- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00616759
O efeito na cognição do término de convulsões induzidas por ECT com propofol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Administração de ECT Todos os pacientes receberão ECT administrado usando um dispositivo de ECT Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL), o mesmo usado para nosso ECT usual. Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento contínuo de eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso e leituras regulares de pressão arterial de um manguito inflável automático em um braço. O limiar de convulsão será determinado no primeiro tratamento. O tratamento subsequente será administrado em 1,5 vezes o limiar convulsivo. A dose de estímulo será aumentada conforme necessário para produzir uma convulsão de pelo menos 20 segundos de duração observada da atividade motora. Todos os pacientes cuja duração da convulsão for inferior a 20 segundos de atividade motora serão reestimulados na mesma sessão de tratamento com um aumento de 50% na intensidade do estímulo, a menos que isso tenha ocorrido na carga máxima de estímulo disponível. Todo o monitoramento descrito e o processo de titulação fazem parte de nossa rotina normal de ECT. A colocação dos eletrodos será bilateral para todos os pacientes, que é a colocação predominante usada em nossos pacientes habituais. Os pacientes do grupo padrão receberão ECT conforme descrito em outra parte (Abrams, 2001). Os pacientes do grupo experimental receberão ECT como o outro grupo. No entanto, aproximadamente 15 segundos após a entrega do estímulo, eles receberão uma dose de 1 mg/kg de propofol por via intravenosa para encerrar a atividade convulsiva cerebral de forma confiável, seja evidente no EEG de superfície ou não. Tendo em vista o tempo de circulação de 30 a 60 segundos, isso limitará a duração das crises a 45 a 75 segundos e, geralmente, à mesma duração em cada sessão, porque o tempo de circulação é uma característica individual.
Os agentes anestésicos de rotina incluirão hiperventilação com oxigênio a 100% por máscara e dosagens iniciais de succinilcolina 1 mg/kg IV e etomidato 0,2 mg/kg IV, ajustadas conforme necessário ao longo do tratamento. Atropina 0,4-1,0 mg também serão administrados por via intravenosa antes do agente anestésico. A pressão arterial e o pulso serão avaliados antes do tratamento e 1 minuto, 3 minutos e 5 minutos após o estímulo de ECT e periodicamente a partir de então. Todos os pacientes receberão pelo menos 6 índices de ECT. Aqueles que necessitam de tratamento adicional receberão ECT padrão. Propofol e etomidato são usados para nossos tratamentos normais de ECT, assim como atropina e succinilcolina. O monitoramento da pressão arterial também faz parte da ECT de rotina.
Gravação de eletroencefalograma (EEG) e análise computadorizada de EEG Quatro canais de dados de EEG serão registrados usando eletrodos frontal-mastóideos bilaterais e frontal-occipitais bilaterais. Os eletrodos de registro frontal e mastoide usados serão eletrodos de registro aderentes de EEG/EMG/ECG. (Somatics, LLC.) Os eletrodos occipitais usados serão eletrodos de ouro Grass 10mm. A preparação da área occipital pode incluir o uso de Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), pasta condutora Elefix (Niho Kohden America, Inc.). O Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) será cortado para facilitar a cobertura dos eletrodos. A análise de alguns parâmetros de cada crise será feita com software fornecido pelo fabricante do sistema Thymatron IV. Nosso ECT padrão inclui 2 canais de registro de EEG usando colocação bilateral de eletrodo frontomastóideo usando eletrodos de registro aderentes (Somatics, LLC) com análise de computador do canal 1.
Avaliação Cognitiva A cognição será avaliada usando subtestes de bateria neuropsicológica que medem as dificuldades de retenção de material recém-aprendido (amnésia anterógrada) e eventos passados (amnésia retrógrada), como o California Verbal Learning Test (CVLT) (subtestes: testes de reconhecimento A & B e testes longos chamada livre de atraso). Escala de Memória Wechsler (WMS III) (subtestes: Controle Mental, Reconhecimento de Memória Lógica, Extensão de Memória), Trilha A e B, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey e Teste de Figura Complexa Rey Osterrieth (provas de cópia, recordação e reconhecimento). Além disso, será realizada a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, Melhora Clínica Global (CGI), Mini Estado Mental Modificado (3MSE), entrevista de memória autobiográfica, Índice de Depressão de Beck (BDI).
A emergência da anestesia será determinada medindo o tempo de reorientação pós-tratamento, como hora para acordar, recordação do nome, orientação para o local, data e dia da semana, com o início do tempo no final da aplicação do estímulo. Após o despertar, os pacientes serão solicitados em intervalos de 1 minuto a abrir os olhos e apertar a mão do investigador. O tempo desde a estimulação, bem como o tempo desde que os pacientes abrem os olhos até o desempenho da resposta adequada a ambos os comandos, serão anotados. O mesmo procedimento será usado para identificar local e data em intervalos de 1 minuto até que a resposta correta seja dada para cada pergunta. Assim que ocorrer a orientação, aplicaremos uma série de testes para avaliar a recuperação da função psicomotora, incluindo o teste de Trieger (os voluntários são solicitados a ligar uma série de pontos), o teste P-deletion (os voluntários são solicitados a selecionar todas as letras "p " em um texto de letras aleatórias durante 180 s), e o teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (os voluntários são solicitados a combinar números e símbolos durante 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 e 90 min após o término da anestesia. Esses testes foram usados anteriormente para estudar a recuperação da anestesia. Ao mesmo tempo, os pacientes serão solicitados a avaliar sua "sensação de lucidez" e "sensação de energia". Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego ao grupo de adesão do paciente. Nosso ECT padrão utiliza o Mini Exame do Estado Mental antes de cada terceiro ECT para medir a mudança cognitiva. O teste cognitivo emergente da anestesia não é feito rotineiramente.
Todos os indivíduos receberão seis sessões de tratamento individual dadas 3 dias por semana. Os investigadores estarão cientes dos parâmetros do tratamento; no entanto, avaliadores independentes não saberão qual tratamento foi administrado.
Antes das sessões de tratamento experimental, todos os sujeitos participarão de várias reuniões preliminares com o investigador MD e o psicólogo. Cada sessão será usada para facilitar a triagem psiquiátrica, testes de laboratório, testes psicológicos e neuropsicológicos, a fim de estabelecer uma linha de base do funcionamento da memória.
As próprias sessões de tratamento experimental serão supervisionadas e facilitadas pelo investigador MD seguindo as diretrizes previamente desenvolvidas para este procedimento experimental. Exceto pela administração de propofol ou nenhum medicamento após a administração de ECT, os protocolos de tratamento serão exatamente os mesmos para cada grupo de tratamento.
- Todas as sessões de tratamento terão início entre 7:00 e 12:00 e serão realizadas no Centro Médico-Cirúrgico Ambulatorial da Loma Linda University.
- Os pacientes são instruídos a não comer ou beber nada (NPO) após a meia-noite da noite anterior à ECT. Eles podem tomar seus medicamentos matinais para pressão arterial com alguns goles de água.
- Uma linha intravenosa (IV) será estabelecida. Eletrodos de monitoramento de EEG, monitor de saturação de O2 e manguito de pressão arterial do pé serão colocados. Atropina 0,4-1,0 mg IV será administrado primeiro, depois etomidato 0,2 mg/kg IV. Succinilcolina 1,0mg/kg IV será administrada assim que o paciente adormecer. O sono será medido pela incapacidade de despertar o paciente e pela perda do reflexo das pestanas. Outros medicamentos podem ser usados para controlar a pressão arterial, náuseas, etc.
- O paciente será mascarado com 100% de O2 e hiperventilado
- Aproximadamente noventa segundos após a infusão de succinilcolina, a impedância será verificada com o Thymatron e então o estímulo será dado.
- Durante a primeira sessão de ECT, será feito um procedimento de titulação para determinar a menor dose de energia elétrica que produzirá uma convulsão (limiar de convulsão).
- O segundo ECT é definido em 50% acima do limiar de convulsão.
- As configurações de estímulo subsequentes são definidas para manter a duração da crise acima de 25 segundos no mínimo absoluto.
- Propofol 0,5-1,0 mg/kg será administrado IV aos pacientes do grupo experimental quando a duração da crise atingir 15 segundos medidos pelo monitor EEG em todos os primeiros seis ECTs, inclusive na sessão durante a qual a titulação é feita, e no sétimo ECT em o grupo de controle.
- O anestesiologista continuará a mascarar o paciente até que ele seja capaz de respirar adequadamente por conta própria.
- O paciente será levado para a área de recuperação e monitorado com O2 no local até ficar estável.
- O tempo para acordar, o tempo para lembrar o nome, o lugar e a data serão avaliados após cada tratamento por um avaliador que não conhece as condições do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para depressão maior, episódio único ou recorrente
- Os participantes devem ter mais de 45 anos
- Os indivíduos devem estar dispostos a receber pelo menos seis tratamentos de ECT, juntamente com triagem de laboratório pré-ECT e testes psicológicos e neuropsicológicos pré e pós
- A capacidade de ler, falar e compreender inglês e ter a capacidade de preencher os formulários por escrito
- Deve ser capaz de dar consentimento para o tratamento
- Benzodiazepínicos de ação mais curta (aplrazolam, lorazepam) serão permitidos em base prn, mas excluídos 12 horas antes de cada sessão de ECT
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtorno paranóide ou transtorno esquizoafetivo, ou que apresentem sintomas psicóticos [exceto delírios depressivos congruentes com o humor].
- Indivíduos com transtorno de abuso/dependência de substâncias não em remissão completa
- Pacientes com problemas médicos significativos que podem aumentar o risco ou requerem tratamento concomitante incomum
- Pacientes com problemas neurológicos significativos, incluindo distúrbios convulsivos
- Pacientes com deficiência auditiva ou visual que interfiram no processo de pesquisa
- Pacientes com demência moderada a grave. Qualquer paciente com pontuação inferior a 25 no MMSE terá um teste Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) para demência administrado.
- Pacientes sabidamente intolerantes a propofol, etomidato ou succinilcolina, ou para os quais esses medicamentos anestésicos não são apropriados
- Pacientes que tomam medicamentos anticonvulsivantes como Tegretol, Depakote, Klonopin, etc.
- Pacientes em situação de internação involuntária
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT como de costume
|
terapia eletroconvulsiva como de costume
|
EXPERIMENTAL: 2
Convulsões induzidas por ECT terminadas com propofol
|
terapia eletroconvulsiva idêntica ao grupo comparador, exceto que propofol 0,5 mg/kg é administrado por via intravenosa 15 segundos após a estimulação elétrica em cada tratamento para encerrar a convulsão induzida por ECT
Outros nomes:
Propofol 0,5 mg/kg por via intravenosa administrado 15 segundos após estimulação elétrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Memória Wechsler-III (WMS-III) Índice de atraso auditivo
Prazo: Pré-teste até 36 horas antes da primeira ECT; Pós-teste dentro de 36 horas após a 6ª ECT.
|
O Índice de Atraso Auditivo WMS-III é uma medida do funcionamento da memória.
Os resultados fornecidos são os resultados dos testes pós-ECT.
Um número menor indica menos distúrbio de memória nesta escala.
A faixa de pontuações está entre 0-140, com pontuações mais altas indicando melhor função de memória.
|
Pré-teste até 36 horas antes da primeira ECT; Pós-teste dentro de 36 horas após a 6ª ECT.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56164
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