L'étude PRIMO II : Avantages de l'injection de paricalcitol dans la morbidité cardiaque induite par l'insuffisance rénale chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 (PRIMO II)
18 janvier 2012 mis à jour par: Abbott
Protocole d'étude clinique M10-221 L'étude PRIMO II : Avantages de l'injection de paricalcitol dans la morbidité cardiaque induite par l'insuffisance rénale chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5
Évaluer les effets de l'injection de paricalcitol sur la structure et la fonction cardiaques sur 48 semaines chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse qui ont une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coburg, Allemagne, 96450
- KfH Nierenzentrum
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Dortmund, Allemagne, 44263
- Gemeinschaftspraxis Dialyse
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Dusseldorf, Allemagne, 40210
- Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
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Nettetal, Allemagne, 41334
- Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
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Wurzburg, Allemagne, 97080
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital - Renal Unit
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
- The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
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Cordoba, Espagne, 14004
- Servicio de Nefrologia - Planta Baja
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- City Clinical Hospital #52
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- Hospital for War Veterans #2
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Athens, Grèce, 15562
- IASO General - Renal Unit
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Bologna, Italie, 40138
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Monza, Italie, 20052
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Pavia, Italie, 27100
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Trieste, Italie, 34125
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Katowice, Pologne, 40-027
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Lodz, Pologne, 90-153
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Szczecin, Pologne, 70-111
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Warszawa, Pologne, 02-006
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Warszawa, Pologne, 02-507
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Fresenius Medical Care
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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Bucuresti, Roumanie, 013221
- Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
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Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Nefromed Dialysis Centre Cluj
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
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Iasi, Roumanie, 700503
- Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
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Brno, République tchèque, 62500
- Faculty Hospital Brno
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Pizen, République tchèque, 304 60
- FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
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Prague 4, République tchèque, 140 21
- IKEM - Nephrology Dept.
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Praha 2, République tchèque, 120 08
- 1st LF UK - Nephrology Dept.
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Praha 6, République tchèque, 169 00
- 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
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Hsin-Chuang City, Taïwan
- Hsin-Jen Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Kidney Center
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North American Research Institute - California Kidney Specialist
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Kidney Center of Simi Valley
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Western Nephrology and Metabolic bone disease
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Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Western Nephrology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- Washington Nephrology Associates, LLP
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Fresenius Dialysis - Carrollwood
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- FMC-NA Central Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
- The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research by Design, LLC
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- North Suburban Nephrology
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Biolab Research LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Fresenius Medical Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- V.A. Medical Center Research
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-7108
- Nephrology Associates, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- G. Edward Newman, MD, LLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- V.A. Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stade 5 CKD recevant une hémodialyse chronique trois fois par semaine pendant >= 3 mois et <= 12 mois à compter de la date de randomisation (jour 1).
- Valeur sérique de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) entre 100 et 350 pg/mL.
- Taux de calcium sérique entre 8,4 et 10,5 mg/dL (2,1 et 2,6 mmol/L).
- Phosphate < 7 mg/dL.
- Albumine sérique >= 3,0 g/dL (30 g/L).
Résultats de l'échocardiogramme :
- Pour les femmes, fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) > 50 % et épaisseur de la paroi septale entre 11 et 17 mm.
- Pour les mâles, fraction d'éjection VG >= 50 % et épaisseur de la paroi septale entre 12 et 18 mm.
- Si le sujet reçoit des inhibiteurs du système rénine angiotensine-aldostérone (RAAS), la dose doit avoir été stable pendant plus d'un mois avant la période de dépistage.
- Une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de base techniquement adéquate.
- Si la femme, le sujet n'allaite pas ou n'est pas enceinte, ou n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins un an ou chirurgicalement stérile, ou est en âge de procréer et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes :
- Méthode double barrière
- Contraceptifs hormonaux pendant au moins trois mois avant et pendant l'administration du médicament à l'étude
- Maintient une relation monogame avec un partenaire vasectomisé
- Abstinence totale de rapports sexuels pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà été sous traitement actif à la vitamine D (calcitriol, paricalcitol, doxercalciférol, alfacalcidol) pendant une durée totale supérieure à trois mois depuis le début de la dialyse.
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou une sensibilité importante au paricalcitol ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude.
- Le sujet devrait recevoir une dose accrue d'inhibiteur du RAAS (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ACEi], bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II [ARA] ou inhibiteur de l'aldostérone) au cours de l'étude.
Le sujet a une maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative dans les 3 mois précédant la période de sélection, définie comme l'une des suivantes :
- Hospitalisation pour infarctus du myocarde (IM) ou angor instable ; ou
- Angor d'apparition récente avec examen fonctionnel positif ou coronarographie révélant une sténose ; ou
- Procédure de revascularisation coronarienne.
Le sujet présente une anomalie valvulaire cardiaque majeure liée à une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et/ou à un dysfonctionnement diastolique, défini comme l'un des éléments suivants :
- Surface valvulaire aortique <= 1,5 cm2 ou gradient moyen > 20 mmHg ; ou
- Lésions de régurgitation ; insuffisance mitrale plus que modérée ou insuffisance aortique plus que modérée.
- Le sujet a une hypertrophie septale asymétrique.
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) grave au cours des trois derniers mois (par exemple, hémorragique) avant le dépistage.
- Rémission complète d'une tumeur maligne pendant moins d'un an, sauf cancer de la peau non mélanome complètement excisé (par ex. carcinome basal ou épidermoïde) ou tout antécédent de métastase osseuse.
- Le sujet a des conditions comorbides.
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit à un autre essai clinique.
- Le sujet a une hypertension mal contrôlée.
- Le sujet a des antécédents de sténose de l'artère rénale, d'hyperaldostéronisme primaire ou de phéochromocytome
- Le sujet prend de la calcitonine, des bisphosphonates, du cinacalcet, des glucocorticoïdes (à l'exception des glucocorticoïdes topiques ou inhalés)
- Le sujet reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur et/ou de fortes doses de glucocorticoïdes
- Le sujet est connu pour être séropositif.
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les deux semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Le sujet est contre-indiqué pour l'examen IRM
- L'enquêteur considère que le sujet ne convient pas pour une raison quelconque
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les six mois précédant le dépistage
- Le sujet pèse plus de 340 livres (154 kg)
- Le sujet a subi une greffe de foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Paricalcitol injectable 4 mcg/mL
Paricalcitol Injection 4 mcg/mL administré par voie intraveineuse 3 fois par semaine pendant la dialyse
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Paricalcitol Injection 4 mcg/mL par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant la dialyse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo injectable 4 mcg/mL
Placebo Injection 4 mcg/mL administré par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant la dialyse
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Placebo Injection 4 mcg/mL administré par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant la dialyse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) sur 48 semaines mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: Base de référence, 24 semaines et 48 semaines/résiliation anticipée
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) sur 48 semaines mesuré par IRM cardiaque. Les effets de l'injection de paricalcitol sur la progression ou la régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse (HD) par rapport au placebo. La masse ventriculaire gauche est normalisée à la taille du participant par l'équation suivante pour obtenir l'IMVG : LVM (g) divisé par la taille (m)2.7. La comparaison principale était entre l'injection de paricalcitol de 4 mcg et les groupes de traitement par placebo dans le passage de la ligne de base à la semaine 48. |
Base de référence, 24 semaines et 48 semaines/résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation échocardiographique de la fonction diastolique évaluée en évaluant les changements dans la vitesse de relaxation annulaire mitrale diastolique (E ') sur 48 semaines.
Délai: Base de référence, 24 semaines et 48 semaines/résiliation anticipée
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La vitesse de relaxation annulaire mitrale est une mesure de la fonction cardiaque diastolique.
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Base de référence, 24 semaines et 48 semaines/résiliation anticipée
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des changements dans la mesure supplémentaire de la fonction diastolique du temps de relaxation isovolumétrique (IVRT) sur 48 semaines.
Délai: Base de référence, 24 semaines et 48 semaines/résiliation anticipée
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Le temps de relaxation isovolumétrique est une mesure de la fonction cardiaque diastolique.
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Base de référence, 24 semaines et 48 semaines/résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base dans l'évaluation des changements dans la mesure supplémentaire de la fonction diastolique de la vitesse maximale de l'onde E à la vitesse latérale de l'onde E (E/E') sur 48 semaines.
Délai: Baseline, Semaine 24 et Semaine 48/Résiliation anticipée
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Le rapport de la vitesse maximale de l'onde E à la vitesse latérale de l'onde électronique est une mesure de la fonction cardiaque diastolique.
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Baseline, Semaine 24 et Semaine 48/Résiliation anticipée
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des changements dans la mesure supplémentaire du temps de décélération de l'onde E de la fonction diastolique (DT) sur 48 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines et 48 semaines/résiliation anticipée
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Le temps de décélération de l'onde E est une mesure de la fonction cardiaque diastolique.
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Base de référence, 24 semaines et 48 semaines/résiliation anticipée
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur biologique triiodothyronine (T3).
Délai: Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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La T3 plasmatique est une hormone circulante qui peut avoir un effet sur la fonction cardiaque diastolique et son niveau peut être affecté par un traitement par le paricalcitol.
L'étude a été interrompue prématurément (avant qu'aucun sujet n'atteigne la semaine 24).
Les valeurs concernent uniquement la ligne de base et la résiliation anticipée.
Chacun des 12 sujets randomisés s'est terminé à différentes semaines d'étude ; par conséquent, la résiliation anticipée ne peut pas être définie comme une semaine spécifique et varie selon les sujets.
Sur les 12 sujets, 11 ont eu des visites d'arrêt précoce et 1 n'en a pas eu.
La plage de semaines de visite finale est de 4 à 16 ans.
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Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base de la troponine-T plasmatique marqueur biologique sur 48 semaines
Délai: Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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La troponine-t plasmatique est un marqueur de lésions cardiaques et son taux peut être affecté par un traitement au paricalcitol.
L'étude a été interrompue prématurément (avant qu'aucun sujet n'atteigne la semaine 24).
Les valeurs concernent uniquement la ligne de base et la résiliation anticipée.
Chacun des 12 sujets randomisés s'est terminé à différentes semaines d'étude ; par conséquent, la résiliation anticipée ne peut pas être définie comme une semaine spécifique et varie selon les sujets.
Sur les 12 sujets, 11 ont eu des visites d'arrêt précoce et 1 n'en a pas eu.
La plage de semaines de visite finale est de 4 à 16 ans.
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Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur biologique plasma interleukine-6 (IL-6) sur 48 semaines
Délai: Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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L'IL-6 plasmatique est un biomarqueur de l'inflammation qui peut avoir un effet sur la fonction cardiaque et son niveau peut être affecté par un traitement au paricalcitol.
L'étude a été interrompue prématurément (avant qu'aucun sujet n'atteigne la semaine 24).
Les valeurs concernent uniquement la ligne de base et la résiliation anticipée.
Chacun des 12 sujets randomisés s'est terminé à différentes semaines d'étude ; par conséquent, la résiliation anticipée ne peut pas être définie comme une semaine spécifique et varie selon les sujets.
Sur les 12 sujets, 11 ont eu des visites d'arrêt précoce et 1 n'en a pas eu.
La plage de semaines de visite finale est de 4 à 16 ans.
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Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur biologique de la protéine C-réactive plasmatique à haute sensibilité (hsCRP) sur 48 semaines
Délai: Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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La CRP plasmatique à haute sensibilité est un biomarqueur de l'inflammation qui peut avoir un effet sur la fonction cardiaque et son niveau peut être affecté par un traitement par le paricalcitol.
L'étude a été interrompue prématurément (avant qu'aucun sujet n'atteigne la semaine 24).
Les valeurs concernent uniquement la ligne de base et la résiliation anticipée.
Chacun des 12 sujets randomisés s'est terminé à différentes semaines d'étude ; par conséquent, la résiliation anticipée ne peut pas être définie comme une semaine spécifique et varie selon les sujets.
Sur les 12 sujets, 11 ont eu des visites d'arrêt précoce et 1 n'en a pas eu.
La plage de semaines de visite finale est de 4 à 16 ans.
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Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur biologique du peptide natriurétique de type B plasmatique (BNP)
Délai: Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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Le BNP plasmatique est un produit du cœur qui devient élevé avec une hypertrophie cardiaque et son niveau peut être affecté par un traitement au paricalcitol.
L'étude a été interrompue prématurément (avant qu'aucun sujet n'atteigne la semaine 24).
Les valeurs concernent uniquement la ligne de base et la résiliation anticipée.
Chacun des 12 sujets randomisés s'est terminé à différentes semaines d'étude ; par conséquent, la résiliation anticipée ne peut pas être définie comme une semaine spécifique et varie selon les sujets.
Sur les 12 sujets, 11 ont eu des visites d'arrêt précoce et 1 n'en a pas eu.
La plage de semaines de visite finale est de 4 à 16 ans.
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Visite de référence et de fin précoce (4 semaines, 5 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dennis Andress, MD, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Cardiomégalie
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Hypertrophie
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-221
- 2007-005092-33 (Numéro EudraCT)
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