Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PRIMO II-studie: Voordelen van paricalcitol-injectie bij door nierfalen veroorzaakte hartmorbiditeit bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadium 5 (PRIMO II)

18 januari 2012 bijgewerkt door: Abbott

Protocol van klinische studie M10-221 De PRIMO II-studie: voordelen van injectie met paricalcitol bij door nierfalen geïnduceerde hartmorbiditeit bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadium 5

Het evalueren van de effecten van paricalcitol-injectie op de structuur en functie van het hart gedurende 48 weken bij proefpersonen met stadium 5 chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan en die linkerventrikelhypertrofie (LVH) hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf, Duitsland, 40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal, Duitsland, 41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Monza, Italië, 20052
      • Pavia, Italië, 27100
      • Trieste, Italië, 34125
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi, Roemenië, 700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Hospital for War Veterans #2
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
  • Taiwan
      • Hsin-Chuang City, Taiwan
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Faculty hospital Brno
      • Pizen, Tsjechische Republiek, 304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4, Tsjechische Republiek, 140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 5 CKD die drie keer per week chronische hemodialyse krijgt gedurende >= 3 maanden en <= 12 maanden vanaf de datum van randomisatie (dag 1).
  • Serum intacte bijschildklierhormoon (iPTH) waarde tussen 100-350 pg/ml.
  • Serumcalciumgehalte tussen 8,4-10,5 mg/dL (2,1-2,6 mmol/L).
  • Fosfaat < 7 mg/dL.
  • Serumalbumine >= 3,0 g/dl (30 g/l).

  • Echocardiogram resultaten:

    • Voor vrouwen, linkerventrikel (LV) ejectiefractie >= 50% en septumwanddikte tussen 11-17 mm.
    • Voor mannen, LV ejectiefractie >= 50% en septumwanddikte tussen 12-18 mm.
  • Als de proefpersoon renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAAS-remmers) krijgt, moet de dosis gedurende meer dan een maand voorafgaand aan de screeningperiode stabiel zijn geweest.
  • Een technisch adequate baseline cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
  • Als de vrouw geen borstvoeding geeft of niet zwanger is, of niet in de vruchtbare leeftijd is, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of chirurgisch onvruchtbaar is, of in de vruchtbare leeftijd is en een van de volgende anticonceptiemethoden toepast:
  • Methode met dubbele barrière
  • Hormonale anticonceptiva gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan en tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderhoudt een monogame relatie met een gesteriliseerde partner
  • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft eerder een actieve vitamine D-therapie gehad (calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol, alfacalcidol) gedurende een totale duur van meer dan drie maanden sinds de start van de dialyse.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor paricalcitol of voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij in de loop van het onderzoek een verhoogde dosis RAAS-remmer (Angiotensin converting enzyme-remmer [ACEi], Angiotensine II-receptorblokker [ARB] of aldosteronremmer) krijgt.

  • Proefpersoon heeft klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Ziekenhuisopname voor een hartinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris; of
    • Nieuw ontstane angina pectoris met positief functioneel onderzoek of coronair angiogram dat stenose onthult; of
    • Coronaire revascularisatieprocedure.

  • Proefpersoon heeft een ernstige hartklepafwijking gekoppeld aan linkerventrikelhypertrofie (LVH) en/of diastolische disfunctie, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Aortaklepoppervlak <= 1,5 cm2 of een gemiddelde gradiënt van > 20 mmHg; of
    • regurgitatie laesies; meer dan matige mitralisinsufficiëntie of meer dan matige aorta-insufficiëntie.
  • Proefpersoon heeft asymmetrische septumhypertrofie.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening een ernstig cerebrovasculair accident (CVA) gehad (bijv. hemorragie).
  • Volledige remissie van een maligniteit gedurende minder dan een jaar behalve volledig weggesneden niet-melanome huidkanker (bijv. basaal- of plaveiselcarcinoom) of een voorgeschiedenis van botmetastasen.
  • Proefpersoon heeft comorbide aandoeningen.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nierarteriestenose, primair aldosteronisme of feochromocytoom
  • Proefpersoon gebruikt calcitonine, bisfosfonaten, cinacalcet, glucocorticoïden (behalve topische of geïnhaleerde glucocorticoïden)
  • De patiënt krijgt momenteel immunosuppressieve therapie en/of hoge doses glucocorticoïden
  • Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
  • Gebruik van bekende remmers of inductoren van cytochroom P450 3A (CYP3A) binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor het MRI-onderzoek
  • Onderzoeker acht het onderwerp om welke reden dan ook ongeschikt
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Onderwerp weegt meer dan 154 kg
  • Onderwerp heeft een levertransplantatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paricalcitol-injectie 4 mcg / ml
Paricalcitol Injectie 4 mcg/ml intraveneus toegediend 3 keer per week tijdens dialyse
Geneesmiddel: paricalcitol-injectie 4 mcg / ml
Paricalcitol Injectie 4 mcg/ml intraveneus driemaal per week tijdens dialyse
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie 4 mcg/ml
Placebo-injectie 4 mcg / ml driemaal per week intraveneus toegediend tijdens dialyse
Geneesmiddel: Placebo-injectie 4 mcg/ml
Placebo-injectie 4 mcg / ml driemaal per week intraveneus toegediend tijdens dialyse
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa-index (LVMI) gedurende 48 weken, gemeten met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken/vroegtijdige beëindiging

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa-index (LVMI) gedurende 48 weken, gemeten met cardiale MRI. De effecten van paricalcitol-injectie op progressie of regressie van linkerventrikelhypertrofie (LVH) bij deelnemers met stadium 5 chronische nierziekte (CKD) op hemodialyse (HD) in vergelijking met placebo. De linkerventrikelmassa wordt genormaliseerd naar de lengte van de deelnemer door de volgende vergelijking om LVMI te verkrijgen: LVM (g) gedeeld door lengte (m)2.7.

De primaire vergelijking was tussen de 4 mcg paricalcitol-injectie en de placebobehandelingsgroepen in de verandering vanaf baseline tot week 48.
Basislijn, 24 weken en 48 weken/vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de echocardiografische beoordeling van de diastolische functie, beoordeeld door evaluatie van veranderingen in de diastolische mitraliskleprelaxatiesnelheid (E') gedurende 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken/vroegtijdige beëindiging
Mitralis ringvormige relaxatiesnelheid is een maat voor de diastolische hartfunctie.
Basislijn, 24 weken en 48 weken/vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het evalueren van veranderingen in de aanvullende meting van de diastolische functie van isovolumetrische relaxatietijd (IVRT) gedurende 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken/vroegtijdige beëindiging
Isovolumetrische relaxatietijd is een maat voor de diastolische hartfunctie.
Basislijn, 24 weken en 48 weken/vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de basislijn bij het evalueren van veranderingen in de aanvullende maat voor de diastolische functie van piek E-golfsnelheid naar laterale E-golfsnelheid (E/E') gedurende 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48/vroegtijdige beëindiging
De verhouding van piek E-golfsnelheid tot laterale e-golfsnelheid is een maat voor de diastolische hartfunctie.
Basislijn, week 24 en week 48/vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het evalueren van veranderingen in de aanvullende meting van de diastolische functie E-golf vertragingstijd (DT) gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken en 48 weken/vroegtijdige beëindiging
De vertragingstijd van de E-golf is een maat voor de diastolische hartfunctie.
Basislijn, 24 weken en 48 weken/vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in biologische marker triiodothyronine (T3).
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Plasma T3 is een circulerend hormoon dat een effect kan hebben op de diastolische hartfunctie en de spiegel ervan kan worden beïnvloed door behandeling met paricalcitol. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd (voordat een proefpersoon week 24 bereikte). De waarden gelden alleen voor basislijn en vroegtijdige beëindiging. Elk van de 12 gerandomiseerde proefpersonen stopte op verschillende studieweken; daarom kan vroegtijdige beëindiging niet worden gedefinieerd als een specifieke week en verschilt per onderwerp. Van de 12 proefpersonen hadden er 11 bezoeken voor vroegtijdige beëindiging en 1 niet. Het bereik van de laatste bezoekweek is 4-16.
Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in biologische marker plasma troponine-T gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Troponine-t in plasma is een marker van hartbeschadiging en het niveau ervan kan worden beïnvloed door behandeling met paricalcitol. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd (voordat een proefpersoon week 24 bereikte). De waarden gelden alleen voor basislijn en vroegtijdige beëindiging. Elk van de 12 gerandomiseerde proefpersonen stopte op verschillende studieweken; daarom kan vroegtijdige beëindiging niet worden gedefinieerd als een specifieke week en verschilt per onderwerp. Van de 12 proefpersonen hadden er 11 bezoeken voor vroegtijdige beëindiging en 1 niet. Het bereik van de laatste bezoekweek is 4-16.
Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Biological Marker Plasma Interleukin-6 (IL-6) gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Plasma IL-6 is een biomarker van ontsteking die een effect kan hebben op de hartfunctie en het niveau ervan kan worden beïnvloed door behandeling met paricalcitol. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd (voordat een proefpersoon week 24 bereikte). De waarden gelden alleen voor basislijn en vroegtijdige beëindiging. Elk van de 12 gerandomiseerde proefpersonen stopte op verschillende studieweken; daarom kan vroegtijdige beëindiging niet worden gedefinieerd als een specifieke week en verschilt per onderwerp. Van de 12 proefpersonen hadden er 11 bezoeken voor vroegtijdige beëindiging en 1 niet. Het bereik van de laatste bezoekweek is 4-16.
Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma van biologische markers met hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (hsCRP) gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Hooggevoelig CRP in plasma is een biomarker van ontsteking die een effect kan hebben op de hartfunctie en het niveau ervan kan worden beïnvloed door behandeling met paricalcitol. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd (voordat een proefpersoon week 24 bereikte). De waarden gelden alleen voor basislijn en vroegtijdige beëindiging. Elk van de 12 gerandomiseerde proefpersonen stopte op verschillende studieweken; daarom kan vroegtijdige beëindiging niet worden gedefinieerd als een specifieke week en verschilt per onderwerp. Van de 12 proefpersonen hadden er 11 bezoeken voor vroegtijdige beëindiging en 1 niet. Het bereik van de laatste bezoekweek is 4-16.
Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in biologische markerplasma B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)
Plasma-BNP is een product van het hart dat verhoogd wordt bij een vergroot hart en het niveau kan worden beïnvloed door behandeling met paricalcitol. Het onderzoek werd voortijdig beëindigd (voordat een proefpersoon week 24 bereikte). De waarden gelden alleen voor basislijn en vroegtijdige beëindiging. Elk van de 12 gerandomiseerde proefpersonen stopte op verschillende studieweken; daarom kan vroegtijdige beëindiging niet worden gedefinieerd als een specifieke week en verschilt per onderwerp. Van de 12 proefpersonen hadden er 11 bezoeken voor vroegtijdige beëindiging en 1 niet. Het bereik van de laatste bezoekweek is 4-16.
Basislijnbezoek en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (4 weken, 5 weken, 7 weken, 8 weken, 14 weken en 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Harvard University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dennis Andress, MD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-221
  • 2007-005092-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertrofie, linkerventrikel

Klinische onderzoeken op paricalcitol-injectie 4 mcg / ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren