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Propofol에 의한 ECT 유발 발작 종료의 인지에 미치는 영향

2021년 5월 13일 업데이트: Loma Linda University
참여 대상자는 프로토콜에 동의한 중증 우울증에 대한 전기경련 요법(ECT)을 위해 추천된 사람들입니다. 대조군은 평소처럼 ECT를 받습니다. 다른 그룹은 발작이 최소 25초 동안 지속되도록 프로포폴을 투여하여 ECT 유발 발작을 종료합니다. ECT를 시작하기 전과 6차 치료 후 48시간 이내에 두 그룹 모두에 대해 광범위한 신경심리학적 검사를 실시하고 있습니다. 6 ECT에 대한 모든 피험자로부터 마취 회복 속도에 대한 여러 마커를 얻고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

ECT 투여 모든 환자는 일반적인 ECT에 사용되는 것과 동일한 장치인 Thymatron-System IV(Somatics, LLC, Lake Bluff, IL) ECT 장치를 사용하여 ECT 투여를 받게 됩니다. 모든 환자는 지속적인 심전도(EKG) 모니터링, 맥박 산소 측정 및 한쪽 팔의 자동 팽창식 커프에서 정기적인 혈압 판독으로 모니터링됩니다. 발작 역치는 첫 번째 치료에서 결정됩니다. 후속 치료는 발작 역치의 1.5배로 투여될 것이다. 관찰된 운동 활동 지속 시간이 최소 20초인 발작을 일으키기 위해 필요에 따라 자극 용량을 증가시킬 것입니다. 발작 지속 시간이 운동 활동의 20초 미만인 모든 환자는 가능한 최대 자극 전하에서 발생하지 않는 한 자극 강도의 50% 증가로 동일한 치료 세션에서 재자극됩니다. 설명된 모든 모니터링과 적정 프로세스는 정상적인 ECT 루틴의 일부입니다. 전극 배치는 일반적인 환자에게 사용되는 우세한 배치인 모든 환자에 대해 양측성입니다. 표준 그룹의 환자는 다른 곳에서 설명한 대로 ECT를 받게 됩니다(Abrams, 2001). 실험 그룹의 환자는 다른 그룹으로 ECT를 받게 됩니다. 그러나 자극 전달 후 약 15초 후에 뇌 발작 활동을 안정적으로 종료하기 위해 1mg/kg 용량의 프로포폴을 정맥 주사합니다. 30-60초의 순환 시간을 고려할 때 이것은 발작 지속 시간을 45-75초로 제한하며 일반적으로 순환 시간은 개별 특성이기 때문에 각 세션에서 동일한 지속 시간으로 제한합니다.

일상적인 마취제에는 마스크에 의한 100% 산소로의 과호흡, 치료 과정에 따라 필요에 따라 조정되는 석시닐콜린 1mg/kg IV 및 에토미데이트 0.2mg/kg IV의 초기 용량이 포함됩니다. 아트로핀 0.4-1.0 mg은 또한 마취제 전에 정맥 주사될 것입니다. 혈압과 맥박은 치료 전과 ECT 자극 후 1분, 3분, 5분 및 그 후 주기적으로 평가됩니다. 모든 환자는 최소 6개의 지표 ECT를 받게 됩니다. 추가 치료가 필요한 사람들은 표준 ECT를 받게 됩니다. 프로포폴과 에토미데이트는 아트로핀과 석시닐콜린뿐만 아니라 일반적인 ECT 치료에도 사용됩니다. 혈압 모니터링도 일상적인 ECT의 일부입니다.

EEG(Electroencephalogram) 기록 및 컴퓨터 EEG 분석 EEG 데이터의 4개 채널은 양측 전두-유양돌기 및 양측 전두-후두 전극을 사용하여 기록됩니다. 사용되는 정면 및 유양돌기 기록 전극은 EEG/EMG/ECG 부착 기록 전극입니다. (Somatics, LLC.) 사용된 후두부 전극은 Grass 10mm 금 전극입니다. 후두부 준비에는 Lemon Prep Skin Prep(Mavidon Medical LP-0019), Elefix 전도성 페이스트(Niho Kohden America, Inc.) 사용이 포함될 수 있습니다. Nu Prep Cover Roll stretch(BSN Medical)는 전극을 쉽게 덮을 수 있도록 절단됩니다. 각 발작의 일부 매개변수 분석은 Thymatron 시스템 IV 제조업체에서 제공하는 소프트웨어로 수행됩니다. 당사의 표준 ECT에는 채널 1의 컴퓨터 분석과 함께 Adherent Recording Electrodes(Somatics, LLC)를 사용하여 양측 전두-유양돌기 전극 배치를 사용한 EEG 기록의 2개 채널이 포함됩니다.

인지 평가 인지는 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)(하위 테스트: 인식 테스트 A & B 및 장기 지연 무료 리콜). Wechsler Memory Scale(WMS III)(하위 검사: 정신 통제, 논리적 기억 인식, 기억 범위), Trail Making A & B, Rey 청각 언어 학습 테스트, Rey Osterrieth Complex Figure Test(복사, 회상 및 인식 시도). 또한 Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Autobiographical memory interview, Beck Depression Index (BDI)를 시행하게 됩니다.

마취로부터의 출현은 자극 적용이 끝날 때 시작되는 시간과 함께 깨어나는 시간, 이름 기억, 위치 방향, 날짜 및 요일과 같은 치료 후 방향 전환 시간을 측정하여 결정됩니다. 각성 후, 환자는 1분 간격으로 눈을 뜨고 조사자의 손을 쥐도록 요청받을 것입니다. 자극으로부터의 시간뿐만 아니라 환자가 두 명령에 대해 적절한 반응을 수행하기 위해 눈을 뜨는 시간이 기록될 것이다. 동일한 절차를 사용하여 각 질문에 대한 정답이 제공될 때까지 1분 간격으로 장소와 날짜를 식별합니다. 오리엔테이션이 발생하는 즉시 Trieger 테스트(지원자가 일련의 점을 연결하도록 요청받음), P-deletion 테스트(지원자가 모든 문자 "p를 선택하도록 요청받음)를 포함하여 정신 운동 기능의 회복을 평가하기 위한 일련의 테스트를 시행합니다 180초 동안 임의의 문자 텍스트에서), 숫자 기호 대체 테스트(지원자는 90초 동안 숫자와 기호를 일치하도록 요청) 마취 중단 후 15, 30, 45, 60, 75, 90분. 이 테스트는 이전에 마취에서 회복을 연구하는 데 사용되었습니다. 동시에 환자는 "깨끗한 머리"와 "에너지 감각"을 평가하도록 요청받을 것입니다. 모든 평가는 맹인 조사관이 환자의 그룹 구성원에 대해 수행합니다. 우리의 표준 ECT는 세 번째 ECT 전에 미니 정신 상태 검사를 활용하여 인지 변화를 측정합니다. 마취에서 나오는 인지 테스트는 일상적으로 수행되지 않습니다.

모든 피험자는 주당 3일씩 6회 개별 치료 세션을 받게 됩니다. 조사자는 치료 매개변수를 알고 있을 것입니다. 그러나 독립 평가자는 어떤 치료가 시행되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.

실험적 치료 세션 전에 모든 피험자는 MD 조사자 및 심리학자와 여러 예비 회의에 참여합니다. 각 세션은 기억 기능의 기준선을 설정하기 위해 정신과 검사, 실험실 테스트, 심리 및 신경 심리학 테스트를 용이하게 하는 데 사용됩니다.

실험 치료 세션 자체는 이 실험 절차를 위해 이전에 개발된 지침에 따라 MD 조사관이 감독하고 촉진할 것입니다. ECT 투여 후 프로포폴을 투여하거나 약물을 전혀 투여하지 않는 것을 제외하고 치료 프로토콜은 각 치료군에서 정확히 동일합니다.

  • 모든 치료 세션은 오전 7시에서 오후 12시 사이에 시작되며 Loma Linda University Medical Center-Outpatient Surgery Center에서 진행됩니다.
  • 환자는 ECT 전날 밤 자정 이후에는 아무것도 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다(NPO). 그들은 몇 모금의 물과 함께 아침 혈압 약을 복용할 수 있습니다.
  • 정맥 주사(IV) 라인이 설정됩니다. EEG 모니터링 전극, O2 포화도 모니터 및 발 혈압 커프가 제자리에 놓입니다. 아트로핀 0.4-1.0 mg IV를 먼저 투여한 다음 etomidate 0.2 mg/kg IV를 투여합니다. Succinylcholine 1.0mg/kg IV는 환자가 잠들자마자 주어집니다. 수면은 환자를 깨우지 못하는 것과 속눈썹 반사의 상실로 측정됩니다. 혈압, 메스꺼움 등을 조절하기 위해 다른 약물을 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 100% O2로 가려지고 과호흡됩니다.
  • 석시닐콜린 주입 후 약 90초 후에 Thymatron을 사용하여 임피던스를 확인한 다음 자극을 줍니다.
  • 첫 번째 ECT 세션 동안 발작을 일으키는 최저 전기 에너지 용량(발작 역치)을 결정하기 위해 적정 절차가 수행됩니다.
  • 두 번째 ECT는 발작 역치보다 50% 높게 설정됩니다.
  • 후속 자극 설정은 발작 기간을 최소 25초 이상으로 유지하도록 설정됩니다.
  • 프로포폴 0.5-1.0 mg/kg은 적정이 수행되는 세션을 포함하여 처음 6개의 ECT 모두에서 EEG 모니터에 의해 측정된 발작 지속 시간이 15초에 도달할 때 실험 그룹의 환자에게 IV 투여됩니다. 컨트롤 그룹.
  • 마취과 의사는 환자가 스스로 적절하게 숨을 쉴 수 있을 때까지 계속해서 환자를 가릴 것입니다.
  • 환자는 회복실로 이동하여 안정될 때까지 O2를 배치하여 모니터링합니다.
  • 깨어나는 시간, 이름을 기억하는 시간, 장소 기억, 날짜 기억은 각 치료 후에 치료 조건에 대해 알지 못하는 평가자에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 주요 우울증, 단일 에피소드 또는 재발에 대한 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 45세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 사전 ECT 검사실 검사와 사전 및 사후 심리 및 신경심리학적 검사와 함께 적어도 6가지의 ECT 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력과 서면으로 양식을 완성할 수 있는 능력
  • 치료에 동의할 수 있어야 합니다.
  • 단기 작용 벤조디아제핀(aplrazolam, lorazepam)은 매일 허용되지만 각 ECT 세션 12시간 전에는 제외됩니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 양극성 정동 장애, 망상 장애, 편집성 장애 또는 분열정동 장애의 병력이 있거나 정신병적 증상을 보이는 대상자[기분 일치 우울 망상 제외].
  • 물질 남용/의존 장애가 완전히 완화되지 않은 피험자
  • 위험을 증가시키거나 비정상적 병용 치료가 필요한 중대한 의학적 문제가 있는 환자
  • 발작 장애를 포함한 심각한 신경학적 문제가 있는 환자
  • 연구 과정을 방해하는 청각 또는 시각 장애가 있는 환자
  • 중등도 내지 중증 치매 환자. MMSE에서 25점 미만의 점수를 받은 모든 환자는 치매에 대한 Mattis Dementia Rating Scale-2(DRS-2) 테스트를 받게 됩니다.
  • 프로포폴, 에토미데이트, 석시닐콜린에 내성이 없거나 이러한 마취제가 적절하지 않은 환자
  • Tegretol, Depakote, Klonopin 등과 같은 항 경련제를 복용하는 환자
  • 비자발적 입원 상태의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
평소와 같이 ECT
평소와 같은 전기 경련 요법
실험적: 2
프로포폴로 종결된 ECT 유발 발작
ECT로 유발된 발작을 멈추기 위해 각 치료에서 전기 자극 후 15초 후에 프로포폴 0.5mg/kg을 정맥 주사하는 것을 제외하고 비교 그룹과 동일한 전기 경련 요법
다른 이름들:
  • 디프리반
전기 자극 후 15초 동안 프로포폴 0.5mg/kg을 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) 청각 지연 지수
기간: 첫 번째 ECT 전 36시간 이내에 사전 테스트 6차 ECT 후 36시간 이내에 사후 테스트.
WMS-III 청각 지연 지수는 기억 기능의 척도입니다. 주어진 결과는 사후 ECT 테스트 결과입니다. 숫자가 작을수록 이 척도에서 메모리 교란이 적음을 나타냅니다. 점수 범위는 0~140점이며 점수가 높을수록 기억력 기능이 우수함을 나타냅니다.
첫 번째 ECT 전 36시간 이내에 사전 테스트 6차 ECT 후 36시간 이내에 사후 테스트.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 충격 요법에 대한 임상 시험

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