PRIMO II 연구: 만성 신장 질환(CKD) 5기 환자의 신부전으로 인한 심장 이환율에서 파리칼시톨 주사의 이점 (PRIMO II)
2012년 1월 18일 업데이트: Abbott
임상 연구 프로토콜 M10-221 PRIMO II 연구: 만성 신장 질환(CKD) 5기 환자의 신부전 유발 심장 이환율에서 파리칼시톨 주사 효과
좌심실 비대(LVH)가 있는 혈액 투석을 받는 5기 만성 신장 질환(CKD) 피험자에서 48주 동안 심장 구조 및 기능에 대한 파리칼시톨 주사의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15562
- IASO General - Renal Unit
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Hsin-Chuang City, 대만
- Hsin-Jen Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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Coburg, 독일, 96450
- KfH Nierenzentrum
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Dortmund, 독일, 44263
- Gemeinschaftspraxis Dialyse
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Dusseldorf, 독일, 40210
- Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
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Nettetal, 독일, 41334
- Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
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Wurzburg, 독일, 97080
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- City Clinical Hospital #52
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Hospital for War Veterans #2
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Bucuresti, 루마니아, 013221
- Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Nefromed Dialysis Centre Cluj
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
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Iasi, 루마니아, 700503
- Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Kidney Center
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San Dimas, California, 미국, 91773
- North American Research Institute - California Kidney Specialist
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Kidney Center of Simi Valley
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Western Nephrology and Metabolic bone disease
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- Washington Nephrology Associates, LLP
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Fresenius Dialysis - Carrollwood
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- FMC-NA Central Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
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Chicago, Illinois, 미국, 60617
- The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research by Design, LLC
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- North Suburban Nephrology
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Biolab Research LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Fresenius Medical Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- V.A. Medical Center Research
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-7108
- Nephrology Associates, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- G. Edward Newman, MD, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- V.A. Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
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Cordoba, 스페인, 14004
- Servicio de Nefrologia - Planta Baja
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
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London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Monza, 이탈리아, 20052
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Trieste, 이탈리아, 34125
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Faculty Hospital Brno
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Pizen, 체코 공화국, 304 60
- FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
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Prague 4, 체코 공화국, 140 21
- IKEM - Nephrology Dept.
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Praha 2, 체코 공화국, 120 08
- 1st LF UK - Nephrology Dept.
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Praha 6, 체코 공화국, 169 00
- 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
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Katowice, 폴란드, 40-027
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Warszawa, 폴란드, 02-006
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Fresenius Medical Care
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital - Renal Unit
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
- The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 날짜(1일)로부터 >= 3개월 및 <= 12개월 동안 주당 3회 만성 혈액투석을 받는 5기 CKD.
- 100-350 pg/mL 사이의 온전한 혈청 부갑상선 호르몬(iPTH) 값.
- 8.4-10.5mg/dL(2.1-2.6mmol/L)의 혈청 칼슘 수치.
- 인산염 < 7mg/dL.
- 혈청 알부민 >= 3.0g/dL(30g/L).
심초음파 결과:
- 여성의 경우, 좌심실(LV) 박출률 >= 50% 및 11-17mm 사이의 중격벽 두께.
- 남성의 경우 좌심실 박출률 >= 50%, 중격벽 두께는 12-18mm입니다.
- 피험자가 레닌 안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제를 받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 기간 이전 1개월 이상 동안 안정적이어야 합니다.
- 기술적으로 적절한 기본 심장 자기 공명 영상(MRI).
- 여성인 경우, 피험자는 모유 수유를 하지 않거나 임신하지 않았거나 가임기(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임으로 정의됨)가 아니거나 가임기이고 다음 피임 방법 중 하나를 수행합니다.
- 더블 배리어 방식
- 연구 약물 투여 전 및 투여 동안 최소 3개월 동안의 호르몬 피임약
- 정관 수술을 받은 파트너와 일부일처 관계를 유지합니다.
- 연구 기간 동안 성교를 완전히 금합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 투석 시작 후 총 3개월 이상 활성 비타민 D 요법(칼시트리올, 파리칼시톨, 독서칼시페롤, 알파칼시돌)을 받았습니다.
- 피험자는 파리칼시톨 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 증가된 용량의 RAAS 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제[ACEi], 안지오텐신 II 수용체 차단제[ARB] 또는 알도스테론 억제제)를 받을 것으로 예상됩니다.
피험자는 다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 관상동맥 질환(CAD)을 가집니다.
- 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증으로 인한 입원; 또는
- 양성 기능 연구 또는 협착증을 나타내는 관상 동맥 조영술을 동반한 새로운 발병 협심증; 또는
- 관상 동맥 재생술 절차.
피험자는 다음 중 하나로 정의되는 좌심실 비대(LVH) 및/또는 이완기 기능 장애와 관련된 주요 심장 판막 이상이 있습니다.
- 대동맥 판막 면적 <= 1.5 cm2 또는 평균 기울기 > 20 mmHg; 또는
- 역류 병변; 중등도 이상의 승모판 역류 또는 중등도 이상의 대동맥판 역류.
- 피험자는 비대칭 중격 비대가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 심각한 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다(예: 출혈).
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암(예: 기저 또는 편평 암종) 또는 뼈 전이의 병력.
- 피험자는 병적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 고혈압을 제대로 조절하지 못했습니다.
- 피험자는 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증 또는 갈색 세포종의 병력이 있습니다.
- 환자는 칼시토닌, 비스포스포네이트, 시나칼세트, 글루코코르티코이드(국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 제외)를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 면역억제 요법 및/또는 고용량의 글루코코르티코이드를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 억제제 또는 유도제의 사용
- 피험자는 MRI 검사에 금기입니다.
- 수사관은 피험자가 어떤 이유로든 부적합하다고 생각합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 대상의 무게는 340파운드(154kg) 이상입니다.
- 피험자는 간 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파리칼시톨 주사 4mcg/mL
투석 중 파리칼시톨 주사 4mcg/mL를 주당 3회 정맥 주사
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파리칼시톨 주사 4mcg/mL 투석 중 일주일에 세 번 정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 주사 4mcg/mL
위약 주사 4mcg/mL 투석 중 일주일에 세 번 정맥 주사
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위약 주사 4mcg/mL 투석 중 일주일에 세 번 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 48주 동안 좌심실 질량 지수(LVMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주/조기 종료
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심장 MRI로 측정한 48주 동안 좌심실 질량 지수(LVMI)의 기준선에서 변화. 위약과 비교하여 혈액 투석(HD)에 대한 5기 만성 신장 질환(CKD) 참가자의 좌심실 비대(LVH)의 진행 또는 퇴행에 대한 파리칼시톨 주사의 효과. 좌심실 질량은 LVMI를 얻기 위해 다음 방정식에 의해 참가자의 키로 정규화됩니다: LVM(g)을 높이(m)로 나눈 값2.7. 1차 비교는 기준선에서 48주까지의 변화에서 4mcg 파리칼시톨 주사군과 위약 치료군을 비교했습니다. |
기준선, 24주 및 48주/조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안 확장기 승모판 고리 이완 속도(E')의 변화를 평가하여 평가한 확장기 기능의 심초음파 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 24주 및 48주/조기 종료
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승모판 환형 이완 속도는 이완기 심장 기능의 척도입니다.
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기준선, 24주 및 48주/조기 종료
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48주 동안 IVRT(Isovolumetric Relaxation Time)의 확장기 기능 추가 측정의 변화를 평가할 때 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 24주 및 48주/조기 종료
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등용적 이완 시간은 이완기 심장 기능의 척도입니다.
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기준선, 24주 및 48주/조기 종료
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48주 동안 최고 E-파 속도의 확장기 기능의 추가 측정에서 측면 E-파 속도(E/E')로의 변화를 평가할 때 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 24주차 및 48주차/조기 종료
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측면 전자파 속도에 대한 최고 전자파 속도의 비율은 이완기 심장 기능의 척도입니다.
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기준선, 24주차 및 48주차/조기 종료
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48주 동안 확장기 기능 전자파 감속 시간(DT)의 추가 측정 변화를 평가할 때 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주/조기 종료
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전자파 감속 시간은 이완기 심장 기능의 척도입니다.
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기준선, 24주 및 48주/조기 종료
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생물학적 표지자 Triiodothyronine(T3)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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혈장 T3는 확장기 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 순환 호르몬이며 그 수치는 파리칼시톨 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구는 조기에 종료되었습니다(피험자가 24주차에 도달하기 전에).
값은 기준선 및 조기 종료에만 적용됩니다.
12명의 무작위 피험자는 각기 다른 연구 주에 종료되었습니다. 따라서 조기 종료는 특정 주로 정의할 수 없으며 과목마다 다릅니다.
12명의 피험자 중 11명은 조기 종료 방문을 했고 1명은 그렇지 않았습니다.
최종 방문 주 범위는 4-16입니다.
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기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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48주 동안 생물학적 표지자 혈장 Troponin-T의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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혈장 troponin-t는 심장 손상의 지표이며 그 수치는 paricalcitol 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구는 조기에 종료되었습니다(피험자가 24주차에 도달하기 전에).
값은 기준선 및 조기 종료에만 적용됩니다.
12명의 무작위 피험자는 각기 다른 연구 주에 종료되었습니다. 따라서 조기 종료는 특정 주로 정의할 수 없으며 과목마다 다릅니다.
12명의 피험자 중 11명은 조기 종료 방문을 했고 1명은 그렇지 않았습니다.
최종 방문 주 범위는 4-16입니다.
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기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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48주 동안 생물학적 마커 혈장 인터루킨-6(IL-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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혈장 IL-6는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 염증의 바이오마커이며 그 수치는 파리칼시톨 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구는 조기에 종료되었습니다(피험자가 24주차에 도달하기 전에).
값은 기준선 및 조기 종료에만 적용됩니다.
12명의 무작위 피험자는 각기 다른 연구 주에 종료되었습니다. 따라서 조기 종료는 특정 주로 정의할 수 없으며 과목마다 다릅니다.
12명의 피험자 중 11명은 조기 종료 방문을 했고 1명은 그렇지 않았습니다.
최종 방문 주 범위는 4-16입니다.
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기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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48주 동안 생물학적 마커 혈장 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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혈장 고감도 CRP는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 염증의 바이오마커이며 그 수치는 파리칼시톨 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구는 조기에 종료되었습니다(피험자가 24주차에 도달하기 전에).
값은 기준선 및 조기 종료에만 적용됩니다.
12명의 무작위 피험자는 각기 다른 연구 주에 종료되었습니다. 따라서 조기 종료는 특정 주로 정의할 수 없으며 과목마다 다릅니다.
12명의 피험자 중 11명은 조기 종료 방문을 했고 1명은 그렇지 않았습니다.
최종 방문 주 범위는 4-16입니다.
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기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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생물학적 표지자 혈장 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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혈장 BNP는 확장된 심장과 함께 높아지는 심장의 산물이며 그 수치는 파리칼시톨 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구는 조기에 종료되었습니다(피험자가 24주차에 도달하기 전에).
값은 기준선 및 조기 종료에만 적용됩니다.
12명의 무작위 피험자는 각기 다른 연구 주에 종료되었습니다. 따라서 조기 종료는 특정 주로 정의할 수 없으며 과목마다 다릅니다.
12명의 피험자 중 11명은 조기 종료 방문을 했고 1명은 그렇지 않았습니다.
최종 방문 주 범위는 4-16입니다.
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기준선 및 조기 종료 방문(4주, 5주, 7주, 8주, 14주 및 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dennis Andress, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-221
- 2007-005092-33 (EudraCT 번호)
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파리칼시톨 주사 4mcg/mL에 대한 임상 시험
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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BioNTech SEPfizer완전한
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Indonesia University완전한무릎 수술 | 골반 수술 | 척추 마취인도네시아
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Michael ChoiThe Leukemia and Lymphoma Society종료됨