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Lo studio PRIMO II: benefici dell'iniezione di paracalcitolo nella morbilità cardiaca indotta da insufficienza renale in soggetti con malattia renale cronica (CKD) stadio 5 (PRIMO II)

18 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott

Protocollo dello studio clinico M10-221 Lo studio PRIMO II: vantaggi dell'iniezione di paracalcitolo nella morbilità cardiaca indotta da insufficienza renale in soggetti con malattia renale cronica (CKD) stadio 5

Valutare gli effetti dell'iniezione di paracalcitolo sulla struttura e sulla funzione cardiaca per 48 settimane in soggetti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 5 sottoposti a emodialisi che hanno ipertrofia ventricolare sinistra (LVH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Hospital for War Veterans #2
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf, Germania, 40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal, Germania, 41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg, Germania, 97080
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Monza, Italia, 20052
      • Pavia, Italia, 27100
      • Trieste, Italia, 34125
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Warszawa, Polonia, 02-507
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Faculty Hospital Brno
      • Pizen, Repubblica Ceca, 304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
  • Taiwan
      • Hsin-Chuang City, Taiwan
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD di stadio 5 sottoposto a emodialisi cronica tre volte a settimana per >= 3 mesi e <= 12 mesi dalla data della randomizzazione (giorno 1).
  • Valore sierico dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) compreso tra 100 e 350 pg/mL.
  • Livello sierico di calcio compreso tra 8,4 e 10,5 mg/dL (2,1-2,6 mmol/L).
  • Fosfato < 7 mg/dL.
  • Albumina sierica >= 3,0 g/dL (30 g/L).

  • Risultati dell'ecocardiogramma:

    • Per le femmine, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) >= 50% e spessore della parete del setto compreso tra 11 e 17 mm.
    • Per i maschi, frazione di eiezione del ventricolo sinistro >= 50% e spessore della parete del setto compreso tra 12 e 18 mm.
  • Se il soggetto sta assumendo inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), la dose deve essere rimasta stabile per più di un mese prima del periodo di screening.
  • Una risonanza magnetica cardiaca (MRI) di base tecnicamente adeguata.
  • Se femmina, il soggetto non sta allattando o non è in stato di gravidanza, o non è in età fertile, definita in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile, o è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:
  • Metodo della doppia barriera
  • Contraccettivi ormonali per almeno tre mesi prima e durante la somministrazione del farmaco in studio
  • Mantiene una relazione monogama con un partner vasectomizzato
  • Astinenza totale dai rapporti sessuali durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente in terapia con vitamina D attiva (calcitriolo, paracalcitolo, doxercalciferolo, alfacalcidolo) per una durata totale superiore a tre mesi dall'inizio della dialisi.
  • - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa al paracalcitolo o a farmaci simili al farmaco in studio.
  • Il soggetto dovrebbe ricevere una dose aumentata di inibitore RAAS (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACEi], bloccante del recettore dell'angiotensina II [ARB] o inibitore dell'aldosterone) durante il corso dello studio.

  • Il soggetto ha una malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa entro 3 mesi prima del periodo di screening, definita come una delle seguenti:

    • Ricovero per infarto del miocardio (IM) o angina instabile; O
    • Angina di nuova insorgenza con studio funzionale positivo o angiogramma coronarico che rivela stenosi; O
    • Procedura di rivascolarizzazione coronarica.

  • Il soggetto presenta un'anomalia importante della valvola cardiaca collegata all'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e/o alla disfunzione diastolica, definita come una delle seguenti:

    • area della valvola aortica <= 1,5 cm2 o un gradiente medio di > 20 mmHg; O
    • lesioni da rigurgito; rigurgito mitralico più che moderato o rigurgito aortico più che moderato.
  • Il soggetto ha un'ipertrofia settale asimmetrica.
  • - Il soggetto ha avuto un grave incidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi tre mesi (ad esempio, emorragico) prima dello screening.
  • Remissione completa da un tumore maligno per meno di un anno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente asportato (ad es. carcinoma basale o squamoso) o qualsiasi storia di metastasi ossee.
  • Il soggetto ha condizioni di comorbilità.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • Il soggetto ha un'ipertensione scarsamente controllata.
  • Il soggetto ha una storia di stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario o feocromocitoma
  • Il soggetto sta assumendo calcitonina, bifosfonati, cinacalcet, glucocorticoidi (eccetto glucocorticoidi topici o inalatori)
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva e/o alte dosi di glucocorticoidi
  • Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
  • Uso di noti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) entro due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto è controindicato per l'esame di risonanza magnetica
  • L'investigatore ritiene il soggetto non idoneo per qualsiasi motivo
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro sei mesi prima dello screening
  • Il soggetto pesa più di 340 libbre (154 kg)
  • Il soggetto ha avuto un trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracalcitolo Iniezione 4 mcg/mL
Paracalcitol Injection 4 mcg/mL somministrato per via endovenosa 3 volte a settimana durante la dialisi
Droga: iniezione di paracalcitolo 4 mcg/mL
Paracalcitol Injection 4 mcg/mL per via endovenosa tre volte alla settimana durante la dialisi
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paracalcitolo
Comparatore placebo: Iniezione di placebo 4 mcg/mL
Placebo Injection 4 mcg/mL somministrato per via endovenosa tre volte alla settimana durante la dialisi
Droga: Iniezione di placebo 4 mcg/mL
Placebo Injection 4 mcg/mL somministrato per via endovenosa tre volte alla settimana durante la dialisi
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) nell'arco di 48 settimane misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane e 48 settimane/Terminazione anticipata

Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) nell'arco di 48 settimane misurata mediante risonanza magnetica cardiaca. Gli effetti dell'iniezione di paracalcitolo sulla progressione o regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) di stadio 5 in emodialisi (HD) rispetto al placebo. La massa ventricolare sinistra è normalizzata all'altezza del partecipante mediante la seguente equazione per ottenere LVMI: LVM (g) diviso per altezza (m)2.7.

Il confronto principale è stato tra l'iniezione di 4 mcg di paracalcitolo e i gruppi di trattamento con placebo nel passaggio dal basale alla settimana 48.
Basale, 24 settimane e 48 settimane/Terminazione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione ecocardiografica della funzione diastolica valutata valutando i cambiamenti nella velocità di rilassamento anulare mitralico diastolico (E') nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane e 48 settimane/Terminazione anticipata
La velocità di rilassamento anulare mitrale è una misura della funzione cardiaca diastolica.
Basale, 24 settimane e 48 settimane/Terminazione anticipata
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei cambiamenti nella misura aggiuntiva della funzione diastolica del tempo di rilassamento isovolumetrico (IVRT) nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane e 48 settimane/Terminazione anticipata
Il tempo di rilassamento isovolumetrico è una misura della funzione cardiaca diastolica.
Basale, 24 settimane e 48 settimane/Terminazione anticipata
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei cambiamenti nella misura aggiuntiva della funzione diastolica della velocità massima dell'onda E alla velocità laterale dell'onda E (E/E') nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48/interruzione anticipata
Il rapporto tra la velocità di picco dell'onda E e la velocità laterale dell'onda E è una misura della funzione cardiaca diastolica.
Basale, settimana 24 e settimana 48/interruzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei cambiamenti nella misura aggiuntiva della funzione diastolica Tempo di decelerazione dell'onda E (DT) nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane e 48 settimane/Terminazione anticipata
Il tempo di decelerazione dell'onda E è una misura della funzione cardiaca diastolica.
Basale, 24 settimane e 48 settimane/Terminazione anticipata
Variazione rispetto al basale del marker biologico triiodotironina (T3).
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
Il T3 plasmatico è un ormone circolante che può avere un effetto sulla funzione cardiaca diastolica e il suo livello può essere influenzato dal trattamento con paracalcitolo. Lo studio è stato interrotto anticipatamente (prima che qualsiasi soggetto raggiungesse la settimana 24). I valori sono solo per la linea di base e la risoluzione anticipata. Ciascuno dei 12 soggetti randomizzati è terminato in diverse settimane di studio; pertanto la cessazione anticipata non può essere definita come una settimana specifica e varia per i diversi soggetti. Dei 12 soggetti, 11 hanno avuto visite di cessazione anticipata e 1 no. L'intervallo della settimana di visita finale è 4-16.
Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del marcatore biologico troponina-T plasmatica nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
La troponina-t plasmatica è un marker di danno cardiaco e il suo livello può essere influenzato dal trattamento con paracalcitolo. Lo studio è stato interrotto anticipatamente (prima che qualsiasi soggetto raggiungesse la settimana 24). I valori sono solo per la linea di base e la risoluzione anticipata. Ciascuno dei 12 soggetti randomizzati è terminato in diverse settimane di studio; pertanto la cessazione anticipata non può essere definita come una settimana specifica e varia per i diversi soggetti. Dei 12 soggetti, 11 hanno avuto visite di cessazione anticipata e 1 no. L'intervallo della settimana di visita finale è 4-16.
Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del marcatore biologico interleuchina-6 (IL-6) nel plasma nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
L'IL-6 plasmatica è un biomarcatore di infiammazione che può avere un effetto sulla funzione cardiaca e il suo livello può essere influenzato dal trattamento con paracalcitolo. Lo studio è stato interrotto anticipatamente (prima che qualsiasi soggetto raggiungesse la settimana 24). I valori sono solo per la linea di base e la risoluzione anticipata. Ciascuno dei 12 soggetti randomizzati è terminato in diverse settimane di studio; pertanto la cessazione anticipata non può essere definita come una settimana specifica e varia per i diversi soggetti. Dei 12 soggetti, 11 hanno avuto visite di cessazione anticipata e 1 no. L'intervallo della settimana di visita finale è 4-16.
Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) del marcatore biologico plasmatico nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
La CRP plasmatica ad alta sensibilità è un biomarcatore di infiammazione che può avere un effetto sulla funzione cardiaca e il suo livello può essere influenzato dal trattamento con paracalcitolo. Lo studio è stato interrotto anticipatamente (prima che qualsiasi soggetto raggiungesse la settimana 24). I valori sono solo per la linea di base e la risoluzione anticipata. Ciascuno dei 12 soggetti randomizzati è terminato in diverse settimane di studio; pertanto la cessazione anticipata non può essere definita come una settimana specifica e varia per i diversi soggetti. Dei 12 soggetti, 11 hanno avuto visite di cessazione anticipata e 1 no. L'intervallo della settimana di visita finale è 4-16.
Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del marcatore biologico del peptide natriuretico di tipo B (BNP) plasmatico
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)
Il BNP plasmatico è un prodotto del cuore che diventa elevato con un cuore ingrossato e il suo livello può essere influenzato dal trattamento con paracalcitolo. Lo studio è stato interrotto anticipatamente (prima che qualsiasi soggetto raggiungesse la settimana 24). I valori sono solo per la linea di base e la risoluzione anticipata. Ciascuno dei 12 soggetti randomizzati è terminato in diverse settimane di studio; pertanto la cessazione anticipata non può essere definita come una settimana specifica e varia per i diversi soggetti. Dei 12 soggetti, 11 hanno avuto visite di cessazione anticipata e 1 no. L'intervallo della settimana di visita finale è 4-16.
Visita di riferimento e di conclusione anticipata (4 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Harvard University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis Andress, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-221
  • 2007-005092-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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