Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRIMO II: Přínos injekce parikalcitolu u srdeční morbidity vyvolané selháním ledvin u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 5 (PRIMO II)

18. ledna 2012 aktualizováno: Abbott

Protokol klinické studie M10-221 Studie PRIMO II: Přínos injekce parikalcitolu u srdeční morbidity indukované selháním ledvin u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 5

Vyhodnotit účinky injekce parikalcitolu na srdeční strukturu a funkci po dobu 48 týdnů u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (CKD) podstupujících hemodialýzu, kteří mají hypertrofii levé komory (LVH).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Monza, Itálie, 20052
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Trieste, Itálie, 34125
      • Coburg, Německo, 96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf, Německo, 40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal, Německo, 41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg, Německo, 97080
      • Katowice, Polsko, 40-027
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Szczecin, Polsko, 70-111
      • Warszawa, Polsko, 02-006
      • Warszawa, Polsko, 02-507
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico
      • Bucuresti, Rumunsko, 013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Hospital for War Veterans #2
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
      • Hsin-Chuang City, Tchaj-wan
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung memorial hospital
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Faculty hospital Brno
      • Pizen, Česká republika, 304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4, Česká republika, 140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2, Česká republika, 120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6, Česká republika, 169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
      • Athens, Řecko, 15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD stadia 5 podstupující chronickou hemodialýzu třikrát týdně po dobu >= 3 měsíců a <= 12 měsíců od data randomizace (den 1).
  • Sérová hodnota intaktního parathormonu (iPTH) mezi 100-350 pg/ml.
  • Hladina vápníku v séru mezi 8,4-10,5 mg/dl (2,1-2,6 mmol/l).
  • Fosfát < 7 mg/dl.
  • Sérový albumin >= 3,0 g/dl (30 g/l).
  • Výsledky echokardiogramu:

    • U žen je ejekční frakce levé komory (LV) >= 50 % a tloušťka stěny septa mezi 11-17 mm.
    • U mužů je ejekční frakce LK >= 50 % a tloušťka stěny septa mezi 12-18 mm.
  • Pokud subjekt dostává inhibitory Renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS), dávka musí být stabilní déle než jeden měsíc před obdobím screeningu.
  • Technicky adekvátní základní zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
  • Pokud žena, subjekt nekojí nebo není těhotná, nebo není ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo chirurgicky sterilní, nebo je v plodném věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce:
  • Dvoubariérová metoda
  • Hormonální antikoncepce po dobu alespoň tří měsíců před a během podávání studovaného léku
  • Udržuje monogamní vztah s partnerem po vazektomii
  • Úplná abstinence od pohlavního styku během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve na aktivní terapii vitaminem D (kalcitriol, parikalcitol, doxerkalciferol, alfakalcidol) po celkovou dobu delší než tři měsíce od zahájení dialýzy.
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na parikalcitol nebo na léky podobné studovanému léku.
  • Předpokládá se, že subjekt bude v průběhu studie dostávat zvýšenou dávku inhibitoru RAAS (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin [ACEi], blokátor receptoru angiotenzinu II [ARB] nebo inhibitor aldosteronu).
  • Subjekt má klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) během 3 měsíců před obdobím screeningu, definované jako jedno z následujících:

    • Hospitalizace pro infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní anginu pectoris; nebo
    • Nová angina pectoris s pozitivní funkční studií nebo koronární angiogram odhalující stenózu; nebo
    • Procedura koronární revaskularizace.
  • Subjekt má velkou abnormalitu srdeční chlopně spojenou s hypertrofií levé komory (LVH) a/nebo diastolickou dysfunkcí, definovanou jako jedna z následujících:

    • plocha aortální chlopně <= 1,5 cm2 nebo střední gradient > 20 mmHg; nebo
    • Regurgitační léze; více než střední mitrální regurgitace nebo více než střední aortální regurgitace.
  • Subjekt má asymetrickou hypertrofii septa.
  • Subjekt měl závažnou cerebrovaskulární příhodu (CVA) během posledních tří měsíců (např. hemoragickou) před screeningem.
  • Úplná remise zhoubného nádoru po dobu kratší než jeden rok s výjimkou zcela vyříznuté nemelanomové rakoviny kůže (např. bazální nebo skvamózní karcinom) nebo jakákoliv anamnéza kostních metastáz.
  • Subjekt má komorbidní stavy.
  • Subjekt dostal jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo je aktuálně zařazen do jiného klinického hodnocení.
  • Subjekt má špatně kontrolovanou hypertenzi.
  • Subjekt má v anamnéze stenózu renální arterie, primární aldosteronismus nebo feochromocytom
  • Subjekt užívá kalcitonin, bisfosfonáty, cinakalcet, glukokortikoidy (kromě topických nebo inhalačních glukokortikoidů)
  • Subjekt v současné době dostává imunosupresivní léčbu a/nebo vysoké dávky glukokortikoidů
  • Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
  • Použití známých inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) během dvou týdnů před podáním studovaného léku
  • Subjekt je kontraindikován k vyšetření MRI
  • Vyšetřovatel považuje předmět z jakéhokoli důvodu za nevhodný
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před screeningem
  • Subjekt váží více než 340 liber (154 kg)
  • Subjekt podstoupil transplantaci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parikalcitol Injekce 4 mcg/ml
Paricalcitol Injection 4 mcg/ml podávaný intravenózně 3x týdně během dialýzy
Parikalcitol Injekce 4 mcg/ml intravenózně třikrát týdně během dialýzy
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
  • parikalcitol
Komparátor placeba: Placebo injekce 4 mcg/ml
Placebo injekce 4 mcg/ml podávané intravenózně třikrát týdně během dialýzy
Placebo injekce 4 mcg/ml podávané intravenózně třikrát týdně během dialýzy
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) oproti výchozí hodnotě za 48 týdnů měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů / Předčasné ukončení

Změna od výchozí hodnoty v indexu hmotnosti levé komory (LVMI) za 48 týdnů měřená pomocí MRI srdce. Účinky injekce parikalcitolu na progresi nebo regresi hypertrofie levé komory (LVH) u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5 na hemodialýze (HD) ve srovnání s placebem. Hmotnost levé komory je normalizována na výšku účastníka pomocí následující rovnice pro získání LVMI: LVM (g) děleno výškou (m)2,7.

Primární srovnání bylo mezi skupinami s injekcí 4 mcg parikalcitolu a skupinami léčenými placebem ve změně od výchozí hodnoty do týdne 48.

Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů / Předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografickém hodnocení diastolické funkce hodnocená vyhodnocením změn v diastolické mitrální prstencové relaxační rychlosti (E') za 48 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů / Předčasné ukončení
Mitrální Anulární relaxační rychlost je měřítkem diastolické srdeční funkce.
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů / Předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení změn v dodatečném měření diastolické funkce izovolumetrické relaxační doby (IVRT) za 48 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů / Předčasné ukončení
Izvolumetrický relaxační čas je měřítkem diastolické srdeční funkce.
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů / Předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení změn v dodatečném měření diastolické funkce maximální rychlosti E-vlny na laterální rychlost E-vlny (E/E') za 48 týdnů.
Časové okno: Základní, 24. týden a 48. týden/Předčasné ukončení
Poměr maximální rychlosti E-vlny k laterální rychlosti e-vlny je měřítkem diastolické srdeční funkce.
Základní, 24. týden a 48. týden/Předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu při vyhodnocování změn v dodatečném měření diastolické funkce Doba zpomalení E-vlny (DT) za 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů / Předčasné ukončení
Doba zpomalení E-vlny je měřítkem diastolické srdeční funkce.
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů / Předčasné ukončení
Změna biologického markeru trijodtyroninu (T3) od výchozího stavu.
Časové okno: Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Plazma T3 je cirkulující hormon, který může mít vliv na diastolickou srdeční funkci a jeho hladina může být ovlivněna léčbou parikalcitolem. Studie byla předčasně ukončena (před tím, než jakýkoli subjekt dosáhl týdne 24). Hodnoty jsou pouze pro základní stav a předčasné ukončení. Každý z 12 randomizovaných subjektů skončil v různých týdnech studie; proto předčasné ukončení nelze definovat jako konkrétní týden a liší se pro různé předměty. Z 12 subjektů mělo 11 předčasné ukončení návštěvy a 1 nikoli. Poslední týdenní návštěva je 4-16.
Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Změna biologického markeru plazmového troponinu-T oproti výchozí hodnotě za 48 týdnů
Časové okno: Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Plazmatický troponin-t je markerem poškození srdce a jeho hladina může být ovlivněna léčbou parikalcitolem. Studie byla předčasně ukončena (před tím, než jakýkoli subjekt dosáhl týdne 24). Hodnoty jsou pouze pro základní stav a předčasné ukončení. Každý z 12 randomizovaných subjektů skončil v různých týdnech studie; proto předčasné ukončení nelze definovat jako konkrétní týden a liší se pro různé předměty. Z 12 subjektů mělo 11 předčasné ukončení návštěvy a 1 nikoli. Poslední týdenní návštěva je 4-16.
Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Změna biologického markerového plazmatického interleukinu-6 (IL-6) oproti výchozí hodnotě za 48 týdnů
Časové okno: Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Plazmatický IL-6 je biomarker zánětu, který může mít vliv na srdeční funkci a jeho hladina může být ovlivněna léčbou parikalcitolem. Studie byla předčasně ukončena (před tím, než jakýkoli subjekt dosáhl týdne 24). Hodnoty jsou pouze pro základní stav a předčasné ukončení. Každý z 12 randomizovaných subjektů skončil v různých týdnech studie; proto předčasné ukončení nelze definovat jako konkrétní týden a liší se pro různé předměty. Z 12 subjektů mělo 11 předčasné ukončení návštěvy a 1 nikoli. Poslední týdenní návštěva je 4-16.
Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v biologické markerové plazmě s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu (hsCRP) za 48 týdnů
Časové okno: Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Plazmatické vysoce senzitivní CRP je biomarker zánětu, který může mít vliv na srdeční funkci a jeho hladina může být ovlivněna léčbou parikalcitolem. Studie byla předčasně ukončena (před tím, než jakýkoli subjekt dosáhl týdne 24). Hodnoty jsou pouze pro základní stav a předčasné ukončení. Každý z 12 randomizovaných subjektů skončil v různých týdnech studie; proto předčasné ukončení nelze definovat jako konkrétní týden a liší se pro různé předměty. Z 12 subjektů mělo 11 předčasné ukončení návštěvy a 1 nikoli. Poslední týdenní návštěva je 4-16.
Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v biologickém markerovém plazmatickém natriuretickém peptidu typu B (BNP)
Časové okno: Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)
Plazmový BNP je produkt ze srdce, který se zvyšuje se zvětšeným srdcem a jeho hladina může být ovlivněna léčbou parikalcitolem. Studie byla předčasně ukončena (před tím, než jakýkoli subjekt dosáhl týdne 24). Hodnoty jsou pouze pro základní stav a předčasné ukončení. Každý z 12 randomizovaných subjektů skončil v různých týdnech studie; proto předčasné ukončení nelze definovat jako konkrétní týden a liší se pro různé předměty. Z 12 subjektů mělo 11 předčasné ukončení návštěvy a 1 nikoli. Poslední týdenní návštěva je 4-16.
Základní návštěva a návštěva s předčasným ukončením (4 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů a 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dennis Andress, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce parikalcitolu 4 mcg/ml

3
Předplatit