PRIMO II 研究：帕立骨化醇注射液对慢性肾脏病 (CKD) 5 期患者肾衰竭诱发的心脏发病率的益处 (PRIMO II)
2012年1月18日 更新者：Abbott
临床研究方案 M10-221 PRIMO II 研究：帕立骨化醇注射液对慢性肾脏病 (CKD) 5 期受试者肾衰竭诱发的心脏发病率的益处
评估帕立骨化醇注射液对患有左心室肥厚 (LVH) 并接受血液透析的 5 期慢性肾脏病 (CKD) 受试者 48 周内心脏结构和功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- City Clinical Hospital #52
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Hospital for War Veterans #2
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Hsin-Chuang City、台湾
- Hsin-Jen Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung memorial hospital
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Athens、希腊、15562
- IASO General - Renal Unit
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Thessaloniki、希腊、56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Coburg、德国、96450
- KfH Nierenzentrum
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Dortmund、德国、44263
- Gemeinschaftspraxis Dialyse
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Dusseldorf、德国、40210
- Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
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Nettetal、德国、41334
- Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
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Wurzburg、德国、97080
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Bologna、意大利、40138
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Monza、意大利、20052
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Pavia、意大利、27100
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Trieste、意大利、34125
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Brno、捷克共和国、62500
- Faculty hospital Brno
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Pizen、捷克共和国、304 60
- FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
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Prague 4、捷克共和国、140 21
- IKEM - Nephrology Dept.
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Praha 2、捷克共和国、120 08
- 1st LF UK - Nephrology Dept.
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Praha 6、捷克共和国、169 00
- 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
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Katowice、波兰、40-027
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Lodz、波兰、90-153
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Szczecin、波兰、70-111
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Warszawa、波兰、02-006
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Warszawa、波兰、02-507
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Caguas、波多黎各、00725
- Fresenius Medical Care
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- University of Puerto Rico
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital - Renal Unit
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
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Bucuresti、罗马尼亚、013221
- Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Nefromed Dialysis Centre Cluj
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
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Iasi、罗马尼亚、700503
- Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Kidney Center
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San Dimas、California、美国、91773
- North American Research Institute - California Kidney Specialist
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Simi Valley、California、美国、93065
- Kidney Center of Simi Valley
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国、80002
- Western Nephrology and Metabolic bone disease
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Westminster、Colorado、美国、80031
- Western Nephrology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20017
- Washington Nephrology Associates, LLP
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33624
- Fresenius Dialysis - Carrollwood
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- FMC-NA Central Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
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Chicago、Illinois、美国、60617
- The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- Research by Design, LLC
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Gurnee、Illinois、美国、60031
- North Suburban Nephrology
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Biolab Research LLC
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Fresenius Medical Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- V.A. Medical Center Research
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11212
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-7108
- Nephrology Associates, PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- G. Edward Newman, MD, LLC
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- V.A. Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
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London、英国、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
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Cordoba、西班牙、14004
- Servicio de Nefrologia - Planta Baja
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从随机化之日起（第 1 天），每周接受慢性血液透析 3 次，持续 >= 3 个月且 <= 12 个月的 5 期 CKD。
- 血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值在 100-350 pg/mL 之间。
- 血清钙水平在 8.4-10.5 mg/dL (2.1-2.6 mmol/L) 之间。
- 磷酸盐 < 7 毫克/分升。
- 血清白蛋白 >= 3.0 g/dL (30 g/L)。
超声心动图结果：
- 对于女性，左心室 (LV) 射血分数 >= 50%，间隔壁厚度在 11-17 毫米之间。
- 对于男性，LV 射血分数 >= 50% 且室间隔壁厚度在 12-18 mm 之间。
- 如果受试者正在接受肾素血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 抑制剂，则剂量必须在筛选期之前稳定超过一个月。
- 技术上足够的基线心脏磁共振成像 (MRI)。
- 如果是女性，受试者不是母乳喂养或未怀孕，或不具有生育能力，定义为绝经后至少一年或手术绝育，或具有生育能力并采用以下节育方法之一：
- 双屏障法
- 在研究药物给药前和给药期间至少三个月服用激素避孕药
- 与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制的关系
- 在研究期间完全禁欲性交。
排除标准：
- 自透析开始以来，受试者之前一直接受活性维生素 D 治疗（骨化三醇、帕立骨化醇、多维骨化醇、阿法骨化醇）总持续时间超过三个月。
- 受试者对帕立骨化醇或与研究药物类似的药物有过敏反应史或显着敏感性。
- 在研究过程中，预计受试者将接受增加剂量的 RAAS 抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂 [ACEi]、血管紧张素 II 受体阻滞剂 [ARB] 或醛固酮抑制剂）。
受试者在筛选期前 3 个月内患有具有临床意义的冠状动脉疾病 (CAD)，定义为以下情况之一：
- 因心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛住院；或者
- 功能研究阳性或冠状动脉造影显示狭窄的新发心绞痛；或者
- 冠状动脉血运重建手术。
受试者有与左心室肥大（LVH）和/或舒张功能障碍相关的主要心脏瓣膜异常，定义为以下之一：
- 主动脉瓣面积 <= 1.5 cm2 或平均梯度 > 20 mmHg；或者
- 反流病变；超过中度二尖瓣反流或超过中度主动脉瓣反流。
- 受试者有不对称的间隔肥大。
- 受试者在筛选前的最后三个月内发生过严重的脑血管意外 (CVA)（例如，出血）。
- 恶性肿瘤完全缓解不到一年，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌除外（例如 基底细胞癌或鳞状细胞癌）或任何骨转移史。
- 受试者有合并症。
- 受试者在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物或目前正在参加另一项临床试验。
- 受试者的高血压控制不佳。
- 受试者有肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症或嗜铬细胞瘤病史
- 受试者正在服用降钙素、双膦酸盐、西那卡塞、糖皮质激素（外用或吸入糖皮质激素除外）
- 受试者目前正在接受免疫抑制治疗和/或大剂量糖皮质激素
- 对象已知为 HIV 阳性。
- 在研究药物给药前两周内使用已知的细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或诱导剂
- 受试者禁忌进行 MRI 检查
- 调查员认为受试者出于任何原因不适合
- 受试者在筛选前六个月内有吸毒或酗酒史
- 受试者体重超过 340 磅（154 公斤）
- 受试者接受过肝移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：帕立骨化醇注射液 4 mcg/mL
帕立骨化醇注射液 4 mcg/mL 在透析期间每周静脉注射 3 次
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透析期间每周 3 次静脉注射帕立骨化醇 4 mcg/mL
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂注射液 4 mcg/mL
透析期间每周静脉注射 3 次安慰剂注射液 4 mcg/mL
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透析期间每周静脉注射 3 次安慰剂注射液 4 mcg/mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 测量的 48 周内左心室质量指数 (LVMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周和 48 周/提前终止
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通过心脏 MRI 测量的 48 周内左心室质量指数 (LVMI) 相对于基线的变化。 与安慰剂相比，注射帕立骨化醇对 5 期慢性肾病 (CKD) 血液透析 (HD) 参与者左心室肥厚 (LVH) 进展或消退的影响。 左心室质量通过以下等式标准化为参与者的身高以获得 LVMI：LVM（g）除以身高（m）2.7。 主要比较是 4 mcg 帕立骨化醇注射液和安慰剂治疗组之间从基线到第 48 周的变化。 |
基线、24 周和 48 周/提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估 48 周内舒张二尖瓣环松弛速度 (E') 的变化评估舒张功能超声心动图评估的基线变化。
大体时间：基线、24 周和 48 周/提前终止
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二尖瓣环松弛速度是舒张心脏功能的量度。
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基线、24 周和 48 周/提前终止
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在 48 周内评估等容舒张时间 (IVRT) 舒张功能附加测量值变化的基线变化。
大体时间：基线、24 周和 48 周/提前终止
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等容舒张时间是舒张期心脏功能的量度。
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基线、24 周和 48 周/提前终止
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在 48 周内评估从峰值 E 波速度到侧向 E 波速度 (E/E') 的舒张功能附加测量值的变化的基线变化。
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周/提前终止
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峰值 E 波速度与横向 e 波速度的比率是舒张心脏功能的量度。
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基线、第 24 周和第 48 周/提前终止
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48 周内舒张功能 E 波减速时间 (DT) 附加测量值变化的基线变化评估
大体时间：基线、24 周和 48 周/提前终止
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E波减速时间是舒张心脏功能的量度。
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基线、24 周和 48 周/提前终止
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生物标志物三碘甲腺原氨酸 (T3) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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血浆 T3 是一种循环激素，可能对心脏舒张功能有影响，其水平可能会受到帕立骨化醇治疗的影响。
该研究提前终止（在任何受试者达到第 24 周之前）。
这些值仅适用于基线和提前终止。
12 名随机受试者中的每一个都在不同的研究周终止；因此提前终止不能定义为特定的一周，并且因不同的科目而异。
在 12 名受试者中，11 名进行了提前终止访视，1 名没有。
最终访问周范围为 4-16。
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基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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48 周内生物标志物血浆肌钙蛋白-T 相对于基线的变化
大体时间：基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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血浆肌钙蛋白-t 是心脏损伤的标志，其水平可能会受到帕立骨化醇治疗的影响。
该研究提前终止（在任何受试者达到第 24 周之前）。
这些值仅适用于基线和提前终止。
12 名随机受试者中的每一个都在不同的研究周终止；因此提前终止不能定义为特定的一周，并且因不同的科目而异。
在 12 名受试者中，11 名进行了提前终止访视，1 名没有。
最终访问周范围为 4-16。
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基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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48 周内生物标志物血浆白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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血浆 IL-6 是炎症的生物标志物，可能对心脏功能有影响，其水平可能会受到帕立骨化醇治疗的影响。
该研究提前终止（在任何受试者达到第 24 周之前）。
这些值仅适用于基线和提前终止。
12 名随机受试者中的每一个都在不同的研究周终止；因此提前终止不能定义为特定的一周，并且因不同的科目而异。
在 12 名受试者中，11 名进行了提前终止访视，1 名没有。
最终访问周范围为 4-16。
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基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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48 周内生物标志物血浆高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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血浆高敏 CRP 是炎症的生物标志物，可能对心脏功能有影响，其水平可能会受到帕立骨化醇治疗的影响。
该研究提前终止（在任何受试者达到第 24 周之前）。
这些值仅适用于基线和提前终止。
12 名随机受试者中的每一个都在不同的研究周终止；因此提前终止不能定义为特定的一周，并且因不同的科目而异。
在 12 名受试者中，11 名进行了提前终止访视，1 名没有。
最终访问周范围为 4-16。
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基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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生物标志物血浆 B 型利钠肽 (BNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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血浆 BNP 是心脏的产物，随着心脏扩大而升高，其水平可能会受到帕立骨化醇治疗的影响。
该研究提前终止（在任何受试者达到第 24 周之前）。
这些值仅适用于基线和提前终止。
12 名随机受试者中的每一个都在不同的研究周终止；因此提前终止不能定义为特定的一周，并且因不同的科目而异。
在 12 名受试者中，11 名进行了提前终止访视，1 名没有。
最终访问周范围为 4-16。
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基线和提前终止访问（4 周、5 周、7 周、8 周、14 周和 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月5日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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帕立骨化醇注射液 4 mcg/mL的临床试验
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Ampio Pharmaceuticals. Inc.完全的
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Nantes University HospitalUMR 1280 PHAN; INRAE - CRESS招聘中