Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten på kognition av att avsluta ECT-inducerade anfall med Propofol

13 maj 2021 uppdaterad av: Loma Linda University
Deltagande försökspersoner är de som är remitterade till elektrokonvulsiv terapi (ECT) för svår depression som gått med på protokollet. Kontrollgruppen får ECT som vanligt. Den andra gruppen får propofol för att avsluta det ECT-inducerade anfallet tidsmässigt så att anfallet varar i minst 25 sekunder. Omfattande neuropsykologiska tester görs på båda grupperna innan ECT påbörjas och inom 48 timmar efter den 6:e behandlingen. Flera markörer för snabbheten av återhämtning från anestesi erhålls från alla försökspersoner för 6 ECTs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ECT-administration Alla patienter kommer att få ECT administrerad med en Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL) ECT-enhet, samma enhet som används för vår vanliga ECT. Alla patienter kommer att övervakas med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) övervakning, pulsoximetri och regelbundna blodtrycksavläsningar från en automatisk uppblåsbar manschett på ena armen. Anfallströskeln kommer att bestämmas vid den första behandlingen. Den efterföljande behandlingen kommer att administreras vid 1,5 gånger kramptröskeln. Stimulusdosen kommer att ökas vid behov för att ge ett anfall på minst 20 sekunder observerad varaktighet av motorisk aktivitet. Alla patienter vars anfallslängd är mindre än 20 sekunders motorisk aktivitet kommer att återstimuleras vid samma behandlingssession med 50 % ökning av stimulansintensiteten såvida detta inte inträffade vid den maximala stimulansladdningen som finns tillgänglig. All övervakning som beskrivs och titreringsprocessen är en del av vår normala ECT-rutin. Elektrodplacering kommer att vara bilateral för alla patienter vilket är den dominerande placeringen som används för våra vanliga patienter. Patienter i standardgruppen kommer att få ECT enligt beskrivning på annat håll (Abrams, 2001). Patienter i experimentgruppen kommer att få ECT som den andra gruppen. Emellertid, ungefär 15 sekunder efter stimulanstillförseln kommer de att få en dos på 1 mg/kg propofol intravenöst för att på ett tillförlitligt sätt avsluta hjärnanfallsaktivitet, oavsett om det är uppenbart på ytans EEG eller inte. Med tanke på 30-60 sekunders cirkulationstid kommer detta att begränsa anfallslängden till 45-75 sek, och i allmänhet till samma varaktighet vid varje session eftersom cirkulationstiden är en individuell egenskap.

Rutinmässiga anestetika inkluderar hyperventilering med 100 % syre genom mask, och initiala doser av succinylkolin 1 mg/kg IV och etomidat 0,2 mg/kg IV, justerade efter behov under behandlingsförloppet. Atropin 0,4-1,0 mg kommer också att ges intravenöst före anestesimedlet. Blodtryck och puls kommer att bedömas före behandling och 1 minut, 3 minuter och 5 minuter efter ECT-stimulansen och periodiskt därefter. Alla patienter kommer att få minst 6 index ECT. De som behöver ytterligare behandling kommer att få standard ECT. Propofol och etomidat används för våra normala ECT-behandlingar samt atropin och succinylkolin. Blodtrycksövervakning är också en del av rutin ECT.

Elektroencefalogram (EEG)-inspelning och dator-EEG-analys Fyra kanaler med EEG-data kommer att spelas in med hjälp av bilaterala frontala-mastoid- och bilaterala frontala-occipitalelektroder. Frontala och mastoidregistreringselektroder som används kommer att vara EEG/EMG/EKG-vidhäftande registreringselektroder. (Somatics, LLC.) Occipitalelektroder som används kommer att vara Grass 10 mm guldelektrod. Förberedelse av occipitalområdet kan innefatta användning av Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), Elefix konduktiv pasta (Niho Kohden America, Inc.). Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) kommer att skäras för att underlätta täckningen av elektroderna. Analys av vissa parametrar för varje anfall kommer att göras med programvara från tillverkaren av Thymatron-systemet IV. Vår standard ECT inkluderar 2 kanaler för EEG-inspelning med hjälp av bilateral fronto-mastoid elektrodplacering med adherent inspelningselektroder (Somatics, LLC) med datoranalys av kanal 1.

Kognitiv bedömning Kognition kommer att bedömas med hjälp av neuropsykologiska batteriundertester som mäter svårigheter att behålla nyinlärt material (anterograd amnesi) och tidigare händelser (retrograd amnesi) såsom California Verbal Learning Test (CVLT) (deltest: igenkänningstest A & B och långa fördröj gratis återkallelse). Wechsler Memory Scale (WMS III) (deltest: Mental kontroll, logisk minnesigenkänning, minnesspännvidd), Trail Making A & B, Rey Auditory Verbal learning Test och Rey Osterrieth Complex Figure Test (kopierings-, återkallande- och igenkänningsförsök). Dessutom kommer Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), självbiografisk minnesintervju, Beck Depression Index (BDI) att utföras.

Uppkomsten från anestesi kommer att bestämmas genom att mäta omorienteringstiden efter behandlingen, såsom tid att vakna, återkalla namn, orientering till plats, datum och veckodag, med tiden som börjar vid slutet av stimulansapplikationen. Efter uppvaknandet kommer patienterna att uppmanas med 1 minuters intervall att öppna ögonen och att klämma ut prövarens hand. Tiden från stimulering såväl som tiden från det att patienterna öppnar ögonen för att utföra lämpligt svar på båda kommandona kommer att noteras. Samma procedur kommer att användas för att identifiera plats och datum med 1 minuters intervall tills rätt svar ges för varje fråga. Så snart orientering inträffar kommer vi att administrera en serie tester för att utvärdera återhämtning av psykomotorisk funktion, inklusive Trieger-testet (frivilliga ombeds att koppla ihop en serie punkter), P-deletionstest (frivilliga ombeds att välja alla bokstäver "p " i en text med slumpmässiga bokstäver under 180 s), och Digit Symbol Substitution-testet (volontärer uppmanas att matcha siffror och symboler under 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter efter upphörande av anestesin. Dessa tester har tidigare använts för att studera återhämtning från anestesi. Samtidigt kommer patienter att uppmanas att utvärdera sin "känsla av klarhet" och "känsla av energi". Alla bedömningar kommer att utföras av en blind utredare för patientens gruppmedlemskap. Vår standard ECT använder Mini Mental Status Examination före var tredje ECT för att mäta kognitiv förändring. Kognitiv testning som kommer från anestesi görs inte rutinmässigt.

Alla försökspersoner kommer att få sex individuella behandlingstillfällen som ges 3 dagar i veckan. Utredarna kommer att vara medvetna om behandlingsparametrarna; oberoende bedömare kommer dock att bli blinda för vilken behandling som administrerades.

Inför de experimentella behandlingstillfällena kommer alla försökspersoner att delta i flera förberedande möten med MD-utredaren och psykologen. Varje session kommer att användas för att underlätta psykiatrisk screening, laboratorietester, psykologiska och neuropsykologiska tester för att fastställa en baslinje för minnesfunktion.

Själva experimentella behandlingssessionerna kommer att övervakas och underlättas av MD-utredaren enligt de riktlinjer som tidigare utvecklats för denna experimentella procedur. Förutom administrering av propofol eller inget läkemedel alls efter administrering av ECT, kommer behandlingsprotokollen att vara exakt desamma för varje behandlingsgrupp.

  • Alla behandlingssessioner kommer att börja äga rum mellan 07:00 och 12:00 och äger rum i Loma Linda University Medical Center-Opatient Surgery Center.
  • Patienter instrueras att inte ha något att äta eller dricka (NPO) efter midnatt natten före ECT. De kan ta sina blodtrycksmediciner på morgonen med några klunkar vatten.
  • En intravenös (IV) linje kommer att upprättas. EEG-övervakningselektroder, O2-mättnadsmonitor och fotblodtrycksmanschett kommer att sättas på plats. Atropin 0,4-1,0 mg IV kommer att administreras först, sedan etomidatera 0,2 mg/kg IV. Succinylkolin 1,0 mg/kg IV ges så snart patienten somnar. Sömnen kommer att mätas genom oförmågan att väcka patienten och förlusten av fransreflexen. Andra mediciner kan användas för att kontrollera blodtryck, illamående, etc.
  • Patienten kommer att maskeras med 100 % O2 och hyperventileras
  • Ungefär nittio sekunder efter infusionen av succinylkolin kommer impedansen att kontrolleras med Thymatron och sedan ges stimulansen.
  • Under den första ECT-sessionen kommer ett titreringsförfarande att göras för att bestämma den lägsta dos av elektrisk energi som kommer att ge ett anfall (anfallströskel).
  • Den andra ECT är satt till 50 % över anfallströskeln.
  • Efterföljande stimulusinställningar är inställda för att hålla anfallslängden över 25 sekunder på ett absolut minimum.
  • Propofol 0,5-1,0 mg/kg kommer att administreras IV till patienter i försöksgruppen när anfallslängden når 15 sekunder mätt med EEG-monitorn vid alla de första sex ECT:erna, inklusive vid sessionen under vilken titreringen görs, och vid den sjunde ECT i kontrollgruppen.
  • Anestesiolog kommer att fortsätta att maskera patienten tills patienten kan andas tillräckligt på egen hand.
  • Patienten kommer att föras till återhämtningsområdet och övervakas med O2 på plats tills den är stabil.
  • Tid att vakna, tid för att återkalla namn, återkalla plats och återkalla datum kommer att bedömas efter varje behandling av en bedömare som är blind för behandlingsförhållandena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för svår depression, enstaka episod eller återkommande
  • Ämnen måste vara över 45 år
  • Försökspersoner måste vara villiga att få minst sex behandlingar av ECT, tillsammans med före ECT-labbscreening och före och efter psykologiska och neuropsykologiska tester
  • Förmåga att läsa, tala och förstå engelska och ha förmågan att fylla i formulären skriftligt
  • Måste kunna ge samtycke till behandling
  • Kortverkande bensodiazepiner (aplrazolam, lorazepam) kommer att tillåtas på prn-basis men utesluts 12 timmar före varje ECT-session

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en historia av schizofreni, bipolär affektiv störning, vanföreställningsstörning, paranoid störning eller schizoaffektiv störning, eller som uppvisar psykotiska symtom [förutom humörkongruenta depressiva vanföreställningar].
  • Försökspersoner som har ett missbruks-/beroendesyndrom inte är i full remission
  • Patienter med betydande medicinska problem som kan öka risken eller som kräver ovanlig samtidig behandling
  • Patienter med betydande neurologiska problem inklusive krampanfall
  • Patienter med hörsel- eller synnedsättning som skulle störa forskningsprocessen
  • Patienter med måttlig till svår demens. Alla patienter som får mindre än 25 på MMSE kommer att få ett Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) test för demens.
  • Patienter som är kända för att vara intoleranta mot propofol, etomidat eller succinylkolin, eller för vilka dessa anestetiska läkemedel inte är lämpliga
  • Patienter som tar antikonvulsiva mediciner som Tegretol, Depakote, Klonopin, etc.
  • Patienter på en ofrivillig intagningsstatus
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT som vanligt
elektrokonvulsiv terapi som vanligt
EXPERIMENTELL: 2
ECT-inducerade anfall avslutades med propofol
elektrokonvulsiv terapi identisk med jämförelsegruppen förutom att propofol 0,5 mg/kg ges intravenöst 15 sekunder efter den elektriska stimuleringen vid varje behandling för att avsluta det ECT-inducerade anfallet
Andra namn:
  • Diprivan
Propofol 0,5 mg/kg intravenöst ges 15 sekunder efter elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Auditivt fördröjt index
Tidsram: Förtestning inom 36 timmar före första ECT; Eftertestning inom 36 timmar efter 6:e ​​ECT.
WMS-III Auditivt fördröjt index är ett mått på minnesfunktion. De angivna resultaten är resultaten efter ECT-testning. Ett mindre antal indikerar mindre minnesstörning på denna skala. Utbudet av poäng är mellan 0-140 med högre poäng som indikerar bättre minnesfunktion.
Förtestning inom 36 timmar före första ECT; Eftertestning inom 36 timmar efter 6:e ​​ECT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

24 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera