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PRIMO II 研究: 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 5 の被験者の腎不全誘発性心疾患におけるパリカルシトール注射の利点 (PRIMO II)

2012年1月18日 更新者：Abbott

臨床研究プロトコール M10-221 PRIMO II 研究: 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 5 の被験者における腎不全誘発心疾患におけるパリカルシトール注射の利点

心室肥大 (LVH) を残した血液透析を受けているステージ 5 の慢性腎臓病 (CKD) の被験者の心臓の構造と機能に対するパリカルシトール注射の効果を 48 週間にわたって評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Monza、イタリア、20052
      • Pavia、イタリア、27100
      • Trieste、イタリア、34125
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Faculty Hospital Brno
      • Pizen、チェコ共和国、304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4、チェコ共和国、140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2、チェコ共和国、120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6、チェコ共和国、169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ、96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf、ドイツ、40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal、ドイツ、41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg、ドイツ、97080
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-027
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Szczecin、ポーランド、70-111
      • Warszawa、ポーランド、02-006
      • Warszawa、ポーランド、02-507
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi、ルーマニア、700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Hospital for War Veterans #2
  • 台湾
      • Hsin-Chuang City、台湾
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージ5のCKDで、週3回慢性血液透析を受けている ランダム化の日から3か月以上12か月以下（1日目）。
  • -血清インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）値が100〜350 pg / mLの間。
  • 8.4-10.5 mg/dL (2.1-2.6 mmol/L) の血清カルシウムレベル。
  • リン酸塩 < 7 mg/dL。
  • 血清アルブミン >= 3.0 g/dL (30 g/L)。

  • 心電図の結果:

    • 女性の場合、左心室 (LV) 駆出率 >= 50%、中隔壁の厚さは 11 ～ 17 mm。
    • 男性の場合、左室駆出率 >= 50%、隔壁の厚さが 12 ～ 18 mm。
  • 被験者がレニンアンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害剤を投与されている場合、投与量はスクリーニング期間の1か月以上前から安定していなければなりません。
  • 技術的に適切なベースラインの心臓磁気共鳴画像法 (MRI)。
  • 女性の場合、被験者は授乳中でない、妊娠していない、または出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌であると定義されているか、出産の可能性があり、以下の避妊方法のいずれかを実践しています。
  • ダブルバリア工法
  • -治験薬投与前および投与中の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬
  • 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係を維持する
  • -研究中の性交の完全な禁欲。

除外基準:

  • -被験者は以前にアクティブなビタミンD療法（カルシトリオール、パリカルシトール、ドキセルカルシフェロール、アルファカルシドール）を受けていました 透析の開始以来、合計期間が3か月を超えています。
  • -被験者は、パリカルシトールまたは治験薬に類似した薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴があります。
  • -被験者は、研究の過程でRAAS阻害剤（アンジオテンシン変換酵素阻害剤[ACEi]、アンジオテンシンII受容体遮断薬[ARB]またはアルドステロン阻害剤）の増量を受けることが予想されます。

  • -被験者は、スクリーニング期間の前の3か月以内に臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）を患っており、次のいずれかとして定義されています。

    • 心筋梗塞（MI）または不安定狭心症による入院;また
    • 機能検査陽性または狭窄を明らかにする冠動脈造影を伴う新規発症狭心症;また
    • 冠動脈血行再建術。

  • -被験者は、次のいずれかとして定義される左室肥大（LVH）および/または拡張機能障害に関連する主要な心臓弁異常を有する：

    • 大動脈弁面積 <= 1.5 cm2 または平均勾配 > 20 mmHg;また
    • 逆流病変;中等度以上の僧帽弁逆流または中等度以上の大動脈弁逆流。
  • 被験者には非対称中隔肥大があります。
  • -被験者は、スクリーニング前の過去3か月以内に重度の脳血管障害（CVA）（出血など）を経験しています。
  • 完全に切除された非メラノーマ皮膚がん（例： 基底または扁平上皮癌）または骨転移の病歴。
  • 対象には併存疾患があります。
  • -被験者は、治験薬投与前の30日以内に治験薬を受け取ったか、現在別の臨床試験に登録されています。
  • 被験者は高血圧のコントロールが不十分です。
  • -被験者は腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症または褐色細胞腫の病歴があります
  • -被験者はカルシトニン、ビスフォスフォネート、シナカルセット、グルココルチコイドを服用しています（局所または吸入グルココルチコイドを除く）
  • -被験者は現在、免疫抑制療法および/または高用量のグルココルチコイドを受けています
  • 被験者はHIV陽性であることが知られています。
  • -チトクロームP450 3A（CYP3A）の既知の阻害剤または誘導剤の使用 治験薬投与前の2週間以内
  • -被験者はMRI検査に禁忌です
  • 捜査官は、何らかの理由で被験者が不適切であると考えています
  • -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります
  • 被験者の体重は 340 ポンド (154 kg) 以上です
  • 被験者は肝移植を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パリカルシトール注射 4mcg/mL
パリカルシトール注射 4 mcg/mL を透析中に週 3 回静脈内投与
薬：パリカルシトール注射 4 mcg/mL
パリカルシトール注射 4 mcg/mL を週 3 回、透析中に静脈内投与
他の名前：
  • ゼンプラー
  • ABT-358
  • パリカルシトール
プラセボコンパレーター：プラセボ注射 4mcg/mL
プラセボ注射 4 mcg/mL を透析中に週 3 回静脈内投与
薬：プラセボ注射 4mcg/mL
プラセボ注射 4 mcg/mL を透析中に週 3 回静脈内投与
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された 48 週間にわたる左心室質量指数 (LVMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週、48週/早期終了

心臓 MRI で測定された 48 週間にわたる左心室質量指数 (LVMI) のベースラインからの変化。 プラセボと比較した血液透析 (HD) のステージ 5 慢性腎臓病 (CKD) の参加者における左心室肥大 (LVH) の進行または退縮に対するパリカルシトール注射の効果。 左心室質量は、LVMI を取得する次の式によって参加者の身長に正規化されます: LVM (g) を高さ (m) で割った 2.7。

主な比較は、ベースラインから 48 週までの変化における 4 mcg パリカルシトール注射群とプラセボ治療群の間で行われました。
ベースライン、24週、48週/早期終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週間にわたる拡張期僧帽弁輪弛緩速度 (E') の変化を評価することによって評価される、拡張期機能の心エコー評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、24週、48週/早期終了
僧帽弁輪弛緩速度は、拡張期心機能の尺度です。
ベースライン、24週、48週/早期終了
48 週間にわたる等容性弛緩時間 (IVRT) の拡張機能の追加測定値の変化を評価する際のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、24週、48週/早期終了
等容性弛緩時間は、拡張期心機能の尺度です。
ベースライン、24週、48週/早期終了
48 週間にわたる側方 E 波速度 (E/E') へのピーク E 波速度の拡張機能の追加測定値の変化を評価する際のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、24週目、48週目/早期終了
横方向の E 波速度に対するピーク E 波速度の比率は、拡張期心機能の尺度です。
ベースライン、24週目、48週目/早期終了
48週間にわたる拡張機能E波減速時間（DT）の追加測定値の変化を評価する際のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週、48週/早期終了
E 波減速時間は、拡張期心機能の尺度です。
ベースライン、24週、48週/早期終了
生物学的マーカー トリヨードサイロニン (T3) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
血漿 T3 は循環ホルモンであり、拡張期心機能に影響を与える可能性があり、そのレベルはパリカルシトールによる治療の影響を受ける可能性があります。 研究は早期に終了されました（被験者が24週に達する前に）。 値はベースラインと早期終了のみです。 無作為化された12人の被験者のそれぞれが、異なる研究週に終了しました。したがって、早期終了は特定の週として定義することはできず、科目によって異なります。 12 人の被験者のうち、11 人は早期終了の訪問を受け、1 人はそうではありませんでした。 最終訪問週の範囲は 4 ～ 16 です。
ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
48週間にわたる生物学的マーカー血漿トロポニンTのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
血漿トロポニン-t は心臓障害のマーカーであり、そのレベルはパリカルシトールによる治療の影響を受ける可能性があります。 研究は早期に終了されました（被験者が24週に達する前に）。 値はベースラインと早期終了のみです。 無作為化された12人の被験者のそれぞれが、異なる研究週に終了しました。したがって、早期終了は特定の週として定義することはできず、科目によって異なります。 12 人の被験者のうち、11 人は早期終了の訪問を受け、1 人はそうではありませんでした。 最終訪問週の範囲は 4 ～ 16 です。
ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
48週間にわたる生物学的マーカー血漿インターロイキン-6（IL-6）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
血漿IL-6は、心機能に影響を与える可能性のある炎症のバイオマーカーであり、そのレベルはパリカルシトールによる治療によって影響を受ける可能性があります. 研究は早期に終了されました（被験者が24週に達する前に）。 値はベースラインと早期終了のみです。 無作為化された12人の被験者のそれぞれが、異なる研究週に終了しました。したがって、早期終了は特定の週として定義することはできず、科目によって異なります。 12 人の被験者のうち、11 人は早期終了の訪問を受け、1 人はそうではありませんでした。 最終訪問週の範囲は 4 ～ 16 です。
ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
48週間にわたる生物学的マーカー血漿高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
血漿高感度 CRP は、心機能に影響を与える可能性がある炎症のバイオマーカーであり、そのレベルはパリカルシトールによる治療によって影響を受ける可能性があります。 研究は早期に終了されました（被験者が24週に達する前に）。 値はベースラインと早期終了のみです。 無作為化された12人の被験者のそれぞれが、異なる研究週に終了しました。したがって、早期終了は特定の週として定義することはできず、科目によって異なります。 12 人の被験者のうち、11 人は早期終了の訪問を受け、1 人はそうではありませんでした。 最終訪問週の範囲は 4 ～ 16 です。
ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
生物学的マーカー血漿B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)
血漿 BNP は心臓からの生成物であり、心臓が肥大すると上昇し、そのレベルはパリカルシトールによる治療の影響を受ける可能性があります。 研究は早期に終了されました（被験者が24週に達する前に）。 値はベースラインと早期終了のみです。 無作為化された12人の被験者のそれぞれが、異なる研究週に終了しました。したがって、早期終了は特定の週として定義することはできず、科目によって異なります。 12 人の被験者のうち、11 人は早期終了の訪問を受け、1 人はそうではありませんでした。 最終訪問週の範囲は 4 ～ 16 です。
ベースラインおよび早期終了訪問 (4 週間、5 週間、7 週間、8 週間、14 週間、および 16 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

協力者

Massachusetts General Hospital
Harvard University

捜査官

  • スタディディレクター：Dennis Andress, MD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-221
  • 2007-005092-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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