- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00616759
L'effet sur la cognition de l'arrêt des crises induites par l'ECT avec le propofol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration d'ECT Tous les patients recevront des ECT administrés à l'aide d'un appareil ECT Thymatron-System IV (Somatics, LLC, Lake Bluff, IL), le même appareil que celui utilisé pour nos ECT habituels. Tous les patients seront surveillés avec une surveillance continue par électrocardiogramme (ECG), une oxymétrie de pouls et des lectures régulières de la pression artérielle à partir d'un brassard gonflable automatique sur un bras. Le seuil épileptogène sera déterminé lors du premier traitement. Le traitement ultérieur sera administré à 1,5 fois le seuil épileptogène. La dose de stimulation sera augmentée si nécessaire pour produire une crise d'au moins 20 secondes de durée d'activité motrice observée. Tous les patients dont la durée des crises est inférieure à 20 secondes d'activité motrice seront restimulés lors de la même séance de traitement à une augmentation de 50 % de l'intensité du stimulus, sauf si cela s'est produit à la charge de stimulation maximale disponible. Toutes les surveillances décrites et le processus de titrage font partie de notre routine normale d'ECT. Le placement des électrodes sera bilatéral pour tous les patients, ce qui est le placement prédominant utilisé pour nos patients habituels. Les patients du groupe standard recevront l'ECT comme décrit ailleurs (Abrams, 2001). Les patients du groupe expérimental recevront l'ECT comme l'autre groupe. Cependant, environ 15 secondes après l'administration du stimulus, ils recevront une dose de 1 mg/kg de propofol par voie intraveineuse afin de mettre fin de manière fiable à l'activité épileptique cérébrale, qu'elle soit évidente ou non à l'EEG de surface. Compte tenu d'un temps de circulation de 30 à 60 secondes, cela limitera la durée des crises à 45 à 75 secondes, et généralement à la même durée à chaque séance car le temps de circulation est une caractéristique individuelle.
Les agents anesthésiques de routine comprendront une hyperventilation avec 100 % d'oxygène par masque et des doses initiales de succinylcholine 1 mg/kg IV et d'étomidate 0,2 mg/kg IV, ajustées au besoin au cours du traitement. Atropine 0,4-1,0 mg sera également administré par voie intraveineuse avant l'agent anesthésique. La pression artérielle et le pouls seront évalués avant le traitement et 1 minute, 3 minutes et 5 minutes après le stimulus ECT et périodiquement par la suite. Tous les patients recevront au moins 6 index ECT. Ceux qui ont besoin d'un traitement supplémentaire recevront une ECT standard. Le propofol et l'étomidate sont utilisés pour nos traitements ECT normaux ainsi que l'atropine et la succinylcholine. La surveillance de la pression artérielle fait également partie de l'ECT de routine.
Enregistrement d'électroencéphalogramme (EEG) et analyse EEG par ordinateur Quatre canaux de données EEG seront enregistrés à l'aide d'électrodes bilatérales frontales-mastoïdiennes et bilatérales frontales-occipitales. Les électrodes d'enregistrement frontales et mastoïdiennes utilisées seront des électrodes d'enregistrement adhérentes EEG/EMG/ECG. (Somatics, LLC.) Les électrodes occipitales utilisées seront des électrodes en or Grass de 10 mm. La préparation de la zone occipitale peut inclure l'utilisation de Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), de la pâte conductrice Elefix (Niho Kohden America, Inc.). Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) sera coupé pour faciliter le recouvrement des électrodes. L'analyse de certains paramètres de chaque crise sera effectuée avec un logiciel fourni par le fabricant du système Thymatron IV. Notre ECT standard comprend 2 canaux d'enregistrement EEG utilisant le placement bilatéral des électrodes fronto-mastoïdiennes à l'aide d'électrodes d'enregistrement adhérentes (Somatics, LLC) avec analyse informatique du canal 1.
Évaluation cognitive La cognition sera évaluée à l'aide de sous-tests de batterie neuropsychologiques qui mesurent les difficultés de rétention du matériel nouvellement appris (amnésie antérograde) et des événements passés (amnésie rétrograde) tels que le test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) (sous-tests : tests de reconnaissance A et B et long rappel sans délai). Échelle de mémoire de Wechsler (WMS III) (sous-tests : contrôle mental, reconnaissance de la mémoire logique, durée de la mémoire), Trail Making A et B, test d'apprentissage verbal auditif Rey et test de la figure complexe Rey Osterrieth (essais de copie, de rappel et de reconnaissance). De plus, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, l'amélioration clinique globale (CGI), le mini état mental modifié (3MSE), l'entretien de mémoire autobiographique, l'indice de dépression de Beck (BDI) seront effectués.
La sortie de l'anesthésie sera déterminée en mesurant le temps de réorientation post-traitement, comme le temps de réveil, le rappel du nom, l'orientation vers le lieu, la date et le jour de la semaine, le temps commençant à la fin de l'application du stimulus. Après le réveil, les patients seront invités à intervalles d'une minute à ouvrir les yeux et à serrer la main de l'investigateur. Le temps écoulé depuis la stimulation ainsi que le temps écoulé entre le moment où les patients ouvrent les yeux et l'exécution de la réponse appropriée aux deux commandes seront notés. La même procédure sera utilisée pour identifier le lieu et la date à des intervalles d'une minute jusqu'à ce que la bonne réponse soit donnée pour chaque question. Dès que l'orientation aura lieu, nous administrerons une série de tests pour évaluer la récupération de la fonction psychomotrice, y compris le test de Trieger (les volontaires sont invités à relier une série de points), le test de suppression P (les volontaires sont invités à sélectionner toutes les lettres "p " dans un texte de lettres aléatoires pendant 180 s), et le test de substitution de symboles numériques (les volontaires sont invités à faire correspondre des chiffres et des symboles pendant 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 et 90 min après l'arrêt de l'anesthésie. Ces tests ont déjà été utilisés pour étudier la récupération après une anesthésie. Dans le même temps, les patients seront invités à évaluer leur "sens de la lucidité" et leur "sens de l'énergie". Toutes les évaluations seront effectuées par un enquêteur aveugle à l'appartenance au groupe du patient. Notre ECT standard utilise le mini examen de l'état mental avant chaque troisième ECT pour mesurer le changement cognitif. Les tests cognitifs émergeant de l'anesthésie ne sont pas systématiquement effectués.
Tous les sujets recevront six séances de traitement individuelles données 3 jours par semaine. Les enquêteurs seront au courant des paramètres de traitement ; cependant, les évaluateurs indépendants ne sauront pas quel traitement a été administré.
Avant les séances de traitement expérimental, tous les sujets participeront à plusieurs réunions préliminaires avec l'investigateur MD et le psychologue. Chaque séance servira à faciliter le dépistage psychiatrique, les tests de laboratoire, les tests psychologiques et neuropsychologiques afin d'établir une base de référence du fonctionnement de la mémoire.
Les séances de traitement expérimental elles-mêmes seront supervisées et facilitées par l'investigateur MD en suivant les directives précédemment développées pour cette procédure expérimentale. À l'exception de l'administration de propofol ou de l'absence de médicament après l'administration d'ECT, les protocoles de traitement seront exactement les mêmes pour chaque groupe de traitement.
- Toutes les séances de traitement commenceront entre 7h00 et 12h00 et auront lieu au Centre médical de l'Université de Loma Linda - Centre de chirurgie ambulatoire.
- Les patients sont priés de ne rien manger ni boire (NPO) après minuit la veille de l'ECT. Ils peuvent prendre leurs médicaments antihypertenseurs du matin avec quelques gorgées d'eau.
- Une ligne intraveineuse (IV) sera établie. Des électrodes de surveillance EEG, un moniteur de saturation en O2 et un brassard de pression artérielle du pied seront mis en place. Atropine 0,4-1,0 mg IV sera administré en premier, puis l'étomidate 0,2 mg/kg IV. La succinylcholine 1,0 mg/kg IV sera administrée dès que le patient s'endormira. Le sommeil sera mesuré par l'incapacité à réveiller le patient et la perte du réflexe des cils. D'autres médicaments peuvent être utilisés pour contrôler la tension artérielle, les nausées, etc.
- Le patient sera masqué avec 100 % d'O2 et hyperventilé
- Environ quatre-vingt-dix secondes après la perfusion de succinylcholine, l'impédance sera vérifiée à l'aide du Thymatron, puis le stimulus est donné.
- Lors de la première séance d'ECT, une procédure de titrage sera effectuée afin de déterminer la dose d'énergie électrique la plus faible qui produira une crise (seuil de crise).
- Le deuxième ECT est fixé à 50 % au-dessus du seuil épileptogène.
- Les paramètres de stimulus ultérieurs sont définis pour maintenir la durée de la crise au-dessus de 25 secondes au minimum absolu.
- Propofol 0,5-1,0 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse aux patients du groupe expérimental lorsque la durée des crises atteint 15 secondes mesurée par le moniteur EEG à tous les six premiers ECT, y compris à la séance au cours de laquelle la titration est effectuée, et au septième ECT en le groupe témoin.
- L'anesthésiste continuera à masquer le patient jusqu'à ce qu'il soit capable de respirer correctement par lui-même.
- Le patient sera emmené dans la zone de récupération et surveillé avec de l'O2 en place jusqu'à ce qu'il soit stable.
- Le temps de réveil, le temps de rappel du nom, le rappel du lieu et le rappel de la date seront évalués après chaque traitement par un évaluateur qui ne connaît pas les conditions du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la dépression majeure, un épisode unique ou récurrent
- Les sujets doivent être âgés de plus de 45 ans
- Les sujets doivent être disposés à recevoir au moins six traitements d'ECT, ainsi qu'un dépistage en laboratoire avant l'ECT et des tests psychologiques et neuropsychologiques avant et après
- La capacité de lire, parler et comprendre l'anglais et avoir la capacité de remplir les formulaires par écrit
- Doit être en mesure de donner son consentement au traitement
- Les benzodiazépines à action plus courte (aplrazolam, lorazépam) seront autorisées sur une base prn mais exclues 12 heures avant chaque séance d'ECT
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des antécédents de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble délirant, de trouble paranoïaque ou de trouble schizo-affectif, ou qui présentent des symptômes psychotiques [à l'exception des délires dépressifs congruents à l'humeur].
- Sujets qui ont un trouble de toxicomanie/dépendance qui n'est pas en rémission complète
- Patients présentant des problèmes médicaux importants pouvant augmenter le risque ou nécessiter un traitement concomitant inhabituel
- Patients présentant des problèmes neurologiques importants, y compris des troubles épileptiques
- Patients ayant une déficience auditive ou visuelle qui interférerait avec le processus de recherche
- Patients atteints de démence modérée à sévère. Tout patient obtenant un score inférieur à 25 au MMSE se verra administrer un test Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) pour la démence.
- Patients connus pour être intolérants au propofol, à l'étomidate ou à la succinylcholine, ou pour lesquels ces médicaments anesthésiques ne sont pas appropriés
- Les patients prenant des médicaments anticonvulsivants tels que Tegretol, Depakote, Klonopin, etc.
- Patients en statut d'hospitalisation d'office
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT comme d'habitude
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thérapie électroconvulsive comme d'habitude
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EXPÉRIMENTAL: 2
Crises induites par l'ECT terminées avec du propofol
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thérapie électroconvulsive identique au groupe comparateur sauf que le propofol 0,5 mg/kg est administré par voie intraveineuse 15 secondes après la stimulation électrique à chaque traitement afin de mettre fin à la crise induite par l'ECT
Autres noms:
Propofol 0,5 mg/kg administré par voie intraveineuse 15 secondes après stimulation électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de mémoire de Wechsler-III (WMS-III) Index retardé auditif
Délai: Pré-test dans les 36 heures avant le premier ECT ; Post-test dans les 36 heures suivant le 6ème ECT.
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L'indice de retard auditif WMS-III est une mesure du fonctionnement de la mémoire.
Les résultats donnés sont les résultats des tests post-ECT.
Un nombre plus petit indique moins de troubles de la mémoire sur cette échelle.
La plage des scores est comprise entre 0 et 140, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction de mémoire.
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Pré-test dans les 36 heures avant le premier ECT ; Post-test dans les 36 heures suivant le 6ème ECT.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56164
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