- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00616759
Effekten på kognition af afsluttende ECT-inducerede anfald med Propofol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECT-administration Alle patienter vil modtage ECT administreret ved hjælp af en Thymatron-System IV (Somatics, LLC , Lake Bluff, IL) ECT-enhed, den samme enhed, der bruges til vores sædvanlige ECT. Alle patienter vil blive overvåget med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning, pulsoximetri og regelmæssige blodtryksaflæsninger fra en automatisk oppustelig manchet på den ene arm. Anfaldstærskel vil blive bestemt ved den første behandling. Den efterfølgende behandling vil blive administreret ved 1,5 gange krampetærsklen. Stimulusdosis vil blive øget efter behov for at frembringe et anfald af mindst 20 sekunders observeret varighed af motorisk aktivitet. Alle patienter, hvis anfaldsvarighed er mindre end 20 sekunders motorisk aktivitet, vil blive genstimuleret ved den samme behandlingssession med en stigning på 50 % i stimulusintensitet, medmindre dette skete ved den maksimale stimulusladning, der er tilgængelig. Al monitorering beskrevet og titreringsprocessen er en del af vores normale ECT-rutine. Elektrodeplacering vil være bilateral for alle patienter, hvilket er den dominerende placering, der bruges til vores sædvanlige patienter. Patienter i standardgruppen vil modtage ECT som beskrevet andetsteds (Abrams, 2001). Patienter i forsøgsgruppen vil modtage ECT som den anden gruppe. Imidlertid vil de cirka 15 sekunder efter stimulusafgivelse modtage en 1 mg/kg dosis af propofol intravenøst for at afslutte hjerneanfaldsaktivitet pålideligt, uanset om det er tydeligt på overfladens EEG eller ej. I lyset af 30-60 sekunders cirkulationstid vil dette begrænse anfaldsvarigheden til 45-75 sek. og generelt til den samme varighed ved hver session, fordi cirkulationstiden er en individuel karakteristik.
Rutinemæssige anæstesimidler vil omfatte hyperventilation med 100 % oxygen ved maske og indledende doser af succinylcholin 1 mg/kg IV og etomidat 0,2 mg/kg IV, justeret efter behov i løbet af behandlingsforløbet. Atropin 0,4-1,0 mg vil også blive givet intravenøst før anæstesimidlet. Blodtryk og puls vil blive vurderet før behandling og 1 minut, 3 minutter og 5 minutter efter ECT-stimulus og periodisk derefter. Alle patienter vil modtage mindst 6 indeks ECT. De, der har behov for yderligere behandling, vil modtage standard ECT. Propofol og etomidat bruges til vores normale ECT-behandlinger samt atropin og succinylcholin. Blodtryksovervågning er også en del af rutinemæssig ECT.
Elektroencefalogram (EEG)-optagelse og computer-EEG-analyse Fire kanaler af EEG-data vil blive optaget ved hjælp af bilaterale frontale-mastoid- og bilaterale frontale-occipitale elektroder. Frontale og mastoid-optagelseselektroder, der anvendes, vil være EEG/EMG/EKG-adhærente optageelektroder. (Somatics, LLC.) Occipitale elektroder, der anvendes, vil være Grass 10 mm guldelektrode. Forberedelse af det occipitale område kan omfatte brug af Lemon Prep Skin Prep (Mavidon Medical LP-0019), Elefix ledende pasta (Niho Kohden America, Inc.). Nu Prep Cover Roll stretch (BSN Medical) vil blive skåret for at lette tildækningen af elektroder. Analyse af nogle parametre for hvert anfald vil blive udført med software leveret af producenten af Thymatron-systemet IV. Vores standard ECT inkluderer 2 kanaler for EEG-optagelse ved hjælp af bilateral fronto-mastoid elektrodeplacering ved hjælp af Adherent Recording Electrodes (Somatics, LLC) med computeranalyse af kanal 1.
Kognitiv vurdering Kognition vil blive vurderet ved hjælp af neuropsykologiske batteriundertest, som måler vanskeligheder med at fastholde nyindlært materiale (anterograd amnesi) og tidligere hændelser (retrograd amnesi) såsom California Verbal Learning Test (CVLT) (undertest: genkendelsestest A & B og lang forsinke fri tilbagekaldelse). Wechsler Memory Scale (WMS III) (undertests: Mental kontrol, logisk hukommelsesgenkendelse, hukommelsesspændvidde), Trail Making A & B, Rey Auditory Verbal learning Test og Rey Osterrieth Complex Figure Test (kopi-, genkaldelses- og genkendelsesforsøg). Derudover vil Hamilton Rating Scale of Depression, Clinical Global Improvement (CGI), Modified Mini Mental Status (3MSE), Autobiografisk hukommelsesinterview, Beck Depression Index (BDI) blive udført.
Fremkomsten af anæstesi vil blive bestemt ved at måle reorienteringstid efter behandling, såsom tid til at vågne, navnekald, orientering til placering, dato og ugedag, hvor tidspunktet begynder ved slutningen af stimuluspåføring. Efter opvågning vil patienterne blive bedt med 1 minutters mellemrum om at åbne deres øjne og klemme investigatorens hånd. Tiden fra stimulering såvel som tiden fra patienterne åbner deres øjne til udførelsen af den passende respons på begge kommandoer vil blive noteret. Den samme procedure vil blive brugt til at identificere sted og dato med 1 minutters intervaller, indtil det rigtige svar er givet for hvert spørgsmål. Så snart orientering sker, vil vi administrere en række tests for at evaluere genopretning af psykomotorisk funktion, inklusive Trieger-testen (frivillige bliver bedt om at forbinde en række prikker), P-deletionstest (frivillige bliver bedt om at vælge alle bogstaver "p " i en tekst med tilfældige bogstaver i løbet af 180 s) og Digit Symbol Substitution-testen (frivillige bliver bedt om at matche tal og symboler i løbet af 90 s) 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter ophør af anæstesi. Disse tests er tidligere blevet brugt til at studere helbredelse fra anæstesi. Samtidig vil patienterne blive bedt om at evaluere deres "følelse af klarhoved" og "følelse af energi". Alle vurderinger vil blive udført af en blind investigator til patientens gruppemedlemskab. Vores standard ECT bruger Mini Mental Status Examination før hver tredje ECT til at måle kognitive ændringer. Kognitiv testning, der kommer fra anæstesi, udføres ikke rutinemæssigt.
Alle forsøgspersoner vil modtage seks individuelle behandlingssessioner givet 3 dage om ugen. Efterforskere vil være opmærksomme på behandlingsparametrene; dog vil uafhængige vurderere blive blindet med hensyn til, hvilken behandling der blev givet.
Forud for de eksperimentelle behandlingssessioner vil alle forsøgspersoner deltage i flere indledende møder med lægeudrederen og psykologen. Hver session vil blive brugt til at lette den psykiatriske screening, laboratorietests, psykologiske og neuropsykologiske tests for at etablere en baseline for hukommelsesfunktion.
Selve de eksperimentelle behandlingssessioner vil blive overvåget og faciliteret af MD investigator i overensstemmelse med de retningslinjer, der tidligere er udviklet til denne eksperimentelle procedure. Bortset fra administration af propofol eller slet ingen medicin efter administration af ECT, vil behandlingsprotokollerne være nøjagtig de samme for hver behandlingsgruppe.
- Alle behandlingssessioner vil begynde, vil finde sted mellem 7:00 og 12:00 og finder sted i Loma Linda University Medical Center-ambulant kirurgisk center.
- Patienter instrueres i ikke at have noget at spise eller drikke (NPO) efter midnat natten før ECT. De kan tage deres morgenblodtryksmedicin med et par slurke vand.
- En intravenøs (IV) linje vil blive etableret. EEG-monitoreringselektroder, O2-mætningsmonitor og fodblodtryksmanchet sættes på plads. Atropin 0,4-1,0 mg IV vil blive administreret først, derefter etomidate 0,2 mg/kg IV. Succinylcholin 1,0 mg/kg IV vil blive givet, så snart patienten falder i søvn. Søvn vil blive målt ved manglende evne til at vække patienten og tabet af vipperefleksen. Andre medikamenter kan bruges til at kontrollere blodtryk, kvalme osv.
- Patienten vil blive maskeret med 100 % O2 og hyperventileret
- Cirka halvfems sekunder efter infusionen af succinylcholin vil impedansen blive kontrolleret ved hjælp af Thymatron, og derefter gives stimulus.
- Under den første ECT-session vil der blive udført en titreringsprocedure for at bestemme den laveste dosis af elektrisk energi, der vil frembringe et anfald (anfaldstærskel).
- Den anden ECT er sat til 50 % over anfaldstærsklen.
- Efterfølgende stimulusindstillinger er indstillet til at holde anfaldsvarigheden over 25 sekunder på et absolut minimum.
- Propofol 0,5-1,0 mg/kg vil blive administreret IV til patienter i forsøgsgruppen, når anfaldsvarigheden når 15 sekunder som målt af EEG-monitoren ved alle de første seks ECT'er, inklusive ved den session, hvor titreringen udføres, og ved den syvende ECT i kontrolgruppen.
- Anæstesilægen vil fortsætte med at maskere patienten, indtil patienten er i stand til at trække vejret tilstrækkeligt på egen hånd.
- Patienten vil blive taget til opvågningsområdet og overvåget med O2 på plads, indtil den er stabil.
- Tid til at vågne, tid til at huske navn, tilbagekaldelse af sted og tilbagekaldelse af dato vil blive vurderet efter hver behandling af en bedømmer, der er blind for behandlingsforholdene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) for svær depression, enkelt episode eller tilbagevendende
- Forsøgspersoner skal være over 45 år
- Forsøgspersoner skal være villige til at modtage mindst seks behandlinger af ECT, sammen med præ-ECT laboratoriescreening og præ- og postpsykologiske og neuropsykologiske tests
- Evnen til at læse, tale og forstå engelsk og have evnen til at udfylde skemaerne skriftligt
- Skal kunne give samtykke til behandling
- Kortere virkende benzodiazepiner (aplrazolam, lorazepam) vil være tilladt på prn-basis, men udelukket 12 timer før hver ECT-session
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en historie med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillinger, paranoid lidelse eller skizoaffektiv lidelse, eller som udviser psykotiske symptomer [undtagen humørkongruente depressive vrangforestillinger].
- Forsøgspersoner, der har et stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse, er ikke i fuld remission
- Patienter med betydelige medicinske problemer, der kan øge risikoen eller kræver usædvanlig samtidig behandling
- Patienter med betydelige neurologiske problemer, herunder krampeanfald
- Patienter med høre- eller synsnedsættelse, der ville forstyrre forskningsprocessen
- Patienter med moderat til svær demens. Enhver patient, der scorer mindre end 25 på MMSE, vil få administreret en Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) test for demens.
- Patienter, der vides at være intolerante over for propofol, etomidat eller succinylcholin, eller for hvem disse anæstetiske lægemidler ikke er egnede
- Patienter, der tager antikonvulsiv medicin såsom Tegretol, Depakote, Klonopin osv.
- Patienter på ufrivillig indlæggelsesstatus
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ECT som sædvanlig
|
elektrokonvulsiv terapi som sædvanlig
|
EKSPERIMENTEL: 2
ECT-inducerede anfald afsluttet med propofol
|
elektrokonvulsiv terapi identisk med sammenligningsgruppen, bortset fra at propofol 0,5 mg/kg gives intravenøst 15 sekunder efter den elektriske stimulering ved hver behandling for at afslutte det ECT-inducerede anfald
Andre navne:
Propofol 0,5 mg/kg intravenøst givet 15 sekunder efter elektrisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Auditivt forsinket indeks
Tidsramme: Pre-testing inden for 36 timer før første ECT; Eftertest inden for 36 timer efter 6. ECT.
|
WMS-III Auditivt forsinket indeks er et mål for hukommelsens funktion.
De angivne resultater er post-ECT-testresultaterne.
Et mindre tal angiver mindre hukommelsesforstyrrelser på denne skala.
Udvalget af score er mellem 0-140 med højere score, der indikerer bedre hukommelsesfunktion.
|
Pre-testing inden for 36 timer før første ECT; Eftertest inden for 36 timer efter 6. ECT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald L Warnell, MD, Loma Linda University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56164
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Helse Stavanger HFTrukket tilbageStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive Episode
-
Mark NiciuRekrutteringTvangslidelse | Maniodepressiv | Større depression | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive EpisodeForenede Stater
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
Kliniske forsøg med elektrokonvulsiv terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater