Estudo PRIMO II: Benefícios da Injeção de Paricalcitol na Morbidade Cardíaca Induzida por Insuficiência Renal em Indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC) Estágio 5 (PRIMO II)
18 de janeiro de 2012 atualizado por: Abbott
Protocolo de Estudo Clínico M10-221 O Estudo PRIMO II: Benefícios da Injeção de Paricalcitol na Morbidade Cardíaca Induzida por Insuficiência Renal em Indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC) Estágio 5
Avaliar os efeitos da injeção de paricalcitol na estrutura e função cardíaca durante 48 semanas em indivíduos com doença renal crônica (DRC) em estágio 5 recebendo hemodiálise e com hipertrofia ventricular esquerda (LVH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- KfH Nierenzentrum
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Gemeinschaftspraxis Dialyse
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Dusseldorf, Alemanha, 40210
- Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
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Nettetal, Alemanha, 41334
- Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
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Wurzburg, Alemanha, 97080
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital - Renal Unit
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
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Cordoba, Espanha, 14004
- Servicio de Nefrologia - Planta Baja
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Kidney Center
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North American Research Institute - California Kidney Specialist
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Kidney Center of Simi Valley
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology and Metabolic bone disease
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Nephrology Associates, LLP
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Fresenius Dialysis - Carrollwood
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- FMC-NA Central Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- North Suburban Nephrology
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Biolab Research LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Fresenius Medical Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- V.A. Medical Center Research
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-7108
- Nephrology Associates, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- G. Edward Newman, MD, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- V.A. Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
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Moscow, Federação Russa, 123182
- City Clinical Hospital #52
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Hospital for War Veterans #2
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Athens, Grécia, 15562
- IASO General - Renal Unit
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Bologna, Itália, 40138
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Monza, Itália, 20052
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Pavia, Itália, 27100
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Trieste, Itália, 34125
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Katowice, Polônia, 40-027
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Lodz, Polônia, 90-153
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Warszawa, Polônia, 02-006
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Warszawa, Polônia, 02-507
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Fresenius Medical Care
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
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Brno, República Checa, 62500
- Faculty Hospital Brno
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Pizen, República Checa, 304 60
- FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
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Prague 4, República Checa, 140 21
- IKEM - Nephrology Dept.
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Praha 2, República Checa, 120 08
- 1st LF UK - Nephrology Dept.
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Praha 6, República Checa, 169 00
- 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
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Bucuresti, Romênia, 013221
- Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Nefromed Dialysis Centre Cluj
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
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Iasi, Romênia, 700503
- Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
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Hsin-Chuang City, Taiwan
- Hsin-Jen Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 5 CKD recebendo hemodiálise crônica três vezes por semana por >= 3 meses e <= 12 meses a partir da data de randomização (dia 1).
- Valor sérico intacto de hormônio da paratireoide (iPTH) entre 100-350 pg/mL.
- Nível sérico de cálcio entre 8,4-10,5 mg/dL (2,1-2,6 mmol/L).
- Fosfato < 7 mg/dL.
- Albumina sérica >= 3,0 g/dL (30 g/L).
Resultados do ecocardiograma:
- Para mulheres, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) >= 50% e espessura da parede septal entre 11-17 mm.
- Para homens, fração de ejeção do VE >= 50% e espessura da parede septal entre 12-18 mm.
- Se o sujeito estiver recebendo inibidores do Sistema Renina Angiotensina-Aldosterona (SRAA), a dose deve estar estável por mais de um mês antes do Período de Triagem.
- Uma imagem de ressonância magnética cardíaca (MRI) de linha de base tecnicamente adequada.
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando ou não está grávida, ou não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente estéril, ou tem potencial para engravidar e pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade:
- Método de barreira dupla
- Contraceptivos hormonais por pelo menos três meses antes e durante a administração do medicamento do estudo
- Mantém uma relação monogâmica com um parceiro vasectomizado
- Abstinência total de relações sexuais durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito já esteve em terapia ativa com vitamina D (calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol, alfacalcidol) por um período total superior a três meses desde o início da diálise.
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao paricalcitol ou a medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo.
- Espera-se que o sujeito receba uma dose aumentada de inibidor de RAAS (inibidor da enzima de conversão da angiotensina [ACEi], bloqueador do receptor da angiotensina II [ARB] ou inibidor da aldosterona) durante o curso do estudo.
O sujeito tem doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa dentro de 3 meses antes do Período de triagem, definido como um dos seguintes:
- Hospitalização por infarto do miocárdio (IM) ou angina instável; ou
- Angina de início recente com estudo funcional positivo ou angiografia coronária revelando estenose; ou
- Procedimento de revascularização coronária.
O sujeito tem anormalidade importante da válvula cardíaca associada à hipertrofia ventricular esquerda (LVH) e/ou disfunção diastólica, definida como uma das seguintes:
- Área valvar aórtica <= 1,5 cm2 ou gradiente médio > 20 mmHg; ou
- Lesões de regurgitação; regurgitação mitral mais do que moderada ou regurgitação aórtica mais do que moderada.
- O sujeito tem hipertrofia septal assimétrica.
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral (AVC) grave nos últimos três meses (por exemplo, hemorrágico) antes da triagem.
- Remissão completa de uma malignidade por menos de um ano, exceto câncer de pele não melanoma completamente excisado (p. carcinoma basal ou escamoso) ou qualquer história de metástase óssea.
- O sujeito tem condições comórbidas.
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
- O sujeito tem hipertensão mal controlada.
- O indivíduo tem histórico de estenose da artéria renal, aldosteronismo primário ou feocromocitoma
- O sujeito está tomando calcitonina, bisfosfonatos, cinacalcet, glicocorticóides (exceto glicocorticóides tópicos ou inalados)
- O sujeito está atualmente recebendo terapia imunossupressora e/ou altas doses de glicocorticóides
- Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
- Uso de inibidores ou indutores conhecidos do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de duas semanas antes da administração do medicamento do estudo
- O assunto é contra-indicado para o exame de ressonância magnética
- O investigador considera o sujeito inadequado por qualquer motivo
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à triagem
- Sujeito pesa mais de 340 libras (154 kg)
- Sujeito teve um transplante de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de Paricalcitol 4 mcg/mL
Injeção de Paricalcitol 4 mcg/mL administrado por via intravenosa 3 vezes por semana durante a diálise
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Injeção de Paricalcitol 4 mcg/mL por via intravenosa três vezes por semana durante a diálise
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Injeção 4 mcg/mL
Injeção de placebo 4 mcg/mL administrado por via intravenosa três vezes por semana durante a diálise
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Injeção de placebo 4 mcg/mL administrado por via intravenosa três vezes por semana durante a diálise
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de massa ventricular esquerda (LVMI) ao longo de 48 semanas medido por ressonância magnética cardíaca (MRI)
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas/término antecipado
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Mudança da linha de base no índice de massa ventricular esquerda (LVMI) ao longo de 48 semanas medido por ressonância magnética cardíaca. Os efeitos da injeção de paricalcitol na progressão ou regressão da hipertrofia ventricular esquerda (LVH) em participantes com doença renal crônica (DRC) em estágio 5 em hemodiálise (HD) em comparação com placebo. A massa ventricular esquerda é normalizada para a altura do participante pela seguinte equação para obter o LVMI: LVM (g) dividido pela altura (m)2,7. A comparação primária foi entre a injeção de 4 mcg de paricalcitol e os grupos de tratamento com placebo na mudança desde o início até a Semana 48. |
Linha de base, 24 semanas e 48 semanas/término antecipado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na avaliação ecocardiográfica da função diastólica avaliada pela avaliação das alterações na velocidade diastólica de relaxamento do anel mitral (E') ao longo de 48 semanas.
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas/término antecipado
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A velocidade de relaxamento do anel mitral é uma medida da função cardíaca diastólica.
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Linha de base, 24 semanas e 48 semanas/término antecipado
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Mudança da linha de base na avaliação de mudanças na medida adicional da função diastólica do tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT) ao longo de 48 semanas.
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas/término antecipado
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O tempo de relaxamento isovolumétrico é uma medida da função cardíaca diastólica.
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Linha de base, 24 semanas e 48 semanas/término antecipado
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Alteração da linha de base na avaliação de alterações na medida adicional da função diastólica da velocidade máxima da onda E para a velocidade lateral da onda E (E/E') ao longo de 48 semanas.
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48/Rescisão Antecipada
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A razão entre a velocidade máxima da onda E e a velocidade lateral da onda E é uma medida da função cardíaca diastólica.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 48/Rescisão Antecipada
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Alteração da linha de base na avaliação de alterações na medida adicional da função diastólica Tempo de desaceleração da onda E (DT) em 48 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas/término antecipado
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O tempo de desaceleração da onda E é uma medida da função cardíaca diastólica.
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Linha de base, 24 semanas e 48 semanas/término antecipado
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Mudança da linha de base no marcador biológico triiodotironina (T3).
Prazo: Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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O T3 plasmático é um hormônio circulante que pode afetar a função cardíaca diastólica e seu nível pode ser afetado pelo tratamento com paricalcitol.
O estudo foi encerrado precocemente (antes de qualquer sujeito atingir a Semana 24).
Os valores são apenas para linha de base e rescisão antecipada.
Cada um dos 12 indivíduos randomizados terminou em diferentes semanas de estudo; portanto, a rescisão antecipada não pode ser definida como uma semana específica e varia para diferentes disciplinas.
Dos 12 indivíduos, 11 tiveram visitas de interrupção precoce e 1 não.
O intervalo de semana de visita final é 4-16.
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Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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Mudança da linha de base no marcador biológico Troponina-T no plasma ao longo de 48 semanas
Prazo: Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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A troponina-t plasmática é um marcador de dano cardíaco e seu nível pode ser afetado pelo tratamento com paricalcitol.
O estudo foi encerrado precocemente (antes de qualquer sujeito atingir a Semana 24).
Os valores são apenas para linha de base e rescisão antecipada.
Cada um dos 12 indivíduos randomizados terminou em diferentes semanas de estudo; portanto, a rescisão antecipada não pode ser definida como uma semana específica e varia para diferentes disciplinas.
Dos 12 indivíduos, 11 tiveram visitas de interrupção precoce e 1 não.
O intervalo de semana de visita final é 4-16.
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Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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Mudança da linha de base no marcador biológico de interleucina-6 (IL-6) ao longo de 48 semanas
Prazo: Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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A IL-6 plasmática é um biomarcador de inflamação que pode afetar a função cardíaca e seu nível pode ser afetado pelo tratamento com paricalcitol.
O estudo foi encerrado precocemente (antes de qualquer sujeito atingir a Semana 24).
Os valores são apenas para linha de base e rescisão antecipada.
Cada um dos 12 indivíduos randomizados terminou em diferentes semanas de estudo; portanto, a rescisão antecipada não pode ser definida como uma semana específica e varia para diferentes disciplinas.
Dos 12 indivíduos, 11 tiveram visitas de interrupção precoce e 1 não.
O intervalo de semana de visita final é 4-16.
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Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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Alteração desde a linha de base no plasma marcador biológico Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ao longo de 48 semanas
Prazo: Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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A PCR de alta sensibilidade plasmática é um biomarcador de inflamação que pode afetar a função cardíaca e seu nível pode ser afetado pelo tratamento com paricalcitol.
O estudo foi encerrado precocemente (antes de qualquer sujeito atingir a Semana 24).
Os valores são apenas para linha de base e rescisão antecipada.
Cada um dos 12 indivíduos randomizados terminou em diferentes semanas de estudo; portanto, a rescisão antecipada não pode ser definida como uma semana específica e varia para diferentes disciplinas.
Dos 12 indivíduos, 11 tiveram visitas de interrupção precoce e 1 não.
O intervalo de semana de visita final é 4-16.
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Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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Alteração desde a linha de base no plasma marcador biológico peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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O BNP plasmático é um produto do coração que se eleva com o coração dilatado e seu nível pode ser afetado pelo tratamento com paricalcitol.
O estudo foi encerrado precocemente (antes de qualquer sujeito atingir a Semana 24).
Os valores são apenas para linha de base e rescisão antecipada.
Cada um dos 12 indivíduos randomizados terminou em diferentes semanas de estudo; portanto, a rescisão antecipada não pode ser definida como uma semana específica e varia para diferentes disciplinas.
Dos 12 indivíduos, 11 tiveram visitas de interrupção precoce e 1 não.
O intervalo de semana de visita final é 4-16.
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Consulta inicial e de término antecipado (4 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 14 semanas e 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Andress, MD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cardiomegalia
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- M10-221
- 2007-005092-33 (Número EudraCT)
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