此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用异丙酚终止 ECT 诱发的癫痫发作对认知的影响

2021年5月13日 更新者:Loma Linda University
参与受试者是那些同意接受该方案的重度抑郁症电休克疗法 (ECT) 的受试者。 对照组照常接受 ECT。 另一组接受异丙酚以终止 ECT 诱发的癫痫发作,定时发作至少持续 25 秒。 在开始 ECT 之前和第 6 次治疗后 48 小时内,对两组进行了广泛的神经心理学测试。 从所有受试者的 6 个 ECTs 中获得了麻醉恢复速度的多个标记。

研究概览

详细说明

ECT 管理 所有患者将接受使用 Thymatron-System IV(Somatics, LLC, Lake Bluff, IL)ECT 设备管理的 ECT,该设备与我们常用的 ECT 设备相同。 所有患者都将通过连续心电图 (EKG) 监测、脉搏血氧饱和度测定和一只手臂上的自动充气袖带的定期血压读数进行监测。 癫痫发作阈值将在第一次治疗时确定。 随后的治疗将以癫痫发作阈值的 1.5 倍进行。 刺激剂量将根据需要增加以产生观察到的运动活动持续时间至少 20 秒的癫痫发作。 所有癫痫持续时间少于 20 秒运动活动的患者将在相同的治疗过程中以增加 50% 的刺激强度重新刺激,除非这是在可用的最大刺激电荷下发生的。 所有描述的监测和滴定过程都是我们正常的 ECT 程序的一部分。 所有患者的电极放置都是双侧的,这是我们普通患者的主要放置方式。 标准组中的患者将接受其他地方描述的 ECT (Abrams, 2001)。 实验组患者将与另一组患者一样接受ECT。 然而,在刺激传递后大约 15 秒,他们将接受 1 mg/kg 剂量的异丙酚静脉注射,以便可靠地终止脑部癫痫发作活动,无论表面 EEG 是否明显。 鉴于 30-60 秒的循环时间,这会将发作持续时间限制在 45-75 秒,并且通常在每个会话中的持续时间相同,因为循环时间是个体特征。

常规麻醉剂将包括通过面罩进行 100% 氧气过度通气,以及琥珀胆碱 1 mg/kg IV 和依托咪酯 0.2 mg/kg IV 的初始剂量,在治疗过程中根据需要进行调整。 阿托品 0.4-1.0 mg 也将在麻醉剂之前静脉内给予。 将在治疗前和 ECT 刺激后 1 分钟、3 分钟和 5 分钟以及此后定期评估血压和脉搏。 所有患者将接受至少 6 次指数 ECT。 那些需要额外治疗的人将接受标准的 ECT。 异丙酚和依托咪酯以及阿托品和琥珀酰胆碱用于我们的常规 ECT 治疗。 血压监测也是常规 ECT 的一部分。

脑电图 (EEG) 记录和计算机脑电图分析 将使用双侧额乳突和双侧额枕电极记录四个通道的脑电图数据。 使用的额叶和乳突记录电极将是 EEG/EMG/ECG 贴壁记录电极。 (Somatics, LLC.) 枕骨电极使用 Grass 10mm 金电极。 枕骨区域的准备可能包括使用 Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019)、Elefix 导电膏 (Niho Kohden America, Inc.)。 Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) 将被切割以促进电极的覆盖。 将使用 Thymatron 系统 IV 制造商提供的软件对每次发作的某些参数进行分析。 我们的标准 ECT 包括 2 个脑电图记录通道,使用双侧额乳突电极放置,使用贴壁记录电极 (Somatics, LLC) 对通道 1 进行计算机分析。

认知评估 认知将使用神经心理学电池子测试进行评估,这些子测试测量新学习材料(顺行性遗忘症)和过去事件(逆行性遗忘症)的保留难度,例如加州语言学习测试(CVLT)(子测试:识别测试 A 和 B 和长时间延迟自由召回)。 Wechsler 记忆量表 (WMS III)(子测试:心理控制、逻辑记忆识别、记忆广度)、Trail Making A 和 B、Rey 听觉语言学习测试和 Rey Osterrieth 复杂图形测试(复制、回忆和识别试验)。 此外,还将进行汉密尔顿抑郁量表、临床整体改善(CGI)、改良迷你精神状态(3MSE)、自传记忆访谈、贝克抑郁指数(BDI)。

从麻醉中苏醒将通过测量治疗后重新定向时间来确定,例如醒来时间、名字回忆、位置定向、日期和星期几,时间从刺激应用结束时开始。 醒来后,将要求患者每隔 1 分钟睁开眼睛并握紧研究者的手。 从刺激开始的时间以及从患者睁开眼睛到对两个命令做出适当反应的时间都将被记录下来。 将使用相同的程序以 1 分钟的间隔确定地点和日期,直到为每个问题给出正确答案。 一旦定向发生,我们将进行一系列测试以评估心理运动功能的恢复,包括 Trieger 测试(要求志愿者连接一系列点)、P-删除测试(要求志愿者选择所有字母“p” " 在 180 秒的随机字母文本中),以及在麻醉停止后 15、30、45、60、75 和 90 分钟进行数字符号替换测试(要求志愿者在 90 秒内匹配数字和符号)。 这些测试以前曾用于研究麻醉恢复。 同时,患者将被要求评估他们的“头脑清醒的感觉”和“精力充沛的感觉”。 所有评估将由盲人调查员对患者的小组成员进行。 我们的标准 ECT 在每三次 ECT 之前使用迷你精神状态检查来测量认知变化。 麻醉后出​​现的认知测试不是常规进行的。

所有受试者将接受每周 3 天的 6 次单独治疗。 调查人员将了解治疗参数;然而,独立的评估者将不知道接受了哪种治疗。

在实验性治疗之前,所有受试者都将参加与 MD 调查员和心理学家的几次初步会议。 每次会议都将用于促进精神病学筛查、实验室测试、心理和神经心理学测试,以建立记忆功能的基线。

MD 调查员将按照先前为该实验程序制定的指南,对实验性治疗课程本身进行监督和协助。 除了在给予 ECT 后给予丙泊酚或根本不给予药物外,每个治疗组的治疗方案将完全相同。

  • 所有治疗疗程都将在上午 7:00 至中午 12:00 之间开始,并在 Loma Linda 大学医学中心门诊手术中心进行。
  • 患者被告知在 ECT 前一晚午夜后不要吃任何东西或喝任何东西 (NPO)。 他们可能会喝几口水服用早晨的降压药。
  • 将建立静脉 (IV) 线。 将放置脑电图监测电极、O2 饱和度监测器和足部血压袖带。 阿托品 0.4-1.0 首先给予 mg IV,然后给予依托咪酯 0.2 mg/kg IV。 患者入睡后立即给予琥珀胆碱1.0mg/kg IV。 睡眠将通过无法唤醒患者和睫毛反射的丧失来衡量。 其他药物可用于控制血压、恶心等。
  • 患者将被 100% O2 掩蔽并过度通气
  • 输注琥珀酰胆碱约九十秒后,将使用胸腺管检查阻抗,然后给予刺激。
  • 在第一次 ECT 会议期间,将进行滴定程序以确定将产生癫痫发作的最低电能剂量(癫痫发作阈值)。
  • 第二个 ECT 设置在癫痫发作阈值以上 50%。
  • 随后的刺激设置被设置为将发作持续时间保持在绝对最小值 25 秒以上。
  • 异丙酚 0.5-1.0 当癫痫发作持续时间达到 15 秒时,在所有前六个 ECTs 中,包括在完成滴定期间的 EEG 监测器测量的癫痫发作持续时间达到 15 秒,以及在对照组。
  • 麻醉师将继续为患者蒙面,直到患者能够自行充分呼吸。
  • 患者将被带到恢复区并使用 O2 进行监测直至稳定。
  • 每次治疗后,将由对治疗条件视而不见的评估员评估醒来时间、姓名回忆时间、地点回忆时间和日期回忆时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订 (DSM-IV-TR) 严重抑郁症、单次发作或复发的标准
  • 受试者必须年满 45 岁
  • 受试者必须愿意接受至少六次 ECT 治疗,以及 ECT 前实验室筛查以及前后心理和神经心理测试
  • 阅读、说和理解英语的能力,并有能力以书面形式完成表格
  • 必须能够同意接受治疗
  • 短效苯二氮卓类药物(阿普唑仑、劳拉西泮)将在 prn 的基础上允许使用,但在每次 ECT 会议前 12 小时除外

排除标准:

  • 有精神分裂症、双相情感障碍、妄想障碍、偏执障碍或分裂情感障碍病史的受试者,或表现出精神病症状的受试者[情绪一致的抑郁妄想除外]。
  • 有药物滥用/依赖障碍未完全缓解的受试者
  • 患有可能增加风险或需要不寻常伴随治疗的重大医疗问题的患者
  • 患有严重神经系统问题(包括癫痫症)的患者
  • 患有会干扰研究过程的听力或视力障碍的患者
  • 中度至重度痴呆症患者。 任何 MMSE 得分低于 25 分的患者都将进行 Mattis 痴呆评定量表 2 (DRS-2) 痴呆测试。
  • 已知不能耐受丙泊酚、依托咪酯或琥珀胆碱的患者,或这些麻醉药物不适合的患者
  • 服用抗惊厥药物如替格多、得巴克特、可乐平等的患者。
  • 处于非自愿入院状态的患者
  • 无法给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
像往常一样ECT
像往常一样进行电休克治疗
实验性的:2个
异丙酚终止 ECT 诱发的癫痫发作
电休克疗法与对照组相同,只是在每次电刺激后 15 秒静脉内给予异丙酚 0.5 mg/kg 以终止 ECT 诱发的癫痫发作
其他名称:
  • 得普利麻
异丙酚 0.5 mg/kg 电刺激后 15 秒静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) 听觉延迟指数
大体时间:第一次 ECT 前 36 小时内进行预测试;在第 6 次 ECT 后 36 小时内进行后测。
WMS-III 听觉延迟指数是衡量记忆功能的指标。 给出的结果是 ECT 后的测试结果。 较小的数字表示此规模上的记忆障碍较少。 分数范围在 0-140 之间,分数越高表示记忆功能越好。
第一次 ECT 前 36 小时内进行预测试;在第 6 次 ECT 后 36 小时内进行后测。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald L Warnell, MD、Loma Linda University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月24日

研究完成 (实际的)

2010年3月24日

研究注册日期

首次提交

2008年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月14日

首次发布 (估计)

2008年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅