco di almeno 20 secondi di durata osservata dell'attività motoria. Tutti i pazienti la cui durata delle crisi è inferiore a 20 secondi di attività motoria verranno nuovamente stimolati nella stessa sessione di trattamento con un aumento del 50% dell'intensità dello stimolo, a meno che ciò non avvenga alla massima carica di stimolo disponibile. Tutto il monitoraggio descritto e il processo di titolazione fanno parte della nostra normale routine ECT. Il posizionamento degli elettrodi sarà bilaterale per tutti i pazienti, che è il posizionamento predominante utilizzato per i nostri pazienti abituali. I pazienti nel gruppo standard riceveranno ECT come descritto altrove (Abrams, 2001). I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno ECT come l'altro gruppo. Tuttavia, circa 15 secondi dopo l'erogazione dello stimolo riceveranno una dose di 1 mg/kg di propofol per via endovenosa al fine di terminare l'attività convulsiva cerebrale in modo affidabile, evidente o meno sull'EEG di superficie. In considerazione di un tempo di circolazione di 30-60 secondi, ciò limiterà la durata delle crisi a 45-75 secondi, e generalmente alla stessa durata ad ogni sessione perché il tempo di circolazione è una caratteristica individuale.
Gli agenti anestetici di routine includeranno l'iperventilazione con ossigeno al 100% tramite maschera e dosaggi iniziali di succinilcolina 1 mg/kg EV ed etomidato 0,2 mg/kg EV, aggiustati secondo necessità nel corso del trattamento. Atropina 0,4-1,0 mg sarà anche somministrato per via endovenosa prima dell'agente anestetico. La pressione sanguigna e il polso saranno valutati prima del trattamento e 1 minuto, 3 minuti e 5 minuti dopo lo stimolo ECT e successivamente periodicamente. Tutti i pazienti riceveranno almeno 6 indici di ECT. Coloro che necessitano di cure aggiuntive riceveranno ECT standard. Propofol ed etomidato sono usati per i nostri normali trattamenti ECT così come atropina e succinilcolina. Anche il monitoraggio della pressione arteriosa fa parte dell'ECT di routine.
Registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e analisi EEG computerizzata Verranno registrati quattro canali di dati EEG utilizzando elettrodi bilaterali fronte-mastoideo e bilaterali fronte-occipitale. Gli elettrodi di registrazione frontali e mastoidei utilizzati saranno elettrodi di registrazione aderenti EEG/EMG/ECG. (Somatics, LLC.) Gli elettrodi occipitali utilizzati saranno l'elettrodo d'oro Grass da 10 mm. La preparazione dell'area occipitale può includere l'uso di Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), pasta conduttiva Elefix (Niho Kohden America, Inc.). L'elastico Nu Prep Cover Roll (BSN Medical) verrà tagliato per facilitare la copertura degli elettrodi. L'analisi di alcuni parametri di ogni crisi verrà effettuata con il software fornito dal produttore del sistema Thymatron IV. Il nostro ECT standard include 2 canali di registrazione EEG utilizzando il posizionamento bilaterale dell'elettrodo fronto-mastoideo utilizzando gli elettrodi di registrazione aderenti (Somatics, LLC) con analisi computerizzata del canale 1.
Valutazione cognitiva La cognizione sarà valutata utilizzando subtest di batterie neuropsicologiche che misurano le difficoltà di ritenzione di materiale appena appreso (amnesia anterograda) ed eventi passati (amnesia retrograda) come il California Verbal Learning Test (CVLT) (subtest: test di riconoscimento A e B e lungo richiamo senza ritardo). Wechsler Memory Scale (WMS III) (sottotest: Mental Control, Logical Memory recognition, Memory Span), Trail Making A & B, Rey Auditory Verbal learning Test e Rey Osterrieth Complex Figure Test (prove di copia, richiamo e riconoscimento). Inoltre, verranno eseguiti Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Autobiographical memory interview, Beck Depression Index (BDI).
L'emergenza dall'anestesia sarà determinata misurando il tempo di riorientamento post-trattamento come il tempo di risveglio, il richiamo del nome, l'orientamento verso la posizione, la data e il giorno della settimana, con l'ora che inizia alla fine dell'applicazione dello stimolo. Dopo il risveglio, ai pazienti verrà chiesto a intervalli di 1 minuto di aprire gli occhi e di stringere la mano dello sperimentatore. Verrà annotato il tempo dalla stimolazione e il tempo da quando i pazienti aprono gli occhi all'esecuzione della risposta appropriata a entrambi i comandi. La stessa procedura verrà utilizzata per identificare luogo e data a intervalli di 1 minuto fino a quando non verrà data la risposta corretta per ogni domanda. Non appena si verifica l'orientamento, somministreremo una serie di test per valutare il recupero della funzione psicomotoria, tra cui il test Trieger (ai volontari viene chiesto di collegare una serie di punti), il test P-deletion (ai volontari viene chiesto di selezionare tutte le lettere "p " in un testo di lettere casuali durante 180 s) e il test Digit Symbol Substitution (ai volontari viene chiesto di abbinare numeri e simboli durante 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 e 90 min dopo la cessazione dell'anestesia. Questi test sono stati utilizzati in precedenza per studiare il recupero dall'anestesia. Allo stesso tempo, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro "senso di lucidità" e "senso di energia". Tutte le valutazioni saranno effettuate da un investigatore cieco al gruppo di appartenenza del paziente. Il nostro ECT standard utilizza il Mini Mental Status Examination prima di ogni terzo ECT per misurare il cambiamento cognitivo. I test cognitivi che emergono dall'anestesia non vengono eseguiti di routine.
Tutti i soggetti riceveranno sei sessioni di trattamento individuali fornite 3 giorni a settimana. Gli investigatori saranno a conoscenza dei parametri del trattamento; tuttavia, i valutatori indipendenti saranno all'oscuro di quale trattamento è stato somministrato.
Prima delle sessioni di trattamento sperimentale, tutti i soggetti parteciperanno a diversi incontri preliminari con lo sperimentatore MD e lo psicologo. Ogni sessione sarà utilizzata per facilitare lo screening psichiatrico, i test di laboratorio, i test psicologici e neuropsicologici al fine di stabilire una linea di base del funzionamento della memoria.
Le stesse sessioni di trattamento sperimentale saranno supervisionate e facilitate dallo sperimentatore MD seguendo le linee guida precedentemente sviluppate per questa procedura sperimentale. Fatta eccezione per la somministrazione di propofol o nessun farmaco dopo la somministrazione di ECT, i protocolli di trattamento saranno esattamente gli stessi per ciascun gruppo di trattamento.
- Tutte le sessioni di trattamento inizieranno tra le 7:00 e le 12:00 e si svolgeranno presso il Centro medico-ambulatoriale della Loma Linda University Medical Center.
- I pazienti sono istruiti a non avere nulla da mangiare o da bere (NPO) dopo la mezzanotte della notte prima dell'ECT. Possono prendere i loro farmaci per la pressione arteriosa mattutina con qualche sorso d'acqua.
- Verrà stabilita una linea endovenosa (IV). Verranno posizionati gli elettrodi di monitoraggio EEG, il monitor della saturazione di O2 e il bracciale per la pressione sanguigna del piede. Atropina 0,4-1,0 verranno somministrati per primi mg EV, quindi etomidato 0,2 mg/kg EV. La succinilcolina 1,0 mg/kg EV verrà somministrata non appena il paziente si addormenterà. Il sonno sarà misurato dall'incapacità di svegliare il paziente e dalla perdita del riflesso delle ciglia. Altri farmaci possono essere usati per controllare la pressione sanguigna, la nausea, ecc.
- Il paziente sarà mascherato con O2 al 100% e iperventilato
- Circa novanta secondi dopo l'infusione di succinilcolina, l'impedenza verrà controllata utilizzando il Thymatron e quindi verrà dato lo stimolo.
- Durante la prima sessione ECT verrà eseguita una procedura di titolazione per determinare la dose più bassa di energia elettrica che produrrà un attacco (soglia convulsiva).
- Il secondo ECT è fissato al 50% al di sopra della soglia convulsiva.
- Le successive impostazioni dello stimolo sono impostate per mantenere la durata delle crisi sopra i 25 secondi al minimo assoluto.
- Propofol 0,5-1,0 mg/kg saranno somministrati per via endovenosa ai pazienti nel gruppo sperimentale quando la durata delle crisi raggiunge i 15 secondi misurata dal monitor EEG in tutti i primi sei ECT, inclusa la sessione durante la quale viene eseguita la titolazione, e al settimo ECT in il gruppo di controllo.
- L'anestesista continuerà a mascherare il paziente fino a quando il paziente non sarà in grado di respirare adeguatamente da solo.
- Il paziente verrà portato nell'area di recupero e monitorato con O2 in atto fino alla stabilizzazione.
- Il tempo di risveglio, il tempo di richiamo del nome, il richiamo del luogo e il richiamo della data saranno valutati dopo ogni trattamento da un valutatore che non vede le condizioni del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per depressione maggiore, episodio singolo o ricorrente
- I soggetti devono avere più di 45 anni
- I soggetti devono essere disposti a ricevere almeno sei trattamenti di ECT, insieme a screening di laboratorio pre ECT e test psicologici e neuropsicologici pre e post
- La capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese e avere la capacità di completare i moduli per iscritto
- Deve essere in grado di prestare il consenso al trattamento
- Le benzodiazepine ad azione più breve (aplrazolam, lorazepam) saranno consentite su base prn ma escluse 12 ore prima di ogni sessione ECT
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoico o disturbo schizoaffettivo, o che presentano sintomi psicotici [eccetto i deliri depressivi congruenti con l'umore].
- Soggetti che hanno un disturbo da abuso di sostanze/dipendenza non in piena remissione
- Pazienti con problemi medici significativi che possono aumentare il rischio o richiedere un trattamento concomitante insolito
- Pazienti con problemi neurologici significativi tra cui disturbi convulsivi
- Pazienti con disabilità uditive o visive che potrebbero interferire con il processo di ricerca
- Pazienti con demenza da moderata a grave. A tutti i pazienti che ottengono un punteggio inferiore a 25 sull'MMSE verrà somministrato un test Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) per la demenza.
- Pazienti notoriamente intolleranti al propofol, etomidato o succinilcolina o per i quali questi farmaci anestetici non sono appropriati
- I pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti come Tegretol, Depakote, Klonopin, ecc.
- Pazienti in stato di ricovero involontario
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
ECT come al solito
|
terapia elettroconvulsiva come di consueto
|
|
SPERIMENTALE: 2
Crisi indotte da ECT terminate con propofol
|
terapia elettroconvulsiva identica al gruppo di confronto, tranne per il fatto che il propofol 0,5 mg/kg viene somministrato per via endovenosa 15 secondi dopo la stimolazione elettrica ad ogni trattamento per interrompere la crisi indotta da ECT
Altri nomi:
Propofol 0,5 mg/kg somministrato per via endovenosa 15 secondi dopo la stimolazione elettrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Indice uditivo ritardato
Lasso di tempo: Pre-test entro 36 ore prima del primo ECT; Post-test entro 36 ore dal 6° ECT.
|
WMS-III Auditory Delayed Index è una misura del funzionamento della memoria.
I risultati forniti sono i risultati dei test post-ECT.
Un numero inferiore indica meno disturbi della memoria su questa scala.
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 140 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della memoria.
|
Pre-test entro 36 ore prima del primo ECT; Post-test entro 36 ore dal 6° ECT.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56164
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Grave depressione
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
bluebird bioCompletato
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su terapia elettroconvulsiva
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento