PRIMO II -tutkimus: Parikalsitoli-injektion edut munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamassa sydänsairaudessa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 5 (PRIMO II)
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Kliininen tutkimusprotokolla M10-221 PRIMO II -tutkimus: Parikalsitoli-injektion edut munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamassa sydänsairaudessa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 5
Arvioida parikalsitoli-injektion vaikutuksia sydämen rakenteeseen ja toimintaan 48 viikon ajan hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja joilla on vasemman kammion hypertrofia (LVH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - Renal Unit
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Servicio de Nefrologia - Planta Baja
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Monza, Italia, 20052
-
Pavia, Italia, 27100
-
Trieste, Italia, 34125
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15562
- IASO General - Renal Unit
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Fresenius Medical Care
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-027
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Szczecin, Puola, 70-111
-
Warszawa, Puola, 02-006
-
Warszawa, Puola, 02-507
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 013221
- Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Nefromed Dialysis Centre Cluj
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
-
Iasi, Romania, 700503
- Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
-
-
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- KfH Nierenzentrum
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Gemeinschaftspraxis Dialyse
-
Dusseldorf, Saksa, 40210
- Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
-
Nettetal, Saksa, 41334
- Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
-
Wurzburg, Saksa, 97080
-
-
-
-
-
Hsin-Chuang City, Taiwan
- Hsin-Jen Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Faculty Hospital Brno
-
Pizen, Tšekin tasavalta, 304 60
- FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
-
Prague 4, Tšekin tasavalta, 140 21
- IKEM - Nephrology Dept.
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 08
- 1st LF UK - Nephrology Dept.
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 00
- 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Hospital for War Veterans #2
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Kidney Center
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North American Research Institute - California Kidney Specialist
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Kidney Center of Simi Valley
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Western Nephrology and Metabolic bone disease
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Western Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Nephrology Associates, LLP
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Fresenius Dialysis - Carrollwood
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- FMC-NA Central Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
- The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research by Design, LLC
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- North Suburban Nephrology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Biolab Research LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Fresenius Medical Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- V.A. Medical Center Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-7108
- Nephrology Associates, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- G. Edward Newman, MD, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- V.A. Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 5 CKD, joka saa kroonista hemodialyysiä kolme kertaa viikossa >= 3 kuukauden ja <= 12 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1).
- Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvo välillä 100-350 pg/ml.
- Seerumin kalsiumtaso välillä 8,4-10,5 mg/dl (2,1-2,6 mmol/l).
- Fosfaatti < 7 mg/dl.
- Seerumin albumiini >= 3,0 g/dl (30 g/l).
Ekokardiogrammin tulokset:
- Naisilla vasemman kammion (LV) ejektiofraktio >= 50 % ja väliseinämän paksuus 11-17 mm.
- Miehillä LV-ejektiofraktio >= 50 % ja väliseinämän paksuus 12-18 mm.
- Jos potilas saa Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) estäjiä, annoksen on oltava vakaa yli kuukauden ajan ennen seulontajaksoa.
- Teknisesti riittävä perustason sydämen magneettikuvaus (MRI).
- Jos nainen ei imetä, ei ole raskaana tai ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajaksi tai kirurgisesti steriiliksi, tai on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Kaksoisestemenetelmä
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen aikana
- Ylläpitää monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa
- Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin ollut aktiivisessa D-vitamiinihoidossa (kalsitrioli, parikalsitoli, dokserkalsiferoli, alfakalsidoli) yhteensä yli kolmen kuukauden ajan dialyysin alkamisesta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys parikalsitolille tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.
- Koehenkilön odotetaan saavan suuremman annoksen RAAS-estäjää (angiotensiinikonvertaasin estäjä [ACEi], angiotensiini II -reseptorin salpaaja [ARB] tai aldosteroni-inhibiittori) tutkimuksen aikana.
Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD) 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, mikä määritellään jommallakummalla seuraavista:
- Sairaalahoito sydäninfarktin (MI) tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; tai
- Uusi angina pectoris, jossa positiivinen toimintatutkimus tai sepelvaltimon angiogrammi paljastaa ahtauman; tai
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatiomenettely.
Potilaalla on vakava sydämen läppäpoikkeavuus, joka liittyy vasemman kammion hypertrofiaan (LVH) ja/tai diastoliseen toimintahäiriöön, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Aorttaläpän pinta-ala <= 1,5 cm2 tai keskimääräinen gradientti > 20 mmHg; tai
- Regurgitaatiovauriot; enemmän kuin kohtalainen mitraalinen regurgitaatio tai enemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio.
- Tutkittavalla on epäsymmetrinen väliseinän hypertrofia.
- Koehenkilöllä on ollut vakava aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. verenvuoto) ennen seulontaa.
- Täysi remissio pahanlaatuisesta kasvaimesta alle vuoden ajan lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanooma-ihosyöpää (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä) tai mikä tahansa aiempi luumetastaasi.
- Kohdepotilaalla on muita sairauksia.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut munuaisvaltimon ahtauma, primaarinen aldosteronismi tai feokromosytooma
- Potilas käyttää kalsitoniinia, bisfosfonaatteja, sinakalseettia, glukokortikoideja (paitsi paikallisia tai inhaloitavia glukokortikoideja)
- Kohde saa parhaillaan immunosuppressanttihoitoa ja/tai suuria annoksia glukokortikoideja
- Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Tunnettujen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjien tai indusoijien käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kohde on vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle
- Tutkija pitää aihetta jostain syystä sopimattomana
- Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kohde painaa yli 340 puntaa (154 kg)
- Tutkittavalle on tehty maksansiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parikalsitoli-injektio 4 mcg/ml
Parikalsitoli-injektio 4 mcg/ml annettuna laskimoon 3 kertaa viikossa dialyysin aikana
|
Parikalsitoli-injektio 4 mcg/ml laskimoon kolme kertaa viikossa dialyysin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio 4 mcg/ml
Plasebo-injektio 4 mcg/ml annettuna laskimoon kolme kertaa viikossa dialyysin aikana
|
Plasebo-injektio 4 mcg/ml annettuna laskimoon kolme kertaa viikossa dialyysin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos lähtötilanteesta 48 viikon aikana sydämen magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa / ennenaikainen irtisanominen
|
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos lähtötilanteesta 48 viikon aikana sydämen magneettikuvauksella mitattuna. Parikalsitoli-injektion vaikutukset vasemman kammion hypertrofian (LVH) etenemiseen tai regressioon potilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) hemodialyysissä (HD) verrattuna lumelääkkeeseen. Vasemman kammion massa normalisoidaan osallistujan pituuteen seuraavalla yhtälöllä LVMI:n saamiseksi: LVM (g) jaettuna korkeudella (m)2.7. Ensisijainen vertailu oli 4 mikrogramman parikalsitoli-injektio ja lumelääkeryhmät muutoksessa lähtötasosta viikkoon 48. |
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa / ennenaikainen irtisanominen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta diastolisen toiminnan kaikukardiografisessa arvioinnissa, joka on arvioitu arvioimalla muutoksia diastolisessa mitraalisen rengasrelaksaationopeudessa (E') 48 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa / ennenaikainen irtisanominen
|
Mitraali Rengasrelaksaationopeus on sydämen diastolisen toiminnan mitta.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Muutos lähtötilanteesta arvioitaessa muutoksia isovolumetrisen rentoutumisajan (IVRT) diastolisen funktion lisämittauksessa 48 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa / ennenaikainen irtisanominen
|
Isovolumetrinen rentoutumisaika on sydämen diastolisen toiminnan mitta.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Muutos lähtötilanteesta arvioitaessa muutoksia E-aallon huippunopeuden diastolisen funktion lisämittauksessa lateraaliseen E-aallon nopeuteen (E/E') 48 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 ja viikko 48 / ennenaikainen irtisanominen
|
E-aallon huippunopeuden suhde lateraaliseen e-aallon nopeuteen on sydämen diastolisen toiminnan mitta.
|
Lähtötilanne, viikko 24 ja viikko 48 / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Muutos perustasosta arvioitaessa muutoksia diastolisen toiminnan lisämittauksessa E-aallon hidastusaika (DT) 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa / ennenaikainen irtisanominen
|
E-aallon hidastusaika on sydämen diastolisen toiminnan mitta.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Muutos lähtötasosta biologisessa markkerissa trijodityroniini (T3).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
Plasma T3 on verenkierrossa oleva hormoni, jolla voi olla vaikutusta sydämen diastoliseen toimintaan ja sen tasoon voi vaikuttaa parikalsitolihoito.
Tutkimus lopetettiin aikaisin (ennen kuin yksikään koehenkilö saavutti viikon 24).
Arvot koskevat vain perustilaa ja ennenaikaista lopettamista.
Jokainen 12 satunnaistetusta koehenkilöstä lopetti eri tutkimusviikkoina; Siksi ennenaikaista irtisanomista ei voida määritellä tietyksi viikoksi, ja se vaihtelee eri aiheiden mukaan.
12 koehenkilöstä 11:llä oli varhainen lopetuskäynti ja 1 ei.
Viimeinen vierailuviikko on 4-16.
|
Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta biologisen markkerin plasmassa Troponin-T yli 48 viikon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
Plasman troponiini-t on sydänvaurion merkki, ja parikalsitolihoito voi vaikuttaa sen tasoon.
Tutkimus lopetettiin aikaisin (ennen kuin yksikään koehenkilö saavutti viikon 24).
Arvot koskevat vain perustilaa ja ennenaikaista lopettamista.
Jokainen 12 satunnaistetusta koehenkilöstä lopetti eri tutkimusviikkoina; Siksi ennenaikaista irtisanomista ei voida määritellä tietyksi viikoksi, ja se vaihtelee eri aiheiden mukaan.
12 koehenkilöstä 11:llä oli varhainen lopetuskäynti ja 1 ei.
Viimeinen vierailuviikko on 4-16.
|
Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta biologisen markkerin plasmassa interleukiini-6 (IL-6) 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
Plasman IL-6 on tulehduksen biomarkkeri, jolla voi olla vaikutusta sydämen toimintaan ja sen tasoon voi vaikuttaa parikalsitolihoito.
Tutkimus lopetettiin aikaisin (ennen kuin yksikään koehenkilö saavutti viikon 24).
Arvot koskevat vain perustilaa ja ennenaikaista lopettamista.
Jokainen 12 satunnaistetusta koehenkilöstä lopetti eri tutkimusviikkoina; Siksi ennenaikaista irtisanomista ei voida määritellä tietyksi viikoksi, ja se vaihtelee eri aiheiden mukaan.
12 koehenkilöstä 11:llä oli varhainen lopetuskäynti ja 1 ei.
Viimeinen vierailuviikko on 4-16.
|
Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta biologisen markkerin plasmassa, korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
Plasman erittäin herkkä CRP on tulehduksen biomarkkeri, jolla voi olla vaikutusta sydämen toimintaan ja sen tasoon voi vaikuttaa parikalsitolihoito.
Tutkimus lopetettiin aikaisin (ennen kuin yksikään koehenkilö saavutti viikon 24).
Arvot koskevat vain perustilaa ja ennenaikaista lopettamista.
Jokainen 12 satunnaistetusta koehenkilöstä lopetti eri tutkimusviikkoina; Siksi ennenaikaista irtisanomista ei voida määritellä tietyksi viikoksi, ja se vaihtelee eri aiheiden mukaan.
12 koehenkilöstä 11:llä oli varhainen lopetuskäynti ja 1 ei.
Viimeinen vierailuviikko on 4-16.
|
Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta biologisen markkerin plasmassa B-tyypin natriureettisessa peptidissä (BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
Plasma BNP on sydämestä peräisin oleva tuote, joka kohoaa suurentuneen sydämen myötä ja parikalsitolihoito voi vaikuttaa sen tasoon.
Tutkimus lopetettiin aikaisin (ennen kuin yksikään koehenkilö saavutti viikon 24).
Arvot koskevat vain perustilaa ja ennenaikaista lopettamista.
Jokainen 12 satunnaistetusta koehenkilöstä lopetti eri tutkimusviikkoina; Siksi ennenaikaista irtisanomista ei voida määritellä tietyksi viikoksi, ja se vaihtelee eri aiheiden mukaan.
12 koehenkilöstä 11:llä oli varhainen lopetuskäynti ja 1 ei.
Viimeinen vierailuviikko on 4-16.
|
Lähtötilanne ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti (4 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa ja 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis Andress, MD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiomegalia
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypertrofia
- Hypertrofia, vasen kammio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-221
- 2007-005092-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .