A PRIMO II vizsgálat: A parikalcitol injekció előnyei a veseelégtelenség által kiváltott szívbetegségben krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, 5. stádium (PRIMO II)
2012. január 18. frissítette: Abbott
Klinikai vizsgálati protokoll M10-221 A PRIMO II vizsgálat: A parikalcitol injekció előnyei a veseelégtelenség által kiváltott szívbetegség esetén krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, 5. stádium
A parikalcitol injekciónak a szív szerkezetére és működésére gyakorolt hatásának értékelése 48 hét alatt 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, hemodialízisben részesülő, bal kamrai hipertrófiában (LVH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital - Renal Unit
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 62500
- Faculty Hospital Brno
-
Pizen, Cseh Köztársaság, 304 60
- FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
-
Prague 4, Cseh Köztársaság, 140 21
- IKEM - Nephrology Dept.
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 08
- 1st LF UK - Nephrology Dept.
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 169 00
- 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California Kidney Center
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- North American Research Institute - California Kidney Specialist
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Kidney Center of Simi Valley
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Western Nephrology and Metabolic bone disease
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Western Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
- Washington Nephrology Associates, LLP
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Fresenius Dialysis - Carrollwood
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- FMC-NA Central Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60617
- The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Research by Design, LLC
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- North Suburban Nephrology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Biolab Research LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Fresenius Medical Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- V.A. Medical Center Research
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-7108
- Nephrology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- G. Edward Newman, MD, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- V.A. Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 15562
- IASO General - Renal Unit
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-027
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
-
Warszawa, Lengyelország, 02-006
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
-
-
-
-
-
Coburg, Németország, 96450
- KfH Nierenzentrum
-
Dortmund, Németország, 44263
- Gemeinschaftspraxis Dialyse
-
Dusseldorf, Németország, 40210
- Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
-
Nettetal, Németország, 41334
- Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
-
Wurzburg, Németország, 97080
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
-
Monza, Olaszország, 20052
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Trieste, Olaszország, 34125
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Hospital for War Veterans #2
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Fresenius Medical Care
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 013221
- Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
-
Bucuresti, Románia, 022328
- Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Nefromed Dialysis Centre Cluj
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
-
Iasi, Románia, 700503
- Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Servicio de Nefrologia - Planta Baja
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
-
-
-
-
-
Hsin-Chuang City, Tajvan
- Hsin-Jen Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5. stádiumú CKD, aki hetente háromszor krónikus hemodialízisben részesül, több mint 3 hónapig és <= 12 hónapig a randomizálás időpontjától (1. nap) számítva.
- A szérum intakt parathormon (iPTH) értéke 100-350 pg/ml között van.
- A szérum kalciumszintje 8,4-10,5 mg/dl (2,1-2,6 mmol/L).
- Foszfát < 7 mg/dl.
- Szérum albumin >= 3,0 g/dl (30 g/l).
Echokardiogram eredménye:
- Nőknél a bal kamrai (LV) ejekciós frakció >= 50%, és a septum falvastagsága 11-17 mm között van.
- Férfiaknál az LV ejekciós frakciója >= 50%, és a válaszfal falvastagsága 12-18 mm között van.
- Ha az alany renin angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) gátlót kap, az adagnak a szűrési időszak előtt több mint egy hónapig stabilnak kell lennie.
- Technikailag megfelelő kiindulási szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI).
- Ha nő, az alany nem szoptat, nem terhes, vagy nem fogamzóképes, legalább egy évig menopauza utáni állapotúnak vagy műtétileg sterilnek minősül, vagy fogamzóképes, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza:
- Kétsoros módszer
- Hormonális fogamzásgátlók legalább három hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és alatt
- Monogám kapcsolatot tart fenn vazektomizált partnerrel
- Teljes absztinencia a szexuális kapcsolattól a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban aktív D-vitamin terápiában (kalcitriol, parikalcitol, doxerkalciferol, alfacalcidol) részesült a dialízis kezdete óta több mint három hónapig.
- Az alany anamnézisében szerepelt allergiás reakció vagy jelentős érzékenység a parikalcittal vagy a vizsgálati gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel szemben.
- Az alany várhatóan megnövelt dózisú RAAS-gátlót (Angiotenzin-konvertáló enzim-gátló [ACEi], angiotenzin II-receptor-blokkoló [ARB] vagy aldoszteron-gátló) kap a vizsgálat során.
Az alanynak klinikailag jelentős koszorúér-betegsége (CAD) van a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül, amely az alábbiak egyikeként definiálható:
- Kórházi ellátás szívinfarktus (MI) vagy instabil angina miatt; vagy
- Újonnan fellépő angina pozitív funkcionális vizsgálattal vagy szűkületet feltáró koszorúér angiogrammal; vagy
- Koszorúér revaszkularizációs eljárás.
Az alanynak súlyos szívbillentyű-rendellenessége van, amely bal kamrai hipertrófiához (LVH) és/vagy diasztolés diszfunkcióhoz kapcsolódik, az alábbiak egyikeként definiálva:
- az aortabillentyű területe <= 1,5 cm2 vagy az átlagos gradiens > 20 Hgmm; vagy
- Regurgitációs elváltozások; mérsékeltnél nagyobb mitralis regurgitáció vagy közepesnél nagyobb aorta regurgitáció.
- Az alany aszimmetrikus sövényhipertrófiában szenved.
- Az alanynak a szűrést megelőző elmúlt három hónapban súlyos cerebrovascularis balesete (CVA) volt (pl. vérzéses).
- Egy rosszindulatú daganat teljes remissziója egy évnél rövidebb ideig tart, kivéve a teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrákot (pl. bazális vagy laphámrák) vagy bármely anamnézisben szereplő csontáttét.
- Az alany társbetegségben szenved.
- Az alany a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Az alany rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenved.
- Az alany anamnézisében veseartéria szűkület, primer aldoszteronizmus vagy pheochromocytoma szerepel
- Az alany kalcitonint, biszfoszfonátokat, cinakalcetet, glükokortikoidokat (kivéve helyi vagy inhalációs glükokortikoidokat) szed
- Az alany jelenleg immunszuppresszív terápiát és/vagy nagy dózisú glükokortikoidokat kap
- Az alany köztudottan HIV-pozitív.
- A citokróm P450 3A (CYP3A) ismert inhibitorainak vagy induktorainak alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül
- Az alany ellenjavallt MRI vizsgálatra
- A nyomozó a témát bármilyen okból alkalmatlannak tartja
- Az alanynak a szűrést megelőző hat hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
- Az alany súlya több mint 340 font (154 kg)
- Az alany májátültetésen esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paricalcitol injekció 4 mcg/ml
Paricalcitol injekció 4 mcg/ml intravénásan, hetente háromszor dialízis alatt
|
Paricalcitol injekció 4 mcg/ml intravénásan hetente háromszor dialízis alatt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo injekció 4 mcg/ml
Placebo injekció 4 mcg/ml intravénásan adva hetente háromszor dialízis alatt
|
Placebo injekció 4 mcg/ml intravénásan adva hetente háromszor dialízis alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért bal kamrai tömegindex (LVMI) kiindulási értékhez viszonyított változása 48 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét/korai felmondás
|
A bal kamrai tömegindex (LVMI) változása a kiindulási értékhez képest 48 hét alatt, szív MRI-vel mérve. A parikalcitol injekció hatása a bal kamrai hipertrófia (LVH) progressziójára vagy regressziójára 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő résztvevőknél a hemodialízisre (HD) a placebóval összehasonlítva. A bal kamra tömegét a következő egyenlettel normalizáljuk a résztvevő testmagasságára, hogy megkapjuk az LVMI-t: LVM (g) osztva magassággal (m)2.7. Az elsődleges összehasonlítás a 4 mcg parikalcitol injekció és a placebóval kezelt csoportok között volt a kiindulási értékről a 48. hétre történő változásban. |
Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét/korai felmondás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés funkció echokardiográfiás értékelésében, a diasztolés mitrális anuláris relaxációs sebesség (E') változásának értékelése alapján 48 hét alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét/korai felmondás
|
A mitrális gyűrűs relaxációs sebesség a diasztolés szívműködés mértéke.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét/korai felmondás
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az izovolumetriás relaxációs idő (IVRT) diasztolés funkciójának további mérőszámának változásainak értékelésében 48 hét alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét/korai felmondás
|
Az izovolumetriás relaxációs idő a diasztolés szívműködés mértéke.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét/korai felmondás
|
|
Változás a kiindulási értékről a csúcs E-hullámsebesség diasztolés funkciójának további mérőszámának változásainak értékelésében a laterális E-hullámsebességre (E/E') 48 hét alatt.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét/korai felmondás
|
A csúcs E-hullámsebesség és az oldalirányú e-hullám sebesség aránya a diasztolés szívműködés mértéke.
|
Alapállapot, 24. hét és 48. hét/korai felmondás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés funkció kiegészítő mérésének változásainak értékelésében, az E-hullám lassulási ideje (DT) 48 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét/korai felmondás
|
Az E-hullám lassulási ideje a diasztolés szívműködés mértéke.
|
Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét/korai felmondás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a trijódtironin biológiai markerben (T3).
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
A plazma T3 egy keringő hormon, amely hatással lehet a diasztolés szívműködésre, és ennek szintjét befolyásolhatja a parikalcitol-kezelés.
A vizsgálatot korán leállították (mielőtt bármely alany elérte volna a 24. hetet).
Az értékek csak az alaphelyzetre és a korai felmondásra vonatkoznak.
A 12 randomizált alany mindegyike különböző vizsgálati heteken fejeződött be; ezért a korai felmondás nem definiálható meghatározott hétként, és a különböző tantárgyaktól függően változik.
A 12 alany közül 11-en volt korai befejező látogatás, egynél pedig nem.
Az utolsó látogatási hét 4-16.
|
Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma troponin-T biológiai markerében 48 hét felett
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
A plazma troponin-t a szívkárosodás markere, és ennek szintjét befolyásolhatja a parikalcitol-kezelés.
A vizsgálatot korán leállították (mielőtt bármely alany elérte volna a 24. hetet).
Az értékek csak az alaphelyzetre és a korai felmondásra vonatkoznak.
A 12 randomizált alany mindegyike különböző vizsgálati heteken fejeződött be; ezért a korai felmondás nem definiálható meghatározott hétként, és a különböző tantárgyaktól függően változik.
A 12 alany közül 11-en volt korai befejező látogatás, egynél pedig nem.
Az utolsó látogatási hét 4-16.
|
Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) biológiai marker plazma kiindulási értékéhez viszonyított változása 48 hét alatt
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
A plazma IL-6 a gyulladás biomarkere, amely hatással lehet a szívműködésre, és ennek szintjét befolyásolhatja a parikalcit-kezelés.
A vizsgálatot korán leállították (mielőtt bármely alany elérte volna a 24. hetet).
Az értékek csak az alaphelyzetre és a korai felmondásra vonatkoznak.
A 12 randomizált alany mindegyike különböző vizsgálati heteken fejeződött be; ezért a korai felmondás nem definiálható meghatározott hétként, és a különböző tantárgyaktól függően változik.
A 12 alany közül 11-en volt korai befejező látogatás, egynél pedig nem.
Az utolsó látogatási hét 4-16.
|
Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
|
A biológiai marker plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása a kiindulási értékhez képest 48 hét alatt
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
A plazma nagy érzékenységű CRP a gyulladás biomarkere, amely hatással lehet a szívműködésre, és ennek szintjét befolyásolhatja a parikalcit-kezelés.
A vizsgálatot korán leállították (mielőtt bármely alany elérte volna a 24. hetet).
Az értékek csak az alaphelyzetre és a korai felmondásra vonatkoznak.
A 12 randomizált alany mindegyike különböző vizsgálati heteken fejeződött be; ezért a korai felmondás nem definiálható meghatározott hétként, és a különböző tantárgyaktól függően változik.
A 12 alany közül 11-en volt korai befejező látogatás, egynél pedig nem.
Az utolsó látogatási hét 4-16.
|
Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plazma B-típusú natriuretikus peptid (BNP) biológiai markerében
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
A plazma BNP a szívből származó termék, amely megnagyobbodott szívvel megemelkedik, és annak szintjét a parikalcitol-kezelés befolyásolhatja.
A vizsgálatot korán leállították (mielőtt bármely alany elérte volna a 24. hetet).
Az értékek csak az alaphelyzetre és a korai felmondásra vonatkoznak.
A 12 randomizált alany mindegyike különböző vizsgálati heteken fejeződött be; ezért a korai felmondás nem definiálható meghatározott hétként, és a különböző tantárgyaktól függően változik.
A 12 alany közül 11-en volt korai befejező látogatás, egynél pedig nem.
Az utolsó látogatási hét 4-16.
|
Kiindulási és korai felmondási látogatás (4 hét, 5 hét, 7 hét, 8 hét, 14 hét és 16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dennis Andress, MD, Abbott
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Kardiomegália
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Hipertrófia
- Hipertrófia, bal kamra
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-221
- 2007-005092-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .