Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv propofolu na kognici ukončení záchvatů indukovaných ECT

13. května 2021 aktualizováno: Loma Linda University
Zúčastněné subjekty jsou ti, kteří jsou doporučeni k elektrokonvulzivní terapii (ECT) těžké deprese, kteří souhlasili s protokolem. Kontrolní skupina dostává ECT jako obvykle. Druhá skupina dostává propofol k ukončení ECT-indukovaného záchvatu načasovaného tak, aby záchvat trval alespoň 25 sekund. Před zahájením ECT a do 48 hodin po 6. léčbě se u obou skupin provádí rozsáhlé neuropsychologické testování. Od všech subjektů se po 6 ECT získává více markerů rychlosti zotavení z anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Podání ECT Všem pacientům bude aplikována ECT pomocí ECT zařízení Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL), stejného zařízení, jaké se používá pro naši obvyklou ECT. Všichni pacienti budou monitorováni kontinuálním monitorováním elektrokardiogramu (EKG), pulzní oxymetrií a pravidelným měřením krevního tlaku z automatické nafukovací manžety na jedné paži. Práh záchvatů bude stanoven při prvním ošetření. Následná léčba bude podávána při 1,5násobku záchvatového prahu. Dávka stimulu bude zvýšena podle potřeby, aby se vyvolal záchvat trvající alespoň 20 sekund, pozorované trvání motorické aktivity. Všichni pacienti, jejichž trvání záchvatu je kratší než 20 sekund motorické aktivity, budou znovu stimulováni při stejném léčebném sezení při 50% zvýšení intenzity stimulu, pokud k tomu nedošlo při maximálním dostupném stimulačním náboji. Veškeré popsané monitorování a proces titrace jsou součástí naší běžné rutiny ECT. Umístění elektrod bude u všech pacientů oboustranné, což je převládající umístění používané u našich obvyklých pacientů. Pacienti ve standardní skupině dostanou ECT, jak je popsáno jinde (Abrams, 2001). Pacienti v experimentální skupině dostanou ECT jako druhá skupina. Přibližně 15 sekund po dodání stimulu jim však bude intravenózně podána dávka 1 mg/kg propofolu, aby se spolehlivě ukončila aktivita mozkových záchvatů, ať už jsou patrné na povrchovém EEG nebo ne. S ohledem na dobu oběhu 30-60 sekund to omezí trvání záchvatu na 45-75 sekund a obecně na stejnou dobu při každém sezení, protože doba oběhu je individuální charakteristikou.

Rutinní anestetika budou zahrnovat hyperventilaci se 100% kyslíkem maskou a počáteční dávky sukcinylcholinu 1 mg/kg IV a etomidátu 0,2 mg/kg IV, upravené podle potřeby v průběhu léčebné kúry. Atropin 0,4-1,0 mg bude také podáváno intravenózně před anestetikem. Krevní tlak a puls budou hodnoceny před léčbou a 1 minutu, 3 minuty a 5 minut po stimulu ECT a poté pravidelně. Všichni pacienti dostanou alespoň 6 indexových ECT. Ti, kteří potřebují další léčbu, dostanou standardní ECT. Propofol a etomidát se používají k běžné léčbě ECT, stejně jako atropin a sukcinylcholin. Monitorování krevního tlaku je také součástí rutinní ECT.

Záznam elektroencefalogramu (EEG) a počítačová analýza EEG Čtyři kanály EEG dat budou zaznamenávány pomocí bilaterálních frontálně-mastoidních a bilaterálních frontálně-okcipitálních elektrod. Použité čelní a mastoidální záznamové elektrody budou adherentní záznamové elektrody EEG/EMG/EKG. (Somatics, LLC.) Použité okcipitální elektrody budou Grassova 10mm zlatá elektroda. Příprava okcipitální oblasti může zahrnovat použití přípravku Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), vodivé pasty Elefix (Niho Kohden America, Inc.). Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) bude odříznut, aby se usnadnilo zakrytí elektrod. Analýza některých parametrů každého záchvatu bude provedena pomocí softwaru poskytnutého výrobcem systému Thymatron IV. Naše standardní ECT zahrnuje 2 kanály záznamu EEG pomocí bilaterálního umístění frontomastoidních elektrod pomocí adherentních záznamových elektrod (Somatics, LLC) s počítačovou analýzou kanálu 1.

Kognitivní hodnocení Poznání bude hodnoceno pomocí neuropsychologických bateriových subtestů, které měří potíže s udržením nově naučeného materiálu (anterográdní amnézie) a minulých událostí (retrográdní amnézie), jako je California Verbal Learning Test (CVLT) (subtesty: rozpoznávací testy A a B a dlouhé zpoždění bezplatného odvolání). Wechslerova škála paměti (WMS III) (podtesty: mentální kontrola, rozpoznávání logické paměti, rozpětí paměti), vytváření stop A a B, test sluchového verbálního učení Rey a komplexní figurový test Rey Osterrietha (zkoušky kopírování, vybavování a rozpoznávání). Kromě toho bude provedena Hamiltonova hodnotící škála deprese, klinické globální zlepšení (CGI), upravený mini mentální stav (3MSE), rozhovor s autobiografickou pamětí, Beckův index deprese (BDI).

Vynoření z anestezie bude určeno měřením času přeorientování po ošetření, jako je čas probuzení, zapamatování jména, orientace na místo, datum a den v týdnu, s časem začínajícím na konci aplikace stimulu. Po probuzení budou pacienti v 1minutových intervalech požádáni, aby otevřeli oči a stiskli vyšetřovateli ruku. Bude zaznamenána doba od stimulace i doba od otevření očí pacientů do provedení příslušné reakce na oba povely. Stejný postup bude použit k identifikaci místa a data v 1minutových intervalech, dokud nebude u každé otázky uvedena správná odpověď. Jakmile dojde k orientaci, provedeme sérii testů k vyhodnocení obnovy psychomotorických funkcí, včetně Triegerova testu (dobrovolníci jsou požádáni, aby spojili řadu teček), P-delečního testu (dobrovolníci jsou požádáni, aby vybrali všechna písmena „p " v textu náhodných písmen během 180 s) a testem na nahrazení číslicového symbolu (dobrovolníci jsou požádáni, aby po dobu 90 s porovnali čísla a symboly) 15, 30, 45, 60, 75 a 90 minut po ukončení anestezie. Tyto testy byly dříve použity ke studiu zotavení z anestezie. Současně budou pacienti požádáni, aby zhodnotili svůj „pocit čisté hlavy“ a „pocit energie“. Všechna hodnocení provede slepý zkoušející podle příslušnosti ke skupině pacienta. Naše standardní ECT využívá Mini vyšetření duševního stavu před každou třetí ECT k měření kognitivních změn. Kognitivní testování vycházející z anestezie se běžně neprovádí.

Všechny subjekty obdrží šest individuálních léčebných sezení podávaných 3 dny v týdnu. Vyšetřovatelé budou znát parametry léčby; nezávislí hodnotitelé však budou zaslepeni, pokud jde o to, která léčba byla podána.

Před experimentálními léčebnými sezeními se všechny subjekty zúčastní několika předběžných setkání s vyšetřovatelem MD a psychologem. Každé sezení bude sloužit k usnadnění psychiatrického screeningu, laboratorních testů, psychologických a neuropsychologických testů s cílem stanovit základní linii fungování paměti.

Samotné experimentální léčebné sezení bude pod dohledem a bude usnadněno vyšetřovatelem MD podle pokynů dříve vytvořených pro tento experimentální postup. Kromě podávání propofolu nebo žádného léku po podání ECT budou léčebné protokoly přesně stejné pro každou léčebnou skupinu.

  • Všechny léčebné sezení začnou mezi 7:00 a 12:00 a budou se konat v Loma Linda University Medical Center-ambulantní chirurgické centrum.
  • Pacienti jsou poučeni, aby po půlnoci v noci před ECT nejedli ani nepili (NPO). Mohou užívat své ranní léky na krevní tlak s několika doušky vody.
  • Bude zavedena intravenózní (IV) linka. Elektrody pro monitorování EEG, monitor saturace O2 a manžeta na měření krevního tlaku na nohy budou umístěny na místo. Atropin 0,4-1,0 nejprve bude podáváno mg IV, poté etomidát 0,2 mg/kg IV. Sukcinylcholin 1,0 mg/kg IV bude podán, jakmile pacient usne. Spánek bude měřen neschopností vzrušit pacienta a ztrátou reflexu řas. Jiné léky mohou být použity ke kontrole krevního tlaku, nevolnosti atd.
  • Pacient bude maskován 100% O2 a hyperventilován
  • Přibližně devadesát sekund po infuzi sukcinylcholinu bude pomocí Thymatronu zkontrolována impedance a poté je vydán stimul.
  • Během prvního sezení ECT bude proveden titrační postup, aby se určila nejnižší dávka elektrické energie, která vyvolá záchvat (záchvatový práh).
  • Druhá ECT je nastavena na 50 % nad záchvatovým prahem.
  • Nastavení následného stimulu jsou nastavena tak, aby trvání záchvatu bylo nad 25 sekund na absolutním minimu.
  • Propofol 0,5-1,0 mg/kg bude podáváno IV pacientům v experimentální skupině, když trvání záchvatu dosáhne 15 sekund, měřeno EEG monitorem ve všech prvních šesti ECT, včetně sezení, během kterého se provádí titrace, a při sedmém ECT v kontrolní skupina.
  • Anesteziolog bude pokračovat v maskování pacienta, dokud nebude schopen sám adekvátně dýchat.
  • Pacient bude převezen do oblasti zotavení a monitorován s O2, dokud nebude stabilizován.
  • Čas do probuzení, čas pro vyvolání jména, vyvolání místa a odvolání data budou po každém ošetření hodnoceny hodnotitelem, který je slepý k podmínkám léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) pro těžkou depresi, jednu epizodu nebo recidivující
  • Subjekty musí být starší 45 let
  • Subjekty musí být ochotny podstoupit alespoň šest ošetření ECT spolu s laboratorním screeningem před ECT a před a po psychologických a neuropsychologických testech
  • Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky a mít schopnost vyplnit formuláře písemně
  • Musí být schopen dát souhlas s léčbou
  • Krátkodobě působící benzodiazepiny (aplrazolam, lorazepam) budou povoleny na základě prn, ale vyloučeny 12 hodin před každým sezením ECT

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v anamnéze schizofrenii, bipolární afektivní poruchu, poruchu s bludy, paranoidní poruchu nebo schizoafektivní poruchu nebo kteří vykazují psychotické symptomy [kromě depresivních bludů kongruentních s náladou].
  • Subjekty, které mají poruchu závislosti na návykových látkách, které nejsou v plné remisi
  • Pacienti se závažnými zdravotními problémy, které mohou zvýšit riziko nebo vyžadují neobvyklou souběžnou léčbu
  • Pacienti s významnými neurologickými problémy včetně záchvatové poruchy
  • Pacienti se sluchovým nebo zrakovým postižením, které by narušovalo výzkumný proces
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou demencí. Každému pacientovi, který dosáhne skóre na MMSE méně než 25, bude proveden test Mattis Demence Rating Scale-2 (DRS-2) na demenci.
  • Pacienti, o kterých je známo, že nesnášejí propofol, etomidát nebo sukcinylcholin, nebo pro které nejsou tyto anestetické léky vhodné
  • Pacienti užívající antikonvulzivní léky, jako je Tegretol, Depakote, Klonopin atd.
  • Pacienti ve stavu nedobrovolného přijetí
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT jako obvykle
elektrokonvulzivní terapie jako obvykle
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Záchvaty vyvolané ECT ukončené propofolem
elektrokonvulzivní terapie identická se srovnávací skupinou s tím rozdílem, že propofol 0,5 mg/kg se podává intravenózně 15 sekund po elektrické stimulaci při každém ošetření, aby se ukončil záchvat vyvolaný ECT
Ostatní jména:
  • Diprivan
Propofol 0,5 mg/kg intravenózně podaný 15 sekund po elektrické stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Index sluchového zpoždění
Časové okno: Předběžné vyšetření do 36 hodin před první ECT; Posttestování do 36 hodin od 6. ECT.
WMS-III Auditory Delayed Index je měřítkem fungování paměti. Uvedené výsledky jsou výsledky testování po ECT. Menší číslo znamená menší narušení paměti na této stupnici. Rozsah skóre je mezi 0-140, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší paměťovou funkci.
Předběžné vyšetření do 36 hodin před první ECT; Posttestování do 36 hodin od 6. ECT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Předplatit