Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIMO II-studien: Fördelar med Paricalcitol-injektion vid njursviktsinducerad hjärtsjuklighet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) Steg 5 (PRIMO II)

18 januari 2012 uppdaterad av: Abbott

Klinisk studieprotokoll M10-221 PRIMO II-studien: Fördelar med paricalcitolinjektioner vid njursviktsinducerad hjärtsjuklighet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) Steg 5

För att utvärdera effekterna av paricalcitol-injektion på hjärtats struktur och funktion under 48 veckor hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium 5 (CKD) som får hemodialys och som har vänsterkammarhypertrofi (LVH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Monza, Italien, 20052
      • Pavia, Italien, 27100
      • Trieste, Italien, 34125
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Hospital for War Veterans #2
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
  • Taiwan
      • Hsin-Chuang City, Taiwan
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Faculty Hospital Brno
      • Pizen, Tjeckien, 304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4, Tjeckien, 140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2, Tjeckien, 120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6, Tjeckien, 169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal, Tyskland, 41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg, Tyskland, 97080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 5 CKD som får kronisk hemodialys tre gånger per vecka i >= 3 månader och <= 12 månader från datum för randomisering (dag 1).
  • Serumvärde för intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) mellan 100-350 pg/ml.
  • Serumkalciumnivå mellan 8,4-10,5 mg/dL (2,1-2,6 mmol/L).
  • Fosfat < ​​7 mg/dL.
  • Serumalbumin >= 3,0 g/dL (30 g/L).

  • Resultat av ekokardiogram:

    • För kvinnor, vänster kammare (LV) ejektionsfraktion >= 50 % och septumväggtjocklek mellan 11-17 mm.
    • För män, LV ejektionsfraktion >= 50% och septumväggtjocklek mellan 12-18 mm.
  • Om patienten får Renin Angiotensin-Aldosteron System (RAAS)-hämmare måste dosen ha varit stabil i mer än en månad före screeningperioden.
  • En tekniskt adekvat baslinje för hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Om kvinnan inte ammar eller är gravid, eller inte är i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst ett år eller kirurgiskt steril, eller är i fertil ålder och utövar någon av följande preventivmetoder:
  • Dubbelbarriärmetod
  • Hormonella preventivmedel i minst tre månader före och under administrering av studieläkemedlet
  • Upprätthåller en monogam relation med en vasektomerad partner
  • Total avhållsamhet från samlag under studien.

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare varit på aktiv D-vitaminbehandling (kalcitriol, paricalcitol, doxercalciferol, alfacalcidol) under en total varaktighet som är längre än tre månader sedan dialysen påbörjades.
  • Försökspersonen har tidigare haft en allergisk reaktion eller betydande känslighet för paricalcitol eller läkemedel som liknar studieläkemedlet.
  • Försökspersonen förväntas få en ökad dos av RAAS-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare [ACEi], angiotensin II-receptorblockerare [ARB] eller aldosteronhämmare) under studiens gång.

  • Försökspersonen har kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) inom 3 månader före screeningperioden, definierad som något av följande:

    • Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina; eller
    • Nyuppkommen angina med positiv funktionsstudie eller koronar angiogram som avslöjar stenos; eller
    • Koronar revaskulariseringsprocedur.

  • Försökspersonen har allvarliga hjärtklaffavvikelser kopplade till vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller diastolisk dysfunktion, definierad som något av följande:

    • Aortaklaffarea <= 1,5 cm2 eller en medelgradient på > 20 mmHg; eller
    • Regurgitationsskador; mer än måttlig mitralisuppstötning eller mer än måttlig aortakurgitation.
  • Personen har asymmetrisk septalhypertrofi.
  • Försökspersonen har haft en allvarlig cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste tre månaderna (t.ex. hemorragisk) före screening.
  • Fullständig remission från en malignitet under mindre än ett år förutom helt utskuren icke-melanom hudcancer (t. basal- eller skivepitelcancer) eller någon historia av benmetastaser.
  • Försökspersonen har komorbida tillstånd.
  • Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning.
  • Personen har dåligt kontrollerad hypertoni.
  • Personen har tidigare haft njurartärstenos, primär aldosteronism eller feokromocytom
  • Personen tar kalcitonin, bisfosfonater, cinacalcet, glukokortikoider (förutom topikala eller inhalerade glukokortikoider)
  • Försökspersonen får för närvarande immunsuppressiv behandling och/eller höga doser av glukokortikoider
  • Personen är känd för att vara HIV-positiv.
  • Användning av kända hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom två veckor före studieläkemedlets administrering
  • Försökspersonen är kontraindicerad för MRT-undersökningen
  • Utredaren anser att ämnet är olämpligt av någon anledning
  • Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom sex månader före screening
  • Motivet väger mer än 340 pund (154 kg)
  • Försökspersonen har genomgått en levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol injektion 4 mcg/ml
Paricalcitol injektion 4 mcg/ml ges intravenöst 3 gånger i veckan under dialys
Läkemedel: paricalcitol injektion 4 mcg/ml
Paricalcitol Injektion 4 mcg/ml intravenöst tre gånger i veckan under dialys
Andra namn:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Placebo-jämförare: Placebo-injektion 4 mcg/ml
Placeboinjektion 4 mcg/ml ges intravenöst tre gånger i veckan under dialys
Läkemedel: Placebo-injektion 4 mcg/ml
Placeboinjektion 4 mcg/ml ges intravenöst tre gånger i veckan under dialys
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vänsterkammarmassindex (LVMI) över 48 veckor mätt med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor/tidig uppsägning

Förändring från baslinjen i vänster ventrikulärt massindex (LVMI) under 48 veckor mätt med hjärt-MRT. Effekterna av paricalcitol-injektion på progression eller regression av vänsterkammarhypertrofi (LVH) hos deltagare med steg 5 kronisk njursjukdom (CKD) på hemodialys (HD) jämfört med placebo. Vänsterkammarmassan normaliseras till deltagarens höjd med följande ekvation för att erhålla LVMI: LVM (g) dividerat med höjd (m)2,7.

Den primära jämförelsen var mellan 4 mcg paricalcitol-injektionen och placebobehandlingsgrupperna i förändringen från baslinjen till vecka 48.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor/tidig uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den ekokardiografiska bedömningen av diastolisk funktion bedömd genom att utvärdera förändringar i diastolisk mitralis ringformig avslappningshastighet (E') över 48 veckor.
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor/tidig uppsägning
Mitral ringformig avslappningshastighet är ett mått på diastolisk hjärtfunktion.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor/tidig uppsägning
Ändring från baslinjen vid utvärdering av förändringar i det ytterligare måttet på diastolisk funktion av isovolumetrisk avslappningstid (IVRT) över 48 veckor.
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor/tidig uppsägning
Isovolumetrisk avslappningstid är ett mått på diastolisk hjärtfunktion.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor/tidig uppsägning
Ändring från baslinje vid utvärdering av förändringar i det ytterligare måttet på diastolisk funktion av topp E-vågshastighet till lateral E-vågshastighet (E/E') över 48 veckor.
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48/tidig uppsägning
Förhållandet mellan topp E-vågshastighet och lateral e-vågshastighet är ett mått på diastolisk hjärtfunktion.
Baslinje, vecka 24 och vecka 48/tidig uppsägning
Förändring från baslinjen vid utvärdering av förändringar i ytterligare mått på diastolisk funktion E-vågs retardationstid (DT) över 48 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor/tidig uppsägning
E-vågs retardationstid är ett mått på diastolisk hjärtfunktion.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor/tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i biologisk markör trijodtyronin (T3).
Tidsram: Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Plasma T3 är ett cirkulerande hormon som kan ha en effekt på den diastoliska hjärtfunktionen och dess nivå kan påverkas av behandling med paricalcitol. Studien avslutades tidigt (innan någon försöksperson nådde vecka 24). Värdena är endast för baslinje och tidig avslutning. Var och en av de 12 randomiserade försökspersonerna avslutades vid olika studieveckor; Därför kan tidig avslutning inte definieras som en specifik vecka och varierar för olika ämnen. Av de 12 försökspersonerna hade 11 tidiga avslutningsbesök och 1 inte. Den sista besöksveckan är 4-16.
Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Förändring från baslinjen i biologisk markörplasma Troponin-T under 48 veckor
Tidsram: Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Plasma troponin-t är en markör för hjärtskador och dess nivå kan påverkas av behandling med paricalcitol. Studien avslutades tidigt (innan någon försöksperson nådde vecka 24). Värdena är endast för baslinje och tidig avslutning. Var och en av de 12 randomiserade försökspersonerna avslutades vid olika studieveckor; Därför kan tidig avslutning inte definieras som en specifik vecka och varierar för olika ämnen. Av de 12 försökspersonerna hade 11 tidiga avslutningsbesök och 1 inte. Den sista besöksveckan är 4-16.
Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Förändring från baslinjen i biologisk markörplasma interleukin-6 (IL-6) under 48 veckor
Tidsram: Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Plasma IL-6 är en biomarkör för inflammation som kan ha en effekt på hjärtfunktionen och dess nivå kan påverkas av behandling med paricalcitol. Studien avslutades tidigt (innan någon försöksperson nådde vecka 24). Värdena är endast för baslinje och tidig avslutning. Var och en av de 12 randomiserade försökspersonerna avslutades vid olika studieveckor; Därför kan tidig avslutning inte definieras som en specifik vecka och varierar för olika ämnen. Av de 12 försökspersonerna hade 11 tidiga avslutningsbesök och 1 inte. Den sista besöksveckan är 4-16.
Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Förändring från baslinjen i biologisk markörplasma högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) under 48 veckor
Tidsram: Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Plasma högkänsligt CRP är en biomarkör för inflammation som kan ha en effekt på hjärtfunktionen och dess nivå kan påverkas av behandling med paricalcitol. Studien avslutades tidigt (innan någon försöksperson nådde vecka 24). Värdena är endast för baslinje och tidig avslutning. Var och en av de 12 randomiserade försökspersonerna avslutades vid olika studieveckor; Därför kan tidig avslutning inte definieras som en specifik vecka och varierar för olika ämnen. Av de 12 försökspersonerna hade 11 tidiga avslutningsbesök och 1 inte. Den sista besöksveckan är 4-16.
Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Förändring från baslinjen i biologisk markörplasma B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)
Plasma BNP är en produkt från hjärtat som blir förhöjd med ett förstorat hjärta och dess nivå kan påverkas av behandling med paricalcitol. Studien avslutades tidigt (innan någon försöksperson nådde vecka 24). Värdena är endast för baslinje och tidig avslutning. Var och en av de 12 randomiserade försökspersonerna avslutades vid olika studieveckor; Därför kan tidig avslutning inte definieras som en specifik vecka och varierar för olika ämnen. Av de 12 försökspersonerna hade 11 tidiga avslutningsbesök och 1 inte. Den sista besöksveckan är 4-16.
Baslinje och tidig avslutningsbesök (4 veckor, 5 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 14 veckor och 16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Harvard University

Utredare

  • Studierektor: Dennis Andress, MD, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-221
  • 2007-005092-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera