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Die Auswirkung auf die Kognition der Beendigung von ECT-induzierten Anfällen mit Propofol

13. Mai 2021 aktualisiert von: Loma Linda University
Teilnehmende Probanden sind diejenigen, die für eine Elektrokrampftherapie (ECT) für schwere Depressionen überwiesen werden und dem Protokoll zugestimmt haben. Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt ECT. Die andere Gruppe erhält Propofol, um den ECT-induzierten Anfall zeitlich so zu beenden, dass der Anfall mindestens 25 Sekunden dauert. Bei beiden Gruppen werden vor Beginn der ECT und innerhalb von 48 Stunden nach der 6. Behandlung umfangreiche neuropsychologische Tests durchgeführt. Mehrere Marker für die Schnelligkeit der Erholung von der Anästhesie werden von allen Probanden für 6 ECTs erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ECT-Verabreichung Alle Patienten erhalten ECT, die mit einem Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL) ECT-Gerät verabreicht wird, dem gleichen Gerät, das für unsere übliche ECT verwendet wird. Alle Patienten werden mit kontinuierlicher Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung, Pulsoximetrie und regelmäßigen Blutdruckmessungen von einer automatisch aufblasbaren Manschette an einem Arm überwacht. Die Krampfschwelle wird bei der ersten Behandlung bestimmt. Die nachfolgende Behandlung wird beim 1,5-fachen der Krampfschwelle verabreicht. Die Stimulusdosis wird nach Bedarf erhöht, um einen Anfall von mindestens 20 Sekunden beobachteter Dauer der motorischen Aktivität zu erzeugen. Alle Patienten, deren Anfallsdauer weniger als 20 Sekunden motorischer Aktivität beträgt, werden bei derselben Behandlungssitzung mit einer 50%igen Erhöhung der Stimulusintensität erneut stimuliert, es sei denn, dies geschah mit der maximal verfügbaren Stimulusladung. Die gesamte beschriebene Überwachung und der Titrationsprozess sind Teil unserer normalen ECT-Routine. Die Elektrodenplatzierung erfolgt bei allen Patienten bilateral, was bei unseren üblichen Patienten die vorherrschende Platzierung ist. Patienten in der Standardgruppe erhalten ECT wie an anderer Stelle beschrieben (Abrams, 2001). Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten ECT wie die andere Gruppe. Ungefähr 15 Sekunden nach der Stimulusabgabe erhalten sie jedoch intravenös eine Dosis von 1 mg/kg Propofol, um die Hirnanfallaktivität zuverlässig zu beenden, unabhängig davon, ob sie im Oberflächen-EEG erkennbar ist oder nicht. Angesichts einer Zirkulationszeit von 30–60 Sekunden wird dies die Anfallsdauer auf 45–75 Sekunden und im Allgemeinen auf die gleiche Dauer bei jeder Sitzung begrenzen, da die Zirkulationszeit ein individuelles Merkmal ist.

Zu den routinemäßigen Anästhetika gehören Hyperventilation mit 100 % Sauerstoff durch Maske und Anfangsdosierungen von Succinylcholin 1 mg/kg i.v. und Etomidat 0,2 mg/kg i.v., die im Laufe des Behandlungsverlaufs nach Bedarf angepasst werden. Atropin 0,4-1,0 mg wird auch vor dem Anästhetikum intravenös verabreicht. Blutdruck und Puls werden vor der Behandlung und 1 Minute, 3 Minuten und 5 Minuten nach dem ECT-Stimulus und danach regelmäßig gemessen. Alle Patienten erhalten mindestens 6 Index-ECT. Diejenigen, die eine zusätzliche Behandlung benötigen, erhalten eine Standard-ECT. Propofol und Etomidat werden für unsere normalen ECT-Behandlungen ebenso verwendet wie Atropin und Succinylcholin. Die Blutdrucküberwachung ist auch ein Teil der routinemäßigen EKT.

Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnung und Computer-EEG-Analyse Vier Kanäle von EEG-Daten werden mit bilateralen frontal-mastoiden und bilateralen frontal-okzipitalen Elektroden aufgezeichnet. Die verwendeten Frontal- und Mastoid-Aufzeichnungselektroden sind EEG/EMG/EKG-Aufzeichnungselektroden. (Somatics, LLC.) Die verwendeten Okzipitalelektroden sind 10-mm-Goldelektroden von Grass. Die Vorbereitung des Okzipitalbereichs kann die Verwendung von Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), Elefix Leitpaste (Niho Kohden America, Inc.) umfassen. Nu Prep Cover Roll Stretch (BSN Medical) wird zugeschnitten, um das Abdecken der Elektroden zu erleichtern. Die Analyse einiger Parameter jedes Anfalls wird mit Software durchgeführt, die vom Hersteller des Thymatron-Systems IV bereitgestellt wird. Unser Standard-ECT umfasst 2 Kanäle der EEG-Aufzeichnung unter Verwendung einer bilateralen Fronto-Mastoid-Elektrodenplatzierung unter Verwendung von Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) mit Computeranalyse von Kanal 1.

Kognitive Bewertung Die Kognition wird mit neuropsychologischen Batterie-Untertests bewertet, die die Schwierigkeiten bei der Speicherung von neu gelerntem Material (anterograde Amnesie) und vergangenen Ereignissen (retrograde Amnesie) messen, wie z verzögerungsfreier Rückruf). Wechsler Memory Scale (WMS III) (Subtests: Mental Control, Logical Memory Recognition, Memory Span), Trail Making A & B, Rey Auditory Verbal Learning Test und Rey Osterrieth Complex Figure Test (Copy, Recall and Recognition Trials). Darüber hinaus werden Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Autobiographical Memory Interview, Beck Depression Index (BDI) durchgeführt.

Das Aufwachen aus der Anästhesie wird bestimmt, indem die Reorientierungszeit nach der Behandlung gemessen wird, wie z. B. Zeit bis zum Aufwachen, Namenserinnerung, Orientierung am Ort, Datum und Wochentag, wobei die Zeit am Ende der Stimulusanwendung beginnt. Nach dem Aufwachen werden die Patienten in 1-Minuten-Intervallen gebeten, ihre Augen zu öffnen und die Hand des Untersuchers zu drücken. Die Zeit von der Stimulation sowie die Zeit vom Öffnen der Augen des Patienten bis zur Ausführung der entsprechenden Reaktion auf beide Befehle wird notiert. Das gleiche Verfahren wird verwendet, um Ort und Datum in 1-Minuten-Intervallen zu identifizieren, bis die richtige Antwort für jede Frage gegeben ist. Sobald die Orientierung erfolgt ist, führen wir eine Reihe von Tests durch, um die Wiederherstellung der psychomotorischen Funktion zu bewerten, darunter den Trieger-Test (die Freiwilligen werden gebeten, eine Reihe von Punkten zu verbinden), den P-Deletionstest (die Freiwilligen werden gebeten, alle Buchstaben "S " in einem Text aus zufälligen Buchstaben während 180 s) und der Digit Symbol Substitution Test (Freiwillige werden gebeten, Zahlen und Symbole während 90 s abzugleichen) 15, 30, 45, 60, 75 und 90 min nach Beendigung der Anästhesie. Diese Tests wurden zuvor verwendet, um die Erholung von der Anästhesie zu untersuchen. Gleichzeitig werden die Patienten gebeten, ihren „Sinn für klaren Kopf“ und „Sinn für Energie“ zu bewerten. Alle Bewertungen werden von einem blinden Untersucher bezüglich der Gruppenzugehörigkeit des Patienten durchgeführt. Unser Standard-ECT verwendet die Mini Mental Status Examination vor jedem dritten ECT, um kognitive Veränderungen zu messen. Kognitive Tests, die aus der Anästhesie hervorgehen, werden nicht routinemäßig durchgeführt.

Alle Probanden erhalten sechs individuelle Behandlungssitzungen an 3 Tagen pro Woche. Die Behandlungsparameter sind den Ermittlern bekannt; Unabhängige Bewerter werden jedoch nicht darüber informiert, welche Behandlung verabreicht wurde.

Vor den experimentellen Behandlungssitzungen nehmen alle Probanden an mehreren Vorgesprächen mit dem MD-Ermittler und dem Psychologen teil. Jede Sitzung wird verwendet, um das psychiatrische Screening, Labortests, psychologische und neuropsychologische Tests zu erleichtern, um eine Grundlinie der Gedächtnisfunktion zu erstellen.

Die experimentellen Behandlungssitzungen selbst werden vom MD-Ermittler gemäß den zuvor für dieses experimentelle Verfahren entwickelten Richtlinien überwacht und erleichtert. Abgesehen von der Verabreichung von Propofol oder überhaupt keinem Medikament nach der Verabreichung von ECT sind die Behandlungsprotokolle für jede Behandlungsgruppe genau gleich.

  • Alle Behandlungssitzungen beginnen zwischen 7:00 Uhr und 12:00 Uhr und finden im ambulanten Operationszentrum des Loma Linda University Medical Center statt.
  • Die Patienten werden angewiesen, in der Nacht vor der ECT nach Mitternacht nichts zu essen oder zu trinken (NPO). Sie können ihre morgendlichen Blutdruckmedikamente mit ein paar Schlucken Wasser einnehmen.
  • Es wird eine intravenöse (IV) Leitung eingerichtet. EEG-Überwachungselektroden, O2-Sättigungsmonitor und Fußblutdruckmanschette werden angelegt. Atropin 0,4-1,0 mg IV wird zuerst verabreicht, dann Etomidat 0,2 mg/kg IV. Succinylcholin 1,0 mg/kg i.v. wird verabreicht, sobald der Patient einschläft. Der Schlaf wird anhand der Unfähigkeit, den Patienten zu wecken, und des Verlusts des Wimpernreflexes gemessen. Andere Medikamente können verwendet werden, um Blutdruck, Übelkeit usw. zu kontrollieren.
  • Der Patient wird mit 100 % O2 maskiert und hyperventiliert
  • Ungefähr 90 Sekunden nach der Infusion von Succinylcholin wird die Impedanz mit dem Thymatron überprüft und dann der Stimulus gegeben.
  • Während der ersten ECT-Sitzung wird ein Titrationsverfahren durchgeführt, um die niedrigste Dosis elektrischer Energie zu bestimmen, die einen Anfall hervorruft (Anfallsschwelle).
  • Die zweite ECT wird auf 50 % über der Anfallsschwelle eingestellt.
  • Nachfolgende Stimuluseinstellungen werden so eingestellt, dass die Anfallsdauer über 25 Sekunden auf dem absoluten Minimum bleibt.
  • Propofol 0,5-1,0 mg/kg wird Patienten in der experimentellen Gruppe IV verabreicht, wenn die Anfallsdauer 15 Sekunden erreicht, gemessen durch den EEG-Monitor bei allen ersten sechs ECTs, einschließlich der Sitzung, während der die Titration durchgeführt wird, und bei der siebten ECT in die Kontrollgruppe.
  • Der Anästhesist wird den Patienten weiterhin maskieren, bis der Patient in der Lage ist, selbst ausreichend zu atmen.
  • Der Patient wird in den Erholungsbereich gebracht und mit O2 überwacht, bis er stabil ist.
  • Die Zeit bis zum Aufwachen, die Zeit bis zur Namenserinnerung, die Ortserinnerung und die Datumserinnerung werden nach jeder Behandlung von einem Bewerter bewertet, der die Behandlungsbedingungen nicht kennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) für schwere Depressionen, einzelne Episoden oder wiederkehrende erfüllen
  • Die Probanden müssen über 45 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen bereit sein, mindestens sechs ECT-Behandlungen zu erhalten, zusammen mit einem Laborscreening vor der ECT sowie vor- und nach psychologischen und neuropsychologischen Tests
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen und die Formulare schriftlich auszufüllen
  • Muss in der Lage sein, der Behandlung zuzustimmen
  • Kürzer wirkende Benzodiazepine (Aplrazolam, Lorazepam) sind auf prn-Basis erlaubt, aber 12 Stunden vor jeder ECT-Sitzung ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Wahnstörung, paranoischer Störung oder schizoaffektiver Störung oder die psychotische Symptome zeigen [außer stimmungskongruente depressive Wahnvorstellungen].
  • Patienten mit einer Substanzmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung, die sich nicht in vollständiger Remission befindet
  • Patienten mit erheblichen medizinischen Problemen, die das Risiko erhöhen können oder eine ungewöhnliche Begleitbehandlung erfordern
  • Patienten mit erheblichen neurologischen Problemen, einschließlich Anfallsleiden
  • Patienten mit einer Hör- oder Sehbehinderung, die den Forschungsprozess stören würde
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz. Bei jedem Patienten, der auf dem MMSE weniger als 25 Punkte erzielt, wird ein Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2)-Test auf Demenz durchgeführt.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Propofol, Etomidat oder Succinylcholin nicht vertragen oder für die diese anästhetischen Medikamente nicht geeignet sind
  • Patienten, die krampflösende Medikamente wie Tegretol, Depakote, Klonopin usw.
  • Patienten mit Zwangseinweisung
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
EC wie gewohnt
Elektrokrampftherapie wie gewohnt
EXPERIMENTAL: 2
ECT-induzierte Anfälle wurden mit Propofol beendet
Elektrokrampftherapie identisch mit der Vergleichsgruppe, außer dass Propofol 0,5 mg/kg intravenös 15 Sekunden nach der elektrischen Stimulation bei jeder Behandlung verabreicht wird, um den ECT-induzierten Anfall zu beenden
Andere Namen:
  • Diprivan
Propofol 0,5 mg/kg intravenös 15 Sekunden nach der elektrischen Stimulation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Hörverzögerungsindex
Zeitfenster: Pre-Testing innerhalb von 36 Stunden vor der ersten ECT; Nachprüfung innerhalb von 36 Stunden nach dem 6. ECT.
Der WMS-III Auditory Delayed Index ist ein Maß für die Gedächtnisleistung. Die angegebenen Ergebnisse sind die Post-ECT-Testergebnisse. Eine kleinere Zahl zeigt eine geringere Gedächtnisstörung auf dieser Skala an. Der Wertebereich liegt zwischen 0-140, wobei höhere Werte eine bessere Gedächtnisfunktion anzeigen.
Pre-Testing innerhalb von 36 Stunden vor der ersten ECT; Nachprüfung innerhalb von 36 Stunden nach dem 6. ECT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Elektroschock-Therapie

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