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Die PRIMO II-Studie: Vorteile einer Paricalcitol-Injektion bei durch Nierenversagen verursachter Herzmorbidität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 (PRIMO II)

18. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott

Klinisches Studienprotokoll M10-221 Die PRIMO II-Studie: Vorteile einer Paricalcitol-Injektion bei Nierenversagen-induzierter Herzmorbidität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5

Bewertung der Wirkungen einer Paricalcitol-Injektion auf die Herzstruktur und -funktion über 48 Wochen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD), die eine Hämodialyse erhalten und eine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf, Deutschland, 40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal, Deutschland, 41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Monza, Italien, 20052
      • Pavia, Italien, 27100
      • Trieste, Italien, 34125
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Hospital for War Veterans #2
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
  • Taiwan
      • Hsin-Chuang City, Taiwan
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Faculty Hospital Brno
      • Pizen, Tschechische Republik, 304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4, Tschechische Republik, 140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD im Stadium 5 mit chronischer Hämodialyse dreimal pro Woche für >= 3 Monate und <= 12 Monate ab dem Datum der Randomisierung (Tag 1).
  • Serumwert für intaktes Parathormon (iPTH) zwischen 100-350 pg/ml.
  • Serumkalziumspiegel zwischen 8,4-10,5 mg/dl (2,1-2,6 mmol/l).
  • Phosphat < 7 mg/dL.
  • Serumalbumin >= 3,0 g/dl (30 g/l).

  • Ergebnisse des Echokardiogramms:

    • Bei Frauen, linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion >= 50 % und Septumwanddicke zwischen 11-17 mm.
    • Bei Männern, LV-Ejektionsfraktion >= 50 % und Septumwanddicke zwischen 12-18 mm.
  • Wenn das Subjekt Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Inhibitoren erhält, muss die Dosis vor dem Screening-Zeitraum länger als einen Monat stabil gewesen sein.
  • Eine technisch adäquate Ausgangsbasis der kardialen Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Wenn weiblich, stillt das Subjekt nicht oder ist nicht schwanger oder ist nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens ein Jahr oder chirurgisch steril, oder ist im gebärfähigen Alter und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung:
  • Doppelbarrieren-Methode
  • Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens drei Monate vor und während der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unterhält eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner
  • Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt war zuvor für eine Gesamtdauer von mehr als drei Monaten seit Beginn der Dialyse unter aktiver Vitamin-D-Therapie (Calcitriol, Paricalcitol, Doxercalciferol, Alfacalcidol).
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder eine signifikante Empfindlichkeit gegenüber Paricalcitol oder gegenüber Arzneimitteln, die dem Studienmedikament ähnlich sind.
  • Es wird erwartet, dass der Proband im Verlauf der Studie eine erhöhte Dosis des RAAS-Hemmers (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer [ACEi], Angiotensin-II-Rezeptorblocker [ARB] oder Aldosteron-Hemmer) erhält.

  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), definiert als eine der folgenden:

    • Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina pectoris; oder
    • Neu auftretende Angina pectoris mit positiver Funktionsstudie oder Koronarangiogramm, das eine Stenose aufzeigt; oder
    • Verfahren zur koronaren Revaskularisation.

  • Das Subjekt hat eine schwere Herzklappenanomalie in Verbindung mit linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) und/oder diastolischer Dysfunktion, definiert als eine der folgenden:

    • Aortenklappenfläche <= 1,5 cm2 oder mittlerer Gradient > 20 mmHg; oder
    • Regurgitationsläsionen; mehr als mäßige Mitralinsuffizienz oder mehr als mäßige Aorteninsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine asymmetrische Septumhypertrophie.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten drei Monate (z. B. hämorrhagisch) vor dem Screening einen schweren zerebrovaskulären Unfall (CVA).
  • Vollständige Remission einer bösartigen Erkrankung für weniger als ein Jahr mit Ausnahme von vollständig entferntem Nicht-Melanom-Hautkrebs (z. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder Knochenmetastasen in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat komorbide Bedingungen.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  • Das Subjekt hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierenarterienstenose, primärem Aldosteronismus oder Phäochromozytom
  • Das Subjekt nimmt Calcitonin, Bisphosphonate, Cinacalcet, Glucocorticoide ein (außer topische oder inhalierte Glucocorticoide)
  • Das Subjekt erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie und/oder hohe Dosen von Glukokortikoiden
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Verwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Das Subjekt ist für die MRT-Untersuchung kontraindiziert
  • Der Ermittler hält das Subjekt aus irgendeinem Grund für ungeeignet
  • Das Subjekt hat innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Das Subjekt wiegt mehr als 340 Pfund (154 kg)
  • Das Subjekt hatte eine Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paricalcitol-Injektion 4 mcg/ml
Paricalcitol-Injektion 4 mcg/ml intravenös 3-mal pro Woche während der Dialyse verabreicht
Arzneimittel: Paricalcitol-Injektion 4 mcg/ml
Paricalcitol-Injektion 4 mcg/ml intravenös dreimal wöchentlich während der Dialyse
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paricalcitol
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion 4 mcg/ml
Placebo-Injektion 4 mcg/ml dreimal wöchentlich während der Dialyse intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Injektion 4 mcg/ml
Placebo-Injektion 4 mcg/ml dreimal wöchentlich während der Dialyse intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert über 48 Wochen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen/vorzeitige Beendigung

Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert über 48 Wochen, gemessen mittels kardialer MRT. Die Auswirkungen einer Paricalcitol-Injektion auf die Progression oder Regression der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 unter Hämodialyse (HD) im Vergleich zu Placebo. Die linksventrikuläre Masse wird durch die folgende Gleichung auf die Körpergröße des Teilnehmers normalisiert, um den LVMI zu erhalten: LVM (g) dividiert durch die Körpergröße (m)2,7.

Der primäre Vergleich bestand zwischen der 4-µg-Paricalcitol-Injektion und den Placebo-Behandlungsgruppen bei der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48.
Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen/vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der echokardiographischen Beurteilung der diastolischen Funktion, bewertet durch Bewertung der Veränderungen der diastolischen mitralanulären Relaxationsgeschwindigkeit (E') über 48 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen/vorzeitige Beendigung
Die Mitralring-Relaxationsgeschwindigkeit ist ein Maß für die diastolische Herzfunktion.
Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen/vorzeitige Beendigung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Veränderungen in der zusätzlichen Messung der diastolischen Funktion der isovolumetrischen Entspannungszeit (IVRT) über 48 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen/vorzeitige Beendigung
Die isovolumetrische Relaxationszeit ist ein Maß für die diastolische Herzfunktion.
Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen/vorzeitige Beendigung
Änderung von der Grundlinie bei der Bewertung von Änderungen in der zusätzlichen Messung der diastolischen Funktion der maximalen E-Wellen-Geschwindigkeit zur lateralen E-Wellen-Geschwindigkeit (E/E') über 48 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48/Vorzeitige Beendigung
Das Verhältnis der E-Wellen-Spitzengeschwindigkeit zur lateralen E-Wellen-Geschwindigkeit ist ein Maß für die diastolische Herzfunktion.
Baseline, Woche 24 und Woche 48/Vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Änderungen in der zusätzlichen Messung der E-Wellen-Verzögerungszeit (DT) der diastolischen Funktion über 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen/vorzeitige Beendigung
Die Verzögerungszeit der E-Welle ist ein Maß für die diastolische Herzfunktion.
Baseline, 24 Wochen und 48 Wochen/vorzeitige Beendigung
Veränderung des biologischen Markers Triiodthyronin (T3) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Plasma T3 ist ein zirkulierendes Hormon, das einen Einfluss auf die diastolische Herzfunktion haben kann, und sein Spiegel kann durch die Behandlung mit Paricalcitol beeinflusst werden. Die Studie wurde vorzeitig beendet (bevor ein Proband die 24. Woche erreichte). Die Werte gelten nur für Baseline und Early Termination. Jeder der 12 randomisierten Probanden endete in unterschiedlichen Studienwochen; Daher kann die vorzeitige Beendigung nicht als eine bestimmte Woche definiert werden und variiert für verschiedene Fächer. Von den 12 Probanden hatten 11 vorzeitige Abbruchbesuche und 1 nicht. Der letzte Besuchswochenbereich ist 4-16.
Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biologischen Markerplasmas Troponin-T über 48 Wochen
Zeitfenster: Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Plasma-Troponin-t ist ein Marker für Herzschäden und sein Spiegel kann durch die Behandlung mit Paricalcitol beeinflusst werden. Die Studie wurde vorzeitig beendet (bevor ein Proband die 24. Woche erreichte). Die Werte gelten nur für Baseline und Early Termination. Jeder der 12 randomisierten Probanden endete in unterschiedlichen Studienwochen; Daher kann die vorzeitige Beendigung nicht als eine bestimmte Woche definiert werden und variiert für verschiedene Fächer. Von den 12 Probanden hatten 11 vorzeitige Abbruchbesuche und 1 nicht. Der letzte Besuchswochenbereich ist 4-16.
Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Veränderung des biologischen Plasmamarkers Interleukin-6 (IL-6) über 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Plasma-IL-6 ist ein Biomarker für Entzündungen, der sich auf die Herzfunktion auswirken kann, und sein Spiegel kann durch die Behandlung mit Paricalcitol beeinflusst werden. Die Studie wurde vorzeitig beendet (bevor ein Proband die 24. Woche erreichte). Die Werte gelten nur für Baseline und Early Termination. Jeder der 12 randomisierten Probanden endete in unterschiedlichen Studienwochen; Daher kann die vorzeitige Beendigung nicht als eine bestimmte Woche definiert werden und variiert für verschiedene Fächer. Von den 12 Probanden hatten 11 vorzeitige Abbruchbesuche und 1 nicht. Der letzte Besuchswochenbereich ist 4-16.
Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) des biologischen Markerplasmas über 48 Wochen
Zeitfenster: Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Plasma-High-Sensitivity-CRP ist ein Biomarker für Entzündungen, der sich auf die Herzfunktion auswirken kann, und sein Spiegel kann durch die Behandlung mit Paricalcitol beeinflusst werden. Die Studie wurde vorzeitig beendet (bevor ein Proband die 24. Woche erreichte). Die Werte gelten nur für Baseline und Early Termination. Jeder der 12 randomisierten Probanden endete in unterschiedlichen Studienwochen; Daher kann die vorzeitige Beendigung nicht als eine bestimmte Woche definiert werden und variiert für verschiedene Fächer. Von den 12 Probanden hatten 11 vorzeitige Abbruchbesuche und 1 nicht. Der letzte Besuchswochenbereich ist 4-16.
Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Veränderung des biologischen Plasmamarkers Natriuretisches Peptid vom Typ B (BNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)
Plasma-BNP ist ein Produkt des Herzens, das bei einem vergrößerten Herzen erhöht wird, und sein Spiegel kann durch die Behandlung mit Paricalcitol beeinflusst werden. Die Studie wurde vorzeitig beendet (bevor ein Proband die 24. Woche erreichte). Die Werte gelten nur für Baseline und Early Termination. Jeder der 12 randomisierten Probanden endete in unterschiedlichen Studienwochen; Daher kann die vorzeitige Beendigung nicht als eine bestimmte Woche definiert werden und variiert für verschiedene Fächer. Von den 12 Probanden hatten 11 vorzeitige Abbruchbesuche und 1 nicht. Der letzte Besuchswochenbereich ist 4-16.
Grunduntersuchung und Besuch bei vorzeitigem Abbruch (4 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen und 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Harvard University

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Andress, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-221
  • 2007-005092-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertrophie, linksventrikulär

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