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El estudio PRIMO II: Beneficios de la inyección de paricalcitol en la morbilidad cardíaca inducida por insuficiencia renal en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 (PRIMO II)

18 de enero de 2012 actualizado por: Abbott

Protocolo de estudio clínico M10-221 El estudio PRIMO II: Beneficios de la inyección de paricalcitol en la morbilidad cardíaca inducida por insuficiencia renal en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 5

Evaluar los efectos de la inyección de paricalcitol sobre la estructura y función cardíaca durante 48 semanas en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 que reciben hemodiálisis y que tienen hipertrofia ventricular izquierda (HVI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coburg, Alemania, 96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf, Alemania, 40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal, Alemania, 41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg, Alemania, 97080
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Hospital for War Veterans #2
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Monza, Italia, 20052
      • Pavia, Italia, 27100
      • Trieste, Italia, 34125
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Warszawa, Polonia, 02-507
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Faculty hospital Brno
      • Pizen, República Checa, 304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4, República Checa, 140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2, República Checa, 120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6, República Checa, 169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi, Rumania, 700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
  • Taiwán
      • Hsin-Chuang City, Taiwán
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC en estadio 5 que recibe hemodiálisis crónica tres veces por semana durante >= 3 meses y <= 12 meses a partir de la fecha de la aleatorización (Día 1).
  • Valor sérico de hormona paratiroidea intacta (iPTH) entre 100 y 350 pg/mL.
  • Nivel de calcio sérico entre 8,4-10,5 mg/dL (2,1-2,6 mmol/L).
  • Fosfato < 7 mg/dL.
  • Albúmina sérica >= 3,0 g/dL (30 g/L).

  • Resultados del ecocardiograma:

    • Para mujeres, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) >= 50% y grosor de la pared septal entre 11-17 mm.
    • Para hombres, fracción de eyección del VI >= 50% y grosor de la pared septal entre 12-18 mm.
  • Si el sujeto está recibiendo inhibidores del Sistema Renina Angiotensina-Aldosterona (SRAA), la dosis debe haber sido estable durante más de un mes antes del Período de Selección.
  • Una resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca inicial técnicamente adecuada.
  • Si es mujer, el sujeto no está amamantando o no está embarazada, o no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año o estéril quirúrgicamente, o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos de control de la natalidad:
  • Método de doble barrera
  • Anticonceptivos hormonales durante al menos tres meses antes y durante la administración del fármaco del estudio
  • Mantiene una relación monógama con una pareja vasectomizada
  • Abstinencia total de relaciones sexuales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha estado previamente en tratamiento activo con vitamina D (calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol, alfacalcidol) durante una duración total superior a tres meses desde el inicio de la diálisis.
  • El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al paricalcitol o a fármacos similares al fármaco del estudio.
  • Se espera que el sujeto reciba una dosis mayor de inhibidor de RAAS (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [ACEi], bloqueador del receptor de angiotensina II [ARB] o inhibidor de aldosterona) durante el curso del estudio.

  • El sujeto tiene enfermedad de las arterias coronarias (CAD) clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al Período de selección, definida como una de las siguientes:

    • Hospitalización por infarto de miocardio (IM) o angina inestable; o
    • Angina de nueva aparición con estudio funcional positivo o coronariografía que revele estenosis; o
    • Procedimiento de revascularización coronaria.

  • El sujeto tiene una anomalía importante de la válvula cardíaca relacionada con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y/o disfunción diastólica, definida como una de las siguientes:

    • Área de la válvula aórtica <= 1,5 cm2 o gradiente medio > 20 mmHg; o
    • Lesiones de regurgitación; insuficiencia mitral más que moderada o insuficiencia aórtica más que moderada.
  • El sujeto tiene hipertrofia septal asimétrica.
  • El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular grave (ACV) en los últimos tres meses (p. ej., hemorrágico) antes de la selección.
  • Remisión completa de una neoplasia maligna durante menos de un año, excepto cáncer de piel no melanoma completamente extirpado (p. carcinoma basal o escamoso) o cualquier antecedente de metástasis ósea.
  • El sujeto tiene condiciones comórbidas.
  • El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
  • El sujeto tiene hipertensión mal controlada.
  • El sujeto tiene antecedentes de estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma
  • El sujeto está tomando calcitonina, bisfosfonatos, cinacalcet, glucocorticoides (excepto glucocorticoides tópicos o inhalados)
  • El sujeto está recibiendo actualmente terapia inmunosupresora y/o altas dosis de glucocorticoides
  • Se sabe que el sujeto es VIH positivo.
  • Uso de inhibidores o inductores conocidos del citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de las dos semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • El sujeto está contraindicado para el examen de resonancia magnética
  • El investigador considera que el sujeto no es adecuado por cualquier motivo
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la selección
  • El sujeto pesa más de 340 libras (154 kg)
  • El sujeto ha tenido un trasplante de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de paricalcitol 4 mcg/mL
Inyección de paricalcitol 4 mcg/mL por vía intravenosa 3 veces por semana durante la diálisis
Droga: inyección de paricalcitol 4 mcg/mL
Inyección de paricalcitol 4 mcg/mL por vía intravenosa tres veces a la semana durante la diálisis
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparador de placebos: Inyección de placebo 4 mcg/mL
Inyección de placebo de 4 mcg/ml administrada por vía intravenosa tres veces por semana durante la diálisis
Droga: Inyección de placebo 4 mcg/mL
Inyección de placebo de 4 mcg/ml administrada por vía intravenosa tres veces por semana durante la diálisis
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) durante 48 semanas medido por resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 24 semanas y 48 semanas/Terminación anticipada

Cambio desde el inicio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) durante 48 semanas medido por resonancia magnética cardíaca. Los efectos de la inyección de paricalcitol sobre la progresión o regresión de la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 en hemodiálisis (HD) en comparación con placebo. La masa del ventrículo izquierdo se normaliza a la altura del participante mediante la siguiente ecuación para obtener el IMVI: LVM (g) dividido por la altura (m) 2,7.

La comparación principal fue entre la inyección de paricalcitol de 4 mcg y los grupos de tratamiento con placebo en el cambio desde el inicio hasta la semana 48.
Línea base, 24 semanas y 48 semanas/Terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación ecocardiográfica de la función diastólica evaluada mediante la evaluación de los cambios en la velocidad de relajación anular mitral diastólica (E') durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: Línea base, 24 semanas y 48 semanas/Terminación anticipada
La velocidad de relajación del anillo mitral es una medida de la función cardíaca diastólica.
Línea base, 24 semanas y 48 semanas/Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la evaluación de los cambios en la medida adicional de la función diastólica del tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: Línea base, 24 semanas y 48 semanas/Terminación anticipada
El tiempo de relajación isovolumétrica es una medida de la función cardíaca diastólica.
Línea base, 24 semanas y 48 semanas/Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la evaluación de los cambios en la medida adicional de la función diastólica de la velocidad máxima de la onda E a la velocidad de la onda E lateral (E/E') durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 24 y Semana 48/Terminación anticipada
La relación entre la velocidad máxima de la onda E y la velocidad de la onda e lateral es una medida de la función cardíaca diastólica.
Línea base, Semana 24 y Semana 48/Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la evaluación de los cambios en la medida adicional del tiempo de desaceleración (DT) de la onda E de la función diastólica durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 24 semanas y 48 semanas/Terminación anticipada
El tiempo de desaceleración de la onda E es una medida de la función cardíaca diastólica.
Línea base, 24 semanas y 48 semanas/Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el marcador biológico triyodotironina (T3).
Periodo de tiempo: Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
La T3 plasmática es una hormona circulante que puede tener un efecto sobre la función cardíaca diastólica y su nivel puede verse afectado por el tratamiento con paricalcitol. El estudio se terminó antes de tiempo (antes de que cualquier sujeto llegara a la semana 24). Los valores son solo para Línea base y Terminación anticipada. Cada uno de los 12 sujetos aleatorizados terminó en diferentes semanas de estudio; por lo tanto, la Terminación Anticipada no se puede definir como una semana específica y varía según los diferentes temas. De los 12 sujetos, 11 tuvieron visitas de terminación anticipada y 1 no. El rango de semana de visita final es 4-16.
Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el marcador biológico troponina-T plasmática durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
La troponina-t plasmática es un marcador de daño cardíaco y su nivel puede verse afectado por el tratamiento con paricalcitol. El estudio se terminó antes de tiempo (antes de que cualquier sujeto llegara a la semana 24). Los valores son solo para Línea base y Terminación anticipada. Cada uno de los 12 sujetos aleatorizados terminó en diferentes semanas de estudio; por lo tanto, la Terminación Anticipada no se puede definir como una semana específica y varía según los diferentes temas. De los 12 sujetos, 11 tuvieron visitas de terminación anticipada y 1 no. El rango de semana de visita final es 4-16.
Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el marcador biológico interleucina-6 plasmática (IL-6) durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
La IL-6 plasmática es un biomarcador de inflamación que puede tener un efecto sobre la función cardíaca y su nivel puede verse afectado por el tratamiento con paricalcitol. El estudio se terminó antes de tiempo (antes de que cualquier sujeto llegara a la semana 24). Los valores son solo para Línea base y Terminación anticipada. Cada uno de los 12 sujetos aleatorizados terminó en diferentes semanas de estudio; por lo tanto, la Terminación Anticipada no se puede definir como una semana específica y varía según los diferentes temas. De los 12 sujetos, 11 tuvieron visitas de terminación anticipada y 1 no. El rango de semana de visita final es 4-16.
Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el marcador biológico Proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma (hsCRP) durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
La PCR plasmática de alta sensibilidad es un biomarcador de inflamación que puede tener un efecto sobre la función cardíaca y su nivel puede verse afectado por el tratamiento con paricalcitol. El estudio se terminó antes de tiempo (antes de que cualquier sujeto llegara a la semana 24). Los valores son solo para Línea base y Terminación anticipada. Cada uno de los 12 sujetos aleatorizados terminó en diferentes semanas de estudio; por lo tanto, la Terminación Anticipada no se puede definir como una semana específica y varía según los diferentes temas. De los 12 sujetos, 11 tuvieron visitas de terminación anticipada y 1 no. El rango de semana de visita final es 4-16.
Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el marcador biológico Péptido natriurético tipo B en plasma (BNP)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)
El BNP plasmático es un producto del corazón que se eleva con un corazón agrandado y su nivel puede verse afectado por el tratamiento con paricalcitol. El estudio se terminó antes de tiempo (antes de que cualquier sujeto llegara a la semana 24). Los valores son solo para Línea base y Terminación anticipada. Cada uno de los 12 sujetos aleatorizados terminó en diferentes semanas de estudio; por lo tanto, la Terminación Anticipada no se puede definir como una semana específica y varía según los diferentes temas. De los 12 sujetos, 11 tuvieron visitas de terminación anticipada y 1 no. El rango de semana de visita final es 4-16.
Visita inicial y de finalización anticipada (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas y 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Harvard University

Investigadores

  • Director de estudio: Dennis Andress, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-221
  • 2007-005092-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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