Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на познание прекращения приступов, вызванных ЭСТ, с помощью пропофола

13 мая 2021 г. обновлено: Loma Linda University
Участвующие субъекты — это те, кто был направлен на электросудорожную терапию (ЭСТ) по поводу тяжелой депрессии и согласился с протоколом. Контрольная группа получает ЭСТ как обычно. Другая группа получает пропофол для прекращения приступа, вызванного ЭСТ, рассчитанного таким образом, чтобы припадок длился не менее 25 секунд. Обширное нейропсихологическое тестирование проводится в обеих группах перед началом ЭСТ и в течение 48 часов после 6-го курса лечения. Множественные маркеры скорости восстановления после анестезии были получены у всех субъектов в течение 6 ЭШТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение ЭСТ Всем пациентам будет вводиться ЭСТ с использованием устройства ЭСТ Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Лейк-Блафф, Иллинойс), того же устройства, которое используется для нашей обычной ЭСТ. Все пациенты будут контролироваться с помощью непрерывного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ), пульсоксиметрии и регулярных измерений артериального давления с помощью автоматической надувной манжеты на одной руке. Порог судорожной готовности будет определен при первом лечении. Последующее лечение будет проводиться в 1,5 раза выше порога судорожной готовности. Доза стимула будет увеличена по мере необходимости, чтобы вызвать припадок продолжительностью не менее 20 секунд наблюдаемой двигательной активности. Все пациенты, продолжительность припадка которых составляет менее 20 секунд двигательной активности, будут повторно стимулированы во время одного и того же сеанса лечения с увеличением интенсивности стимула на 50%, если только это не произойдет при максимальном доступном заряде стимула. Весь описанный мониторинг и процесс титрования являются частью нашей обычной процедуры ЭСТ. Размещение электродов будет двусторонним для всех пациентов, что является преобладающим размещением, используемым для наших обычных пациентов. Пациенты в стандартной группе будут получать ЭСТ, как описано в другом месте (Abrams, 2001). Пациенты в экспериментальной группе будут получать ЭСТ так же, как и в другой группе. Однако примерно через 15 секунд после подачи стимула им внутривенно вводят дозу пропофола 1 мг/кг, чтобы надежно прекратить судорожную активность головного мозга, независимо от того, очевидна она на поверхностной ЭЭГ или нет. Ввиду 30-60-секундного времени циркуляции это ограничит продолжительность приступа до 45-75 с и, как правило, до одной и той же продолжительности на каждом сеансе, поскольку время циркуляции является индивидуальной характеристикой.

Обычные анестетики будут включать гипервентиляцию 100% кислородом через маску и начальные дозы сукцинилхолина 1 мг/кг внутривенно и этомидата 0,2 мг/кг внутривенно, корректируя их по мере необходимости в течение курса лечения. Атропин 0,4-1,0 мг также будет вводиться внутривенно перед введением анестетика. Артериальное давление и пульс будут оцениваться до лечения и через 1 минуту, 3 минуты и 5 минут после стимула ЭСТ и периодически после этого. Все пациенты получат не менее 6 индексов ЭСТ. Те, кто нуждается в дополнительном лечении, получат стандартную ЭСТ. Для нашего обычного лечения ЭСТ используются пропофол и этомидат, а также атропин и сукцинилхолин. Мониторинг артериального давления также является частью обычной ЭСТ.

Запись электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и компьютерный анализ ЭЭГ Четыре канала данных ЭЭГ будут записаны с использованием двусторонних лобно-сосцевидных и двусторонних лобно-затылочных электродов. Используемые лобные и сосцевидные электроды для регистрации будут электродами для записи ЭЭГ/ЭМГ/ЭКГ. (Somatics, LLC.) В качестве затылочных электродов будет использоваться золотой электрод Грасса диаметром 10 мм. Подготовка затылочной области может включать использование Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), токопроводящей пасты Elefix (Niho Kohden America, Inc.). Растяжка Nu Prep Cover Roll (BSN Medical) будет разрезана для облегчения покрытия электродов. Анализ некоторых параметров каждого припадка будет выполняться с помощью программного обеспечения, предоставленного производителем системы Thymatron IV. Наша стандартная ЭСТ включает 2 канала записи ЭЭГ с двусторонним размещением лобно-сосцевидных электродов с использованием Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) с компьютерным анализом канала 1.

Когнитивная оценка Когниция будет оцениваться с помощью нейропсихологических подтестов, которые измеряют трудности с запоминанием нового материала (антероградная амнезия) и прошлых событий (ретроградная амнезия), таких как Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT) (подтесты: тесты на распознавание A и B и длинные тесты). отзыв без задержки). Шкала памяти Векслера (WMS III) (субтесты: умственный контроль, распознавание логической памяти, объем памяти), создание следов A и B, тест слухового вербального обучения Рея и тест сложной фигуры Рея Остеррита (тесты на копирование, припоминание и распознавание). Кроме того, будут проведены шкала оценки депрессии Гамильтона, общее клиническое улучшение (CGI), модифицированный минимальный психический статус (3MSE), интервью с автобиографической памятью, индекс депрессии Бека (BDI).

Выход из наркоза будет определяться путем измерения времени переориентации после лечения, такого как время пробуждения, припоминание имени, ориентация в местоположении, дата и день недели, причем время начинается в конце применения стимула. После пробуждения пациентов с интервалом в 1 минуту просят открыть глаза и сжать руку исследователя. Отмечают время с момента стимуляции, а также время с момента, когда пациент открывает глаза, до выполнения соответствующей реакции на обе команды. Та же процедура будет использоваться для определения места и даты с интервалом в 1 минуту до тех пор, пока на каждый вопрос не будет дан правильный ответ. Как только произойдет ориентация, мы проведем серию тестов для оценки восстановления психомоторной функции, в том числе тест Тригера (добровольцев просят соединить ряд точек), тест на удаление P (добровольцев просят выбрать все буквы «p»). в тексте из случайных букв в течение 180 с), а также тест на замену цифр и символов (добровольцев просят сопоставлять числа и символы в течение 90 с) через 15, 30, 45, 60, 75 и 90 мин после прекращения анестезии. Эти тесты использовались ранее для изучения восстановления после анестезии. В то же время пациентов попросят оценить их «чувство ясности ума» и «чувство энергии». Все оценки будут проводиться слепым исследователем по групповому членству пациента. Наша стандартная ЭСТ использует мини-тестирование психического статуса перед каждым третьим ЭСТ для измерения когнитивных изменений. Когнитивное тестирование после анестезии обычно не проводится.

Все субъекты получат шесть индивидуальных сеансов лечения, проводимых 3 дня в неделю. Исследователи будут осведомлены о параметрах лечения; однако независимые оценщики не смогут определить, какое лечение проводилось.

Перед сеансами экспериментального лечения все испытуемые примут участие в нескольких предварительных встречах с врачом-исследователем и психологом. Каждый сеанс будет использоваться для облегчения психиатрического скрининга, лабораторных тестов, психологических и нейропсихологических тестов, чтобы установить базовый уровень функционирования памяти.

Сами сеансы экспериментального лечения будут проходить под наблюдением исследователя MD в соответствии с рекомендациями, ранее разработанными для этой экспериментальной процедуры. За исключением введения пропофола или полного отсутствия препарата после введения ЭСТ, протоколы лечения будут абсолютно одинаковыми для каждой группы лечения.

  • Все лечебные сеансы начнутся с 7:00 до 12:00 и будут проходить в Медицинском центре Университета Лома Линда — Центре амбулаторной хирургии.
  • Пациентов проинструктировали не есть и не пить (НПО) после полуночи в ночь перед ЭСТ. Они могут принимать утренние лекарства от артериального давления, запивая их несколькими глотками воды.
  • Будет установлена ​​внутривенная (IV) линия. Будут установлены электроды для мониторинга ЭЭГ, датчик насыщения O2 и манжета для измерения артериального давления. Атропин 0,4-1,0 Сначала будет вводиться мг внутривенно, затем этомидат 0,2 мг/кг внутривенно. Сукцинилхолин 1,0 мг/кг внутривенно вводят, как только пациент засыпает. Сон будет измеряться неспособностью разбудить пациента и потерей рефлекса ресниц. Другие лекарства могут использоваться для контроля артериального давления, тошноты и т. д.
  • Пациент будет в маске со 100% O2 и гипервентиляции.
  • Приблизительно через девяносто секунд после введения сукцинилхолина импеданс будет проверен с помощью тиматрона, а затем будет дан стимул.
  • Во время первого сеанса ЭСТ будет проведена процедура титрования, чтобы определить наименьшую дозу электрической энергии, которая вызовет припадок (порог припадка).
  • Второй ECT устанавливается на 50% выше порога приступа.
  • Последующие настройки стимула устанавливаются таким образом, чтобы продолжительность припадка была выше 25 секунд на абсолютном минимуме.
  • Пропофол 0,5-1,0 мг/кг будет вводиться в/в пациентам экспериментальной группы, когда продолжительность приступа достигнет 15 секунд по данным ЭЭГ-монитора на всех первых шести ЭШТ, в том числе на сеансе, во время которого проводится титрование, и на седьмом ЭШТ в контрольная группа.
  • Анестезиолог будет продолжать маскировать пациента до тех пор, пока пациент не сможет адекватно дышать самостоятельно.
  • Пациент будет доставлен в зону восстановления и будет находиться под наблюдением с кислородом до тех пор, пока не стабилизируется.
  • Время до пробуждения, время для припоминания имени, припоминания места и припоминания даты будут оцениваться после каждого лечения оценщиком, который не знает условий лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR) для большой депрессии, единичного эпизода или рецидива.
  • Субъекты должны быть старше 45 лет
  • Субъекты должны быть готовы пройти как минимум шесть сеансов ЭСТ, а также лабораторный скрининг перед ЭСТ, а также до и после психологических и нейропсихологических тестов.
  • Способность читать, говорить и понимать по-английски, а также иметь возможность заполнять формы в письменной форме
  • Должен быть в состоянии дать согласие на лечение
  • Бензодиазепины более короткого действия (аплразолам, лоразепам) будут разрешены на основе prn, но исключены за 12 часов до каждого сеанса ЭСТ.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе шизофрения, биполярное аффективное расстройство, бредовое расстройство, параноидальное расстройство или шизоаффективное расстройство, или у которых проявляются психотические симптомы [за исключением депрессивного бреда, конгруэнтного настроению].
  • Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью не в полной ремиссии
  • Пациенты со значительными медицинскими проблемами, которые могут увеличить риск или потребовать необычного сопутствующего лечения.
  • Пациенты со значительными неврологическими проблемами, включая судорожные расстройства
  • Пациенты с нарушениями слуха или зрения, которые могут помешать процессу исследования
  • Пациенты с умеренной и тяжелой деменцией. Любому пациенту, набравшему менее 25 баллов по шкале MMSE, будет назначен тест на деменцию по Рейтинговой шкале Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2).
  • Пациенты с непереносимостью пропофола, этомидата или сукцинилхолина или которым эти анестетики не подходят.
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, такие как Тегретол, Депакот, Клонопин и др.
  • Пациенты в статусе принудительной госпитализации
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ЭСТ как обычно
электрошоковая терапия как обычно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Приступы, вызванные ЭСТ, купированы пропофолом
электросудорожная терапия, идентичная группе сравнения, за исключением того, что пропофол 0,5 мг/кг вводится внутривенно через 15 секунд после электростимуляции при каждом лечении, чтобы прекратить судороги, вызванные ЭСТ
Другие имена:
  • Диприван
Пропофол 0,5 мг/кг внутривенно через 15 секунд после электростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс задержки слуха по шкале памяти Векслера-III (WMS-III)
Временное ограничение: Предварительное тестирование в течение 36 часов до первой ЭСТ; Пост-тестирование в течение 36 часов после 6-го ECT.
Индекс задержки слуха WMS-III — это показатель функционирования памяти. Приведенные результаты являются результатами тестирования после ЭСТ. Меньшее число указывает на меньшее нарушение памяти по этой шкале. Диапазон баллов составляет от 0 до 140, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию памяти.
Предварительное тестирование в течение 36 часов до первой ЭСТ; Пост-тестирование в течение 36 часов после 6-го ECT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования электросудорожная терапия

Подписаться