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L'effetto sulla cognizione della cessazione delle crisi indotte dall'ECT ​​con il propofol

13 maggio 2021 aggiornato da: Loma Linda University
I soggetti partecipanti sono coloro che vengono indirizzati alla terapia elettroconvulsivante (ECT) per la depressione grave che hanno accettato il protocollo. Il gruppo di controllo riceve ECT come al solito. L'altro gruppo riceve propofol per terminare la crisi indotta da ECT programmata in modo che la crisi duri almeno 25 secondi. Ampi test neuropsicologici vengono eseguiti su entrambi i gruppi prima di iniziare l'ECT ​​ed entro 48 ore dopo il sesto trattamento. Sono stati ottenuti marcatori multipli della rapidità di recupero dall'anestesia da tutti i soggetti per 6 ECT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Somministrazione ECT Tutti i pazienti riceveranno ECT somministrato utilizzando un dispositivo ECT Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL), lo stesso dispositivo utilizzato per il nostro solito ECT. Tutti i pazienti saranno monitorati con monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG), pulsossimetria e letture regolari della pressione sanguigna da un bracciale gonfiabile automatico su un braccio. La soglia delle crisi sarà determinata al primo trattamento. Il trattamento successivo verrà somministrato a 1,5 volte la soglia convulsiva. La dose di stimolo sarà aumentata se necessario per produrre un attacco di almeno 20 secondi di durata osservata dell'attività motoria. Tutti i pazienti la cui durata delle crisi è inferiore a 20 secondi di attività motoria verranno nuovamente stimolati nella stessa sessione di trattamento con un aumento del 50% dell'intensità dello stimolo, a meno che ciò non avvenga alla massima carica di stimolo disponibile. Tutto il monitoraggio descritto e il processo di titolazione fanno parte della nostra normale routine ECT. Il posizionamento degli elettrodi sarà bilaterale per tutti i pazienti, che è il posizionamento predominante utilizzato per i nostri pazienti abituali. I pazienti nel gruppo standard riceveranno ECT come descritto altrove (Abrams, 2001). I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno ECT come l'altro gruppo. Tuttavia, circa 15 secondi dopo l'erogazione dello stimolo riceveranno una dose di 1 mg/kg di propofol per via endovenosa al fine di terminare l'attività convulsiva cerebrale in modo affidabile, evidente o meno sull'EEG di superficie. In considerazione di un tempo di circolazione di 30-60 secondi, ciò limiterà la durata delle crisi a 45-75 secondi, e generalmente alla stessa durata ad ogni sessione perché il tempo di circolazione è una caratteristica individuale.

Gli agenti anestetici di routine includeranno l'iperventilazione con ossigeno al 100% tramite maschera e dosaggi iniziali di succinilcolina 1 mg/kg EV ed etomidato 0,2 mg/kg EV, aggiustati secondo necessità nel corso del trattamento. Atropina 0,4-1,0 mg sarà anche somministrato per via endovenosa prima dell'agente anestetico. La pressione sanguigna e il polso saranno valutati prima del trattamento e 1 minuto, 3 minuti e 5 minuti dopo lo stimolo ECT e successivamente periodicamente. Tutti i pazienti riceveranno almeno 6 indici di ECT. Coloro che necessitano di cure aggiuntive riceveranno ECT standard. Propofol ed etomidato sono usati per i nostri normali trattamenti ECT così come atropina e succinilcolina. Anche il monitoraggio della pressione arteriosa fa parte dell'ECT ​​di routine.

Registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e analisi EEG computerizzata Verranno registrati quattro canali di dati EEG utilizzando elettrodi bilaterali fronte-mastoideo e bilaterali fronte-occipitale. Gli elettrodi di registrazione frontali e mastoidei utilizzati saranno elettrodi di registrazione aderenti EEG/EMG/ECG. (Somatics, LLC.) Gli elettrodi occipitali utilizzati saranno l'elettrodo d'oro Grass da 10 mm. La preparazione dell'area occipitale può includere l'uso di Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), pasta conduttiva Elefix (Niho Kohden America, Inc.). L'elastico Nu Prep Cover Roll (BSN Medical) verrà tagliato per facilitare la copertura degli elettrodi. L'analisi di alcuni parametri di ogni crisi verrà effettuata con il software fornito dal produttore del sistema Thymatron IV. Il nostro ECT standard include 2 canali di registrazione EEG utilizzando il posizionamento bilaterale dell'elettrodo fronto-mastoideo utilizzando gli elettrodi di registrazione aderenti (Somatics, LLC) con analisi computerizzata del canale 1.

Valutazione cognitiva La cognizione sarà valutata utilizzando subtest di batterie neuropsicologiche che misurano le difficoltà di ritenzione di materiale appena appreso (amnesia anterograda) ed eventi passati (amnesia retrograda) come il California Verbal Learning Test (CVLT) (subtest: test di riconoscimento A e B e lungo richiamo senza ritardo). Wechsler Memory Scale (WMS III) (sottotest: Mental Control, Logical Memory recognition, Memory Span), Trail Making A & B, Rey Auditory Verbal learning Test e Rey Osterrieth Complex Figure Test (prove di copia, richiamo e riconoscimento). Inoltre, verranno eseguiti Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Autobiographical memory interview, Beck Depression Index (BDI).

L'emergenza dall'anestesia sarà determinata misurando il tempo di riorientamento post-trattamento come il tempo di risveglio, il richiamo del nome, l'orientamento verso la posizione, la data e il giorno della settimana, con l'ora che inizia alla fine dell'applicazione dello stimolo. Dopo il risveglio, ai pazienti verrà chiesto a intervalli di 1 minuto di aprire gli occhi e di stringere la mano dello sperimentatore. Verrà annotato il tempo dalla stimolazione e il tempo da quando i pazienti aprono gli occhi all'esecuzione della risposta appropriata a entrambi i comandi. La stessa procedura verrà utilizzata per identificare luogo e data a intervalli di 1 minuto fino a quando non verrà data la risposta corretta per ogni domanda. Non appena si verifica l'orientamento, somministreremo una serie di test per valutare il recupero della funzione psicomotoria, tra cui il test Trieger (ai volontari viene chiesto di collegare una serie di punti), il test P-deletion (ai volontari viene chiesto di selezionare tutte le lettere "p " in un testo di lettere casuali durante 180 s) e il test Digit Symbol Substitution (ai volontari viene chiesto di abbinare numeri e simboli durante 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 e 90 min dopo la cessazione dell'anestesia. Questi test sono stati utilizzati in precedenza per studiare il recupero dall'anestesia. Allo stesso tempo, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro "senso di lucidità" e "senso di energia". Tutte le valutazioni saranno effettuate da un investigatore cieco al gruppo di appartenenza del paziente. Il nostro ECT standard utilizza il Mini Mental Status Examination prima di ogni terzo ECT per misurare il cambiamento cognitivo. I test cognitivi che emergono dall'anestesia non vengono eseguiti di routine.

Tutti i soggetti riceveranno sei sessioni di trattamento individuali fornite 3 giorni a settimana. Gli investigatori saranno a conoscenza dei parametri del trattamento; tuttavia, i valutatori indipendenti saranno all'oscuro di quale trattamento è stato somministrato.

Prima delle sessioni di trattamento sperimentale, tutti i soggetti parteciperanno a diversi incontri preliminari con lo sperimentatore MD e lo psicologo. Ogni sessione sarà utilizzata per facilitare lo screening psichiatrico, i test di laboratorio, i test psicologici e neuropsicologici al fine di stabilire una linea di base del funzionamento della memoria.

Le stesse sessioni di trattamento sperimentale saranno supervisionate e facilitate dallo sperimentatore MD seguendo le linee guida precedentemente sviluppate per questa procedura sperimentale. Fatta eccezione per la somministrazione di propofol o nessun farmaco dopo la somministrazione di ECT, i protocolli di trattamento saranno esattamente gli stessi per ciascun gruppo di trattamento.

  • Tutte le sessioni di trattamento inizieranno tra le 7:00 e le 12:00 e si svolgeranno presso il Centro medico-ambulatoriale della Loma Linda University Medical Center.
  • I pazienti sono istruiti a non avere nulla da mangiare o da bere (NPO) dopo la mezzanotte della notte prima dell'ECT. Possono prendere i loro farmaci per la pressione arteriosa mattutina con qualche sorso d'acqua.
  • Verrà stabilita una linea endovenosa (IV). Verranno posizionati gli elettrodi di monitoraggio EEG, il monitor della saturazione di O2 e il bracciale per la pressione sanguigna del piede. Atropina 0,4-1,0 verranno somministrati per primi mg EV, quindi etomidato 0,2 mg/kg EV. La succinilcolina 1,0 mg/kg EV verrà somministrata non appena il paziente si addormenterà. Il sonno sarà misurato dall'incapacità di svegliare il paziente e dalla perdita del riflesso delle ciglia. Altri farmaci possono essere usati per controllare la pressione sanguigna, la nausea, ecc.
  • Il paziente sarà mascherato con O2 al 100% e iperventilato
  • Circa novanta secondi dopo l'infusione di succinilcolina, l'impedenza verrà controllata utilizzando il Thymatron e quindi verrà dato lo stimolo.
  • Durante la prima sessione ECT verrà eseguita una procedura di titolazione per determinare la dose più bassa di energia elettrica che produrrà un attacco (soglia convulsiva).
  • Il secondo ECT è fissato al 50% al di sopra della soglia convulsiva.
  • Le successive impostazioni dello stimolo sono impostate per mantenere la durata delle crisi sopra i 25 secondi al minimo assoluto.
  • Propofol 0,5-1,0 mg/kg saranno somministrati per via endovenosa ai pazienti nel gruppo sperimentale quando la durata delle crisi raggiunge i 15 secondi misurata dal monitor EEG in tutti i primi sei ECT, inclusa la sessione durante la quale viene eseguita la titolazione, e al settimo ECT in il gruppo di controllo.
  • L'anestesista continuerà a mascherare il paziente fino a quando il paziente non sarà in grado di respirare adeguatamente da solo.
  • Il paziente verrà portato nell'area di recupero e monitorato con O2 in atto fino alla stabilizzazione.
  • Il tempo di risveglio, il tempo di richiamo del nome, il richiamo del luogo e il richiamo della data saranno valutati dopo ogni trattamento da un valutatore che non vede le condizioni del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per depressione maggiore, episodio singolo o ricorrente
  • I soggetti devono avere più di 45 anni
  • I soggetti devono essere disposti a ricevere almeno sei trattamenti di ECT, insieme a screening di laboratorio pre ECT e test psicologici e neuropsicologici pre e post
  • La capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese e avere la capacità di completare i moduli per iscritto
  • Deve essere in grado di prestare il consenso al trattamento
  • Le benzodiazepine ad azione più breve (aplrazolam, lorazepam) saranno consentite su base prn ma escluse 12 ore prima di ogni sessione ECT

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoico o disturbo schizoaffettivo, o che presentano sintomi psicotici [eccetto i deliri depressivi congruenti con l'umore].
  • Soggetti che hanno un disturbo da abuso di sostanze/dipendenza non in piena remissione
  • Pazienti con problemi medici significativi che possono aumentare il rischio o richiedere un trattamento concomitante insolito
  • Pazienti con problemi neurologici significativi tra cui disturbi convulsivi
  • Pazienti con disabilità uditive o visive che potrebbero interferire con il processo di ricerca
  • Pazienti con demenza da moderata a grave. A tutti i pazienti che ottengono un punteggio inferiore a 25 sull'MMSE verrà somministrato un test Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) per la demenza.
  • Pazienti notoriamente intolleranti al propofol, etomidato o succinilcolina o per i quali questi farmaci anestetici non sono appropriati
  • I pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti come Tegretol, Depakote, Klonopin, ecc.
  • Pazienti in stato di ricovero involontario
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
ECT come al solito
terapia elettroconvulsiva come di consueto
SPERIMENTALE: 2
Crisi indotte da ECT terminate con propofol
terapia elettroconvulsiva identica al gruppo di confronto, tranne per il fatto che il propofol 0,5 mg/kg viene somministrato per via endovenosa 15 secondi dopo la stimolazione elettrica ad ogni trattamento per interrompere la crisi indotta da ECT
Altri nomi:
  • Diprivan
Propofol 0,5 mg/kg somministrato per via endovenosa 15 secondi dopo la stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Indice uditivo ritardato
Lasso di tempo: Pre-test entro 36 ore prima del primo ECT; Post-test entro 36 ore dal 6° ECT.
WMS-III Auditory Delayed Index è una misura del funzionamento della memoria. I risultati forniti sono i risultati dei test post-ECT. Un numero inferiore indica meno disturbi della memoria su questa scala. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 140 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della memoria.
Pre-test entro 36 ore prima del primo ECT; Post-test entro 36 ore dal 6° ECT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su terapia elettroconvulsiva

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