Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRIMO II: Korzyści ze wstrzykiwań parykalcytolu w leczeniu chorób serca wywołanych niewydolnością nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5 (PRIMO II)

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Protokół badania klinicznego M10-221 Badanie PRIMO II: Korzyści ze wstrzyknięcia parykalcytolu w przypadku powikłań sercowych wywołanych niewydolnością nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5

Ocena wpływu iniekcji parykalcytolu na strukturę i czynność serca przez 48 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5, poddawanych hemodializie, z przerostem lewej komory (LVH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Hospital for War Veterans #2
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf, Niemcy, 40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal, Niemcy, 41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-027
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Szczecin, Polska, 70-111
      • Warszawa, Polska, 02-006
      • Warszawa, Polska, 02-507
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Faculty Hospital Brno
      • Pizen, Republika Czeska, 304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4, Republika Czeska, 140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi, Rumunia, 700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
  • Tajwan
      • Hsin-Chuang City, Tajwan
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Monza, Włochy, 20052
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Trieste, Włochy, 34125
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD w stadium 5 poddawani przewlekłej hemodializie trzy razy w tygodniu przez >= 3 miesiące i <= 12 miesięcy od daty randomizacji (dzień 1).
  • Wartość nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy między 100-350 pg/ml.
  • Stężenie wapnia w surowicy między 8,4-10,5 mg/dl (2,1-2,6 mmol/l).
  • Fosfor < 7 mg/dL.
  • Albumina surowicy >= 3,0 g/dl (30 g/l).

  • Wyniki echokardiogramu:

    • U kobiet frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) >= 50% i grubość ściany przegrody pomiędzy 11-17 mm.
    • U mężczyzn frakcja wyrzutowa LV >= 50% i grubość ściany przegrody między 12-18 mm.
  • Jeśli pacjent otrzymuje inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), dawka musi być stabilna przez ponad miesiąc przed okresem przesiewowym.
  • Technicznie odpowiedni wyjściowy rezonans magnetyczny serca (MRI).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, nie karmi piersią, nie jest w ciąży lub nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie od co najmniej jednego roku lub niepłodna chirurgicznie, lub może zajść w ciążę i stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń:
  • Metoda podwójnej bariery
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej trzy miesiące przed i podczas podawania badanego leku
  • Utrzymuje monogamiczny związek z partnerem po wazektomii
  • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej na aktywnej terapii witaminą D (kalcytriol, parykalcytol, dokserkalcyferol, alfakalcydol) przez łącznie ponad trzy miesiące od rozpoczęcia dializy.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na parykalcitol lub na leki podobne do badanego leku.
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma zwiększoną dawkę inhibitora RAAS (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę [ACEi], bloker receptora angiotensyny II [ARB] lub inhibitor aldosteronu) w trakcie badania.

  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę wieńcową (CAD) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym, zdefiniowaną jako jedno z poniższych:

    • Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego (MI) lub niestabilnej dławicy piersiowej; Lub
    • Nowo rozpoznana dławica piersiowa z pozytywnym badaniem czynnościowym lub koronarografią ujawniającą zwężenie; Lub
    • Procedura rewaskularyzacji wieńcowej.

  • Pacjent ma poważną wadę zastawki serca związaną z przerostem lewej komory (LVH) i/lub dysfunkcją rozkurczową, zdefiniowaną jako jedno z poniższych:

    • Powierzchnia zastawki aortalnej <= 1,5 cm2 lub średni gradient > 20 mmHg; Lub
    • Zmiany niedomykalności; niedomykalność mitralna większa niż umiarkowana lub niedomykalność aortalna większa niż umiarkowana.
  • Podmiot ma asymetryczny przerost przegrody.
  • Pacjent miał ciężki incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. krwotok) przed badaniem przesiewowym.
  • Pełna remisja choroby nowotworowej trwająca krócej niż rok, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry (np. rak podstawny lub płaskonabłonkowy) lub jakiekolwiek przerzuty do kości w wywiadzie.
  • Podmiot ma choroby współistniejące.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego.
  • Podmiot ma źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjent ma historię zwężenia tętnicy nerkowej, pierwotnego aldosteronizmu lub guza chromochłonnego
  • Pacjent przyjmuje kalcytoninę, bisfosfoniany, cynakalcet, glukokortykoidy (z wyjątkiem glukokortykoidów stosowanych miejscowo lub wziewnie)
  • Pacjent otrzymuje obecnie terapię immunosupresyjną i/lub wysokie dawki glukokortykoidów
  • Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
  • Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego leku
  • Tester ma przeciwwskazania do badania MRI
  • Badacz uważa obiekt za nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obiekt waży ponad 340 funtów (154 kg)
  • Obiekt przeszedł przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paricalcitol do wstrzykiwań 4 mcg/ml
Paricalcitol Injection 4 μg/ml podawany dożylnie 3 razy w tygodniu podczas dializy
Lek: parykalcytol do wstrzykiwań 4 µg/ml
Paricalcitol Injection 4 µg/ml dożylnie trzy razy w tygodniu podczas dializy
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parykalcytol
Komparator placebo: Placebo do wstrzykiwań 4 mcg/ml
Placebo do wstrzykiwań 4 μg/ml podawane dożylnie trzy razy w tygodniu podczas dializy
Lek: Placebo do wstrzykiwań 4 mcg/ml
Placebo do wstrzykiwań 4 μg/ml podawane dożylnie trzy razy w tygodniu podczas dializy
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory (LVMI) w ciągu 48 tygodni mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni/wcześniejsze zakończenie

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory (LVMI) w ciągu 48 tygodni mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Wpływ wstrzyknięcia parykalcytolu na progresję lub regresję przerostu lewej komory (LVH) u uczestników z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (CKD) poddawanych hemodializie (HD) w porównaniu z placebo. Masę lewej komory normalizuje się do wzrostu uczestnika za pomocą następującego równania w celu uzyskania LVMI: LVM (g) podzielona przez wzrost (m) 2,7.

Podstawowe porównanie dotyczyło zmiany między grupą otrzymującą 4 mikrogramy parykalcytolu we wstrzyknięciu a placebo pod względem zmiany od wartości początkowej do tygodnia 48.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni/wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w echokardiograficznej ocenie czynności rozkurczowej ocenianej na podstawie oceny zmian prędkości rozkurczowej pierścienia mitralnego (E') w ciągu 48 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni/wcześniejsze zakończenie
Szybkość relaksacji pierścienia zastawki mitralnej jest miarą rozkurczowej czynności serca.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni/wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zmian dodatkowej miary funkcji rozkurczowej czasu relaksacji izowolumetrycznej (IVRT) w ciągu 48 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni/wcześniejsze zakończenie
Czas relaksacji izowolumetrycznej jest miarą rozkurczowej czynności serca.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni/wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie zmian dodatkowej miary funkcji rozkurczowej szczytowej prędkości załamka E do bocznej prędkości załamka E (E/E') w ciągu 48 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48/wczesne zakończenie
Stosunek szczytowej prędkości fali E do prędkości poprzecznej fali e jest miarą rozkurczowej czynności serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48/wczesne zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zmian w dodatkowym pomiarze funkcji rozkurczowej Czas zwalniania załamka E (DT) w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni/wcześniejsze zakończenie
Czas zwalniania fali E jest miarą rozkurczowej czynności serca.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni/wcześniejsze zakończenie
Zmiana od linii podstawowej w markerze biologicznym trijodotyroninie (T3).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
T3 w osoczu jest hormonem krążącym, który może mieć wpływ na rozkurczową czynność serca, a na jego poziom może wpływać leczenie parykalcytolem. Badanie zakończono wcześniej (przed osiągnięciem 24. tygodnia przez dowolnego uczestnika). Wartości dotyczą tylko linii bazowej i wcześniejszego zakończenia. Każdy z 12 randomizowanych pacjentów zakończył badania w różnych tygodniach; dlatego wcześniejsze zakończenie nie może być zdefiniowane jako konkretny tydzień i jest różne dla różnych przedmiotów. Spośród 12 badanych 11 miało wcześniejsze wizyty kończące, a 1 nie. Końcowy tydzień wizyty to 4-16.
Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w biologicznym markerze osoczowej troponiny-T w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
Troponina-t w osoczu jest wskaźnikiem uszkodzenia serca, a na jej poziom może wpływać leczenie parykalcytolem. Badanie zakończono wcześniej (przed osiągnięciem 24. tygodnia przez dowolnego uczestnika). Wartości dotyczą tylko linii bazowej i wcześniejszego zakończenia. Każdy z 12 randomizowanych pacjentów zakończył badania w różnych tygodniach; dlatego wcześniejsze zakończenie nie może być zdefiniowane jako konkretny tydzień i jest różne dla różnych przedmiotów. Spośród 12 badanych 11 miało wcześniejsze wizyty kończące, a 1 nie. Końcowy tydzień wizyty to 4-16.
Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biologicznym markerze osocza Interleukina-6 (IL-6) w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
IL-6 w osoczu jest biomarkerem stanu zapalnego, który może mieć wpływ na czynność serca, a na jej poziom może wpływać leczenie parykalcytolem. Badanie zakończono wcześniej (przed osiągnięciem 24. tygodnia przez dowolnego uczestnika). Wartości dotyczą tylko linii bazowej i wcześniejszego zakończenia. Każdy z 12 randomizowanych pacjentów zakończył badania w różnych tygodniach; dlatego wcześniejsze zakończenie nie może być zdefiniowane jako konkretny tydzień i jest różne dla różnych przedmiotów. Spośród 12 badanych 11 miało wcześniejsze wizyty kończące, a 1 nie. Końcowy tydzień wizyty to 4-16.
Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w biologicznym markerze osocza Białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
Wysokoczułe stężenie CRP w osoczu jest biomarkerem stanu zapalnego, który może mieć wpływ na czynność serca, a na jego poziom może wpływać leczenie parykalcytolem. Badanie zakończono wcześniej (przed osiągnięciem 24. tygodnia przez dowolnego uczestnika). Wartości dotyczą tylko linii bazowej i wcześniejszego zakończenia. Każdy z 12 randomizowanych pacjentów zakończył badania w różnych tygodniach; dlatego wcześniejsze zakończenie nie może być zdefiniowane jako konkretny tydzień i jest różne dla różnych przedmiotów. Spośród 12 badanych 11 miało wcześniejsze wizyty kończące, a 1 nie. Końcowy tydzień wizyty to 4-16.
Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w biologicznym markerze osocza Peptydu natriuretycznego typu B (BNP)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)
BNP w osoczu jest produktem serca, którego stężenie wzrasta wraz z powiększeniem serca, a na jego poziom może wpływać leczenie parykalcytolem. Badanie zakończono wcześniej (przed osiągnięciem 24. tygodnia przez dowolnego uczestnika). Wartości dotyczą tylko linii bazowej i wcześniejszego zakończenia. Każdy z 12 randomizowanych pacjentów zakończył badania w różnych tygodniach; dlatego wcześniejsze zakończenie nie może być zdefiniowane jako konkretny tydzień i jest różne dla różnych przedmiotów. Spośród 12 badanych 11 miało wcześniejsze wizyty kończące, a 1 nie. Końcowy tydzień wizyty to 4-16.
Wizyta wyjściowa i przedterminowa (4 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni i 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Harvard University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Andress, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-221
  • 2007-005092-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost lewej komory

Badania kliniczne na parykalcytol do wstrzykiwań 4 µg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj